Sinemet Depot Mite

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sinemet Depot Mite 100+25 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 100+25 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Sinemet Depot Mite 100+25 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 14211
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sinemet

Depot og Sinemet

Depot Mite

50 mg/200 mg og 25 mg/100 mg

depottabletter

carbidopa/levodopa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

I denne indlægsseddel er betegnelsen Sinemet Depot anvendt for både Sinemet Depot og Sinemet

Depot Mite, medmindre andet er nævnt.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Sinemet Depot

Sådan skal De tage Sinemet Depot

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Sinemet Depot er et middel mod Parkinsons sygdom, der tilhører gruppen dopaminerge stoffer.

Sinemet Depot øger virkningen af dopamin (et signalstof i hjernen). Det dæmper derved

symptomer ved Parkinsons sygdom som muskelstivhed og rysten. Sinemet Depot indeholder to

stoffer. Dels levodopa som erstatter det manglende dopamin i hjernen, dels carbidopa, som gør,

at De kan nøjes med en mindre mængde levodopa.

De skal tage Sinemet Depot mod Parkinsons sygdom.

Lægen kan have givet Dem Sinemet Depot til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SINEMET DEPOT

Tag ikke Sinemet Depot

hvis De er allergisk over for de aktive stoffer, levodopa og carbidopa eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De har eller tidligere har haft sår eller svulster i huden, som De ikke med sikkerhed ved er

eller var godartede.

hvis De tager isocarboxazid mod depression. De må først tage Sinemet Depot 2 uger efter, De er

stoppet behandlingen mod depression. Tal med lægen.

hvis De tager moclobemid mod depression samtidig med selegilin eller rasagilin mod Parkinsons

sygdom.

hvis De har forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før De tager Sinemet Depot, hvis De:

er i behandling med anden medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa). Deres læge vil normalt

stoppe behandlingen med levodapa, 8-12 timer før De skal tage Sinemet Depot.

har eller tidligere har haft en sindslidelse. Det omfatter også depression.

tidligere har haft en blodprop i hjertet og har en hurtig, evt. uregelmæssig puls.

har en alvorlig sygdom i hjerte eller blodkar.

har lungesygdomme, fx astma.

har dårlige nyrer.

har dårlig lever.

har sygdomme i hypofysen, skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

tidligere har haft mavesår.

tidligere har haft kramper.

har grøn stær (glaukom). Ved nogle former for grøn stær (kronisk åbenvinklet glaukom) kan De

godt tage Sinemet Depot, hvis Deres øjensygdom er godt behandlet. Tal under alle

omstændigheder med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis De:

får feber, muskelstivhed og ændret sindstilstand. Symptomerne kan være livsfarlige og kræver

øjeblikkelig lægehjælp.

Kontakt lægen, hvis:

De får ufrivillige bevægelser under behandlingen. Det kan være nødvendigt at justere dosis.

der sker ændringer i Deres sindstilstand.

De eller Deres familie/behandler bemærker, at De udvikler stærk trang eller adfærd, som er

usædvanlig for Dem, eller hvis De ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte

aktiviteter, som kan skade Dem selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane-

og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge,

unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at

Deres læge ændrer din behandling.

De skal have foretaget en operation, hvor De skal i fuld bedøvelse. Fortæl lægen, at De er i

behandling med Sinemet Depot.

Vær opmærksom på følgende:

Hvis De tidligere har været i behandling med levodopa alene, kan De få ufrivillige

bevægelsesforstyrrelser. Det kan være nødvendigt at justere dosis. Tal med lægen.

Hvis De har diabetes (sukkersyge), skal De kontrollere Deres blodglukose hyppigt og evt. tale

med Deres læge om justering af Deres medicin mod diabetes. Deres læge vil normalt undersøge

Deres hjertefunktion under behandlingen.

Så længe De får Sinemet Depot, skal De have undersøgt blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Sinemet Depot.

Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Behandling med Sinemet Depot kan gøre, at De pludseligt falder i søvn, nogle gange uden at

være søvnig. Derfor skal De være forsigtig, hvis De kører bil, motorcykel eller cykel eller

betjener maskiner, mens De tager Sinemet Depot. Tal med lægen.

Brug af anden medicin sammen med Sinemet Depot

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

De må ikke tage Sinemet Depot, hvis De er i behandling med isocarboxazid (medicin mod

depression). Tal med lægen.

Hvis De samtidig med Sinemet Depot tager selegilin mod Parkinsons sygdom, må De ikke tage

moclobemid mod depression. Tal med lægen.

Tal med Deres læge, hvis De tager:

anden medicin mod Parkinsons sygdom. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

medicin mod astma eller rygerlunger (KOL).

medicin mod depression (fx moclobemid, tricykliske antidepressiva). Det kan være nødvendigt at

ændre dosis.

jerntilskud (ferrosulfat, ferrogluconat). De skal tage jern og Sinemet Depot med forskudt

indtagelsestidspunkt. Tal med lægen.

medicin mod kvalme og opkastning (metoclopramid).

medicin mod skizofreni og andre psykiske sygdomme (risperidon, phenothiaziner og

butyrophenoner).

medicin mod stærke smerter (opioider).

medicin mod tuberkulose (isoniazid).

medicin mod for højt blodtryk. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

medicin mod epilepsi (phenytoin).

medicin mod muskeltrækninger (papaverin).

midler, der påvirker nervesystemet (amfetamin).

Sinemet Depot kan påvirke visse andre prøveresultater, fx ved måling af blodsukker. Tal med

lægen.

Kontakt Deres læge. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Vær opmærksom på, at dette også kan gælde for medicin, som De har taget for op til 2 uger siden,

eller som De skal tage samtidig med Sinemet Depot.

Hvis De pludseligt får meget lavt blodtryk, som lægen behandler med en indsprøjtning (fx

adrenalin, noradrenalin, isoprenalin eller dopamin), skal De eller Deres pårørende fortælle lægen, at

De er i behandling med Sinemet Depot.

Brug af Sinemet Depot sammen med mad og drikke

De skal tage Sinemet Depot med et glas vand.

Tal med lægen, hvis De er på en høj proteindiæt.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De kun tage Sinemet Depot efter aftale med lægen.

Amning

Hvis De ammer, må De kun tage Sinemet Depot efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sinemet Depot kan give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Sinemet Depot kan på enkelte virke så sløvende, at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Behandling med Sinemet Depot kan gøre, at De pludseligt falder i søvn, nogle gange uden varsel.

Derfor skal De være forsigtig, hvis De kører bil, motorcykel eller cykel eller betjener maskiner,

mens De tager Sinemet Depot.

Hvis De bliver søvnig eller pludseligt falder i søvn uden varsel, må De ikke køre bil, motorcykel

eller cykel, og De må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, hvor nedsat opmærksomhed

kan bringe Deres eget eller andres liv og helbred i fare. Tal med lægen.

3. SÅDAN SKAL DE TAGE SINEMET DEPOT

Tag altid Sinemet Depot nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

De må ikke dele, tygge eller knuse Sinemet Depot og Sinemet Depot Mite depottabletter.

Deres læge fastlægger dosis. Dosis af Sinemet Depot bliver tilpasset Dem personligt, afhængigt af

Deres symptomer og hvordan De reagerer på medicinen. Kontakt straks Deres læge, hvis De får

kvalme eller unormale bevægelser. I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at ændre dosis. Hvis

De får Sinemet Depot i længere tid kan det også være nødvendigt, at Deres læge ændrer dosis. Tal

med lægen.

De må kun ændre dosis eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Pludselig stop af

behandlingen kan give alvorlige bivirkninger, især hvis De samtidig tager medicin mod

sindslidelser. Tal med lægen.

Sinemet Depot Mite 25 mg/100 mg depottabletter

De vil normalt få Sinemet Depot Mite, hvis De har forholdsvis svage symptomer og ikke tidligere

har fået levodopa. Hvis De tager Sinemet Depot, kan De samtidig få Sinemet Depot Mite, hvis

Deres læge skal justere dosis.

Den sædvanlige startdosis er

1 tablet Sinemet Depot Mite 2 gange dagligt. Startdosis for patienter, der har brug for mere

levodopa, er 1-4 tabletter Sinemet Depot Mite 2 gange dagligt. Følg lægens anvisning.

Sinemet Depot 50 mg/200 mg depottabletter

Deres læge kan også starte behandlingen med Sinemet Depot.

Den sædvanlige startdosis er

1 tablet Sinemet Depot, 2-3 gange dagligt. I starten af behandlingen må De højst tage 3 tabletter

Sinemet Depot dagligt, og der skal sædvanligvis være mindst 6 timer mellem hver dosis. Følg

lægens anvisning.

Derefter vil De få 2-8 tabletter Sinemet Depot dagligt. Der vil være 4-12 timer mellem hver dosis.

Følg lægens anvisning.

Børn

De må ikke bruge Sinemet Depot til børn og unge under 18 år, hvis det ikke er foreskrevet af lægen.

Hvis De har taget for mange Sinemet Depot depottabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere af Sinemet Depot, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. Tag pakningen

med.

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning, ufrivillige bevægelser, rastløshed og uro. Det

kan også vise sig som hallucinationer, kramper, hurtig puls, for højt blodtryk, der kan være

efterfulgt af for lavt blodtryk ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling,

forstyrrelser i saltbalancen, nyresvigt. Desuden muskelsygdom med svækket muskulatur, feber og

rød urin.

Hvis De har glemt at tage Sinemet Depot

Hvis De har glemt at tage en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det. Hvis De snart

skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. De må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis. Genoptag det sædvanlige skema så hurtigt som muligt.

Hvis De holder op med at tage Sinemet Depot

De må kun ændre dosis eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal De have en mindre

dosis, skal nedtrapning af dosis ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt ophører, eller Deres

dosis bliver sat stærkt ned, kan De få en række særdeles alvorlige symptomer som feber, udtalt

muskelstivhed og ændret sindstilstand. Symptomerne kan være livsfarlige og kræver øjeblikkelig

lægehjælp.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Depression, i alvorlige tilfælde med selvmordstanker. Kontakt læge.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens (malignt neuroleptisk syndrom). Ring 112

(livsfarligt).

Hævelse af ansigt læber og tunge. Det kan medføre at luftvejene blokeres. Ring 112.

Psykotiske tilstande med vrangforestillinger og paranoide forestillinger. Kontakt læge.

Hyppigheden ikke kendt

Uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt straks læge.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt straks læge.

Kramper i øjenmusklerne med stirren opad. Kontakt læge.

Blodigt opkast og/eller sort afføring på grund af blødning i mave eller tarm. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Mavesår med smerter i øverste del af maven. Tal med lægen.

Spontant opstået blødning i hud og/eller slimhinder, smerter og hævelse af led, ofte samtidig med

akutte mavesmerter og -blødning (Henoch-Schönlein purpura). Kontakt straks læge eller

skadestue

Hudkræft. Kontakt omgående læge, hvis De får nye modermærker eller modermærker, som

begynder at vokse eller forandre sig på anden måde.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Unormale, ufrivillige bevægelser.

Almindelige til meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Hjertebanken

Svimmelhed

Ufrivillige og formålsløse bevægelser af kroppen med kastende, slyngende og rykkende

bevægelser

Kvalme, mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne

Forvirring.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Unormal træthed og søvnighed, der meget sjældent kan være med udtalt træthed i dagtimerne og

pludselig falden i søvn under daglige gøremål. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Åndenød. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga. for lavt blodtryk

Perioder med skift mellem overdrevne bevægelser og fuldstændig ubevægelighed

Hovedpine

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Ufrivillige bevægelser af kroppen

Diaré, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær

Muskelkramper

Manglende appetit

Brystsmerter

Kraftesløshed og svaghed

Unormale drømme, søvnløshed.

Ikke almindelig bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Vægttab

Besvimelse

Meget langsomme, vridende bevægelser

Nedsat sanseskarphed

Mavesmerter

Nældefeber

Faldtendens, unormal gang

Angst, desorientering, rastløs uro.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Sløret syn

Mørkfarvet spyt, mørkfarvet urin

Kløe, hårtab, udslæt, mørkfarvet sved, rødmen

Træthed

Øget seksualtrang (libido)

Sygelig spilletrang (ludomani)

Hyperseksualitet.

Hyppigheden ikke kendt

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis De får feber, skal De

straks kontakte lægen.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Årebetændelse, med smerter og hævelse langs blodåren. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Forhøjet blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært for højt blodtryk er

alvorligt.

Væske i kroppen. Kontakt læge.

Vægtøgning.

Svigtende eller nedsat hukommelse.

Bitter smag.

Øget rysten på hænderne, usikre bevægelser.

Formindsket pupil, hængende øjenlåg og formindsket øjenspalte (Horner’s syndrom).

Følelsesløshed.

Stimuleringsfornemmelse.

Dobbeltsyn, udvidede pupiller, kramper i øjenlågene.

Hæshed, unormal vejrtrækning, hikke.

Spytflåd, synkebesvær, øget luftafgang fra tarmen, brændende fornemmelse på tungen.

Ufrivillig vandladning.

Øget svedtendens, hedeture.

Muskeltrækninger, krampe i tyggemusklerne.

Utilpashed.

Svaghedsfornemmelse.

Opstemthed.

Skæren tænder.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan være

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for

eksempel øget sexlyst

Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere

mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at reducere

og kontrollere disse symptomer.

Sinemet Depot kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver, fx påvirkning af leveren, påvirkning af nyrerne, stigning

i blodsukker.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdato er den sidste dag i

den nævnte måned.

De kan opbevare Sinemet Depot ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sinemet Depot 50 mg/200 mg depottabletter og Sinemet Depot Mite 25 mg/100 mg

depottabletter indeholder:

Aktive stoffer:

Sinemet Depot: Carbidopa 50 mg og levodopa 200 mg.

Sinemet Depot Mite: Carbidopa 25 mg og levodopa 100 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Sinemet Depot: Hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesiumstearat , Indigotin I,

indigocarmin (E132) og Allura Red AC (E129).

Sinemet Depot Mite: Hydroxypropylcellulose, polyvinylacetat-crotonsyre copolymer,

magnesiumstearat og rød jernoxid (E 172).

Sinemet Depot og Sinemet Depot Mite udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Sinemet Depot er plettet lilla, ovale, glatte på den ene side og mærket med ” 521” på den anden

side.

Sinemet Depot Mite er lyserøde, ovale depottabletter. Depottabletterne er mærket med ”601” på

den ene side og mærket ”SINEMET CR” på den anden side.

Pakningsstørrelser

Tabletter i HDPE flaske: 100 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, NL-2003 PC Haarlem, Holland.

Repræsentant for Danmark

MSD Danmark ApS, Lautrupbjerg 4, 2750 Ballerup, dkmail@merck.com

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret: Oktober 2013

5-2-2019

Frito-Lay Issues Voluntary Allergy Alert on Undeclared Milk In Small Number of Stacy’s Simply Naked Pita Chips

Frito-Lay Issues Voluntary Allergy Alert on Undeclared Milk In Small Number of Stacy’s Simply Naked Pita Chips

Frito-Lay announced a limited voluntary recall of a very small number of 7 1/3 oz. bags of Stacy’s Simply Naked Pita Chips because they may contain undeclared milk ingredients. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume the product contained inside the recalled pita chips bags.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-1-2019

PurpleAir recalls PowerStream power supplies for PA-II and PA-II-SD air quality sensors

PurpleAir recalls PowerStream power supplies for PA-II and PA-II-SD air quality sensors

PurpleAir has received reports of thermal events (arcing, sparking, smoking) originating in the power supplies. The thermal event is limited to the power supply and not PurpleAir’s air sensors, but the arcing, sparking, and smoking may pose a risk of fire if combustible material is near the power supply when it experiences a thermal event. Discoloration can result on the surface where a power supply is mounted.

Health Canada

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Loblaw Companies Limited recalls Joe Fresh Baby Girls' Running Shoe

Loblaw Companies Limited recalls Joe Fresh Baby Girls' Running Shoe

The hook and loop fastener on the shoe may detach which could pose as a choking hazard for young children.

Health Canada

20-12-2018

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal plant pathogens of the family Pucciniaceae affecting woody species. Many different Gymnosporangium species are recognised, of which at least 14 species are considered not to be native in the European Union. All the non‐EU Gymnosporangium species are not known to be present in th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018


Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Inc. announced a recall of 64,242 cases of FIESTA CORN Seasoned with Red & Green Peppers due to under-processing. These deviations were part of the commercial sterilization process and could result in contamination by spoilage organisms or pathogens, which could lead to life-threatening illness if consumed. It is important to note that there have been no reports of illness associated with these products to date. No other production codes or products are affected by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-2-2019

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Active substance: Seladelpar) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)812 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002516

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Resolor (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Resolor (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Resolor (Active substance: prucalopride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)840 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)850 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1213/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)854 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Active substance: Mercaptopurine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)846 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002022/T/0020

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Active substance: Levodopa,carbidopa,entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)847 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)675 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Active substance: teduglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)681 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Active substance: Mannitolum) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)580 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002786

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Natpar (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Natpar (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Natpar (Active substance: parathyroid hormone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)269 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10591/201804

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)267 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2751/R/22

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/08/586 (Sarepta Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/08/586 (Sarepta Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/08/586 (Active substance: RNA, [P-deoxy-P-(dimethylamino)] (2',3'-dideoxy-2',3'-imino-2',3'-seco) (2'a?5')(C-m5U-C-C-A-A-C-A-m5U-C-A-A-G-G-A-A-G-A-m5U-G-G-C-A-m5U-m5U-m5U-C-m5U-A-G), P-[4-[[2-[2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy] ethoxy]carbonyl]-1-piperazinyl]-N,N-dimethylaminophosphonamidate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)235 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003068

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2130 (Arena Pharmaceuticals Limited)

EU/3/18/2130 (Arena Pharmaceuticals Limited)

EU/3/18/2130 (Active substance: Ralinepag) - Orphan designation - Commission Decision (2019)239 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002037

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)188 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004682/T/0003

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Omidria (Omeros London Limited)

Omidria (Omeros London Limited)

Omidria (Active substance: phenylephrine / ketorolac) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)68 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9063 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004407/T/0003

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/15/1545 (Seagen Ireland Limited)

EU/3/15/1545 (Seagen Ireland Limited)

EU/3/15/1545 (Active substance: CD33-directed antibody-drug conjugate consisting of an antibody conjugated to a DNA cross-linking pyrrolobenzodiazepine dimer drug) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9039 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002611

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Kisqali (Novartis Europharm Limited)

Kisqali (Novartis Europharm Limited)

Kisqali (Active substance: ribociclib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9068 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4213/II/0004

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2118 (Eiger Biopharmaceuticals Europe Limited)

EU/3/18/2118 (Eiger Biopharmaceuticals Europe Limited)

EU/3/18/2118 (Active substance: Lonafarnib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9033 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/159/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2117 (Active substance: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9032 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/137/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2116 (Active substance: Ivacaftor, N-(1,3-dimethyl-1H-pyrazole-4-sulfonyl)-6-[3-(3,3,3-trifluoro-2,2-dimethylpropoxy)-1H-pyrazol-1-yl]-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridine-3-carboxamide, tezacaftor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9031 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/139/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2114 (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2114 (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2114 (Active substance: C1 esterase inhibitor (human)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9029 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/17/1828 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/17/1828 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/17/1828 (Active substance: 1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide and ivacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9017 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002757

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

TGA operations over the holiday period 2018-19

TGA operations over the holiday period 2018-19

The TGA will have limited operations from Monday 24 December 2018 until Wednesday 2 January 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-12-2018

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8686 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety