Simvastatin "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Simvastatin "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Simvastatin "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41017
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Simvastatin Teva 10 mg filmovertrukne tabletter

Simvastatin Teva 20 mg filmovertrukne tabletter

Simvastatin Teva 40 mg filmovertrukne tabletter

Simvastatin Teva 80 mg filmovertrukne tabletter

simvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Teva

Sådan skal du tage Simvastatin

Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Simvastatin er et lægemiddel, der anvendes til at sænke mængden af kolesterol (totalkolesterol),

”dårligt kolesterol” (LDL-kolesterol) og fedtstoffer (triglycerider). Derudover øger det mængden af

”godt kolesterol” (HDL-kolesterol). Du skal fortsætte med en kolesterolsænkende diæt, mens du tager

dette lægemiddel. Simvastatin tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes statiner.

Simvastatin anvendes sammen med diæt, hvis du har:

et forhøjet kolesterolniveau i blodet eller forhøjet indhold af fedt i blodet.

en arvelig lidelse, der øger indholdet af kolesterol i blodet. Du kan også få anden behandling.

hjerte-kar-sygdom eller er i risikogruppen for at udvikle hjerte-kar-sygdom (fordi du har

sukkersyge, har haft et slagtilfælde eller anden karsygdom). Simvastatin kan forlænge dit liv, da

det nedsætter risikoen for hjertesygdomme uden hensyn til kolesterolniveauet i blodet.

De fleste mennesker har ingen umiddelbare symptomer på højt kolesterol. Din læge kan måle dit

kolesterolniveau med en simpel blodprøve. Gå regelmæssigt til lægen, hold styr på dit

kolesterolniveau, og drøft dine mål med din læge.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Teva

Tag IKKE simvastatin

hvis du er allergisk over for simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simvastatin Teva

(angivet i punkt 6).

hvis du har en leversygdom, eller blodprøver har vist, at din lever ikke fungerer normalt.

hvis du er gravid eller ammer (se punkt 2 ”Graviditet og amning”).

hvis du anvender (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Simvastatin Teva”):

nogle lægemidler, som anvendes til behandling af svampeinfektioner (itraconazol,

ketoconazol eller posaconazol)

nogle lægemidler, som anvendes til behandling af bakterieinfektioner (erythromycin,

clarithromycin eller telithromycin)

nogle lægemidler, som anvendes til behandling af hiv-infektioner (proteasehæmmere, såsom

indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir)

et lægemiddel, som anvendes til behandling af depression (nefazodon).

hvis du tager eller inden for de sidste syv dage har taget et lægemiddel, der indeholder

fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion) enten gennem munden eller ved injektion.

Kombinationen af fusidinsyre og simvastatin kan medføre alvorlige muskelproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Simvastatin Teva:

hvis du lider af andre sygdomme, herunder allergier.

hvis du drikker store mængder alkohol.

hvis du nogensinde har haft en leversygdom. Simvastatin Teva er måske ikke egnet til dig.

hvis du skal opereres. Du skal muligvis stoppe med at tage Simvastatin Teva i en kort periode.

Din læge bør tage en blodprøve, inden du begynder at tage Simvastatin Teva, for at undersøge, hvor

godt din lever fungerer. Din læge kan også tage blodprøver for at undersøge, hvor godt din lever

fungerer, efter du er begyndt at tage Simvastatin Teva.

Fortæl det til din læge, hvis du har en alvorlig lungesygdom.

Du skal kontakte din læge med det samme, hvis du får uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller

-svaghed. Du skal gøre dette, fordi muskelproblemer, herunder nedbrydning af muskler, som

kan føre til nyreskader, i sjældne tilfælde kan være alvorlige og i meget sjældne tilfælde kan føre

til dødsfald.

Risikoen for nedbrydning af muskler er større ved højere doser af Simvastatin Teva og er større hos

visse patienter. Tal med din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig:

Hvis du drikker store mængder alkohol.

Hvis du har nyreproblemer.

Hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen.

Hvis du er 65 år gammel eller ældre.

Hvis du er kvinde.

Hvis du nogensinde har haft muskelproblemer under behandling med kolesterolsænkende

lægemidler, der kaldes for statiner eller fibrater.

Hvis du eller en i din nærmeste familie har en arvelig muskelsygdom.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være

nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.

Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge

eller har risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis

du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk.

Børn

Sikkerhed og virkning er blevet undersøgt hos 10-17-årige drenge og hos piger, som havde haft deres

første menstruation mindst et år tidligere (se punkt 3 ”Sådan skal du tage Simvastatin Teva”).

Simvastatin Teva er ikke blevet undersøgt hos børn under 10 år. Kontakt din læge, hvis du vil have

mere information.

Brug af anden medicin sammen med Simvastatin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis du har behov for at tage fusidinsyre gennem munden til behandling af en bakterieinfektion,

skal du midlertidigt stoppe med at tage dette lægemiddel. Din læge vil fortælle dig, hvornår du

kan fortsætte med at tage simvastatin igen. Kombinationen af simvastatin og fusidinsyre kan i

sjældne tilfælde medføre muskelsvaghed, ømhed eller smerter. Se også punkt 4 i denne

indlægsseddel.

Grundet den øgede risiko for muskelproblemer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”) ved brug af

simvastatin sammen med følgende lægemidler er det særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis

du tager:

ciclosporin, som anvendes ved organtransplantation, psoriasis eller atopisk eksem.

danazol, som er et syntetisk mandligt hormon, som anvendes til behandling af endometriose.

lægemidler, såsom itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol, mod

svampeinfektioner.

andre lægemidler, såsom fibrater (f.eks. gemfibrozil eller bezafibrat), som sænker

kolesterolindholdet i blodet.

lægemidler, såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin eller fusidinsyre, som

anvendes til behandling af bakterielle infektioner. Tag ikke fusidinsyre, mens du er i

behandling med simvastatin. Se punkt 4 i denne indlægsseddel.

hiv-proteasehæmmere, såsom indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir, som anvendes til

behandling af hiv-infektioner.

nefazodon, som anvendes til behandling af depression.

amiodaron, som anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme.

verapamil eller diltiazem, som anvendes til behandling af sygdomme i hjertet og kredsløbet.

store mængder (≥ 1 g dagligt) nikotinsyre, som er et lægemiddel, der sænker dit

kolesterolniveau i blodet.

colchicin, som er et gigtlægemiddel.

Det er også vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller acenocoumarol) for at

forebygge blodpropper

fenofibrat, som er et andet lægemiddel, der sænker kolesterolniveau i blodet

rifampicin, et antibiotikum, der anvendes til behandling af tuberkulose

amlodipin, et lægemiddel mod hjerteproblemer.

Brug af Simvastatin Teva sammen med mad og drikke

Dette lægemiddel kan enten tages før, under eller efter aftensmaden (se punkt 3 ”Sådan skal du tage

Simvastatin Teva” nedenfor).

Du bør undgå at drikke grapefrugtjuice, mens du bliver behandlet med simvastatin.. Grapefrugtjuice

indeholder en eller flere komponenter, som kan ændre virkningen af simvastatin.

Graviditet

Du må ikke tage Simvastatin Teva, hvis du er gravid, hvis du prøver at blive gravid, eller hvis du tror,

at du er gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager simvastatin, skal du stoppe med at tage

lægemidlet med det samme og kontakte din læge.

Du må ikke tage simvastatin, mens du ammer, da det ikke vides, om lægemidlet udskilles i brystmælk.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Der skal dog tages højde for, når man kører bil eller betjener maskiner, at der har været

indberettet sjældne tilfælde af svimmelhed.

Simvastatin Teva indeholder lactose

Simvastatin Teva indeholder en sukkerart, som hedder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Simvastatin Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Du bør fortsætte med kolesterolsænkende diæt, mens du tager Simvastatin Teva.

Den anbefalede dosis er en Simvastatin Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg tablet en gang dagligt.

Tabletten skal synkes.

Den anbefalede startdosis til børn (10-17 år gamle) er 10 mg en gang dagligt om aftenen. Den

maksimale anbefalede dosis er 40 mg dagligt.

Dosis på 80 mg anbefales kun til voksne patienter med meget højt kolesteroltal og med stor risiko for

hjerteproblemer, og som ikke har opnået det ønskede kolesterolniveau ved hjælp af lavere doser.

Din læge vil fastsætte den egnede dosis til dig afhængigt af din sygdom, din nuværende behandling og

din personlige risikostatus.

Du skal tage Simvastatin Teva om aftenen, og du kan tage tabletten enten sammen med eller uden

mad.

Den sædvanlige startdosis er 10, 20 eller i nogle tilfælde 40 mg dagligt. Din læge kan justere din dosis

efter mindst 4 uger til maksimalt 80 mg dagligt. Du må ikke tage mere end 80 mg dagligt. Din læge

kan ordinere lavere doser, især hvis du tager nogle af de lægemidler, der er nævnt ovenfor, eller hvis

du har visse nyrelidelser. Du skal fortsætte med at tage Simvastatin Teva, medmindre din læge beder

dig om at stoppe. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Hvis din læge har ordineret simvastatin sammen med et galdesyrebindende lægemiddel

(kolesterolsænkende lægemiddel), skal du tage simvastatin mindst 2 timer før eller 4 timer efter, du

har indtaget det galdesyrebindende lægemiddel.

Hvis du har taget for meget Simvastatin Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere simvastatin, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Simvastatin Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Forsøg at tage dette lægemiddel, som lægen har fortalt dig. Hvis du glemmer at tage en tablet, må du

ikke tage en ekstra tablet. Fortsæt blot med at tage den næste tablet som planlagt.

Hvis du holder op med at tage Simvastatin Teva

Dit kolesterolniveau kan stige igen, hvis du holder op med at tage Simvastatin Teva.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret (kan forekomme hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter).

Hvis en eller flere af disse bivirkninger sker for dig, skal du stoppe med at tage Simvastatin

Teva og kontakte lægen med det samme eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital

muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -kramper. I sjældne tilfælde kan disse

muskelproblemer, herunder nedbrydning af muskler, være alvorlige og kan føre til nyreskader.

Meget sjældent er dødsfald forekommet.

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), herunder:

hævet ansigt, tunge og hals, som kan forårsage vejrtrækningsbesvær

alvorlige muskelsmerter, sædvanligvis i skuldrene og hofterne

udslæt med svaghed i lemmerne og nakkemusklerne

smerter eller betændelse i leddene

betændelse i blodkarrene

usædvanlige blå mærker, hududslæt og hævelse, nældefeber, følsomhed i huden over

for sol, feber, rødmen

åndenød og en generel følelse af utilpashed

lupuslignende sygdomsbillede (herunder udslæt, lidelser i leddene og effekt på

blodcellerne)

leverbetændelse med gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløen, mørkfarvet urin eller

lysfarvet afføring (meget sjældent – kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

betændelse i bugspytkirtlen, ofte med alvorlige mavesmerter.

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret sjældent (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

lavt antal røde blodlegemer

følelsesløshed eller svaghed i arme og ben

hovedpine, prikkende følelse, svimmelhed

fordøjelsesforstyrrelser (mavesmerter, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, fordøjelsesbesvær,

diarré, kvalme, opkastning)

udslæt, kløe, hårtab

svaghed

søvnbesvær (meget sjælden)

dårlig hukommelse (meget sjælden).

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra den

tilgængelige information (ukendt hyppighed):

rejsningsbesvær

depression

lungebetændelse, der forårsager vejrtrækningsbesvær, herunder vedvarende hoste og/eller

åndenød eller feber.

seneproblemer, nogle gange kompliceret ved brist af senen.

vedvarende muskelsvaghed.

Yderligere mulige bivirkninger er rapporteret med nogle statiner:

søvnforstyrrelser, herunder mareridt.

hukommelsestab.

seksuelle problemer.

sukkersyge. Dette er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i

blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, mens du tager

dette lægemiddel.

Laboratorieværdier

Forhøjede laboratorieresultater fra blodprøver af leverfunktion og forhøjede muskelenzymer er set.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 25 ˚C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Simvastatin Teva indeholder

Aktivt stof: simvastatin. Hver tablet indeholder hhv. 10, 20, 40 eller 80 mg simvastatin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret

majsstivelse, butylhydroxyanisol (E320), magnesiumstearat, ascorbinsyre og

citronsyremonohydrat, hypromellose, titandioxid, macrogol 3350, triacetin, rød jernoxid, 10,

20, 80 mg: gul jernoxid, 80 mg: sort jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter.

10 mg:

Lys pink, oval filmovertrukket tablet med en delekærv på den ene side.

20 mg:

Beige, oval filmovertrukket tablet med en delekærv på den ene side.

40 mg:

Pink, oval filmovertrukket tablet med en delekærv på den ene side.

80 mg:

Murstensrød, oval filmovertrukket tablet med en delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

Simvastatin Teva fås i pakningsstørrelser med hhv. 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 105 eller 120

filmovertrukne tabletter. Simvastatin Teva 20 mg og 40 mg fås også i pakningsstørrelser med hhv. 60,

84 eller 90 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Pallagi út, 13, 4042 Debrecen

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien

Simvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmomhulde tabletten

Danmark

Simvastatin Teva

Frankrig

Simvastatine TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimé pelliculé

Irland

Simvastatin Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Polen

Simvastatinum 123ratio

Portugal

Simvastatina Teva

Sverige

Simvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmdragerade tabletter

Østrig

Simvastatin Teva 20 mg-, 40 mg-, 80 mg-Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety