Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
immunsuppressive
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Revmatoid artritt (RA)Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdom endre anti revmatiske legemiddel (DMARD) terapi inkludert MTX har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med MTX. Simponi, i kombinasjon med MTX, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved X-ray og å forbedre fysisk funksjon. For informasjon om polyartikulær juvenil idiopatisk artritt indikasjon, kan du se Simponi 50 mg SmPC. Psoriasisartritt (PsA)Simponi, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD terapi har vært mangelfull. Simponi har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved X-ray i pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og å forbedre fysisk funksjon. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitt (AS)Simponi er angitt for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom hos voksne som har svart ikke til konvensjonell terapi. Ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis (nr Aksial SpA)Simponi er indisert for behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Ulcerøs kolitt (UC)Simponi er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider-og 6-merkaptopurin (6 MP) eller azatioprin (AZA), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artritt (pJIA)Simponi i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med MTX. Revmatoid artritt (RA)Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdom endre anti revmatiske legemiddel (DMARD) terapi inkludert MTX har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med MTX. Simponi, i kombinasjon med MTX, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved X-ray og å forbedre fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artritt (pJIA)Simponi i kombinasjon med MTX er angitt for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med MTX. Psoriasisartritt (PsA)Simponi, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD terapi har vært mangelfull. Simponi har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved X-ray i pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og å forbedre fysisk funksjon. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitt (AS)Simponi er angitt for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom hos voksne som har svart ikke til konvensjonell terapi. Ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis (nr Aksial SpA)Simponi er indisert for behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Ulcerøs kolitt (UC)Simponi er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider-og 6-merkaptopurin (6 MP) eller azatioprin (AZA), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger.
Revision: 48
autorisert
2009-10-01
125 B. PAKNINGSVEDLEGG 126 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SIMPONI 45 MG/0,45 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN Til barn under 40 kg golimumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være oppmerksom på før og under behandling med Simponi. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Simponi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Simponi 3. Hvordan du bruker Simponi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Simponi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SIMPONI ER OG HVA DET BRUKES MOT Simponi inneholder et virkestoff som heter golimumab. Simponi tilhører en gruppe legemidler som kalles ”TNF-hemmere”. Det brukes AV BARN som er 2 år og eldre, ved behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt. Simponi virker ved å hemme virkningen av et protein kalt ”tumornekrosefaktor-alfa” (TNF- ). Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelser i kroppen din. POLYARTIKULÆR JUVENIL IDIOPATISK ARTRITT Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er en betennelsessykdom som forårsaker leddsmerter og hovne ledd hos barn. Dersom du har polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, vil du få Simponi samme Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ferdigfylt penn inneholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml. 1 ml oppløsning inneholder 100 mg golimumab. Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml (tilsvarende 10 mg til 45 mg golimumab) i trinn på 0,05 ml. * Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine hybridomaceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Hver ferdigfylte penn inneholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske), VarioJect Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Juvenil idiopatisk artritt _Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)_ Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene som Simponi er indisert for. Pasienter som behandles med Simponi skal få utlevert et pasientkort som følger med i pakningen. Dosering Den ferdigfylte pennen på 45 mg/0,45 ml er til pediatriske pasienter. Hver ferdigfylte penn er til engangsbruk til én enkelt pasient, og skal destrueres umiddelbart etter bruk. Pediatrisk populasjon Juvenil idiopatisk artritt _Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt under 40 kg_ Den anbefalte dosen av Simponi til barn med kroppsvekt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er 30 mg/m 2 kroppsoverflate opptil en maksimal enkeltdose på 40 mg. Dosen skal 3 administreres én gang i måneden, på samme dato hver måned. Det forskrevne injeksjonsvolu Læs hele dokumentet