Simponi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Simponi
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Simponi
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunosuppressiva
  • Terapeutisk område:
  • Spondylitis, ankyloserende
  • Terapeutiske indikationer:
  • - Spondylitis, ankyloserende.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000992
  • Autorisation dato:
  • 01-10-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000992
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/412395/2016

EMEA/H/C/000992

EPAR - sammendrag for offentligheden

Simponi

golimumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Simponi.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Simponi bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Simponi, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Simponi, og hvad anvendes det til?

Simponi er et antiinflammatorisk lægemiddel. Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:

aktiv reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene). Simponi anvendes

sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet). Det kan anvendes til

voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, herunder methotrexat, og

hvis sygdom er moderat til svær, og til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med

methotrexat, og hvis sygdom er svær og progredierende

aktiv og progressiv psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på

huden og betændelse i leddene). Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet

tilstrækkeligt på andre behandlinger. Det kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat

axial spondyloartritis (en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen),

herunder:

voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre

behandlinger

voksne med svær ikke-radiografisk axial spondyloartritis (når der er objektive tegn på

betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter), som ikke har reageret tilstrækkeligt

Simponi

EMA/412395/2016

Side 2/4

på eller ikke tåler antiinflammatoriske lægemidler af typen nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID'er)

moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i

tarmvæggen). Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke

kan få traditionel behandling

polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i

mange led). Simponi anvendes i kombination med methotrexat. Det anvendes hos børn med en

legemsvægt på mindst 40 kg, som ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med methotrexat.

Simponi indeholder det aktive stof golimumab.

Hvordan anvendes Simponi?

Behandling med Simponi må kun indledes og overvåges af en kvalificeret læge, som har erfaring i

diagnosticering og behandling af de sygdomme, der behandles med Simponi.

Simponi fås som fyldte penne og injektionssprøjter (50 og 100 mg), der indeholder en opløsning til

injektion under huden. Den anbefalede dosis afhænger af, hvilken sygdom Simponi gives mod, og

patientens reaktion.

Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten selv foretage injektionen med Simponi.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Simponi?

Det aktive stof i Simponi, golimumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof

(en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et

antigen), som findes i kroppen. Golimumab er opbygget, så det bindes til og blokerer et af kroppens

kemiske signalstoffer kaldet tumornekrosefaktor alpha (TNF-α). Dette signalstof er en medvirkende

årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der

behandles med Simponi. Ved at blokere TNF-α mindsker golimumab betændelsen og andre symptomer

på disse sygdomme.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Simponi?

Til reumatoid artritis blev Simponi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre

undersøgelser, som omfattede 1 542 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, herunder

patienter, der ikke havde fået eller responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger. De primære

effektmål var antallet af patienter, som havde et fald på 20 eller 50 % i antallet og sværhedsgraden af

symptomer efter 14 eller 24 uger. Det andet primære effektmål, som blev anvendt i én undersøgelse,

var forbedringen af patientens evne til at udføre dagligdags opgaver (såsom at klæde sig på, spise og

gå) efter 24 uger.

I den første undersøgelse, hvor patienterne også fik methotrexat, havde 55 % af de patienter, der fik

Simponi (49 ud af 89), efter 14 uger opnået et fald på 20 % sammenlignet med 33 % (44 ud af 133) af

de patienter, der fik placebo. Denne undersøgelse viste også, at patienter, som fik Simponi, opnåede

større forbedringer med hensyn til udførelse af dagligdags gøremål. I den anden undersøgelse havde

35 % af de patienter, der fik Simponi alene (54 ud af 153), efter 14 uger opnået et fald på 20 %

sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (28 ud af 155). I den tredje undersøgelse af

Simponi

EMA/412395/2016

Side 3/4

patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med enten methotrexat eller et andet anti-TNF-α,

havde 40 % (64 ud af 159) af de patienter, som fik Simponi med methotrexat, efter 24 uger opnået et

fald på 50 % sammenlignet med 29 % (47 ud af 160) af de patienter, som fik placebo og methotrexat.

Data fra røntgenbilleder, der blev taget før og efter to års behandling, viste færre ledskader hos

patienter, som fik Simponi, end hos dem, der fik placebo.

Mod psoriatisk artritis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i én

hovedundersøgelse, som omfattede 405 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre

behandlinger. Hovedeffektmålet var antallet af patienter, som havde et fald på 20 % i antallet og

sværhedsgraden af symptomer efter 14 uger. Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 51 % (74 ud af

146) efter 14 uger et fald på 20 % sammenlignet med 9 % af de patienter, der fik placebo (10 ud af

113).

Mod ankyloserende spondylitis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i én

hovedundersøgelse, som omfattede 356 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre

behandlinger. Hovedeffektmålet var antallet af patienter, som havde et fald på 20 % i antallet og

sværhedsgraden af symptomer efter 14 uger. Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 59% (82 ud af

138) efter 14 uger et fald på 20 % sammenlignet med 22% af de patienter, der fik placebo (17 ud af

78).

Mod ikke-radiografisk axial spondyloartritis blev Simponi sammenlignet med placebo i 16 uger i én

hovedundersøgelse omfattende 198 patienter, som havde sygdommen uden belæg for ankyloserende

spondylitis, men som viste tegn på betændelse, og som ikke havde responderet tilstrækkeligt på

behandling med NSAID'er. Hovedeffektmålet var antallet af patienter, som havde et fald på 20 % i

antallet og sværhedsgraden af symptomer efter 16 uger. Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 71%

(69 ud af 97) efter 16 uger et fald på 20 % sammenlignet med 40% af de patienter, der fik placebo (40

ud af 100).

Mod colitis ulcerosa blev Simponi sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser hos patienter,

der ikke havde responderet på eller ikke kunne få andre behandlinger. I den første undersøgelse, der

omfattede 1 065 patienter, blev forskellige doser af Simponi sammenlignet med placebo som

induktionsbehandling. I den anden undersøgelse, der omfattede 1 228 patienter, blev Simponi i

doserne 50 eller 100 mg sammenlignet med placebo som vedligeholdelsesbehandling. Det primære

effektmål var antallet af patienter, der responderede på behandlingen, på grundlag af antallet og

sværhedsgraden af symptomer. Dette blev bedømt efter seks uger i den første undersøgelse og efter

54 uger i den anden undersøgelse. I den første undersøgelse responderede ca. 51 % af de patienter,

der fik induktionsbehandling med Simponi (med startdosis på 200 mg), efter seks ugers behandling

sammenlignet med ca. 30 % af de patienter, der fik placebo. I den anden undersøgelse responderede

ca. 50 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesbehandling med 100 mg Simponi, og ca. 47 % af

dem, der fik 50 mg Simponi, efter 54 ugers behandling sammenlignet med ca. 31 % af de patienter,

der fik placebo.

Mod polyartikulær juvenil idiopatisk artritis fik 173 patienter mellem 2 og 18 år, der ikke havde

responderet tilstrækkeligt på behandling med methotrexat, Simponi og methotrexat i 12 uger. Af disse

patienter opnåede 87 % (151 ud af 173) 30 % reduktion i antallet og sværhedsgraden af symptomer

efter 16 uger. Behandling med Simponi og methotrexat blev ikke sammenlignet med placebo eller

nogen anden behandling.

Hvilke risici er der forbundet med Simponi?

De hyppigste bivirkninger ved Simponi er infektioner i de øvre luftveje såsom infektioner i næsen,

halsen eller strubehovedet. De alvorligste bivirkninger omfatter svære infektioner såsom sepsis

Simponi

EMA/412395/2016

Side 4/4

(blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), tuberkulose og svampe-/gærsvampeinfektioner,

demyeliniserende sygdomme (sygdomme, som tyder på beskadigelse af den beskyttende skede

omkring nerverne, såsom synsforstyrrelser og kraftløse arme eller ben), reaktivering af hepatitis B (en

leversygdom), kongestiv hjerteinsufficiens (en hjertesygdom), lupus-lignende syndrom, blodreaktioner,

alvorlige allergiske reaktioner, vasculitis (inflammation i blodkarrene) og lymfom og leukæmi (kræft i de

hvide blodlegemer). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Simponi fremgår af

indlægssedlen.

Simponi må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær

hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen). Som følge

af øget infektionsrisiko skal patienter, der får Simponi, overvåges nøje for infektioner, herunder

tuberkulose, under behandlingen og op til fem måneder efter behandlingen. Den fuldstændige liste over

begrænsninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Simponi blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Simponi opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Simponi?

Virksomheden, der markedsfører Simponi skal udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at

ordinere Simponi med oplysninger om lægemidlets sikkerhed. Patienter, der behandles med Simponi,

skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om

lægemidlet.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Simponi.

Andre oplysninger om Simponi

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Simponi den 1. oktober 2009.

Den fuldstændige EPAR for Simponi findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Simponi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Simponi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

golimumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Simponi til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Din læge har også givet dig et patientinformationskort, der indeholder sikkerhedsinformationer, som

du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi

Sådan skal du tage Simponi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Simponi indeholder det aktive stof golimumab.

Simponi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”, som bruges til voksne til behandling af

følgende betændelsessygdomme:

Reumatoid artrit

Psoriasisartrit

Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit

Colitis ulcerosa

Simponi anvendes til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn, der vejer mindst

40 kg.

Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder ’tumornekrosefaktor alfa’ (TNF

Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan mindske

betændelsen i din krop.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit (kronisk leddegigt) er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har aktiv reumatoid

artrit, vil du i første omgang blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på

disse lægemidler, vil du få Simponi, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder

methotrexat, for at:

Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.

Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis, som er en

betændelsessygdom i huden. Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis

du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:

Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.

Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit

Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit er betændelsessygdomme i

rygraden. Hvis du har ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit, vil du først

få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:

Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få andre

lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af

din sygdom.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en betændelsessygdom, som medfører smerter og hævelse i

leddene hos børn. Hvis dit barn har polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, vil barnet først få andre

lægemidler. Hvis dit barn ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil barnet få Simponi i

kombination med methotrexat til behandling af sygdommen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi

Tag ikke Simponi:

Hvis du er allergisk over for golimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simponi (angivet

i punkt 6).

Hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion.

Hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, før du får Simponi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.

Infektioner

Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion under og efter

behandling med Simponi. Tegn på infektion inkluderer feber, hoste, åndenød, influenzalignende

symptomer, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende smerte, når du lader vandet.

Du kan muligvis lettere få infektioner, når du er i behandling med Simponi.

Disse infektioner kan udvikle sig hurtigere og være mere alvorlige end ellers. Derudover kan

tidligere infektioner dukke op igen.

Tuberkulose (TB)

Fortæl det straks til din læge, hvis du får tegn på TB under eller efter behandlingen. Symptomer

inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller nattesved.

Der er set tilfælde af TB hos patienter i behandling med Simponi, i sjældne tilfælde er

TB også set hos patienter, som har været i behandling for TB. Lægen vil undersøge, om

du har TB. Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.

Det er meget vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller

hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.

Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler

mod TB, inden du får Simponi.

Hepatitis B-virus (HBV)

Inden du får Simponi, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, eller hvis du har

eller har haft HBV.

Fortæl det til din læge, hvis du tror, at du har en risiko for at få HBV.

Lægen skal teste dig for HBV.

Behandling med TNF-blokkere, såsom Simponi, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv

hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

Invasive svampeinfektioner

Fortæl det straks til din læge, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget

af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som

kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige. Spørg din læge, hvis du ikke

ved, om disse infektioner er almindelige i det område, du har boet eller rejst i.

Kræft og lymfom

Fortæl det til din læge, før du får Simponi, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type

blodkræft) eller enhver anden form for kræft.

Behandling med Simponi eller andre TNF-blokkere kan øge din risiko for at udvikle lymfom

eller anden form for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit og andre betændelsessygdomme, og som har haft

sygdommen i lang tid, kan have en større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.

Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer

kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.

I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type lymfom kaldet hepatosplenisk

T-celle-lymfom hos patienter, der tager andre TNF-blokkere. De fleste af disse patienter var

unge eller yngre voksne mænd. Denne kræfttype har sædvanligvis haft dødelig udgang. Næsten

alle disse patienter havde også fået medicin kendt som azathioprin eller 6-mercaptopurin.

Fortæl det til lægen, hvis du tager azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Simponi.

Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), eller patienter

som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi. Hvis du har

svær astma, KOL eller er storryger, skal du tale med din læge om, hvorvidt TNF-blokkere er

passende for dig.

Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for

hudkræft. Hvis der opstår forandringer i hudens udseende eller svulster på huden under eller

efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.

Hjertesvigt

Fortæl det straks til din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt. Symptomer på

hjertesvigt inkluderer åndenød eller hævede fødder.

Hjertesvigt eller forværring af eksisterende hjertesvigt er set hos patienter i behandling med

TNF-blokkere herunder Simponi. Nogle af disse patienter døde.

Hvis du har let hjertesvigt og er i behandling med Simponi, skal du nøje overvåges af din læge.

Sygdom i nervesystemet

Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en

demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose. Symptomer inkluderer synsændringer,

muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen. Lægen skal

vurdere, om du skal i behandling med Simponi.

Operationer eller tandbehandling

Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller en tandbehandling.

Fortæl kirurgen eller tandlægen, som foretager indgrebet, at du er i behandling med Simponi

ved at vise dem patientinformationskortet.

Autoimmun sygdom

Fortæl det til din læge, hvis du udvikler symptomer på en sygdom kaldet lupus. Symptomer inkluderer

vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.

I sjældne tilfælde har patienter behandlet med TNF-blokkere udviklet lupus.

Blodsygdomme

Hos nogle patienter kan kroppen ikke producere nok blodceller, som kan hjælpe med at bekæmpe

infektioner eller hjælpe med at stoppe blødning. Kontakt straks din læge, hvis du udvikler feber, der

ikke forsvinder, nemt får blå mærker, bløder eller ser meget bleg ud. Din læge kan beslutte at stoppe

behandlingen.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Simponi.

Vaccinationer

Tal med din læge, hvis du er blevet eller planlægger at blive vaccineret.

Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du er i behandling med Simponi.

Visse vaccinationer kan forårsage infektioner. Hvis du var i behandling med Simponi, mens du

var gravid, kan dit barn have en øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. 6 måneder

efter, du fik din sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og

andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, så de kan afgøre, hvornår dit barn

kan blive vaccineret.

Tal med barnets læge om vaccinationer til barnet. Hvis det er muligt, skal dit barn være ajour med alle

vaccinationer, før behandling med Simponi startes.

Terapeutiske smitstoffer

Tal med din læge, hvis du for nylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et

terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af cancer).

Allergiske reaktioner

Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, efter du er

startet i behandling med Simponi. Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævet ansigt, læber,

mund eller hals, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber,

hævede hænder, fødder eller ankler.

Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde, livstruende.

Nogle af disse reaktioner forekom efter den første injektion af Simponi.

Børn og unge

Simponi frarådes til børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, der vejer under 40 kg, og til børn

og unge under 18 år med alle andre sygdomme.

Brug af anden medicin sammen med Simponi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig, herunder medicin til behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk

artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis

ulcerosa.

Du må ikke tage Simponi sammen med lægemidler, der indeholder de aktive stoffer anakinra

eller abatacept. Disse lægemidler anvendes til behandling af reumatoide sygdomme.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, der påvirker dit

immunsystem.

Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du tager Simponi.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Simponi.

Graviditet og amning

Tal med din læge, før du tager Simponi, hvis:

Du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Simponi.

Virkningen af dette lægemiddel er ukendt hos gravide. Simponi frarådes til gravide kvinder. Du

skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med

Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.

Før du starter med at amme, skal det være mindst 6 måneder siden, du fik din sidste behandling

med Simponi. Du skal stoppe med at amme, hvis du skal i behandling med Simponi.

Du var i behandling med Simponi under din graviditet, da dit barn kan have en øget risiko for at

få en infektion. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din

behandling med Simponi, før barnet bliver vaccineret (se punktet om vaccination for mere

information).

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Simponi kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene værktøj eller maskiner. Der kan

opstå svimmelhed, efter du har taget Simponi. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene nogen

form for maskiner.

Simponi indeholder latex og sorbitol

Overfølsomhed over for latex

En del af den fyldte pen, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex. Tal med din læge, inden du

anvender Simponi, hvis du eller din hjælper/plejer er allergisk over for latex, da latex kan forårsage

alvorlige allergiske reaktioner.

Sorbitol-intolerans

Simponi indeholder sorbitol (E420). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Simponi

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis

Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og non-

radiografisk aksial spondylartrit:

Den anbefalede dosering er 50 mg (indholdet af 1 fyldt pen) en gang om måneden på den

samme dag hver måned.

Tal med din læge, før du tager den 4. dosis. Lægen vil beslutte, om du skal fortsætte

behandlingen med Simponi.

Hvis du vejer mere end 100 kg, kan dosis øges til 100 mg (indholdet af 2 fyldte penne) en

gang om måneden på den samme dag hver måned.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit:

Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.

Tal med barnets læge, før barnet tager den 4. dosis. Lægen vil beslutte, om barnet skal fortsætte

behandlingen med Simponi.

Colitis ulcerosa

Af nedenstående tabel fremgår det, hvordan du sædvanligvis skal anvende lægemidlet.

Behandlingsstart

En startdosis på 200 mg (indholdet af 4 fyldte penne) efterfulgt af

100 mg (indholdet af 2 fyldte penne) 2 uger senere.

Vedligeholdelsesbehandling

Patienter, der vejer under 80 kg: 50 mg (indholdet af 1 fyldt

pen) 4 uger efter din sidste behandling og derefter hver

4. uge.

Patienter, der vejer 80 kg eller derover: 100 mg (indholdet af

2 fyldte penne) 4 uger efter din sidste behandling og derefter

hver 4. uge.

Sådan får du Simponi

Simponi gives som indsprøjtning under huden (subkutant).

I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi. Du og din læge kan dog

beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi. I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan man

selv indsprøjter Simponi.

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål angående indsprøjtningerne. Der er en detaljeret

”Brugsvejledning” i slutningen af denne indlægsseddel.

Hvis du har taget for meget Simponi

Kontakt straks din læge eller apoteket, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten ved at

indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte). Tag altid den ydre karton og

denne indlægsseddel med dig, også selvom kartonen er tom.

Hvis du har glemt at tage Simponi

Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte

dato.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvornår skal den næste dosis indsprøjtes:

Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og fortsæt din oprindelige plan, hvis du er mindre

end 2 uger forsinket.

Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om,

hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Simponi

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe behandlingen med Simponi.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen

af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

patienter kan få alvorlige bivirkninger, der skal behandles. Risikoen for at få visse bivirkninger er

større ved en dosis på 100 mg sammenlignet med en dosis på 50 mg. Bivirkninger kan opstå i flere

måneder efter sidste indsprøjtning.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger med

Simponi:

Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende (sjældne).

Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som

kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede

hænder, fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner forekom efter første Simponi-dosis.

Alvorlige infektioner (inklusive TB, bakterieinfektioner, herunder alvorlige

blodinfektioner og lungebetændelse, alvorlige svampeinfektioner og andre

opportunistiske infektioner (almindelige). Symptomer på en infektion kan være feber,

træthed, (vedvarende) hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, nattesved, diarré,

sår, tandproblemer eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.

Tilbagevendende hepatitis B-infektion, hvis du er smittebærer af hepatitis B-virus eller

tidligere har haft hepatitis B (sjælden). Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne,

mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget

træthed.

Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden). Symptomer på sygdom i

nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller

prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.

Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden). Symptomer på lymfom kan være hævede

lymfeknuder, vægttab eller feber.

Hjertesvigt (sjælden). Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.

Tegn på sygdom i immunsystemet:

lupus (sjælden). Symptomer kan være ledsmerter eller et udslæt på kinder eller arme,

som er følsomt over for sol.

sarkoidose (sjælden). Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter,

feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.

Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden). Symptomerne kan være feber, hovedpine,

vægttab, nattesved, udslæt og nerveproblemer såsom følelsesløshed og prikkende fornemmelse

i huden.

Hudkræft (ikke almindelig). Symptomer kan være ændringer i hudens udseende eller vækster

på huden.

Blodsygdom (almindelig). Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå

mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.

Blodkræft (leukæmi) (sjælden). Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige

infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer.

Følgende yderligere bivirkninger er observeret med Simponi:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Øvre luftvejsinfektioner (i næse, svælg og luftrør), ondt i halsen eller hæshed, løbende næse.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af din læge

Svimmelhed

Hovedpine

Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse i huden

Overfladisk svampeinfektion

Byld

Bakterielle infektioner (såsom betændelse i hudens bindevæv)

Nedsat antal røde blodceller

Positiv blodprøve for lupus

Allergiske reaktioner

Fordøjelsesbesvær

Mavesmerter

Kvalme

Influenza

Bronkitis

Bihulebetændelse

Forkølelsessår

Højt blodtryk

Feber

Astma, åndenød, hvæsende vejrtrækning

Mave- og tarmlidelser inklusive betændelse i mavens slimhinde og tyktarmen, som kan give

feber

Smerter og sår i munden

Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe,

prikken og irritation)

Hårtab

Udslæt og hudkløe

Søvnbesvær

Depression

Svaghedsfølelse

Knoglebrud

Ubehag i brystet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Infektion i nyrerne

Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker

Blærer på huden

Psoriasis (også på håndflader og/eller fodsåler og/eller i form af blærer på huden)

Lavt antal blodplader

Lavt antal hvide blodceller

Kombineret nedsat antal blodplader, røde og hvide blodceller

Lidelser i skjoldbruskkirtlen

Øget blodsukker

Øget kolesteroltal

Balanceforstyrrelser

Synsforstyrrelser

Følelse af uregelmæssig hjerterytme

Forsnævring af blodkar i hjertet

Blodpropper

Rødmen

Forstoppelse

Kronisk betændelsestilstand i lungerne

Sure opstød

Galdesten

Leverlidelser

Brystlidelser

Menstruationsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Knoglemarv, der ikke kan producere blodceller

Infektion i led eller omkringliggende væv

Dårlig vævsheling

Betændelse i blodkarrene i de indre organer

Leukæmi

Melanom (en type hudkræft)

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)

Grov afskalning af huden

Immunsygdomme der kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (viser sig hyppigst som

sarkoidose)

Smerte og misfarvning af fingre og tæer

Smagsforstyrrelser

Blærelidelser

Nyresygdom

Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

En sjælden type blodkræft, som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk

T-celle-lymfom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke er en klar til lys gullig farve, eller hvis

den er grumset eller indeholder fremmede partikler.

Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Simponi indeholder:

Aktivt stof: Golimumab. En 0,5 ml fyldt pen indeholder 50 mg golimumab.

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), L-histidin, L-histidin monohydrochlorid monohydrat,

polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Simponi leveres som injektionsvæske i en fyldt pen til engangsbrug. Simponi er tilgængelig i en

pakke indeholdende 1 fyldt pen og en multipakning indeholdende 3 (3 pakker a 1) fyldte penne.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Injektionsvæsken er klar til let opaliserende (en perlelignende glans), farveløs til lysegul og kan

indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein. Anvend ikke Simponi, hvis

injektionsvæsken er misfarvet, uklar, eller hvis den indeholder fremmede partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:

+36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BRUGSVEJLEDNING

Hvis du ønsker selv at indsprøjte Simponi, skal du først oplæres af sundhedsfagligt personale i,

hvordan du forbereder og giver dig selv indsprøjtningen. Kontakt din læge, sygeplejerske eller

apoteket for at aftale en træningskonsultation, hvis du ikke er blevet oplært.

I denne brugsvejledning:

Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen

Valg og forberedelse af indsprøjtningssted

Indsprøjtning af medicinen

Efter indsprøjtningen

Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan ”SmartJect” fyldt pen ser ud.

Figur 1

1.

Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen

Ryst på intet tidspunkt den fyldte pen.

Fjern ikke hætten fra den fyldte pen før umiddelbart inden indsprøjtning.

Tjek antallet af fyldte penne

Tjek de fyldte penne for at sikre, at

antallet af de fyldte penne og styrken er korrekt

Hvis din dosis er 50 mg, vil du få en 50 mg fyldt pen.

Hvis din dosis er 100 mg, vil du få to 50 mg fyldte penne, og du skal give dig selv to

indsprøjtninger. Vælg to forskellige steder til disse indsprøjtninger (fx den ene

indsprøjtning i højre lår og den anden indsprøjtning i venstre lår), og giv

indsprøjtningerne lige efter hinanden.

Hvis din dosis er 200 mg, vil du få fire 50 mg fyldte penne, og du skal give dig selv fire

indsprøjtninger. Vælg forskellige steder til disse indsprøjtninger, og giv

indsprøjtningerne lige efter hinanden.

Tjek udløbsdato

Tjek udløbsdato (angivet som “EXP”) på den fyldte pen.

Du kan også tjekke udløbsdatoen på æsken.

Anvend ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned. Kontakt din læge eller apoteket.

Tjek sikkerhedsforsegling

Tjek sikkerhedsforseglingen rundt om hætten på den fyldte pen.

Anvend ikke den fyldte pen, hvis forseglingen er brudt. Kontakt din læge eller apoteket.

Vent 30 minutter, så den fyldte pen opnår stuetemperatur

Læg den fyldte pen ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter utilgængeligt for børn for

at sikre en ordentlig indsprøjtning.

Varm ikke den fyldte pen på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i

varmt vand).

Fjern ikke den fyldte pens hætte, mens den får lov til at nå stuetemperatur.

Klargøring af resten af udstyret

Mens du venter, kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en

vatrondel eller gaze og en nålebeholder.

Tjek væsken i den fyldte pen

Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte pen er klar til en anelse opaliserende (en

perlelignende glans) og farveløs til lysegul. Injektionsvæsken kan benyttes, selv om den

indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.

Du vil også bemærke en luftboble, hvilket er normalt.

Anvend ikke den fyldte pen, hvis injektionsvæsken har en forkert farve, er uklar eller

indeholder fremmede partikler. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis dette sker.

2.

Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)

Du kan som regel indsprøjte medicinen på oversiden af lårene.

Du kan også foretage indsprøjtningen på maven (abdomen) under navlen, undtagen i området

ca. 5 cm lige under navlen.

Du må ikke indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå

mærker, ar eller strækmærker.

Hvis det er nødvendigt med flere indsprøjtninger til en enkelt medicinindgivelse, skal

indsprøjtningerne gives forskellige steder på kroppen.

Figur 2

Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere, hvis du ikke selv foretager indsprøjtningen (se

figur 3)

Hvis plejepersonale giver dig indsprøjtningen, kan det ydre område af overarmen også

anvendes.

Alle de nævnte områder kan anvendes uanset din kropstype eller størrelse.

Figur 3

Forberedelse af indsprøjtningssted

Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.

Tør indsprøjtningsstedet med en alkoholserviet.

Lad huden tørre inden indsprøjtning. Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.

Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.

3.

Indsprøjtning af medicinen

Hætten må ikke fjernes, før du er klar til at indsprøjte medicinen.

Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter, at hætten er fjernet.

Fjern hætten (figur 4)

Når du er klar til at indsprøjte, skal du vride hætten en anelse, så sikkerhedsforseglingen

brydes.

Træk hætten af og smid den ud efter indsprøjtningen.

Sæt ikke hætten på igen, da den kan ødelægge nålen inde i den fyldte pen.

Anvend ikke den fyldte pen, hvis den tabes uden hætten. Kontakt din læge eller apoteket, hvis

dette sker.

Figur 4

Pres den fyldte pen fast mod huden (se figur 5 og 6)

Hold den fyldte pen behageligt i hånden. Tryk IKKE på knappen endnu.

Du kan vælge mellem to injektionsmetoder. Det anbefales at foretage indsprøjtningen uden at

klemme huden sammen (figur 5a). Men hvis du foretrækker det, kan du klemme huden sammen

for at danne en fast overflade til indsprøjtningen (figur 5b).

Pres den åbne ende af den fyldte pen fast mod huden i en ret vinkel (90 grader), indtil

sikkerhedskraven glider helt ind i clear cover (figur 6).

Figur 5a

Figure 5b

Figur 6

Tryk på knappen for indsprøjtning (se figur 7)

Bliv ved med at presse den fyldte pen mod huden og tryk på knappen med dine fingre

eller tommelfinger. Du vil ikke kunne trykke knappen ind, medmindre den fyldte pen er

presset fast mod huden, og sikkerhedskraven glider ind i clear cover.

Så snart knappen er trykket ind, vil den forblive inde, så det er ikke nødvendigt fortsat at trykke

på den.

Figur 7

Du vil høre et ”klik” – bliv ikke urolig. Det første “klik” betyder, at nålen er ført ind, og

indsprøjtningen er startet. Du vil muligvis mærke et nålestik.

Løft ikke den fyldte pen væk fra huden. Hvis den fyldte pen løftes fra huden, vil du muligvis

ikke få den fulde dosis.

Fortsæt med at holde indtil det andet “klik” (se figur 8)

Fortsæt med at holde den fyldte pen fast mod huden, indtil du hører et nyt ”klik”. Det

varer som regel 3-6 sekunder, men det kan tage op til 15 sekunder, før du hører det andet

”klik”.

Det andet “klik” betyder, at indsprøjtningen er færdig, og at nålen igen er tilbage i den fyldte

pen. Hvis du er hørehæmmet og ikke kan høre det andet ”klik”, kan du tælle 15 sekunder fra

tidspunktet, hvor du trykker på knappen og derefter løfte den fyldte pen fra

indsprøjtningsstedet.

Løft den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.

Figur 8

4.

Efter indsprøjtningen

Anvend en vatrondel eller gaze

Der kan være en smule blod eller væske ved indsprøjtningsstedet. Dette er normalt.

Du kan presse en vatrondel eller gaze på indsprøjtningsstedet i 10 sekunder.

Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.

Gnid ikke på huden.

Tjek vinduet - en gul indikator bekræfter rigtig håndtering (se figur 9)

Den gule indikator er forbundet med stemplet i den fyldte pen. Hvis den gule indikator ikke

vises i vinduet, er stemplet ikke kommet langt nok frem, og indsprøjtningen har ikke fundet

sted.

Den gule indikator vil fylde omkring halvdelen af vinduet. Dette er normalt.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis den gule indikator ikke er synlig i vinduet, eller

hvis du har mistanke om, at du ikke har fået den fulde dosis. Tag ikke en ny dosis uden at have

spurgt din læge.

Figur 9

Kasser pennen efter brug (se figur 10)

Læg straks pennen i en nålebeholder. Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af din

læge eller sygeplejerske, når nålebeholderen er fuld.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du føler eller er usikker på, om der er noget, der er gået

galt med indsprøjtningen.

Figur 10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Simponi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

golimumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Simponi til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Din læge har også givet dig et patientinformationskort, der indeholder sikkerhedsinformation som du

skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi

Sådan skal du tage Simponi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Simponi indeholder det aktive stof golimumab.

Simponi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”, som bruges til voksne til behandling af

følgende betændelsessygdomme:

Reumatoid artrit

Psoriasisartrit

Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit

Colitis ulcerosa

Simponi anvendes til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn, der vejer mindst

40 kg.

Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder ”tumornekrosefaktor alfa” (TNF

Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan mindske

betændelsen i din krop.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit (kronisk leddegigt) er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har aktiv reumatoid

artrit, vil du i første omgang blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på

disse lægemidler, vil du få Simponi, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder

methotrexat, for at:

Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.

Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis, som er en

betændelsessygdom i huden. Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis

du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:

Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.

Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit

Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit er betændelsessygdomme i

rygraden. Hvis du har ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit, vil du først

få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:

Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få andre

lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af

din sygdom.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en betændelsessygdom, som medfører smerter og hævelse i

leddene hos børn. Hvis dit barn har polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, vil barnet først få andre

lægemidler. Hvis dit barn ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil barnet få Simponi i

kombination med methotrexat til behandling af sygdommen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi

Tag ikke Simponi:

Hvis du er allergisk over for golimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simponi (angivet

i punkt 6).

Hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion.

Hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.

Infektioner

Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion, under og efter

behandling med Simponi. Tegn på infektion inkluderer feber, hoste, åndenød, influenzalignende

symptomer, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende smerte, når du lader vandet.

Du kan muligvis lettere få infektioner, når du er i behandling med Simponi.

Disse infektioner kan udvikle sig hurtigere og være mere alvorlige end ellers. Derudover kan

tidligere infektioner dukke op igen.

Tuberkulose (TB)

Fortæl det straks til din læge, hvis du får tegn på TB under eller efter behandling. Symptomer

inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller nattesved.

Der er set tilfælde af TB hos patienter i behandling med Simponi, i sjældne tilfælde er

TB også set hos patienter, som har været i behandling for TB. Lægen vil undersøge, om

du har TB. Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.

Det er meget vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller

hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.

Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler

mod TB, inden du får Simponi.

Hepatitis B-virus (HBV)

Inden du får Simponi, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, eller hvis du har

eller har haft HBV.

Fortæl det til din læge, hvis du tror at du har en risiko for at få HBV.

Lægen skal teste dig for HBV.

Behandling med TNF-blokkere, såsom Simponi, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv

hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

Invasive svampeinfektioner

Fortæl det straks til din læge, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget

af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som

kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige. Spørg din læge, hvis du ikke

ved, om disse infektioner er almindelige i det område, du har boet eller rejst i.

Kræft og lymfom

Fortæl det til din læge, før du får Simponi, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type

blodkræft) eller enhver anden form for kræft.

Behandling med Simponi eller andre TNF-blokkere kan øge din risiko for at udvikle lymfom

eller anden form for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit og andre betændelsessygdomme, og som har haft

sygdommen i lang tid, kan have en større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.

Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer

kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.

I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type lymfom kaldet hepatosplenisk

T-celle-lymfom hos patienter, der tager andre TNF-blokkere. De fleste af disse patienter var

unge eller yngre voksne mænd. Denne kræfttype har sædvanligvis haft dødelig udgang. Næsten

alle disse patienter havde også fået medicin kendt som azathioprin eller 6-mercaptopurin.

Fortæl det til lægen, hvis du tager azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Simponi.

Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller patienter

som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi. Hvis du har

svær astma, KOL eller er storryger, skal du tale med din læge om, hvorvidt TNF-blokkere er

passende for dig.

Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for

hudkræft. Hvis der opstår forandringer i hudens udseende eller svulster på huden under eller

efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.

Hjertesvigt

Fortæl det straks til din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt. Symptomer på

hjertesvigt inkluderer åndenød eller hævede fødder.

Hjertesvigt eller forværring af eksisterende hjertesvigt er set hos patienter i behandling med

TNF-blokkere herunder Simponi. Nogle af disse patienter døde.

Hvis du har let hjertesvigt og er i behandling med Simponi, skal du nøje overvåges af din læge.

Sygdom i nervesystemet

Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en

demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose. Symptomer inkluderer synsændringer,

muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen. Lægen skal

vurdere, om du skal i behandling med Simponi.

Operationer eller tandbehandling

Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller en tandbehandling.

Fortæl kirurgen eller tandlægen, som foretager indgrebet, at du er i behandling med Simponi

ved at vise dem patientinformationskortet.

Autoimmun sygdom

Fortæl det til din læge, hvis du udvikler symptomer på en sygdom kaldet lupus. Symptomer inkluderer

vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.

I sjældne tilfælde har patienter behandlet med TNF-blokkere udviklet lupus.

Blodsygdomme

Hos nogle patienter kan kroppen ikke producere nok blodceller, som kan hjælpe med at bekæmpe

infektioner eller hjælpe med at stoppe blødning. Kontakt straks din læge, hvis du udvikler feber, der

ikke forsvinder, nemt får blå mærker, bløder eller ser meget bleg ud. Din læge kan beslutte at stoppe

behandlingen.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Simponi.

Vaccinationer

Tal med din læge, hvis du er blevet eller planlægger at blive vaccineret.

Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du er i behandling med Simponi.

Visse vaccinationer kan forårsage infektioner. Hvis du var i behandling med Simponi, mens du

var gravid, kan dit barn have en øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. 6 måneder

efter, du fik din sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og

andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, så de kan afgøre, hvornår dit barn

kan blive vaccineret.

Tal med barnets læge om vaccinationer til barnet. Hvis det er muligt, skal dit barn være ajour med alle

vaccinationer, før behandling med Simponi startes.

Terapeutiske smitstoffer

Tal med din læge, hvis du fornylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et

terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af cancer).

Allergiske reaktioner

Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, efter du er

startet i behandling med Simponi. Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævet ansigt, læber,

mund eller hals, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber,

hævede hænder, fødder eller ankler.

Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde, livstruende.

Nogle af disse reaktioner forekom efter den første injektion af Simponi.

Børn og unge

Simponi frarådes til børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, der vejer under 40 kg, og til børn

og unge under 18 år med alle andre sygdomme.

Brug af anden medicin sammen med Simponi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig, herunder medicin til behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk

artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis

ulcerosa.

Du må ikke tage Simponi sammen med lægemidler, der indeholder de aktive stoffer anakinra

eller abatacept. Disse lægemidler anvendes til behandling af reumatoide sygdomme.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, der påvirker dit

immunsystem.

Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du tager Simponi.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Simponi.

Graviditet og amning

Tal med din læge, før du tager Simponi, hvis:

Du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Simponi.

Virkningen af dette lægemiddel er ukendt hos gravide. Simponi frarådes til gravide kvinder. Du

skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med

Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.

Før du starter med at amme, skal det være mindst 6 måneder siden, du fik din sidste behandling

med Simponi. Du skal stoppe med at amme, hvis du skal i behandling med Simponi.

Du var i behandling med Simponi under din graviditet, da dit barn kan have en øget risiko for at

få en infektion. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din

behandling med Simponi, før barnet bliver vaccineret (se punktet om vaccination for mere

information).

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Simponi kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene værktøj eller maskiner. Der kan

opstå svimmelhed, efter du har taget Simponi. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene nogen

form for maskiner.

Simponi indeholder latex og sorbitol

Overfølsomhed over for latex

En del af den fyldte injektionssprøjte, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex. Tal med din

læge, inden du anvender Simponi, hvis du eller din hjælper/plejer er allergisk over for latex, da latex

kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

Sorbitol-intolerans

Simponi indeholder sorbitol (E420). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Simponi

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis

Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og non-

radiografisk aksial spondylartrit:

Den anbefalede dosering er 50 mg (indholdet af 1 fyldt injektionssprøjte), en gang om måneden

på den samme dag hver måned.

Tal med din læge, før du tager den 4. dosis. Lægen vil beslutte, om du skal fortsætte

behandlingen med Simponi.

Hvis du vejer mere end 100 kg, kan dosis øges til 100 mg (indholdet af 2 fyldte

injektionssprøjter) en gang om måneden på den samme dag hver måned.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit:

Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.

Tal med barnets læge, før barnet tager den 4. dosis. Lægen vil beslutte, om barnet skal fortsætte

behandlingen med Simponi.

Colitis ulcerosa

Af nedenstående tabel fremgår det, hvordan du sædvanligvis skal anvende lægemidlet.

Behandlingsstart

En startdosis på 200 mg (indholdet af 4 fyldte injektionssprøjter)

efterfulgt af 100 mg (indholdet af 2 fyldte injektionssprøjter) 2 uger

senere.

Vedligeholdelsesbehandling

Patienter, der vejer under 80 kg: 50 mg (indholdet af 1 fyldt

injektionssprøjte) 4 uger efter din sidste behandling og

derefter hver 4. uge.

Patienter, der vejer 80 kg eller derover: 100 mg (indholdet af

2 fyldte injektionssprøjter) 4 uger efter din sidste behandling

og derefter hver 4. uge.

Sådan får du Simponi

Simponi gives som indsprøjtning under huden (subkutant).

I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi. Du og dit læge kan dog

beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi. I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan man

selv indsprøjter Simponi.

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål angående indsprøjtningerne. Der er en detaljeret

”Brugsvejledning” i slutningen af denne indlægsseddel.

Hvis du har taget for meget Simponi

Kontakt straks din læge eller apoteket, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten ved at

indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte). Tag altid den ydre karton og

denne indlægsseddel med dig, også selvom kartonen er tom.

Hvis du har glemt at tage Simponi

Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte

dato.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvornår skal den næste dosis indsprøjtes:

Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og fortsæt din oprindelige plan, hvis du er mindre

end 2 uger forsinket.

Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apoteket om, hvornår du

skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Simponi

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe behandlingen med Simponi.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen

af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

patienter kan få alvorlige bivirkninger, der skal behandles. Risikoen for at få visse bivirkninger er

større ved en dosis på 100 mg sammenlignet med en dosis på 50 mg. Bivirkninger kan opstå i flere

måneder efter sidste indsprøjtning.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger med

Simponi:

Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende (sjældne).

Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som

kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede

hænder, fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner forekom efter første Simponi-dosis.

Alvorlige infektioner (inklusive TB, bakterieinfektioner, herunder alvorlige

blodinfektioner og lungebetændelse, alvorlige svampeinfektioner og andre

opportunistiske infektioner (almindelige). Symptomer på en infektion kan være feber,

træthed, (vedvarende) hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, nattesved, diarré,

sår, tandproblemer eller en brændende fornemmelse, når De lader vandet.

Tilbagevendende hepatitis B-infektion, hvis du er smittebærer af hepatitis B-virus eller

tidligere har haft hepatitis B (sjælden). Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne,

mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget

træthed.

Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden). Symptomer på sygdom i

nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller

prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.

Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden). Symptomer på lymfom kan være hævede

lymfeknuder, vægttab eller feber.

Hjertesvigt (sjælden). Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.

Tegn på sygdom i immunsystemet:

lupus (sjælden). Symptomer kan være ledsmerter eller et udslæt på kinder eller arme,

som er følsomt over for sol.

sarkoidose (sjælden). Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter,

feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.

Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden). Symptomerne kan være feber, hovedpine,

vægttab, nattesved, udslæt og nerveproblemer såsom følelsesløshed og prikkende fornemmelse

i huden.

Hudkræft (ikke almindelig). Symptomer kan være ændringer i hudens udseende eller vækster

på huden.

Blodsygdom (almindelig). Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå

mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.

Blodkræft (leukæmi) (sjælden). Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige

infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer.

Følgende yderligere bivirkninger er observeret med Simponi:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Øvre luftvejsinfektioner (i næse, svælg og luftrør), ondt i halsen eller hæshed, løbende næse.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af din læge

Svimmelhed

Hovedpine

Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse i huden

Overfladisk svampeinfektion

Byld

Bakterielle infektioner (såsom betændelse i hudens bindevæv)

Nedsat antal røde blodceller

Positiv blodprøve for lupus

Allergiske reaktioner

Fordøjelsesbesvær

Mavesmerter

Kvalme

Influenza

Bronkitis

Bihulebetændelse

Forkølelsessår

Højt blodtryk

Feber

Astma, åndenød, hvæsende vejrtrækning

Mave- og tarmlidelser inklusive betændelse i mavens slimhinde og tyktarmen, som kan give

feber

Smerter og sår i munden

Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe,

prikken og irritation)

Hårtab

Udslæt og hudkløe

Søvnbesvær

Depression

Svaghedsfølelse

Knoglebrud

Ubehag i brystet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Infektion i nyrerne

Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker

Blærer på huden

Psoriasis (også på håndflader og/eller fodsåler og/eller i form af blærer på huden)

Lavt antal blodplader

Lavt antal hvide blodceller

Kombineret nedsat antal blodplader, røde og hvide blodceller

Lidelser i skjoldbruskkirtlen

Øget blodsukker

Øget kolesteroltal

Balanceforstyrrelser

Synsforstyrrelser

Følelse af uregelmæssig hjerterytme

Forsnævring af blodkar i hjertet

Blodpropper

Rødmen

Forstoppelse

Kronisk betændelsestilstand i lungerne

Sure opstød

Galdesten

Leverlidelser

Brystlidelser

Menstruationsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Knoglemarv, der ikke kan producere blodceller

Infektion i led eller omkringliggende væv

Dårlig vævsheling

Betændelse i blodkarrene i de indre organer

Leukæmi

Melanom (en type hudkræft)

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)

Grov afskalning af huden

Immunsygdomme der kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (viser sig hyppigst som

sarkoidose)

Smerte og misfarvning af fingre og tæer

Smagsforstyrrelser

Blærelidelser

Nyresygdom

Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

En sjælden type blodkræft, som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk

T-celle-lymfom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke er en klar til lys gullig farve, eller hvis

den er grumset eller indeholder fremmede partikler.

Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Simponi indeholder:

Aktivt stof: Golimumab. En 0,5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg golimumab.

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), L-histidin, L-histidin monohydrochlorid monohydrat,

polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Simponi leveres som injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug. Simponi er

tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og en multipakning indeholdende 3

(3 pakker a 1) fyldte injektionssprøjter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Injektionsvæsken er klar til let opaliserende (en perlelignende glans), farveløs til lysegul og kan

indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein. Anvend ikke Simponi, hvis

injektionsvæsken er misfarvet, uklar, eller hvis den indeholder fremmede partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BRUGSVEJLEDNING

Hvis du ønsker selv at indsprøjte Simponi, skal du først oplæres af sundhedsfagligt personale i,

hvordan du forbereder og giver dig selv indsprøjtningen. Kontakt din læge, sygeplejerske eller

apoteket for at aftale en træningskonsultation, hvis du ikke er blevet oplært.

I denne brugsvejledning:

Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte

Valg og forberedelse af indsprøjtningssted

Indsprøjtning af medicinen

Efter indsprøjtningen

Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.

Figur 1

1.

Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte

Hold den fyldte injektionssprøjte ved hoveddelen af den fyldte injektionssprøjte

Hold ikke ved stempelhovedet, stempelstangen, nålebeskyttelsesafskærmningen eller

nålebeskyttelseshætten.

Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.

Ryst på intet tidspunkt den fyldte injektionssprøjte.

Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte, før det er beskrevet i

vejledningen.

Rør ikke ved nålebeskyttelsesaktiveringstappene (mærket med stjerne * i figur 1) for at undgå,

at nålen bliver dækket af kappen for tidligt.

Tjek antallet af fyldte injektionssprøjter

Tjek de fyldte injektionssprøjter for at sikre,

at antallet af fyldte injektionssprøjter og styrke er korrekt

Hvis din dosis er 50 mg, vil du få en 50 mg fyldt injektionssprøjte

Hvis din dosis er 100 mg, vil du få to 50 mg fyldte injektionssprøjter, og du skal give dig

selv to indsprøjtninger. Vælg to forskellige steder til disse indsprøjtninger (fx den ene

indsprøjtning i højre lår og den anden indsprøjtning i venstre lår), og giv

indsprøjtningerne lige efter hinanden.

Hvis din dosis er 200 mg, vil du få fire 50 mg fyldte injektionssprøjter, og du skal give

dig selv fire indsprøjtninger. Vælg forskellige steder til disse indsprøjtninger, og giv

indsprøjtningerne lige efter hinanden.

Tjek udløbsdato (se figur 2)

Tjek udløbsdatoen (indikeret som “EXP”) på etiketten ved at se igennem vinduet på kappen.

Hvis du ikke kan se udløbsdatoen gennem vinduet, kan du holde og dreje på kappen for at få

udløbsdatoen til at være i vinduet.

Du kan også tjekke udløbsdatoen på kartonen.

Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er passeret. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned. Kontakt din læge eller apoteket.

Figur 2

Vent 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur

Læg den fyldte injektionssprøjte ved stuetemperatur udenfor æsken i 30 minutter, utilgængeligt

for børn, for at sikre en korrekt indsprøjtning.

Varm ikke den fyldte injektionssprøjte på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn

eller i varmt vand).

Fjern ikke nålebeskyttelseshætten, mens den får lov til at nå stuetemperatur.

Klargøring af resten af udstyret

Mens du venter kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en vatrondel

eller gaze og en nålebeholder.

Tjek væsken i den fyldte injektionssprøjte

Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med nålebeskyttelseshætten vendt nedad.

Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte injektionssprøjte er klar til en anelse

opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul. Injektionsvæsken kan benyttes,

selv om den indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af proteiner.

Hvis du ikke kan se væsken gennem vinduet, så hold den fyldte injektionssprøjte på kappen og

drej, til væsken kan ses i vinduet (se figur 2).

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis injektionsvæsken har den forkerte farve, er uklar eller

indeholder større partikler. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis dette er tilfældet.

2.

Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 3)

Du kan som regel indsprøjte medicinen på oversiden af lårene.

Du kan også anvende maven (abdomen) under navlen, undtagen i området ca. 5 cm lige under

navlen.

Du må ikke indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå

mærker, ar eller strækmærker.

Hvis det er nødvendigt med flere indsprøjtninger til en enkelt medicinindgivelse, skal

indsprøjtningerne gives forskellige steder på kroppen.

Figur 3

Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere (se figur 4)

Hvis plejepersonale giver dig indsprøjtningen, kan det ydre område af overarmen også

anvendes.

Alle de nævnte områder kan anvendes uanset din kropstype eller størrelse.

Figur 4

Forberedelse af indsprøjtningssted

Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.

Tør indsprøjtningsstedet med en alkoholserviet.

Lad huden tørre inden indsprøjtningen. Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.

Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.

3.

Indsprøjtning af medicinen

Nålebeskyttelseshætten må ikke fjernes, før du er klar til at indsprøjte medicinen. Medicinen skal

indsprøjtes indenfor 5 minutter, efter at hætten er fjernet.

Rør ikke ved stemplet, når du fjerner nålebeskyttelseshætten.

Fjern hætten (figur 5)

Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd, når du er klar til at

indsprøjte.

Hiv nålebeskyttelseshætten lige af og smid den ud efter indsprøjtningen. Rør ikke ved stemplet,

mens du gør det.

Der kan være en luftboble i den fyldte injektionssprøjte eller en dråbe væske for enden af nålen.

Dette er normalt og ikke nødvendigt at fjerne.

Indsprøjt straks dosen, efter du har fjernet nålebeskyttelseshætten.

Rør ikke ved nålen og lad den ikke røre andre overflader.

Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den uden nålebeskyttelseshætten på.

Kontakt din læge eller apoteket, hvis dette sker.

Figur 5

Placering af den fyldte injektionssprøjte til indsprøjtning

Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem den midterste finger

og pegefingeren og placer tommelfingeren oven på stemplet. Brug den anden hånd til blidt at

knibe fast i det område af huden, som du tidligere har renset. Hold fast.

Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.

Indsprøjt medicinen

Placer nålen i en vinkel på ca. 45° i forhold til den klemte hud. Stik nålen gennem huden så

langt den kan, i en enkel og hurtig bevægelse (se figur 6).

Figur 6

Indsprøjt al medicinen ved at trykke på stemplet, indtil stempelhovedet er fuldstændig nede

mellem nålebeskyttelsesafskærmningen (se figur 7).

Figur 7

Når stemplet er presset så langt ned som muligt, så fortsæt med at holde tryk på stemplet, tag

nålen ud og giv slip på huden (se figur 8).

Figur 8

Fjern langsomt din tommelfinger fra stemplet, for at den tomme sprøjte kan få lov til at bevæge

sig op, indtil hele nålen er dækket af kappen, som vist på figur 9:

Figur 9

4.

Efter indsprøjtningen

Anvend en vatrondel eller gaze

Der kan være en smule blod eller væske ved indsprøjtningsstedet. Dette er normalt.

Du kan presse en vatrondel eller gaze på indsprøjtningsstedet i 10 sekunder.

Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedetområdet med et lille stykke plaster.

Gnid ikke på huden.

Kasser injektionssprøjten (se figur 10)

Læg straks injektionssprøjten i en nålebeholder. Sørg for at bortskaffe beholderen som

instrueret af din læge eller sygeplejerske.

Prøv ikke at genbruge nålen.

Genbrug aldrig den fyldte injektionssprøjte af hensyn til din egen sikkerhed og helbred samt af

hensyn til andres menneskers sikkerhed.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du føler eller er usikker på, om der er noget der er gået

galt med indsprøjtningen.

Figur 10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Simponi 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

golimumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Simponi til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Din læge har også givet dig et patientinformationskort, der indeholder sikkerhedsinformationer, som

du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi

Sådan skal du tage Simponi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Simponi indeholder det aktive stof golimumab.

Simponi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”, som bruges til voksne til behandling af

følgende betændelsessygdomme:

Reumatoid artrit

Psoriasisartrit

Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit

Colitis ulcerosa

Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder ’tumornekrosefaktor alfa’ (TNF

Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan mindske

betændelsen i din krop.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit (kronisk leddegigt) er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har aktiv reumatoid

artrit, vil du i første omgang blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på

disse lægemidler, vil du få Simponi, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder

methotrexat, for at:

Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.

Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis, som er en

betændelsessygdom i huden. Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis

du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:

Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.

Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit

Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit er betændelsessygdomme i

rygraden. Hvis du har ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit, vil du først

få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:

Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få andre

lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af

din sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi

Tag ikke Simponi:

Hvis du er allergisk over for golimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simponi (angivet

i punkt 6).

Hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion.

Hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.

Infektioner

Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion under og efter

behandling med Simponi. Tegn på infektion inkluderer feber, hoste, åndenød, influenzalignende

symptomer, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende smerte, når du lader vandet.

Du kan muligvis lettere få infektioner, når du er i behandling med Simponi.

Disse infektioner kan udvikle sig hurtigere og være mere alvorlige end ellers. Derudover kan

tidligere infektioner dukke op igen.

Tuberkulose (TB)

Fortæl det straks til din læge, hvis du får tegn på TB under eller efter behandlingen. Symptomer

inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller nattesved.

Der er set tilfælde af TB hos patienter i behandling med Simponi, i sjældne tilfælde er

TB også set hos patienter, som har været i behandling for TB. Lægen vil undersøge, om

du har TB. Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.

Det er meget vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller

hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.

Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler

mod TB, inden du får Simponi.

Hepatitis B-virus (HBV)

Inden du får Simponi, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, eller hvis du har

eller har haft HBV.

Fortæl det til din læge, hvis du tror, at du har en risiko for at få HBV.

Lægen skal teste dig for HBV.

Behandling med TNF-blokkere, såsom Simponi, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv

hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

Invasive svampeinfektioner

Fortæl det straks til din læge, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget

af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som

kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige. Spørg din læge, hvis du ikke

ved, om disse infektioner er almindelige i det område, du har boet eller rejst i.

Kræft og lymfom

Fortæl det til din læge, før du får Simponi, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type

blodkræft) eller enhver anden form for kræft.

Behandling med Simponi eller andre TNF-blokkere kan øge din risiko for at udvikle lymfom

eller anden form for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit og andre betændelsessygdomme, og som har haft

sygdommen i lang tid, kan have en større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.

Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer

kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.

I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type lymfom kaldet hepatosplenisk

T-celle-lymfom hos patienter, der tager andre TNF-blokkere. De fleste af disse patienter var

unge eller yngre voksne mænd. Denne kræfttype har sædvanligvis haft dødelig udgang. Næsten

alle disse patienter havde også fået medicin kendt som azathioprin eller 6-mercaptopurin.

Fortæl det til lægen, hvis du tager azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Simponi.

Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), eller patienter

som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi. Hvis du har

svær astma, KOL eller er storryger, skal du tale med din læge om, hvorvidt TNF-blokkere er

passende for dig.

Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for

hudkræft. Hvis der opstår forandringer i hudens udseende eller svulster på huden under eller

efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.

Hjertesvigt

Fortæl det straks til din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt. Symptomer på

hjertesvigt inkluderer åndenød eller hævede fødder.

Hjertesvigt eller forværring af eksisterende hjertesvigt er set hos patienter i behandling med

TNF-blokkere herunder Simponi. Nogle af disse patienter døde.

Hvis du har let hjertesvigt og er i behandling med Simponi, skal du nøje overvåges af din læge.

Sygdom i nervesystemet

Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en

demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose. Symptomer inkluderer synsændringer,

muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen. Lægen skal

vurdere, om du skal i behandling med Simponi.

Operationer eller tandbehandling

Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller en tandbehandling.

Fortæl kirurgen eller tandlægen, som foretager indgrebet, at du er i behandling med Simponi

ved at vise dem patientinformationskortet.

Autoimmun sygdom

Fortæl det til din læge, hvis du udvikler symptomer på en sygdom kaldet lupus. Symptomer inkluderer

vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.

I sjældne tilfælde har patienter behandlet med TNF-blokkere udviklet lupus.

Blodsygdomme

Hos nogle patienter kan kroppen ikke producere nok blodceller, som kan hjælpe med at bekæmpe

infektioner eller hjælpe med at stoppe blødning. Kontakt straks din læge, hvis du udvikler feber, der

ikke forsvinder, nemt får blå mærker, bløder eller ser meget bleg ud. Din læge kan beslutte at stoppe

behandlingen.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Simponi.

Vaccinationer

Tal med din læge, hvis du er blevet eller planlægger at blive vaccineret.

Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du er i behandling med Simponi.

Visse vaccinationer kan forårsage infektioner. Hvis du var i behandling med Simponi, mens du

var gravid, kan dit barn have en øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. 6 måneder

efter, du fik din sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og

andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, så de kan afgøre, hvornår dit barn

kan blive vaccineret.

Terapeutiske smitstoffer

Tal med din læge, hvis du fornylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et

terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af cancer).

Allergiske reaktioner

Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, efter du er

startet i behandling med Simponi. Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævet ansigt, læber,

mund eller hals, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber,

hævede hænder, fødder eller ankler.

Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde, livstruende.

Nogle af disse reaktioner forekom efter den første injektion af Simponi.

Børn og unge

Simponi 100 mg frarådes til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Simponi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig, herunder medicin til behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende

spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.

Du må ikke tage Simponi sammen med lægemidler, der indeholder de aktive stoffer anakinra

eller abatacept. Disse lægemidler anvendes til behandling af reumatoide sygdomme.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, der påvirker dit

immunsystem.

Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du tager Simponi.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Simponi.

Graviditet og amning

Tal med din læge, før du tager Simponi, hvis:

Du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Simponi.

Virkningen af dette lægemiddel er ukendt hos gravide. Simponi frarådes til gravide kvinder. Du

skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med

Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.

Før du starter med at amme, skal det være mindst 6 måneder siden, du fik din sidste behandling

med Simponi. Du skal stoppe med at amme, hvis du skal i behandling med Simponi.

Du var i behandling med Simponi under din graviditet, da dit barn kan have en øget risiko for at

få en infektion. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din

behandling med Simponi, før barnet bliver vaccineret (se punktet om vaccination for mere

information).

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Simponi kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene værktøj eller maskiner. Der kan

opstå svimmelhed, efter du har taget Simponi. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene nogen

form for maskiner.

Simponi indeholder latex og sorbitol

Overfølsomhed over for latex

En del af den fyldte pen, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex. Tal med din læge, inden du

anvender Simponi, hvis du eller din hjælper/plejer er allergisk over for latex, da latex kan forårsage

alvorlige allergiske reaktioner.

Sorbitol-intolerans

Simponi indeholder sorbitol (E420). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Simponi

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis

Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og non-

radiografisk aksial spondylartrit:

Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dag hver måned.

Tal med din læge, før du tager den 4. dosis. Din læge vil beslutte, om du skal fortsætte

behandlingen med Simponi.

Hvis du vejer mere end 100 kg, kan dosis øges til 100 mg (indholdet af 1 fyldt pen) en

gang om måneden på den samme dag hver måned.

Colitis ulcerosa

Af nedenstående tabel fremgår det, hvordan du sædvanligvis skal anvende lægemidlet.

Behandlingsstart

En startdosis på 200 mg (indholdet af 2 fyldte penne) efterfulgt af

100 mg (indholdet af 1 fyldt pen) 2 uger senere.

Vedligeholdelsesbehandling

Patienter, der vejer under 80 kg: 50 mg (en 50 mg fyldt pen

eller fyldt injektionssprøjte skal anvendes til at give denne

dosis) 4 uger efter din sidste behandling og derefter hver

4. uge.

Patienter, der vejer 80 kg eller derover: 100 mg (indholdet af

1 fyldt pen) 4 uger efter din sidste behandling og derefter

hver 4. uge.

Sådan får du Simponi

Simponi gives som indsprøjtning under huden (subkutant).

I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi. Du og din læge kan dog

beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi. I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan man

selv indsprøjter Simponi.

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål angående indsprøjtningerne. Der er en detaljeret

”Brugsvejledning” i slutningen af denne indlægsseddel.

Hvis du har taget for meget Simponi

Kontakt straks din læge eller apoteket, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten ved at

indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte). Tag altid den ydre karton og

denne indlægsseddel med dig, også selvom kartonen er tom.

Hvis du har glemt at tage Simponi

Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte

dato.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvornår skal den næste dosis indsprøjtes:

Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og fortsæt din oprindelige plan, hvis du er mindre

end 2 uger forsinket.

Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om,

hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Simponi

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe behandlingen med Simponi.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen

af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

patienter kan få alvorlige bivirkninger, der skal behandles. Risikoen for at få visse bivirkninger er

større ved en dosis på 100 mg sammenlignet med en dosis på 50 mg. Bivirkninger kan opstå i flere

måneder efter sidste indsprøjtning.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger med

Simponi:

Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende (sjældne).

Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som

kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede

hænder, fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner forekom efter første Simponi-dosis.

Alvorlige infektioner (inklusive TB, bakterieinfektioner, herunder alvorlige

blodinfektioner og lungebetændelse, alvorlige svampeinfektioner og andre

opportunistiske infektioner (almindelige). Symptomer på en infektion kan være feber,

træthed, (vedvarende) hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, nattesved, diarré,

sår, tandproblemer eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.

Tilbagevendende hepatitis B-infektion, hvis du er smittebærer af hepatitis B-virus eller

tidligere har haft hepatitis B (sjælden). Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne,

mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget

træthed.

Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden). Symptomer på sygdom i

nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller

prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.

Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden). Symptomer på lymfom kan være hævede

lymfeknuder, vægttab eller feber.

Hjertesvigt (sjælden). Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.

Tegn på sygdom i immunsystemet:

lupus (sjælden). Symptomer kan være ledsmerter eller et udslæt på kinder eller arme,

som er følsomt over for sol.

sarkoidose (sjælden). Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter,

feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.

Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden). Symptomerne kan være feber, hovedpine,

vægttab, nattesved, udslæt og nerveproblemer såsom følelsesløshed og prikkende fornemmelse

i huden.

Hudkræft (ikke almindelig). Symptomer kan være ændringer i hudens udseende eller vækster

på huden.

Blodsygdom (almindelig). Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå

mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.

Blodkræft (leukæmi) (sjælden). Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige

infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer.

Følgende yderligere bivirkninger er observeret med Simponi:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Øvre luftvejsinfektioner (i næse, svælg og luftrør), ondt i halsen eller hæshed, løbende næse.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af din læge

Svimmelhed

Hovedpine

Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse i huden

Overfladisk svampeinfektion

Byld

Bakterielle infektioner (såsom betændelse i hudens bindevæv)

Nedsat antal røde blodceller

Positiv blodprøve for lupus

Allergiske reaktioner

Fordøjelsesbesvær

Mavesmerter

Kvalme

Influenza

Bronkitis

Bihulebetændelse

Forkølelsessår

Højt blodtryk

Feber

Astma, åndenød, hvæsende vejrtrækning

Mave- og tarmlidelser inklusive betændelse i mavens slimhinde og tyktarmen, som kan give

feber

Smerter og sår i munden

Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe,

prikken og irritation)

Hårtab

Udslæt og hudkløe

Søvnbesvær

Depression

Svaghedsfølelse

Knoglebrud

Ubehag i brystet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Infektion i nyrerne

Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker

Blærer på huden

Psoriasis (også på håndflader og/eller fodsåler og/eller i form af blærer på huden)

Lavt antal blodplader

Lavt antal hvide blodceller

Kombineret nedsat antal blodplader, røde og hvide blodceller

Lidelser i skjoldbruskkirtlen

Øget blodsukker

Øget kolesteroltal

Balanceforstyrrelser

Synsforstyrrelser

Følelse af uregelmæssig hjerterytme

Forsnævring af blodkar i hjertet

Blodpropper

Rødmen

Forstoppelse

Kronisk betændelsestilstand i lungerne

Sure opstød

Galdesten

Leverlidelser

Brystlidelser

Menstruationsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Knoglemarv, der ikke kan producere blodceller

Infektion i led eller omkringliggende væv

Dårlig vævsheling

Betændelse i blodkarrene i de indre organer

Leukæmi

Melanom (en type hudkræft)

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)

Grov afskalning af huden

Immunsygdomme der kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (viser sig hyppigst som

sarkoidose)

Smerte og misfarvning af fingre og tæer

Smagsforstyrrelser

Blærelidelser

Nyresygdom

Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

En sjælden type blodkræft, som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk

T-celle-lymfom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis

den er grumset eller indeholder fremmede partikler.

Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Simponi indeholder:

Aktivt stof: Golimumab. En 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg golimumab.

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), L-histidin, L-histidin monohydrochlorid monohydrat,

polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Simponi leveres som injektionsvæske i en fyldt pen til engangsbrug. Simponi er tilgængelig i en

pakke indeholdende 1 fyldt pen og en multipakning indeholdende 3 (3 pakker a 1) fyldte penne.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Injektionsvæsken er klar til let opaliserende (en perlelignende glans), farveløs til lysegul og kan

indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein. Anvend ikke Simponi, hvis

injektionsvæsken er misfarvet, uklar, eller hvis den indeholder fremmede partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α. Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BRUGSVEJLEDNING

Hvis du ønsker selv at indsprøjte Simponi, skal du først oplæres af sundhedsfagligt personale i,

hvordan du forbereder og giver dig selv indsprøjtningen. Kontakt din læge, sygeplejerske eller

apoteket for at aftale en træningskonsultation, hvis du ikke er blevet oplært.

I denne brugsvejledning:

Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen

Valg og forberedelse af indsprøjtningssted

Indsprøjtning af medicinen

Efter indsprøjtningen

Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan ”SmartJect” fyldt pen ser ud.

Figur 1

1.

Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen

Ryst på intet tidspunkt den fyldte pen.

Fjern ikke hætten fra den fyldte pen før umiddelbart inden indsprøjtning.

Tjek antallet af fyldte penne

Tjek de fyldte penne for at sikre, at

antallet af de fyldte penne og styrken er korrekt

Hvis din dosis er 100 mg, vil du få en 100 mg fyldt pen.

Hvis din dosis er 200 mg, vil du få to 100 mg fyldte penne, og du skal give dig selv to

indsprøjtninger. Vælg forskellige steder til disse indsprøjtninger, og giv

indsprøjtningerne lige efter hinanden.

Tjek udløbsdato

Tjek udløbsdato (angivet som “EXP”) på den fyldte pen.

Du kan også tjekke udløbsdatoen på æsken.

Anvend ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned. Kontakt din læge eller apoteket.

Tjek sikkerhedsforsegling

Tjek sikkerhedsforseglingen rundt om hætten på den fyldte pen.

Anvend ikke den fyldte pen, hvis forseglingen er brudt. Kontakt din læge eller apoteket.

Vent 30 minutter, så den fyldte pen opnår stuetemperatur

Læg den fyldte pen ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter utilgængeligt for børn for

at sikre en ordentlig indsprøjtning.

Varm ikke den fyldte pen på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i

varmt vand).

Fjern ikke den fyldte pens hætte, mens den får lov til at nå stuetemperatur.

Klargøring af resten af udstyret

Mens du venter, kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en

vatrondel eller gaze og en nålebeholder.

Tjek væsken i den fyldte pen

Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte pen er klar til en anelse opaliserende (en

perlelignende glans) og farveløs til lysegul. Injektionsvæsken kan benyttes, selv om den

indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.

Du vil også bemærke en luftboble, hvilket er normalt.

Anvend ikke den fyldte pen, hvis injektionsvæsken har en forkert farve, er uklar eller

indeholder fremmede partikler. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis dette sker.

2.

Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)

Du kan som regel indsprøjte medicinen på oversiden af lårene.

Du kan også foretage indsprøjtningen på maven (abdomen) under navlen, undtagen i området

ca. 5 cm lige under navlen.

Du må ikke indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå

mærker, ar eller strækmærker.

Hvis det er nødvendigt med flere indsprøjtninger til en enkelt medicinindgivelse, skal

indsprøjtningerne gives forskellige steder på kroppen.

Figur 2

Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere, hvis du ikke selv foretager indsprøjtningen (se

figur 3)

Hvis plejepersonale giver dig indsprøjtningen, kan det ydre område af overarmen også

anvendes.

Alle de nævnte områder kan anvendes uanset din kropstype eller størrelse.

Figur 3

Forberedelse af indsprøjtningssted

Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.

Tør indsprøjtningsstedet med en alkoholserviet.

Lad huden tørre inden indsprøjtning. Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.

Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.

3.

Indsprøjtning af medicinen

Hætten må ikke fjernes, før du er klar til at indsprøjte medicinen.

Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter, at hætten er fjernet.

Fjern hætten (figur 4)

Når du er klar til at indsprøjte, skal du vride hætten en anelse, så sikkerhedsforseglingen

brydes.

Træk hætten af og smid den ud efter indsprøjtningen.

Sæt ikke hætten på igen, da den kan ødelægge nålen inde i den fyldte pen.

Anvend ikke den fyldte pen, hvis den tabes uden hætten. Kontakt din læge eller apoteket, hvis

dette sker.

Figur 4

Pres den fyldte pen fast mod huden (se figur 5 og 6)

Hold den fyldte pen behageligt i hånden. Tryk IKKE på knappen endnu.

Du kan vælge mellem to injektionsmetoder. Det anbefales at foretage indsprøjtningen uden at

klemme huden sammen (figur 5a). Men hvis du foretrækker det, kan du klemme huden sammen

for at danne en fast overflade til indsprøjtningen (figur 5b).

Pres den åbne ende af den fyldte pen fast mod huden i en ret vinkel (90 grader), indtil

sikkerhedskraven glider helt ind i clear cover (figur 6).

Figur 5a

Figure 5b

Figur 6

Tryk på knappen for indsprøjtning (se figur 7)

Bliv ved med at presse den fyldte pen mod huden og tryk på knappen med dine fingre

eller tommelfinger. Du vil ikke kunne trykke knappen ind, medmindre den fyldte pen er

presset fast mod huden, og sikkerhedskraven glider ind i clear cover.

Så snart knappen er trykket ind, vil den forblive inde, så det er ikke nødvendigt fortsat at trykke

på den.

Figur 7

Du vil høre et ”klik” – bliv ikke urolig. Det første “klik” betyder, at nålen er ført ind, og

indsprøjtningen er startet. Du vil muligvis mærke et nålestik.

Løft ikke den fyldte pen væk fra huden. Hvis den fyldte pen løftes fra huden, vil du muligvis

ikke få den fulde dosis.

Fortsæt med at holde indtil det andet ”klik” (se figur 8)

Fortsæt med at holde den fyldte pen fast mod huden, indtil du hører et nyt ”klik”. Det

varer som regel 3-6 sekunder, men det kan tage op til 15 sekunder, før du hører det andet

”klik”.

Det andet ”klik” betyder, at indsprøjtningen er færdig, og at nålen igen er tilbage i den fyldte

pen. Hvis du er hørehæmmet og ikke kan høre det andet ”klik”, kan du tælle 15 sekunder fra

tidspunktet, hvor du trykker på knappen og derefter løfte den fyldte pen fra

indsprøjtningsstedet.

Løft den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.

Figur 8

4.

Efter indsprøjtningen

Anvend en vatrondel eller gaze

Der kan være en smule blod eller væske ved indsprøjtningsstedet. Dette er normalt.

Du kan presse en vatrondel eller gaze på indsprøjtningsstedet i 10 sekunder.

Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.

Gnid ikke på huden.

Tjek vinduet - en gul indikator bekræfter rigtig håndtering (se figur 9)

Den gule indikator er forbundet med stemplet i den fyldte pen. Hvis den gule indikator ikke

vises i vinduet, er stemplet ikke kommet langt nok frem, og indsprøjtningen har ikke fundet

sted.

Den gule indikator vil fylde omkring halvdelen af vinduet. Dette er normalt.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis den gule indikator ikke er synlig i vinduet, eller

hvis du har mistanke om, at du ikke har fået den fulde dosis. Tag ikke en ny dosis uden at have

spurgt din læge.

Figur 9

Kasser pennen efter brug (se figur 10)

Læg straks pennen i en nålebeholder. Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af din

læge eller sygeplejerske, når nålebeholderen er fuld.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du føler eller er usikker på, om der er noget, der er gået

galt med indsprøjtningen.

Figur 10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Simponi 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

golimumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Simponi til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Din læge har også givet dig et patientinformationskort, der indeholder sikkerhedsinformation, som du

skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi

Sådan skal du tage Simponi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Simponi indeholder det aktive stof golimumab.

Simponi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”, som bruges til voksne til behandling af

følgende betændelsessygdomme:

Reumatoid artrit

Psoriasisartrit

Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit

Colitis ulcerosa

Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder ”tumornekrosefaktor alfa” (TNF

Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan mindske

betændelsen i din krop.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit (kronisk leddegigt) er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har aktiv reumatoid

artrit, vil du i første omgang blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på

disse lægemidler, vil du få Simponi, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder

methotrexat, for at:

Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.

Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis, som er en

betændelsessygdom i huden. Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis

du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:

Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.

Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit

Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit er betændelsessygdomme i

rygraden. Hvis du har ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit, vil du først

få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:

Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.

Forbedre din fysiske funktionsevne.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få andre

lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af

din sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi

Tag ikke Simponi:

Hvis du er allergisk over for golimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simponi (angivet

i punkt 6).

Hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion.

Hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.

Infektioner

Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion, under og efter

behandling med Simponi. Tegn på infektion inkluderer feber, hoste, åndenød, influenzalignende

symptomer, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende smerte, når du lader vandet.

Du kan muligvis lettere få infektioner, når du er i behandling med Simponi.

Disse infektioner kan udvikle sig hurtigere og være mere alvorlige end ellers. Derudover kan

tidligere infektioner dukke op igen.

Tuberkulose (TB)

Fortæl det straks til din læge, hvis du får tegn på TB under eller efter behandling. Symptomer

inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller nattesved.

Der er set tilfælde af TB hos patienter i behandling med Simponi, i sjældne tilfælde er

TB også set hos patienter, som har været i behandling for TB. Lægen vil undersøge, om

du har TB. Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.

Det er meget vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller

hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.

Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler

mod TB, inden du får Simponi.

Hepatitis B-virus (HBV)

Inden du får Simponi, skal du fortælle din læge, hvis duDe er bærer af, eller hvis du har

eller har haft HBV.

Fortæl det til din læge, hvis du tror at du har en risiko for at få HBV.

Din læge skal teste dig for HBV.

Behandling med TNF-blokkere, såsom Simponi, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv

hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

Invasive svampeinfektioner

Fortæl det straks til din læge, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget

af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som

kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige. Spørg din læge, hvis du ikke

ved, om disse infektioner er almindelige i det område, du har boet eller rejst i.

Kræft og lymfom

Fortæl det til din læge, før du får Simponi, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type

blodkræft) eller enhver anden form for kræft.

Behandling med Simponi eller andre TNF-blokkere kan øge din risiko for at udvikle lymfom

eller anden form for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit og andre betændelsessygdomme, og som har haft

sygdommen i lang tid, kan have en større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.

Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer

kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.

I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type lymfom kaldet hepatosplenisk

T-celle-lymfom hos patienter, der tager andre TNF-blokkere. De fleste af disse patienter var

unge eller yngre voksne mænd. Denne kræfttype har sædvanligvis haft dødelig udgang. Næsten

alle disse patienter havde også fået medicin kendt som azathioprin eller 6-mercaptopurin.

Fortæl det til lægen, hvis du tager azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Simponi.

Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller patienter

som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi. Hvis du har

svær astma, KOL eller er storryger, skal du tale med din læge, om hvorvidt TNF-blokkere er

passende for dig.

Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for

hudkræft. Hvis der opstår forandringer i hudens udseende eller svulster på huden under eller

efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.

Hjertesvigt

Fortæl det straks til din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt. Symptomer på

hjertesvigt inkluderer åndenød eller hævede fødder.

Hjertesvigt eller forværring af eksisterende hjertesvigt er set hos patienter i behandling med

TNF-blokkere herunder Simponi. Nogle af disse patienter døde.

Hvis du har let hjertesvigt og er i behandling med Simponi, skal du nøje overvåges af din læge.

Sygdom i nervesystemet

Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en

demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose. Symptomer inkluderer synsændringer,

muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen. Din læge skal

vurdere, om du skal i behandling med Simponi.

Operationer eller tandbehandling

Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller en tandbehandling.

Fortæl kirurgen eller tandlægen, som foretager indgrebet, at du er i behandling med Simponi

ved at vise dem patientinformationskortet.

Autoimmun sygdom

Fortæl det til din læge, hvis du udvikler symptomer på en sygdom kaldet lupus. Symptomer inkluderer

vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.

I sjældne tilfælde har patienter behandlet med TNF-blokkere udviklet lupus.

Blodsygdomme

Hos nogle patienter kan kroppen ikke producere nok blodceller, som kan hjælpe med at bekæmpe

infektioner eller hjælpe med at stoppe blødning. Kontakt straks din læge, hvis du udvikler feber, der

ikke forsvinder, nemt får blå mærker, bløder eller ser meget bleg ud. Din læge kan beslutte at stoppe

behandlingen.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Simponi.

Vaccinationer

Tal med din læge, hvis du er blevet eller planlægger at blive vaccineret.

Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du er i behandling med Simponi.

Visse vaccinationer kan forårsage infektioner. Hvis du var i behandling med Simponi, mens du

var gravid, kan dit barn have en øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. 6 måneder

efter, du fik din sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og

andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, så de kan afgøre, hvornår dit barn

kan blive vaccineret.

Terapeutiske smitstoffer

Tal med din læge, hvis du fornylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et

terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af cancer).

Allergiske reaktioner

Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion efter du er

startet i behandling med Simponi. Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævet ansigt, læber,

mund eller hals, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber,

hævede hænder, fødder eller ankler.

Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde, livstruende.

Nogle af disse reaktioner forekom efter den første injektion af Simponi.

Børn og unge

Simponi 100 mg frarådes til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Simponi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig, herunder medicin til behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende

spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.

Du må ikke tage Simponi sammen med lægemidler, der indeholder de aktive stoffer anakinra

eller abatacept. Disse lægemidler anvendes til behandling af reumatoide sygdomme.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, der påvirker dit

immunsystem.

Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du tager Simponi.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Simponi.

Graviditet og amning

Tal med din læge, før du tager Simponi, hvis:

Du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Simponi.

Virkningen af dette lægemiddel er ukendt hos gravide. Simponi frarådes til gravide kvinder. Du

skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med

Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.

Før du starter med at amme, skal det være mindst 6 måneder siden, du fik din sidste behandling

med Simponi. Du skal stoppe med at amme, hvis du skal i behandling med Simponi.

Du var i behandling med Simponi under din graviditet, da dit barn kan have en øget risiko for at

få en infektion. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din

behandling med Simponi, før barnet bliver vaccineret (se punktet om vaccination for mere

information).

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Simponi kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene værktøj eller maskiner. Der kan

opstå svimmelhed, efter du har taget Simponi. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene nogen

form for maskiner.

Simponi indeholder latex og sorbitol

Overfølsomhed over for latex

En del af den fyldte injektionssprøjte, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex. Tal med din

læge, inden du anvender Simponi, hvis du eller din hjælper/plejer er allergisk over for latex, da latex

kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

Sorbitol-intolerans

Simponi indeholder sorbitol (E420). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Simponi

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis

Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og non-

radiografisk aksial spondylartrit:

Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dag hver måned.

Tal med din læge, før du tager den 4. dosis. Lægen vil beslutte, om du skal fortsætte

behandlingen med Simponi.

Hvis du vejer mere end 100 kg, kan dosis øges til 100 mg (indholdet af 1 fyldt

injektionssprøjte) en gang om måneden på den samme dag hver måned.

Colitis ulcerosa

Af nedenstående tabel fremgår det, hvordan du sædvanligvis skal anvende lægemidlet.

Behandlingsstart

En startdosis på 200 mg (indholdet af 2 fyldte injektionssprøjter)

efterfulgt af 100 mg (indholdet af 1 fyldt injektionssprøjte) 2 uger

senere.

Vedligeholdelsesbehandling

Patienter, der vejer under 80 kg: 50 mg (en 50 mg fyldt pen

eller fyldt injektionssprøjte skal anvendes til at give denne

dosis) 4 uger efter din sidste behandling og derefter hver

4. uge.

Patienter, der vejer 80 kg eller derover: 100 mg (indholdet af

1 fyldt injektionssprøjte) 4 uger efter din sidste behandling

og derefter hver 4. uge.

Sådan får du Simponi

Simponi gives som indsprøjtning under huden (subkutant).

I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi. Du og din læge kan dog

beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi. I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan man

selv indsprøjter Simponi.

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål angående indsprøjtningerne. Der er en detaljeret

”Brugsvejledning” i slutningen af denne indlægsseddel.

Hvis du har taget for meget Simponi

Kontakt straks din læge eller apoteket, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten ved at

indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte). Tag altid den ydre karton og

denne indlægsseddel med dig, også selvom kartonen er tom.

Hvis du har glemt at tage Simponi

Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte

dato.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvornår skal den næste dosis indsprøjtes:

Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og fortsæt din oprindelige plan, hvis du er mindre

end 2 uger forsinket.

Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om

hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Simponi

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe behandlingen med Simponi.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen

af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

patienter kan få alvorlige bivirkninger, der skal behandles. Risikoen for at få visse bivirkninger er

større ved en dosis på 100 mg sammenlignet med en dosis på 50 mg. Bivirkninger kan opstå i flere

måneder efter sidste indsprøjtning.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger med

Simponi:

Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende (sjældne).

Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som

kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede

hænder, fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner forekom efter første Simponi-dosis.

Alvorlige infektioner (inklusive TB, bakterieinfektioner, herunder alvorlige

blodinfektioner og lungebetændelse, alvorlige svampeinfektioner og andre

opportunistiske infektioner (almindelige). Symptomer på en infektion kan være feber,

træthed, (vedvarende) hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, nattesved, diarré,

sår, tandproblemer eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.

Tilbagevendende hepatitis B-infektion, hvis du er smittebærer af hepatitis B-virus eller

tidligere har haft hepatitis B (sjælden). Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne,

mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget

træthed.

Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden). Symptomer på sygdom i

nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller

prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.

Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden). Symptomer på lymfom kan være hævede

lymfeknuder, vægttab eller feber.

Hjertesvigt (sjælden). Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.

Tegn på sygdom i immunsystemet:

lupus (sjælden). Symptomer kan være ledsmerter eller et udslæt på kinder eller arme,

som er følsomt over for sol.

sarkoidose (sjælden). Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter,

feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.

Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden). Symptomerne kan være feber, hovedpine,

vægttab, nattesved, udslæt og nerveproblemer såsom følelsesløshed og prikkende fornemmelse

i huden.

Hudkræft (ikke almindelig). Symptomer kan være ændringer i hudens udseende eller vækster

på huden.

Blodsygdom (almindelig). Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå

mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.

Blodkræft (leukæmi) (sjælden). Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige

infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer.

Følgende yderligere bivirkninger er observeret med Simponi:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Øvre luftvejsinfektioner (i næse, svælg og luftrør), ondt i halsen eller hæshed, løbende næse.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af din læge

Svimmelhed

Hovedpine

Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse i huden

Overfladisk svampeinfektion

Byld

Bakterielle infektioner (såsom betændelse i hudens bindevæv)

Nedsat antal røde blodceller

Positiv blodprøve for lupus

Allergiske reaktioner

Fordøjelsesbesvær

Mavesmerter

Kvalme

Influenza

Bronkitis

Bihulebetændelse

Forkølelsessår

Højt blodtryk

Feber

Astma, åndenød, hvæsende vejrtrækning

Mave- og tarmlidelser inklusive betændelse i mavens slimhinde og tyktarmen, som kan give

feber

Smerter og sår i munden

Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe,

prikken og irritation)

Hårtab

Udslæt og hudkløe

Søvnbesvær

Depression

Svaghedsfølelse

Knoglebrud

Ubehag i brystet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Infektion i nyrerne

Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker

Blærer på huden

Psoriasis (også på håndflader og/eller fodsåler og/eller i form af blærer på huden)

Lavt antal blodplader

Lavt antal hvide blodceller

Kombineret nedsat antal blodplader, røde og hvide blodceller

Lidelser i skjoldbruskkirtlen

Øget blodsukker

Øget kolesteroltal

Balanceforstyrrelser

Synsforstyrrelser

Følelse af uregelmæssig hjerterytme

Forsnævring af blodkar i hjertet

Blodpropper

Rødmen

Forstoppelse

Kronisk betændelsestilstand i lungerne

Sure opstød

Galdesten

Leverlidelser

Brystlidelser

Menstruationsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Knoglemarv, der ikke kan producere blodceller

Infektion i led eller omkringliggende væv

Dårlig vævsheling

Betændelse i blodkarrene i de indre organer

Leukæmi

Melanom (en type hudkræft)

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)

Grov afskalning af huden

Immunsygdomme der kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (viser sig hyppigst som

sarkoidose)

Smerte og misfarvning af fingre og tæer

Smagsforstyrrelser

Blærelidelser

Nyresygdom

Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.

Bivirkninger med ukendt hyppighed:

En sjælden type blodkræft, som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk

T-celle-lymfom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis

den er grumset eller indeholder fremmede partikler.

Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Simponi indeholder:

Aktivt stof: Golimumab. En 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg golimumab.

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), L-histidin, L-histidin monohydrochlorid monohydrat,

polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Simponi leveres som injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug. Simponi er

tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og en multipakning indeholdende 3

(3 pakker a 1) fyldte injektionssprøjter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Injektionsvæsken er klar til let opaliserende (en perlelignende glans), farveløs til lysegul og kan

indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein. Anvend ikke Simponi, hvis

injektionsvæsken er misfarvet, uklar, eller hvis den indeholder fremmede partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.:+36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+35699917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α. Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel. +40 21 529 290

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BRUGSVEJLEDNING

Hvis du ønsker selv at indsprøjte Simponi, skal du først oplæres af sundhedsfagligt personale i,

hvordan du forbereder og giver dig selv indsprøjtningen. Kontakt din læge, sygeplejerske eller

apoteket for at aftale en træningskonsultation, hvis du ikke er blevet oplært.

I denne brugsvejledning:

Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte

Valg og forberedelse af indsprøjtningssted

Indsprøjtning af medicinen

Efter indsprøjtningen

Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.

Figur 1

1.

Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte

Hold den fyldte injektionssprøjte ved hoveddelen af den fyldte injektionssprøjte

Hold ikke ved stempelhovedet, stempelstangen, nålebeskyttelsesafskærmningen eller

nålebeskyttelseshætten.

Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.

Ryst på intet tidspunkt den fyldte injektionssprøjte.

Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte før det er beskrevet i

vejledningen.

Rør ikke ved nålebeskyttelsesaktiveringstappene (mærket med stjerne * i figur 1) for at undgå

at nålen bliver dækket af kappen for tidligt.

Tjek antallet af fyldte injektionssprøjter

Tjek de fyldte injektionssprøjter for at sikre,

at antallet af fyldte injektionssprøjter og styrke er korrekt

Hvis din dosis er 100 mg, vil du få en 100 mg fyldt injektionssprøjte

Hvis din dosis er 200 mg, vil du få to 100 mg fyldte injektionssprøjter, og du skal give

dig selv to indsprøjtninger. Vælg forskellige steder til disse indsprøjtninger, og giv

indsprøjtningerne lige efter hinanden.

Tjek udløbsdato (se figur 2)

Tjek udløbsdatoen (indikeret som “EXP”) på etiketten ved at se igennem vinduet på kappen.

Hvis du ikke kan se udløbsdatoen gennem vinduet, kan du holde og dreje på kappen for at få

udløbsdatoen til at være i vinduet.

Du kan også tjekke udløbsdatoen på kartonen.

Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er passeret. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned. Kontakt din læge eller apoteket.

Figur 2

Vent 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur

Læg den fyldte injektionssprøjte ved stuetemperatur udenfor æsken i 30 minutter, utilgængeligt

for børn, for at sikre en korrekt indsprøjtning.

Varm ikke den fyldte injektionssprøjte på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn

eller i varmt vand).

Fjern ikke nålebeskyttelseshætten, mens den får lov til at nå stuetemperatur.

Klargøring af resten af udstyret

Mens du venter, kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en vatrondel

eller gaze og en nålebeholder.

Tjek væsken i den fyldte injektionssprøjte

Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med nålebeskyttelseshætten vendt nedad.

Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte injektionssprøjte er klar til en anelse

opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul. Injektionsvæsken kan benyttes,

selv om den indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af proteiner.

Hvis du ikke kan se væsken gennem vinduet, så hold den fyldte injektionssprøjte på kappen og

drej til væsken kan ses i vinduet (se figur 2).

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis injektionsvæsken har den forkerte farve, er uklar eller

indeholder større partikler. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis dette er tilfældet.

2.

Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 3)

Du kan som regel indsprøjte medicinen på oversiden af lårene.

Du kan også anvende maven (abdomen) under navlen, undtagen i området ca. 5 cm lige under

navlen.

Du må ikke indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå

mærker, ar eller strækmærker.

Hvis det er nødvendigt med flere indsprøjtninger til en enkelt medicinindgivelse, skal

indsprøjtningerne gives forskellige steder på kroppen.

Figur 3

Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere (se figur 4)

Hvis plejepersonale giver dig indsprøjtningen, kan det ydre område af overarmen også

anvendes.

Alle de nævnte områder kan anvendes uanset din kropstype eller størrelse.

Figur 4

Forberedelse af indsprøjtningsstedet

Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.

Tør indsprøjtningsstedet med en alkoholserviet.

Lad huden tørre inden indsprøjtningen. Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.

Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.

3.

Indsprøjtning af medicinen

Nålebeskyttelseshætten må ikke fjernes, før du er klar til at indsprøjte medicinen. Medicinen skal

indsprøjtes indenfor 5 minutter efter at hætten er fjernet.

Rør ikke ved stemplet, når du fjerner nålebeskyttelseshætten.

Fjern hætten (figur 5)

Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd, når du er klar til at

indsprøjte.

Hiv nålebeskyttelseshætten lige af og smid den ud efter indsprøjtningen. Rør ikke ved stemplet

mens du gør det.

Der kan være en luftboble i den fyldte injektionssprøjte eller en dråbe væske for enden af nålen.

Dette er normalt og ikke nødvendigt at fjerne.

Indsprøjt straks dosen, efter du har fjernet nålebeskyttelseshætten.

Rør ikke ved nålen og lad den ikke røre andre overflader.

Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den uden nålebeskyttelseshætten på.

Kontakt din læge eller apoteket, hvis dette sker.

Figur 5

Placering af den fyldte injektionssprøjte til indsprøjtning

Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem den midterste finger

og pegefingeren og placer tommelfingeren oven på stemplet. Brug den anden hånd til blidt at

knibe fast i det område af huden, som du tidligere har renset. Hold fast.

Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.

Indsprøjt medicinen

Placer nålen i en vinkel på ca. 45° i forhold til den klemte hud. Stik nålen gennem huden så

langt den kan, i en enkel og hurtig bevægelse (se figur 6).

Figur 6

Indsprøjt al medicinen ved at trykke på stemplet indtil stempelhovedet er fuldstændig nede

mellem nålebeskyttelsesafskærmningen (se figur 7).

Figur 7

Når stemplet er presset så langt ned som muligt, så fortsæt med at holde tryk på stemplet, tag

nålen ud og giv slip på huden (se figur 8).

Figur 8

Fjern langsomt din tommelfinger fra stemplet, for at den tomme sprøjte kan få lov til at bevæge

sig op, indtil hele nålen er dækket af kappen, som vist på figur 9:

Figur 9

4.

Efter indsprøjtningen

Anvend en vatrondel eller gaze

Der kan være en smule blod eller væske ved indsprøjtningsstedet. Dette er normalt.

Du kan presse en vatrondel eller gaze på indsprøjtningsstedet i 10 sekunder.

Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.

Gnid ikke på huden.

Kasser den fyldte injektionssprøjte (se figur 10)

Læg straks den fyldte injektionssprøjte i en nålebeholder. Sørg for at bortskaffe beholderen som

instrueret af din læge eller sygeplejerske.

Prøv ikke at genbruge nålen.

Genbrug aldrig den fyldte injektionssprøjte af hensyn til din egen sikkerhed og helbred samt af

hensyn til andres menneskers sikkerhed.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du føler eller er usikker på, om der er noget, der er gået

galt med indsprøjtningen.

Figur 10

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety