Simar

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Simar 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Simar 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 33856
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Simar 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter

Simvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Simar til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Simars virkning og hvad du skal bruge det til

Det skal du vide, før du begynder at tage Simar

Sådan skal du tage Simar

Bivirkninger

Sådan opbevarer du Simar

Yderligere oplysninger

1.

SIMARS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Simar tilhører en gruppe kolesterolsænkende lægemidler, der kaldes statiner eller ”HMG-CoA reduktase-

hæmmere”. De virker ved at nedsætte mængden af kolesterol og de fedtstoffer i dit blod, der kaldes

triglycerider. Kolesterol er nødvendigt for kroppens normale funktion, men hvis der er for meget af det i

blodbanen, kan der udvikles sygdomme i hjerte og blodkar (kardiovaskulære sygdomme).

Lægen har ordineret Simar til dig:

for at nedsætte mængden af LDL (det dårlige) kolesterol og fedtstofferne i dit blod, der kaldes

triglycerider, og også for at øge mængden af HDL (det gode) kolesterol i dit blod;

for at nedsætte den risiko for helbredet, som er forbundet med sygdomme i hjerte og blodkar

(kardiovaskulære sygdomme), hvis du har en risiko for at udvikle kardiovaskulære sygdomme (på grund

af sukkersyge, tidligere slagtilfælde, hjertetilfælde eller andre sygdomme i blodkarrene).

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE SIMAR

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Simar

hvis du er overfølsom (allergisk) over for simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simar eller

over for andre lægemidler af samme type (statiner),

hvis du har leversygdomme,

hvis du er gravid eller ammer,

hvis du tager lægemidlerne mod svamp kaldet itraconazol eller ketoconazol.,

hvis du tager antibiotika som erythromycin, clarithromycin eller telithromycin,

hvis du tager det antidepressive middel nefazodon,

hvis du tager lægemidler til behandling af HIV-infektioner (HIV proteasehæmmere), såsom indinavir,

nelfinavir, ritonavir eller saquinavir.

Hvis du tror, at ovenstående passer på dig, må du ikke tage tabletterne. Tal først med din læge og følg

hans/hendes råd.

Vær ekstra forsigtig med at tage Simar

Fortæl det til din læge, hvis du indtager større mængder alkohol, eller hvis du har haft leversygdomme.

Din læge vil måske tage nogle blodprøver for at undersøge din lever både før og efter behandlingen

påbegyndes.

Kontakt

omgående

lægen, hvis du får uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghedsfølelse, mens du

tager Simar. Det er fordi, der i sjældne tilfælde er risiko for muskelproblemer, som kan blive alvorlige,

herunder muskelnedbrydning, som kan give nyreskader. Risikoen er størst ved store doser afSimar.

Risikoen for muskelnedbrydning er større hos visse patienter. Informér din læge:

- hvis du har nyreproblemer,

- hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen,

- hvis du er over 70 år,

- hvis du har haft muskelproblemer under behandling med simvastatin eller andre statiner

(såsom fluvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller kolesterolsænkende

lægemidler, som kaldes fibrater (såsom gemfibrozil, bezafibrat),

- hvis du eller et nært familiemedlem har en medfødt muskelsygdom.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Risikoen for at få muskelproblemer kan øges, hvis Simar tages sammen med visse andre lægemidler. Vær

især opmærksom på og tal med lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler (nogle af dem har allerede

været nævnt i punktet: ”Tag ikke Simar”):

Lægemidler mod svamp (såsom itraconazol eller ketoconazol)

Antibiotika som erythromycin, clarithromycin, telithromycin eller fusidinsyre

Nefazodon, som er et antidepressivt middel.

Lægemidler til behandling af HIV infektioner (såsom indinavir, nelfinavir eller ritonavir)

Ciclosporin, et lægemiddel som anvendes til at nedsætte immunforsvaret

Danazol, et lægemiddel som anvendes mod hormonelle forstyrrelser

Andre kolesterolsænkende lægemidler, såsom fibrater (gemfibrozil, fenofibrat eller bezafibrat) eller

niacin (nikotinsyre)

Amiodaron, et lægemiddel der anvendes mod uregelmæssig hjerterytme

Verapamil eller diltiazem (lægemidler, der bruges til behandling af højt blodtryk, smerter i brystet i

forbindelse med hjertesygdom eller andre hjertelidelser).

Det er også vigtigt at fortælle dinlæge, hvis du tager blodfortyndende medicin (lægemidler, der forebygger

blodpropper, såsom warfarin), fordi deres virkning kan øges.

Brug af Simar sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager Simar, fordi det kan øge din risiko for at få en

muskelskade.

Drik ikke større mængder alkohol, når du tager Simar, da det kan øge din risiko for at få muskel- eller

leverskade.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Tag ikkeSimar, hvis du er gravid, forsøger at blive gravid, eller tror at du kan være gravid. Hvis du bliver

gravid, mens du tager Simar tabletter, skal du omgående stoppe med at tage dem og kontakte lægen.

Du må ikke tage lægemidlet, hvis du ammer. Hvis du planlægger at amme, skal du tale med lægen, inden du

tager tabletterne.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Simar forventes ikke at påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner. Ved bilkørsel og maskinbetjening,

skal der dog tages hensyn til, at der i sjældne tilfælde er rapporteret svimmelhed.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Simar

Simar indeholder lactose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke

tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE SIMAR

Tag altid Simar nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Den sædvanlige startdosis er 10 mg eller 20 mg dagligt, der tages som én enkelt dosis om aftenen. Din læge

kan sætte din startdosis til 40 mg, hvis en større reduktion af kolesterol er nødvendig (f.eks. hvis du har

risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom, fordi du allerede har haft en blodprop i hjernen, et hjerteanfald

eller en anden sygdom i blodkarrene). Lægen kan øge dosis til et maksimum på 80 mg dagligt. Hvis du har

en særlig form for forhøjet kolesterol (homozygot familiær), kan lægen ordinere 80 mg dagligt fordelt på 3

seperate doser (20 mg om morgenen, 20 mg om eftermiddagen og 40 mg om aftenen). Din læge kan også

ordinere lavere doser, særligt hvis du tager nogle af de lægemidler, der er listet ovenfor, eller hvis du har

visse nyrelidelser. Det kan være nødvendigt for din læge at ændre dosis for at opnå den bedste virkning.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne, så længe lægen har sagt, du skal tage dem.

Effekt og sikkerhed ved brug til børn er ikke fastslået. Derfor anbefales simvastatin ikke til brug hos børn.

Hvis du har taget for mange Simar filmovertrukne tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Simar, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Simar

Hvis du glemmer en dosis, skal du følge dit normale doseringsskema ved at tage den næste dosis til

sædvanlig tid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Simar

Hvis du holder op med at tage Simar, kan dit kolesterol stige igen, hvilket kan øge risikoen for sygdomme i

hjerte og blodkar.

Hvis du ønsker at holde op med at tageSimar, skal du tale med lægen eller apoteket.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Simar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger er sjældne (de opstår hos færre end 1 ud af 1.000 men hos flere end 1 ud af 10.000 behandlede

patienter).

Følgende bivirkninger er rapporteret: Mavetilfælde (såsom opkastning, forstoppelse, diarré, luft i maven,

fordøjelsesbesvær og mavesmerter), betændelse i bugspytkirtlen, muskelsvaghed, hovedpine, svimmelhed,

hel eller delvis følelsesløshed i arme og ben, hårtab, udslæt, kløe, leversygdom (ses muligvis som en

gulfarvning af øjne og/eller hud, hudkløe, mørkfarvet urin, lys afføring), muskelskade (se nedenfor) eller en

overfølsomhedsreaktion over for Simar. Overfølsomhedsreaktionen kan vise sig som noget af følgende:

Hævelse af ansigt, tunge eller svælg (på en sådan måde, at du omgående skal kontakte din læge), ledsmerter,

betændelse i led og blodkar, unormale blå mærker, hudlæsioner, nældefeber, huden bliver overfølsom over

for sol, høj kropstemperatur, rødmen, besvær med at trække vejret eller træthed.

Kontakt omgående din læge, hvis du får muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller kramper. Det er fordi,

muskelskaden i sjældne tilfælde kan blive alvorlig. Hvis noget af dette viser sig eller du får andre

usædvanlige symptomer eller følelser, skal du holde op med at tage tabletterne og omgående kontakte din

læge.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her.Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema

og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/

5.

SÅDAN OPBEVARER DU SIMAR

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30°C.

Udløbsdato

Brug ikke Simar efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Simar indeholder:

Aktivt stof: Simvastatin. Hver filmovertrukket tablet indeholder henholdsvis 5, 10, 20 og 40 mg

simvastatin.

Øvrige indholdsstoffer: Pregelatineret stivelse, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, ,

butylhydroxyanisol (E 320), ascorbinsyre , majsstivelse, vandfri citronsyre, magnesiumstearat i

tabletkernen og hypromellose , talcum , propylenglycol, titandioxid i filmovertrækket.

Simars udseende og pakningsstørrelse

Simar 5 mg er runde, hvide, filmovertrukne tabletter

Simar 10 mg er ovale, hvide, filmovertrukne tabletter, mærket med ”10” på den ene side og en delekærv på

den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store dele.

Simar 20 mg er ovale, hvide, filmovertrukne tabletter, mærket med ”20” på den ene side og en delekærv på

den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store dele.

Simar 40 mg er runde, hvide, filmovertrukne tabletter, glatte på den ene side og en delekærv på den anden

side. Tabletterne kan deles i to lige store dele.

Simar fås i pakningstørrelser på 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98, 100 og 100×1 filmovertrukne tabletter

i (PVC/PE/PVCD/A1) blisterpakninger.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Krka d.d.,Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 30. marts 2010

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety