Simvastatin "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Simvastatin "Stada" 20 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Simvastatin "Stada" 20 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31855
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Simvastatin STADA

filmovertrukne tabletter 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg

simvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Simvastatin STADA til dig personligt, lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin STADA

3. Sådan skal du tage Simvastatin STADA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Simvastatin STADA er et lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauerne af det totale kolesterol,

det ”slemme” kolesterol (LDL kolesterol) og fedtsubstanser kaldet triglycerider i blodet.

Simvastatin STADA hæver endvidere niveauerne af det ”gode” kolesterol (HDL kolesterol).

Kolesterol er en af adskillige fedtsubstanser, som findes i blodet. Dit totale kolesterol består hovedsagelig af

LDL og HDL kolesterol.

LDL kolesterol kaldes ofte det “slemme” kolesterol, fordi det kan danne belægninger i dine arterier. Disse

opbyggede belægninger kan eventuelt medføre forsnævringer af arterierne. Denne forsnævring kan forsinke

eller

blokere

blodgennemstrømningen

vitale

organer

hjertet

hjernen.

Denne

blokering

blodgennemstrømningen kan resultere i et hjerteanfald eller slagtilfælde.

HDL kolesterol kaldes ofte det ”gode” kolesterol, fordi det hjælper med at afholde det ”slemme”

kolesterol fra at opbygge belægninger i arterierne og beskytter mod hjertesygdomme.

Triglycerider er en anden form for fedt i dit blod, som kan forhøje risikoen for hjertesygdomme.

Du bør blive på en kolesterol-sænkende diæt, mens du tager denne medicin.

Simvastatin STADA anvendes sammen med din kolesterol-sænkende diæt, hvis du har:

Et forhøjet indhold af kolesterol i dit blod (primært hyperkolesterolæmi) eller forhøjede niveauer af

fedt i dit blod (blandet hyperlipidæmi).

En arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi), som forhøjer niveauet af kolesterol i dit

blod. Du kan også være i anden behandling.

Koronar hjertesygdom (CHD) eller du har høj risiko for CHD (fordi du har diabetes, tidligere

slagtilfælde eller andre sygdomme i blodårerne). Simvastatin STADA kan forlænge dit liv ved at

reducere risikoen for hjerteproblemer, uanset mængden af kolesterol i dit blod.

Hos de fleste mennesker er der ingen umiddelbare symptomer på højt kolesterol. Din læge kan måle dit

kolesterol med en enkel blodprøve. Gå regelmæssigt til kontrol hos din læge, vær bevidst om dit kolesterol og

tal med din læge om dine mål.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIMVASTATIN STADA

Tag ikke Simvastatin STADA:

Hvis du er allergisk overfor simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simvastatin

STADA (angivet i pkt. 6).

Hvis du har nuværende leverproblemer

Hvis du er gravid eller ammer

Hvis du er i behandling med et lægemiddel, som indeholder et eller flere af de følgende

aktive stoffer:

Itraconazol, voriconazol, posaconazol eller ketoconazol (medicin mod

svampeinfektioner).

Erythromycin, clarithromyin eller telithromycin (anvendes til at behandle

infektioner)

HIV- proteasehæmmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (medicin

mod HIV-infektion).

Boceprevir eller telaprevir (anvendes til behandling af hepatitis C virusinfektion)

nefazodon (anvendes til behandling af depression).

Gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol)

Ciclosporin (anvendes til patienter, der har fået transplanteret organer)

Danazol (et hormon, der dannes i kroppen til behandling af endometriose, en

tilstand, hvor livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen).

Tal med din læge, hvis du er i tvivl om din medicin hører til ovenstående.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apotekspersonalet inden du tager Simvastatin STADA.

Fortæl din læge:

Alt om din medicinske tilstand inklusive allergier.

Hvis du drikker store mængder alkohol.

Hvis du nogensinde har haft en leversygdom, er det ikke sikkert, at Simvastatin STADA er det

rigtige valg til dig.

Hvis du snart skal have foretaget en operation, skal du måske afbryde behandlingen med

Simvastatin STADA tabletter i en kort periode.

hvis du tager eller har taget de sidste 7 dage et lægemiddel kaldet fusidinsyre, (et lægemiddel til

bakteriel infektion) oralt eller ved injektion. Kombinationen af fusidinsyre og simvastatin kan

føre til alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse)

Inden du begynder at tage Simvastatin STADA, vil din læge tage en blodprøve samt hvis du har

nogen symptomer på leverproblemer, mens du tager Simvastatin STADA. Dette er for at

kontrollere, hvor godt din lever virker.

Din læge ønsker måske også at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt din lever virker efter

du er begyndt at tage Simvastatin STADA.

Hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes, vil din læge følge dig tæt, mens du er i

behandling med denne medicin. Hvis du har høje niveauer af sukker og fedt i dit blod, er

overvægtig og har et højt blodtryk, har du sandsynligvis risiko for at udvikle diabetes.

Fortæl det til din læge, hvis du har en alvorlig lungesygdom.

Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller

svaghed. Dette skyldes, at muskelproblemer i sjældne tilfælde kan være alvorlige, inklusive

nedbrud af muskler resulterende i nyreskader; og meget sjældne tilfælde af død er

forekommet.

Risikoen for nedbrud af muskler er store ved høje doser af Simvastatin STADA, specielt ved doser på 80 mg.

Risikoen for nedbrud af muskler er også større for visse patienter. Tal med din læge, hvis noget af følgende

forekommer:

Du drikker store mængder alkohol

Du har nyreproblemer

Du har thyroidproblemer

Du er 65 år eller ældre

Du er kvinde

Hvis

nogensinde

haft

muskelproblemer

under

behandling

kolesterol-sænkende

lægemidler kaldet ”statiner” eller fibrater.

Du eller et nært familiemedlem har en arvelig muskelsygdom

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være

nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.

Børn og unge

Sikkerhed og virkning er undersøgt hos 10-17 årige drenge og hos piger, som har haft menstruation

i mindst 1 år (se pkt. 3 ”Sådan skal du tage Simvastatin STADA”). Simvastatin STADA er ikke

undersøgt til børn under 10 år. Kontakt lægen for yderligere information.

Brug af anden medicin sammen med Simvastatin STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er specielt vigtigt at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler med et eller flere af de følgende aktive

stoffer. Hvis du tager Simvastatin STADA med nogen af disse stoffer, kan risikoen for muskelproblemer

forhøjes (nogle af stofferne er allerede anført i punktet ovenfor ”Tag ikke Simvastatin STADA”).

Hvis du skal tage oral fusidinsyre til behandling af en bakteriel infektion, skal du midlertidigt stoppe med

at bruge dette lægemiddel. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at genoptage behandling med

simvastatin. Brugen af simvastatin med fusidinsyre kan sjældent føre til muskelsvaghed, ømhed eller

smerte (rhabdomyolyse). Se mere information vedrørende rhabdomyolyse i afsnit 4)ciclosporin (ofte

anvendt til organtransplanterede patienter).

danazol

hormone,

dannes

kroppen

behandling

endometriose,

tilstand,

hvor

livmoderslimhindenvokser uden for livmoderen).

Lægemidler med aktive stoffer som itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol eller voriconazol

(anvendes til behandling af svampeinfektioner).

Fibrater med et aktivt stof som gemfibrozil og bezafibrat (anvendes til at sænke kolesterol)

Erythromycin,

clarithromycin,

telithromycin

eller

fucidinsyre

(anvendes

behandling

bakterieinfektioner). Tag ikke fucidinsyre mens du bruger denne medicin. Se også pkt. 4 i denne

indlægsseddel.

HIV-proteasehæmmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (anvendes til behandling af

AIDS).

Boceprevir eller telaprevir (anvendes til behandling af hepatitis C virus infektion).

Nefazodon (anvendes til behandling af depression).

Amiodaron (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme).

Verapamil, diltiazem eller amlodipin (anvendes til behandling af højt blodtryk, brystsmerter associeret

med hjertesygdom eller andre hjertetilstande).

Colchicin (anvendes til behandling af gigt).

Fortæl det især til din læge, hvis du tager medicin med nogen af følgende aktive stoffer:

Lægemidler med et aktivt stof til forebyggelse af blodpropper, som warfarin, phenprocoumon eller

acenocoumarol (antikoagulantia).

Fenofibrat (også anvendt til at sænke kolesterol).

Niacin (også anvendt til at sænke kolesterol).

Rifampicin (anvendt til behandling af tuberkulose).

Fortæl det også til din læge, hvis du tager niacin (nikotinsyre) eller et product indeholdende niacin og er af

kinesisk oprindelse.

Du bør også informere andre læger, som ordinerer medicin til dig, at du tager Simvastatin STADA.

Brug af Simvastatin STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Overdrevent alkoholindtag forøger risikoen for myopati (muskelsygdom). Du bør derfor ikke drikke

alkohol under behandlingen.

Grapefrugtjuice indeholder et eller flere stoffer, som ændrer den måde, kroppen omsætter visse

lægemidler, inklusive Simvastatin STADA. Du må derfor ikke drikke grapefrugtjuice under

behandlingen.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Simvastatin som er det aktive stof i Simvastatin STADA, kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver

gravid under behandling med Simvastatin STADA, skal du stoppe med at tage tabletterne

øjeblikkeligt og straks fortælle det til din læge.

Simvastatin kan gå over i modermælken. Du bør derfor ikke tage Simvastatin STADA, mens du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Simvastatin STADA er ikke kendt for at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Dog

kan nogle føle svimmelhed efter at have taget Simvastatin STADA. Hvis du føler dig svimmel, skal

du fortælle det til din læge og lade være med at køre bil og betjene maskiner.

Simvastatin STADA indeholder lactose

Simvastatin STADA indeholder en sukkerart, der kaldes lactose. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE SIMVASTATIN STADA

Din læge vil afgøre, hvilken styrke tabletter, der er bedst for dig, afhængigt af din tilstand, din

nuværende behandling samt din personlige risikostatus.

Tag altid Simvastatin STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Du bør fortsætte med kolesterolnedsættende diæt under behandling med Simvastatin STADA.

Den anbefalede dosis er 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg Simvastatin STADA en gang

daglig til indtagelse gennem munden.

Voksne:

Den sædvanlige startdosis 10 mg, 20 mg eller i nogle tilfælde 40 mg daglig. Din læge kan justere

din dosis efter mindst 4 uger til en maksimal dosis på 80 mg daglig.

Du må ikke tage mere end 80

mg daglig.

Din læge kan ordinere lavere doser, specielt, hvis du samtidig tager nogle af lægemidlerne anført

ovenfor, eller visse forhold gør sig gældende for dine nyrer.

Dosis på 80 mg anbefales kun til voksne med meget højt kolesterolniveau og med høj risiko for

hjerteproblemer og som ikke har opnået det ønskede niveau af kolesterol ved en lavere dosis.

Børn og unge

Til børn mellem 10 og 17 år er den anbefalede startdosis normalt 10 mg/dag om aftenen. Den højst

anbefalede dosis er 40 mg/dag.

Anvendelsesmåde og behandlingsvarighed:

Tag Simvastatin STADA om aftenen. Du kan tage tabletterne med eller uden mad. Fortsæt med at

tage Simvastatin STADA, medmindre din læge beder dig stoppe.

Hvis din læge har ordineret Simvatatin STADA sammen med anden kolesterolsænkende medicin

indeholdende enhver galdesyrebindende lægemidler, bør du tage Simvastatin STADA mindst 2

timer før eller 4 timer efter du har taget galdesyrebindende lægemidler.

Hvis du har taget for mange Simvastatin STADA tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Simvastatin STADA, end der

står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Simvastatin STADA

Har du glemt at tage din dosis Simvastatin STADA, skal du blot fortsætte med din sædvanlige

dosis. Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Simvastatin STADA

Du må ikke stoppe eller ændre i behandlingen uden først at have talt med din læge.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Simvastatin STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er nedenfor opdelt efter alvorlighed og hyppighed.

Følgende sjældne, alvorlige bivirkninger blev beskrevet (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

patienter):

Hvis nogle af disse alvorlige bivirkninger forekommer, skal du stoppe med at tage medicinen

og straks kontakte din læge eller tage til skadestuen på det nærmeste hospital.

Muskelsmerter, ønhed, svaghed eller kramper. Disse muskelproblemer kan i sjældne tilfælde

være alvorlige, inklusive nedbrud af muskler, som resulterer i nyreskader; meget sjældent er

der forekommet dødsfald.

Overfølsomhed (allergiske) reaktioner inklusive:

Hævelse af ansigt, tunge og hals, som kan forårsage vejrtrækningsproblemer.

Alvorlige muskelsmerter, sædvanligvis i skuldre og hofter.

Udslæt med svaghed i lemmer og halsmuskler.

Smerter eller betændelse i leddene (polymyalgi rheumatica).

Betændelse i blodårerne (vaskulitis).

Usædvanlige blå mærker, hudskader og hævelser (dermatomyotitis), nældefeber,

hudfølsomhed overfor sollys, feber, rødme.

Stakåndethed (dyspnø), følelse af utilpashed.

Lupus-lignende sygdomsbillede (inklusive udslæt, ledproblemer samt påvirkning af

blodceller).

Betændelse i leveren med følgende symptomer: Gulfarvning af hud og øjne, kløe,

mørkfarvet urin eller bleg afføring, træthed eller mathed, appetitløshed...

Betændelse i bugspytkirtlen, ofte med svære mavesmerter.

Følgende bivirkninger er også beskrevet meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

patienter):

Hvis denne bivirkning forekommer, skal du stoppe med at tage medicinen og straks

fortælle det til din læge, eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Leversvigt

Følgende bivirkninger er også beskrevet sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

patienter):

Lavt antal af de røde blodlegemer (anæmi).

Følelsesløshed eller svaghed i arme og ben.

Hovedpine, snurrende fornemmelse, svimmelhed.

Fordøjelsesproblemer (mavesmerter, forstoppelse, luft i tarmen, dårlig fordøjelse, diarré,

kvalme, opkastning).

Udslæt, kløe, hårtab.

Svaghed.

hukommelsestab, forvirring.

Følgende bivirkninger er også beskrevet meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

patienter):

Søvnbesvær

Nedsat hukommelse

Følgende bivirkninger er også beskrevet, hyppigheden af forekomsten er dog ikke kendt (hyppighed

kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

Rejsningsproblemer (erektil dysfunktion).

Depression.

Betændelse i lungerne, som forårsager åndedrætsproblemer inklusive vedvarende hoste

og/eller stakåndethed eller feber.

Problemer med sener, i nogle tilfælde kompliceret af bristede sener.

Vedvarende muskelsvaghed.

For visse statiner er disse bivirkninger yderligere beskrevet:

Søvnforstyrrelser, inklusive mareridt.

Seksuelle problemer.

Diabetes. Sandsynligheden for dette er større, hvis du har høje niveauer af sukker og fedt i

dit blod, er overvægtig og har et højt blodtryk. Din læge vil overvåge dig, mens du tager

denne medicin.

Laboratorieværdier

Der er beskrevet forhøjelser i visse blodprøver af leverfunktionen og et muskelenzym

(kreatinkinase).

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted:www.meldenbivirkning.dk E-mail:dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Simvastatin STADA utilgængeligt for børn.

For 5 mg: Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Simvastatin STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Simvastatin STADA indeholder:

Aktivt stof: simvastatin.

Simvastatin STADA 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter

En filmovertrukken tablet indeholder enten 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Vandfri lactose.

Mikrokrystallinsk cellulose.

Prægelatineret majsstivelse.

Butylhydroxyanisol (E320).

Magnesiumstearat.

Talcum.

Tabletovertræk:

Hydroxypropylcellulose.

Hypromellose.

Talcum.

Titandioxid (E171).

Simvastatin STADA 5 mg tabletter indeholder også farvestoffet gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Simvastatin STADA 5 mg tabletter er gule, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med

delekærv på den ene side og præget med ”SVT” og ”5”.

Simvastatin STADA 10 mg tabletter er hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med

delekærv på den ene side og præget med ”SVT” og ”10”.

Simvastatin STADA 20 mg tabletter er hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med

delekærv på den ene side og præget med ”SVT” og ”20”.

Simvastatin STADA 40 mg tabletter er hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med

delekærv på den ene side og præget med ”SVT” og ”40”.

5 mg:

Blisterpakning, PVC/PE/PVDC/Al blister:

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 eller 250

filmovertrukne tabletter.

Blisterpakning i aluminiumbrev, PVC/PE/PVDC/Al blister i Al brev:

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 eller 250

filmovertrukne tabletter.

10 mg:

Blisterpakning, PVC/PE/PVDC/Al blister:

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 eller 250

filmovertrukne tabletter.

Blisterpakning i aluminiumbrev, PVC/PE/PVDC/Al blister i Al brev:

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 eller 250

filmovertrukne tabletter.

20 mg:

Blisterpakning, PVC/PE/PVDC/Al blister:

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120 eller

250 filmovertrukne tabletter.

Blisterpakning i aluminiumbrev, PVC/PE/PVDC/Al blister i Al brev:

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120 eller 250

filmovertrukne tabletter.

40 mg:

Blisterpakning, PVC/PE/PVDC/Al blister:

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 110, 112, 120

eller 250 filmovertrukne tabletter.

Blisterpakning i aluminiumbrev, PVC/PE/PVDC/Al blister i Al brev:

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120 eller 250

filmovertrukne tabletter.

HDPE beholder med børnesikret lukke

Pakningsstørrelser: 100, 300, 500 eller 1000 filmovertrukne tabletter til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

STADAstraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Simvastatine EG 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Danmark:

Simvastatin STADA 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg

Irland:

Simtan 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets

Holland:

Simvastatine CF 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Luxemburg:

Simvastatine EG 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimés pelliculés

Portugal:

Simvastatina Stada 10 mg/20 mg/40 mg Comprimidos Revestidos

Sverige:

Simvastatin STADA 10 mg/20 mg/40 mg

Tyskland:

Simvastatin STADA 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2017

10-1-2018

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A

International Laboratories, LLC is voluntarily recalling Lot# 117099A of Clopidogrel Tablets, USP 75 mg, packaged in bottles of 30 tablets, to the consumer level due to mislabeling. The product is labeled as Clopidogrel tablets USP 75 mg but may contain Clopidogrel 75mg or Simvastatin Tablets USP 10 mg.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [ACETRIS HEALTH, LLC]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [ACETRIS HEALTH, LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

VYTORIN (Ezetimibe And Simvastatin) Tablet [Merck Sharp Dohme Corp.]

VYTORIN (Ezetimibe And Simvastatin) Tablet [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

ZOCOR (Simvastatin) Tablet, Film Coated [Merck Sharp Dohme Corp.]

ZOCOR (Simvastatin) Tablet, Film Coated [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

Zocor (Simvastatin) - updated on RxList

Zocor (Simvastatin) - updated on RxList

Learn about Zocor (Simvastatin) may treat high cholesterol and triglyceride levels, uses, dosage, side effects, risk, drug interactions, warnings, patient labeling, reviews, and related medications.

US - RxList

19-1-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-12-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Biocon Pharma Inc,]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Biocon Pharma Inc,]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [St Marys Medical Park Pharmacy]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Hisun Pharmaceuticals USA, Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Hisun Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

Lipitor vs. Vytorin

Lipitor vs. Vytorin

Vytorin (ezetimibe and simvastatin) and Lipitor are drugs used to treat high blood cholesterol.

US - RxList

8-11-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-11-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

FLOLIPID (Simvastatin) Suspension [Salerno Pharmaceuticals Co.]

FLOLIPID (Simvastatin) Suspension [Salerno Pharmaceuticals Co.]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Carilion Materials Management]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Carilion Materials Management]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

Zocor vs. Crestor

Zocor vs. Crestor

Crestor (atorvastatin) and Zocor (simvastatin) are both members of the statin family of drugs that work to lower blood cholesterol.

US - RxList

24-5-2017

Lipitor vs. Zocor

Lipitor vs. Zocor

Lipitor (atorvastatin) and Zocor (simvastatin) are belong to the statin family of drugs that work to lower blood cholesterol, thereby treating a host of cardiovascular conditions, including congestive heart failure prevention.

US - RxList

23-5-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [International Laboratories, LLC]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [International Laboratories, LLC]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed