Sinemet

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sinemet 100+25 mg tabletter
  • Dosering:
  • 100+25 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sinemet 100+25 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57853
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Sinemet til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sinemet

3. Sådan skal du tage Sinemet

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

• Sinemet er et middel mod Parkinsons sygdom, der

tilhører gruppen dopaminerge stoffer.

• Sinemet øger virkningen af dopamin (et signalstof i

hjernen). Det dæmper derved symptomer ved

Parkinsons sygdom som muskelstivhed og rysten.

Sinemet indeholder to stoffer. Dels levodopa, som

erstatter det manglende dopamin i hjernen, dels

carbidopa, som gør, at du kan nøjes med en mindre

mængde levodopa.

• De skal tage Sinemet mod Parkinsons sygdom.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE SINEMET

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings­

etiketten.

Tag ikke Sinemet:

• hvis du er allergisk over for de aktive stoffer,

levodopa og carbidopa eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Sinemet (angivet i punkt 6).

• hvis du har eller tidligere har haft sår eller svulster i

huden, som du ikke med sikkerhed ved er eller var

godartede.

• hvis du tager isocarboxazid mod depression. Du må

først tage Sinemet 2 uger efter, du er stoppet

behandlingen mod depression. Tal med lægen.

• hvis du tager moclobemid mod depression samtidig

med selegilin eller rasagilin mod Parkinsons sygdom.

• hvis du har forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Sinemet, hvis du:

• er i behandling med anden medicin mod Parkinsons

sygdom (levodopa). Din læge vil normalt stoppe

behandlingen med levodopa mindst 12 timer før, du

skal tage Sinemet.

• har eller tidligere har haft en sindslidelse. Det

omfatter også depression.

• tidligere har haft en blodprop i hjertet og har en

hurtig, evt. uregelmæssig puls.

• har en alvorlig sygdom i hjerte eller blodkar.

• har lungesygdomme, fx astma.

• har dårlige nyrer.

• har dårlig lever.

• har sygdomme i hypofysen, skjoldbruskkirtlen eller

binyrerne.

• tidligere har haft mavesår.

• tidligere har haft kramper.

• har grøn stær (glaukom). Ved nogle former for grøn

stær (kronisk åbenvinklet glaukom) kan du godt tage

Sinemet, hvis din øjensygdom er godt behandlet. Tal

under alle omstændigheder med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis du:

• får feber, muskelstivhed og ændret sindstilstand.

Symptomerne kan være livsfarlige og kræver

øjeblikkelig lægehjælp.

Kontakt lægen, hvis:

• du får ufrivillige bevægelser under behandlingen. Det

kan være nødvendigt at justere dosis.

• der sker ændringer i din sindstilstand.

• du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at

udvikle misbrugslignende symptomer, der kan med føre

trang til større doser Sinemet og andre læge midler, der

anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.

• du eller din familie/behandler bemærker, at du

udvikler stærk trang eller adfærd, som er usædvanlig

for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan

skade dig selv eller andre. Denne form for adfærd

kaldes sygelige vane­ og impulshandlinger og kan

omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller

brug af penge, unormalt stor sexlyst eller øget antal

seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for,

at lægen ændrer din behandling.

• du skal have foretaget en operation, hvor du skal i

fuld bedøvelse. Fortæl lægen, at du er i behandling

med Sinemet.

Vær opmærksom på følgende:

• hvis du tidligere har været i behandling med levodopa

alene, kan du få ufrivillige bevægelses forstyrrelser.

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Tal med

lægen.

• hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du kontrollere

dit blodglukose hyppigt og evt. tale med din læge om

justering af din medicin mod diabetes.

• din læge vil normalt undersøge din hjertefunktion

under behandlingen.

• så længe du får Sinemet, skal du have undersøgt

blod og urin regelmæssigt.

• oplys altid ved blod­ og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Sinemet. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

• behandling med Sinemet kan gøre, at du pludseligt

falder i søvn, nogle gange uden at være søvnig.

Derfor skal du være forsigtig, hvis du kører bil,

motorcykel eller cykel eller betjener maskiner, mens

du tager Sinemet. Tal med lægen.

Brug af anden medicin sammen med Sinemet

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Du må ikke tage Sinemet, hvis du er i behandling med

isocarboxazid (medicin mod depression). Tal med lægen.

Hvis du samtidig med Sinemet tager selegilin mod

Parkinsons sygdom, må du ikke tage moclobemid mod

depression. Tal med lægen.

Tal med din læge, hvis du tager:

• anden medicin mod Parkinsons sygdom. Det kan

være nødvendigt at ændre dosis af Sinemet.

• medicin mod astma eller rygerlunger (KOL).

• medicin mod depression (fx moclobemid, tricykliske

antidepressiva). Det kan være nødvendigt at ændre

dosis.

• jerntilskud (ferrosulfat, ferrogluconat). Du skal tage

jern og Sinemet med forskudt indtagelsestidspunkt.

Tal med lægen.

• medicin mod kvalme og opkastning (metoclopramid).

• medicin mod skizofreni og andre psykiske sygdomme

(risperidon, phenothiaziner og butyrophenoner).

• medicin mod stærke smerter (opioider).

• medicin mod tuberkulose (isoniazid).

• medicin mod for højt blodtryk. Det kan være

nødvendigt at ændre dosis.

• medicin mod epilepsi (phenytoin).

• medicin mod muskeltrækninger (papaverin).

• midler, der påvirker nervesystemet (amfetamin).

• medicin mod andre sygdomme, der er relateret til

ufrivillige bevægelser.

Sinemet kan påvirke visse andre prøveresultater, fx ved

måling af blodsukker. Tal med lægen.

Kontakt din læge. Det kan være nødvendigt at ændre

dosis.

Vær opmærksom på, at dette også kan gælde for

medicin, som du har taget for op til 2 uger siden, eller

som du skal tage samtidig med Sinemet.

Hvis du pludseligt får meget lavt blodtryk, som lægen

behandler med en indsprøjtning (fx adrenalin,

noradrenalin, isoprenalin eller dopamin), skal du eller

din pårørende fortælle lægen, at du er i behandling med

Sinemet.

Brug af Sinemet sammen med mad og drikke

Du skal tage Sinemet med et glas vand.

Tal med lægen, hvis du er på en høj proteindiæt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Sinemet efter aftale

med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Sinemet efter aftale

med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sinemet kan give bivirkninger, der i større eller mindre

grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Sinemet kan på enkelte virke så sløvende, at det kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Behandling med Sinemet kan gøre, at du pludseligt

falder i søvn, nogle gange uden varsel. Derfor skal du

være forsigtig, hvis du kører bil, motorcykel eller cykel

eller betjener maskiner, mens du tager Sinemet.

Hvis du bliver søvnig eller pludseligt falder i søvn uden

varsel, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel, og du

må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, hvor

nedsat opmærksomhed kan bringe dit eget eller andres

liv og helbred i fare. Tal med lægen.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE SINEMET

Tag altid Sinemet nøjagtigt efter lægens eller apoteks­

personalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Sinemet 25/100 mg tabletterne er forsynet med

delekærv. De kan deles i to halvdele med et minimalt

tryk, hvis dette er nødvendigt.

Din læge fastlægger dosis. Dosis af Sinemet bliver

tilpasset dig personligt, afhængigt af dine symptomer,

og hvordan du reagerer på medicinen. Kontakt straks

din læge, hvis din tilstand ændrer sig. Hvis du får kvalme

og opkastning eller unormale bevægelser, kan det være

nødvendigt at ændre dosis.

Du må kun ændre dosis eller stoppe behandlingen efter

aftale med lægen. Pludseligt stop af behandlingen kan

give alvorlige bivirkninger, især hvis du samtidig tager

medicin mod sindslidelser. Tal med lægen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sinemet

25 mg/100 mg tabletter

carbidopa/levodopa

196076P003

05/2018

Sinemet

er et registreret varemærke, der

tilhører Merck Sharp & Dohme Corp.

Den sædvanlige dosis er

Du skal normalt starte med 1 tablet Sinemet 25/100,

3 gange dagligt. Lægen kan øge din dosis med 1 tablet

Sinemet 25/100 hver dag eller hver anden dag. Dosis

kan stige til 8 tabletter Sinemet 25/100 dagligt. Følg

lægens anvisning.

Brug til børn og unge

Du må ikke bruge Sinemet til børn og unge under 18 år,

hvis det ikke er foreskrevet af lægen.

Hvis du har taget for mange Sinemet

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Sinemet, end der står i denne information,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning,

ufrivillige bevægelser, rastløshed og uro. Det kan også

vise sig som hallucinationer, kramper, hurtig puls, for

højt blodtryk, der kan være efterfulgt af for lavt blodtryk

ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til

stående stilling, forstyrrelser i saltbalancen og nyresvigt.

Desuden muskelsygdom med svækket muskulatur,

feber og rød urin.

Hvis du har glemt at tage Sinemet

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart

du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig

en dobbeltdosis. Genoptag det sædvanlige skema så

hurtigt som muligt.

Hvis du holder op med at tage Sinemet

Du må kun ændre dosis eller stoppe behandlingen efter

aftale med lægen. Skal du have en mindre dosis, skal

nedtrapning af dosis ske langsomt. Hvis behandlingen

pludseligt ophører, eller din dosis bliver sat stærkt ned,

kan du få en række særdeles alvorlige symptomer som

feber, udtalt muskelstivhed og ændret sindstilstand.

Symptomerne kan være livsfarlige og kræver øjeblikkelig

lægehjælp.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget

du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

• Depression, i alvorlige tilfælde med selvmordstanker.

Kontakt læge.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud

af 10.000 patienter):

• Generel sløjhed, tendens til betændelse (infektioner)

især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (alvorlig mangel på hvide blodlegemer).

• Uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt straks læge.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

straks læge.

• Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens

(malignt neuroleptisk syndrom). Ring 112 (livsfarligt).

• Blodigt opkast og/eller sort afføring på grund af

blødning i mave eller tarm. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112

• Mavesår med smerter i øverste del af maven.

Kontakt læge.

• Hævelse af ansigt, læber og tunge. Det kan medføre,

at luftvejene blokeres. Ring 112.

• Spontant opstået blødning i hud og/eller slimhinder,

smerter og hævelse af led, ofte samtidig med akutte

mavesmerter og ­blødning (Henoch­Schönlein

purpura). Kontakt straks læge eller skadestue.

• Psykotiske tilstande med vrangforestillinger og

paranoide forestillinger. Kontakt læge.

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Hudkræft. Kontakt omgående læge, hvis du får nye

modermærker eller modermærker, som begynder at

vokse eller forandre sig på anden måde.

• Kramper i øjenmusklerne med stirren opad. Kontakt

læge.

• Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt

læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end

1 ud af 10 patienter):

• Ufrivillige og formålsløse bevægelser af kroppen, der

kan vise sig som kastende, slyngende og rykkende

bevægelser.

Almindelige til meget almindelige bivirkninger (det

sker hos flere end 1 ud af 100 patienter)

• Hjertebanken.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

• Unormal træthed og søvnighed. Meget sjældent kan

der være udtalt træthed i dagtimerne og pludselig

falden i søvn under daglige gøremål. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge

eller skadestue.

• Åndenød. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

• Svimmelhed. Hvis du har for lavt blodtryk, kan du få

svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til

siddende eller fra siddende til stående stilling.

• Perioder med skift mellem overdrevne bevægelser og

fuldstændig ubevægelighed.

• Stikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden.

• Opkastning, diarré, kvalme, manglende appetit.

• Brystsmerter.

• Unormale drømme.

• Forvirring.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Muskeltrækninger. Kontakt lægen. Det kan være, at

lægen skal ændre din dosis.

• Besvimelse.

• Nældefeber.

• Rastløshed og uro.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud

af 10.000 patienter):

• Årebetændelse med smerter og hævelse langs

blodåren. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Svært for højt blodtryk er alvorligt.

• Svigtende eller nedsat hukommelse.

• Mørkfarvet spyt, mørkfarvet urin.

• Kløe, hårtab, udslæt, mørkfarvet sved.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Kramper i øjenlågene. Kontakt lægen. Det kan være,

at lægen skal ændre din dosis.

• Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop.

Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Tal med lægen.

• Væske i kroppen. Kontakt læge.

• Vægtøgning, vægttab.

• Bitter smag.

• Øget rysten på hænderne, usikre bevægelser, meget

langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.

• Hovedpine, uskarpt syn, nedsat sanseskarphed.

• Formindsket pupil, hængende øjenlåg og formindsket

øjenspalte (Horner’s syndrom).

• Følelsesløshed.

• Stimuleringsfornemmelse.

• Dobbeltsyn, sløret syn, udvidede pupiller.

• Hæshed, unormal vejrtrækning, hikke.

• Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i

tænderne.

• Spytflåd, synkebesvær.

• Mavesmerter og ubehag, forstoppelse, øget luftafgang

fra tarmen, fordøjelsesbesvær, brændende

fornemmelse på tungen.

• Ufrivillig vandladning.

• Øget svedtendens, rødmen.

• Muskelkramper, krampe i tyggemusklerne.

• Faldtendens.

• Hedeture, utilpashed.

• Kraftesløshed og svaghed, træthed.

• Unormal gang.

• Angst, desorientering, opstemthed.

• Søvnløshed.

• Skæren tænder.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

• Trang til større doser Sinemet ud over den dosis, der

er nødvendig for kontrol af motoriske symptomer,

kendt som dopaminergt dysreguleringssyndrom.

Nogle patienter oplever svære unormale og ufrivillige

bevægelser (dyskinesi), humørsvingninger eller andre

bivirkninger, efter de har taget større doser Sinemet

• Manglende evne til at modstå trangen til at gøre

noget som kan være skadeligt, hvilket kan være:

○ Sygelig spilletrang (ludomani) på trods af alvorlige

personlige eller familiære konsekvenser.

○ Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel,

der skaber bekymring for dig eller andre, for

eksempel øget sexlyst (libido).

○ Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af

penge.

○ Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget

kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end

normalt eller mere end der skal til for at gøre dig

mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse

symptomer. Lægen vil diskutere måder at reducere og

kontrollere disse symptomer.

Sinemet kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, fx påvirkning af

leveren, påvirkning af nyrerne, stigning i blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Sinemet utilgængeligt for børn.

• Opbevar blisterkort i den ydre karton for at beskytte

mod lys.

• Brug ikke Sinemet efter den udløbsdato, der står på

pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Sinemet indeholder:

• Aktive stoffer: Carbidopa 25 mg og levodopa 100 mg.

• Øvrige indholdsstoffer: Pregelatineret stivelse,

mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse,

magnesiumstearat og quinolingult (E104).

Udseende og pakningsstørrelser:

Sinemet 25/100 er gule, runde eller ovale tabletter, der

er glatte på den ene side og mærket med ”650” på den

anden side. Tabletterne er forsynet med en delekærv.

Sinemet 25/100 findes i pakninger med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.,

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret april 2018.

05/2018

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety