Sinemet Depot Mite

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sinemet Depot Mite 100+25 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 100+25 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Sinemet Depot Mite 100+25 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 14211
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sinemet

Depot og Sinemet

Depot Mite

50 mg/200 mg og 25 mg/100 mg

depottabletter

carbidopa/levodopa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

I denne indlægsseddel er betegnelsen Sinemet Depot anvendt for både Sinemet Depot og Sinemet

Depot Mite, medmindre andet er nævnt.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Sinemet Depot

Sådan skal De tage Sinemet Depot

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Sinemet Depot er et middel mod Parkinsons sygdom, der tilhører gruppen dopaminerge stoffer.

Sinemet Depot øger virkningen af dopamin (et signalstof i hjernen). Det dæmper derved

symptomer ved Parkinsons sygdom som muskelstivhed og rysten. Sinemet Depot indeholder to

stoffer. Dels levodopa som erstatter det manglende dopamin i hjernen, dels carbidopa, som gør,

at De kan nøjes med en mindre mængde levodopa.

De skal tage Sinemet Depot mod Parkinsons sygdom.

Lægen kan have givet Dem Sinemet Depot til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SINEMET DEPOT

Tag ikke Sinemet Depot

hvis De er allergisk over for de aktive stoffer, levodopa og carbidopa eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De har eller tidligere har haft sår eller svulster i huden, som De ikke med sikkerhed ved er

eller var godartede.

hvis De tager isocarboxazid mod depression. De må først tage Sinemet Depot 2 uger efter, De er

stoppet behandlingen mod depression. Tal med lægen.

hvis De tager moclobemid mod depression samtidig med selegilin eller rasagilin mod Parkinsons

sygdom.

hvis De har forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før De tager Sinemet Depot, hvis De:

er i behandling med anden medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa). Deres læge vil normalt

stoppe behandlingen med levodapa, 8-12 timer før De skal tage Sinemet Depot.

har eller tidligere har haft en sindslidelse. Det omfatter også depression.

tidligere har haft en blodprop i hjertet og har en hurtig, evt. uregelmæssig puls.

har en alvorlig sygdom i hjerte eller blodkar.

har lungesygdomme, fx astma.

har dårlige nyrer.

har dårlig lever.

har sygdomme i hypofysen, skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

tidligere har haft mavesår.

tidligere har haft kramper.

har grøn stær (glaukom). Ved nogle former for grøn stær (kronisk åbenvinklet glaukom) kan De

godt tage Sinemet Depot, hvis Deres øjensygdom er godt behandlet. Tal under alle

omstændigheder med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis De:

får feber, muskelstivhed og ændret sindstilstand. Symptomerne kan være livsfarlige og kræver

øjeblikkelig lægehjælp.

Kontakt lægen, hvis:

De får ufrivillige bevægelser under behandlingen. Det kan være nødvendigt at justere dosis.

der sker ændringer i Deres sindstilstand.

De eller Deres familie/behandler bemærker, at De udvikler stærk trang eller adfærd, som er

usædvanlig for Dem, eller hvis De ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte

aktiviteter, som kan skade Dem selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane-

og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge,

unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at

Deres læge ændrer din behandling.

De skal have foretaget en operation, hvor De skal i fuld bedøvelse. Fortæl lægen, at De er i

behandling med Sinemet Depot.

Vær opmærksom på følgende:

Hvis De tidligere har været i behandling med levodopa alene, kan De få ufrivillige

bevægelsesforstyrrelser. Det kan være nødvendigt at justere dosis. Tal med lægen.

Hvis De har diabetes (sukkersyge), skal De kontrollere Deres blodglukose hyppigt og evt. tale

med Deres læge om justering af Deres medicin mod diabetes. Deres læge vil normalt undersøge

Deres hjertefunktion under behandlingen.

Så længe De får Sinemet Depot, skal De have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Sinemet Depot.

Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Behandling med Sinemet Depot kan gøre, at De pludseligt falder i søvn, nogle gange uden at

være søvnig. Derfor skal De være forsigtig, hvis De kører bil, motorcykel eller cykel eller

betjener maskiner, mens De tager Sinemet Depot. Tal med lægen.

Brug af anden medicin sammen med Sinemet Depot

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

De må ikke tage Sinemet Depot, hvis De er i behandling med isocarboxazid (medicin mod

depression). Tal med lægen.

Hvis De samtidig med Sinemet Depot tager selegilin mod Parkinsons sygdom, må De ikke tage

moclobemid mod depression. Tal med lægen.

Tal med Deres læge, hvis De tager:

anden medicin mod Parkinsons sygdom. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

medicin mod astma eller rygerlunger (KOL).

medicin mod depression (fx moclobemid, tricykliske antidepressiva). Det kan være nødvendigt at

ændre dosis.

jerntilskud (ferrosulfat, ferrogluconat). De skal tage jern og Sinemet Depot med forskudt

indtagelsestidspunkt. Tal med lægen.

medicin mod kvalme og opkastning (metoclopramid).

medicin mod skizofreni og andre psykiske sygdomme (risperidon, phenothiaziner og

butyrophenoner).

medicin mod stærke smerter (opioider).

medicin mod tuberkulose (isoniazid).

medicin mod for højt blodtryk. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

medicin mod epilepsi (phenytoin).

medicin mod muskeltrækninger (papaverin).

midler, der påvirker nervesystemet (amfetamin).

Sinemet Depot kan påvirke visse andre prøveresultater, fx ved måling af blodsukker. Tal med

lægen.

Kontakt Deres læge. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Vær opmærksom på, at dette også kan gælde for medicin, som De har taget for op til 2 uger siden,

eller som De skal tage samtidig med Sinemet Depot.

Hvis De pludseligt får meget lavt blodtryk, som lægen behandler med en indsprøjtning (fx

adrenalin, noradrenalin, isoprenalin eller dopamin), skal De eller Deres pårørende fortælle lægen, at

De er i behandling med Sinemet Depot.

Brug af Sinemet Depot sammen med mad og drikke

De skal tage Sinemet Depot med et glas vand.

Tal med lægen, hvis De er på en høj proteindiæt.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De kun tage Sinemet Depot efter aftale med lægen.

Amning

Hvis De ammer, må De kun tage Sinemet Depot efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sinemet Depot kan give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Sinemet Depot kan på enkelte virke så sløvende, at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Behandling med Sinemet Depot kan gøre, at De pludseligt falder i søvn, nogle gange uden varsel.

Derfor skal De være forsigtig, hvis De kører bil, motorcykel eller cykel eller betjener maskiner,

mens De tager Sinemet Depot.

Hvis De bliver søvnig eller pludseligt falder i søvn uden varsel, må De ikke køre bil, motorcykel

eller cykel, og De må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, hvor nedsat opmærksomhed

kan bringe Deres eget eller andres liv og helbred i fare. Tal med lægen.

3. SÅDAN SKAL DE TAGE SINEMET DEPOT

Tag altid Sinemet Depot nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

De må ikke dele, tygge eller knuse Sinemet Depot og Sinemet Depot Mite depottabletter.

Deres læge fastlægger dosis. Dosis af Sinemet Depot bliver tilpasset Dem personligt, afhængigt af

Deres symptomer og hvordan De reagerer på medicinen. Kontakt straks Deres læge, hvis De får

kvalme eller unormale bevægelser. I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at ændre dosis. Hvis

De får Sinemet Depot i længere tid kan det også være nødvendigt, at Deres læge ændrer dosis. Tal

med lægen.

De må kun ændre dosis eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Pludselig stop af

behandlingen kan give alvorlige bivirkninger, især hvis De samtidig tager medicin mod

sindslidelser. Tal med lægen.

Sinemet Depot Mite 25 mg/100 mg depottabletter

De vil normalt få Sinemet Depot Mite, hvis De har forholdsvis svage symptomer og ikke tidligere

har fået levodopa. Hvis De tager Sinemet Depot, kan De samtidig få Sinemet Depot Mite, hvis

Deres læge skal justere dosis.

Den sædvanlige startdosis er

1 tablet Sinemet Depot Mite 2 gange dagligt. Startdosis for patienter, der har brug for mere

levodopa, er 1-4 tabletter Sinemet Depot Mite 2 gange dagligt. Følg lægens anvisning.

Sinemet Depot 50 mg/200 mg depottabletter

Deres læge kan også starte behandlingen med Sinemet Depot.

Den sædvanlige startdosis er

1 tablet Sinemet Depot, 2-3 gange dagligt. I starten af behandlingen må De højst tage 3 tabletter

Sinemet Depot dagligt, og der skal sædvanligvis være mindst 6 timer mellem hver dosis. Følg

lægens anvisning.

Derefter vil De få 2-8 tabletter Sinemet Depot dagligt. Der vil være 4-12 timer mellem hver dosis.

Følg lægens anvisning.

Børn

De må ikke bruge Sinemet Depot til børn og unge under 18 år, hvis det ikke er foreskrevet af lægen.

Hvis De har taget for mange Sinemet Depot depottabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere af Sinemet Depot, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. Tag pakningen

med.

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning, ufrivillige bevægelser, rastløshed og uro. Det

kan også vise sig som hallucinationer, kramper, hurtig puls, for højt blodtryk, der kan være

efterfulgt af for lavt blodtryk ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling,

forstyrrelser i saltbalancen, nyresvigt. Desuden muskelsygdom med svækket muskulatur, feber og

rød urin.

Hvis De har glemt at tage Sinemet Depot

Hvis De har glemt at tage en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det. Hvis De snart

skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. De må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis. Genoptag det sædvanlige skema så hurtigt som muligt.

Hvis De holder op med at tage Sinemet Depot

De må kun ændre dosis eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal De have en mindre

dosis, skal nedtrapning af dosis ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt ophører, eller Deres

dosis bliver sat stærkt ned, kan De få en række særdeles alvorlige symptomer som feber, udtalt

muskelstivhed og ændret sindstilstand. Symptomerne kan være livsfarlige og kræver øjeblikkelig

lægehjælp.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Depression, i alvorlige tilfælde med selvmordstanker. Kontakt læge.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens (malignt neuroleptisk syndrom). Ring 112

(livsfarligt).

Hævelse af ansigt læber og tunge. Det kan medføre at luftvejene blokeres. Ring 112.

Psykotiske tilstande med vrangforestillinger og paranoide forestillinger. Kontakt læge.

Hyppigheden ikke kendt

Uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt straks læge.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt straks læge.

Kramper i øjenmusklerne med stirren opad. Kontakt læge.

Blodigt opkast og/eller sort afføring på grund af blødning i mave eller tarm. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Mavesår med smerter i øverste del af maven. Tal med lægen.

Spontant opstået blødning i hud og/eller slimhinder, smerter og hævelse af led, ofte samtidig med

akutte mavesmerter og -blødning (Henoch-Schönlein purpura). Kontakt straks læge eller

skadestue

Hudkræft. Kontakt omgående læge, hvis De får nye modermærker eller modermærker, som

begynder at vokse eller forandre sig på anden måde.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Unormale, ufrivillige bevægelser.

Almindelige til meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Hjertebanken

Svimmelhed

Ufrivillige og formålsløse bevægelser af kroppen med kastende, slyngende og rykkende

bevægelser

Kvalme, mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne

Forvirring.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Unormal træthed og søvnighed, der meget sjældent kan være med udtalt træthed i dagtimerne og

pludselig falden i søvn under daglige gøremål. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Åndenød. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga. for lavt blodtryk

Perioder med skift mellem overdrevne bevægelser og fuldstændig ubevægelighed

Hovedpine

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Ufrivillige bevægelser af kroppen

Diaré, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær

Muskelkramper

Manglende appetit

Brystsmerter

Kraftesløshed og svaghed

Unormale drømme, søvnløshed.

Ikke almindelig bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Vægttab

Besvimelse

Meget langsomme, vridende bevægelser

Nedsat sanseskarphed

Mavesmerter

Nældefeber

Faldtendens, unormal gang

Angst, desorientering, rastløs uro.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Sløret syn

Mørkfarvet spyt, mørkfarvet urin

Kløe, hårtab, udslæt, mørkfarvet sved, rødmen

Træthed

Øget seksualtrang (libido)

Sygelig spilletrang (ludomani)

Hyperseksualitet.

Hyppigheden ikke kendt

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis De får feber, skal De

straks kontakte lægen.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Årebetændelse, med smerter og hævelse langs blodåren. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Forhøjet blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært for højt blodtryk er

alvorligt.

Væske i kroppen. Kontakt læge.

Vægtøgning.

Svigtende eller nedsat hukommelse.

Bitter smag.

Øget rysten på hænderne, usikre bevægelser.

Formindsket pupil, hængende øjenlåg og formindsket øjenspalte (Horner’s syndrom).

Følelsesløshed.

Stimuleringsfornemmelse.

Dobbeltsyn, udvidede pupiller, kramper i øjenlågene.

Hæshed, unormal vejrtrækning, hikke.

Spytflåd, synkebesvær, øget luftafgang fra tarmen, brændende fornemmelse på tungen.

Ufrivillig vandladning.

Øget svedtendens, hedeture.

Muskeltrækninger, krampe i tyggemusklerne.

Utilpashed.

Svaghedsfornemmelse.

Opstemthed.

Skæren tænder.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan være

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for

eksempel øget sexlyst

Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere

mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at reducere

og kontrollere disse symptomer.

Sinemet Depot kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver, fx påvirkning af leveren, påvirkning af nyrerne, stigning

i blodsukker.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdato er den sidste dag i

den nævnte måned.

De kan opbevare Sinemet Depot ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sinemet Depot 50 mg/200 mg depottabletter og Sinemet Depot Mite 25 mg/100 mg

depottabletter indeholder:

Aktive stoffer:

Sinemet Depot: Carbidopa 50 mg og levodopa 200 mg.

Sinemet Depot Mite: Carbidopa 25 mg og levodopa 100 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Sinemet Depot: Hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearat , Indigotin I,

indigocarmin (E132) og Allura Red AC (E129).

Sinemet Depot Mite: Hydroxypropylcellulose, polyvinylacetat-crotonsyre copolymer,

magnesiumstearat og rød jernoxid (E 172).

Sinemet Depot og Sinemet Depot Mite udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Sinemet Depot er plettet lilla, ovale, glatte på den ene side og mærket med ” 521” på den anden

side.

Sinemet Depot Mite er lyserøde, ovale depottabletter. Depottabletterne er mærket med ”601” på

den ene side og mærket ”SINEMET CR” på den anden side.

Pakningsstørrelser

Tabletter i HDPE flaske: 100 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, NL-2003 PC Haarlem, Holland.

Repræsentant for Danmark

MSD Danmark ApS, Lautrupbjerg 4, 2750 Ballerup, dkmail@merck.com

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret: Oktober 2013

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

The FDA approved the first antibacterial drug under the Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (LPAD). LPAD was created by Congress to spur development of drugs targeting serious infections in limited patient populations with unmet need.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

The on/off switch can be dislodged or pulled out from the vacuum motor cover. Doing so while the vacuum is plugged in could expose the user to energised wiring connectors and pose a potential shock hazard.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Salt & Straw Voluntarily Recalls Certain Lots of Chocolate Gooey Brownie Ice Cream Pints Due to Possible Undeclared Peanuts

Salt & Straw Voluntarily Recalls Certain Lots of Chocolate Gooey Brownie Ice Cream Pints Due to Possible Undeclared Peanuts

Salt & Straw Ice Cream is voluntarily recalling a limited number of its Chocolate Gooey Brownie pints because it may contain undeclared peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to peanuts run the risk of a serious or life threatening allergic reaction if they consume this product. The product is safe to consume unless you have a peanut allergy or sensitivity. No illnesses have been reported to date in connection with this problem.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

HP Hood LLC is voluntarily recalling a limited number of half-gallon (1.89 L) cartons of refrigerated Vanilla Almond Breeze almond milk because the product may contain milk, an allergen not listed on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The product is safe to consume unless you have a milk allergy or sensitivity. To date, there has been one report of an allergic reaction. Medical ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/868) was granted by the European Commission to Celgene Europe Limited, United Kingdom, for lenalidomide for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Active substance: trametinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5778 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2643/WS/1274

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5765 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Kymriah (Novartis Europharm Limited)

Kymriah (Novartis Europharm Limited)

Kymriah (Active substance: tisagenlecleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5717 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4090

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5627 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety