Silodyx

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Silodyx
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Silodyx
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Urologicals
  • Terapeutisk område:
  • Prostatisk hyperplasi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatisk hyperplasi (BPH).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001209
  • Autorisation dato:
  • 29-01-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001209
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/482554/2014

EMEA/H/C/001209

EPAR - sammendrag for offentligheden

Silodyx

silodosin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silodyx. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Silodyx skal anvendes.

Hvad er Silodyx?

Silodyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin. Det fås som kapsler (4 og 8 mg).

Hvad anvendes Silodyx til?

Silodyx anvendes til behandling af symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH, forstørrelse af

blærehalskirtlen) hos voksne. Blærehalskirtlen er et organ, der sidder under blæren hos mænd. Hvis

den er forstørret, kan det give problemer med vandladningen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Silodyx?

Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel en gang dagligt. For mænd med moderate nyreproblemer er

startdosis 4 mg en gang dagligt. Denne dosis kan efter en uge øges til 8 mg en gang dagligt. Silodyx

anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Kapslerne skal tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag. De skal synkes hele, helst med

et glas vand.

Hvordan virker Silodyx?

Det aktive stof i Silodyx, silodosin, er en α-adrenoreceptorantagonist. Det virker ved at blokere nogle

receptorer, der kaldes α1A-adrenoreceptorer, i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret (det rør, der går

Silodyx

EMA/482554/2014

Side 2/3

fra blæren og til ydersiden af kroppen). Når disse receptorer aktiveres, får de musklerne, der

kontrollerer vandladningen, til at trække sig sammen. Ved at blokere disse receptorer får silodosin

musklerne til at slappe af, hvilket gør det lettere at lade vandet og lindrer symptomerne på BPH.

Hvordan blev Silodyx undersøgt?

Virkningerne af Silodyx blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Silodyx blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der

omfattede over 1 800 mænd med BPH. I en af disse undersøgelser sammenlignede man også Silodyx

med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH).

Det primære effektmål i alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes IPSS (International

Prostate Symptom Score) efter 12 ugers behandling. IPSS er en vurdering af patientens symptomer

såsom den manglende evne til at tømme blæren og trangen til at lade vandet gentagne gange eller

spænde, mens man lader vandet. Patienterne vurderede selv deres symptomers sværhedsgrad.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Silodyx?

Silodyx var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne

på BPH. I de to undersøgelser, hvor Silodyx udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på

ca. 21 point ved undersøgelsens start. Efter 12 uger var IPPS faldet med ca. 6,4 point hos mænd, der

tog Silodyx, og med ca. 3,5 point hos mænd, der tog placebo. I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca.

19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog

Silodyx, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog

placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Silodyx?

Den hyppigste bivirkning ved Silodyx (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion

i mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation. Intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS) optræder hos

nogle patienter, der tager α-adrenoreceptorantagonister, og kan give komplikationer under operation

for grå stær. IFIS er en sygdom, der gør iris løs. Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger ved Silodyx fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Silodyx godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Silodyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Silodyx.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Silodyx?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silodyx anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for

Silodyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Silodyx, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle

de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.

Silodyx

EMA/482554/2014

Side 3/3

Andre oplysninger om Silodyx

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Silodyx den 29. januar 2010.

Den fuldstændige EPAR for Silodyx findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Silodyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Silodyx 8 mg hårde kapsler

Silodyx 4 mg hårde kapsler

Silodosin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx

Sådan skal De tage Silodyx

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Silodyxs virkning

Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa

-adrenoreceptorblokkere.

Silodyx påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret. Ved at blokere

disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at slappe af. Dette gør det lettere for Dem

at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer.

Silodyxs anvendelse

Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet

forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:

besvær med at påbegynde vandladning,

en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,

et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx

Tag ikke Silodyx

hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx.

Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå

stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere

har taget Silodyx. Dette skyldes, at nogle patienter, som blev behandlet med denne form for

medicin, har været udsat for, at muskelspændingen i iris (den farvede cirkulære del af øjet) blev

nedsat under sådan en operation. Specialisten kan tage de nødvendige forholdsregler angående

medicin og den kirurgiske teknik, der anvendes. Spørg Deres læge om De bør udskyde eller

midlertidigt stoppe med at tage Silodyx, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.

Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser

Dem op, skal De informere lægen før De tager Silodyx.

Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De

tager Silodyx, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre

lægemidler, der sænker blodtrykket. Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge

Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også

punkt “Trafik- og arbejdssikkerhed”).

Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodyx, da det ikke er undersøgt i

forbindelse med alvorlig leversygdom.

Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De rådføre Dem med Deres læge.

Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med

forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 “Dosis”).

Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodyx.

Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer,

vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodyx.

Silodyx kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.

Behandling med Silodyx kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der

frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed. Denne

virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører. Fortæl det til Deres læge, hvis De

planlægger at få børn.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen relevant indikation for

denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Silodyx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det især til Deres læge, hvis De tager:

medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa

-blokkere, såsom prazosin eller

doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin

forstærkes, mens De tager Silodyx.

Medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes

mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter

transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for

medicin kan forhøje koncentrationen af Silodyx i blodet.

medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil

eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodyx kan føre til et let blodtryksfald.

medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen

af Silodyx kan være nedsat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.

3.

Sådan skal De tage Silodyx

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er en kapsel Silodyx 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).

Kapslen bør altid tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag. Kapslen må ikke deles eller

tygges, men skal synkes hel, helst med et glas vand.

Patienter med nyreproblemer

Hvis De har moderate nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en anden dosis. Til dette formål findes

Silodyx 4 mg hårde kapsler.

Hvis De har taget for meget Silodyx

Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel. Hvis De bliver

svimmel eller føler Dem svag, skal De straks fortælle det til Deres læge.

Hvis De har glemt at tage Silodyx

De kan tage Deres kapsel senere samme dag, hvis De har glemt at tage den tidligere på dagen. Hvis

det næsten er tidspunktet for den næste dosis, skal De springe den glemte dosis over. De må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.

Hvis De holder op med at tage Silodyx

Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af

ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da

konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.

Den hyppigste bivirkning er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under samleje. Denne

virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører. Fortæl det venligst til Deres læge, hvis

De planlægger at få børn.

Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op, og besvimelse ind imellem kan

forekomme.

Hvis De føler Dem svag eller svimmel, skal De sørge for at sætte Dem eller lægge Dem ned med det

samme, indtil symptomerne forsvinder. Hvis der forekommer svimmelhed, når De rejser Dem op, eller

besvimelse, skal De informere Deres læge så snart som muligt.

Silodyx kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en

uklar linse, se punkt “Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget

Silodyx.

Mulige bivirkninger er anført nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se

punkt “Advarsler og forsigtighedsregler”)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op (se også ovenfor i dette punkt.)

Løbende eller tilstoppet næse

Diarré

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Nedsat sexlyst

Kvalme

Mundtørhed

Problemer med at få eller vedligeholde rejsning af penis

Hurtigere puls

Symptomer på allergisk reaktion, der påvirker huden, som udslæt, kløe, nældefeber og

lægemiddelfremkaldt udslæt

Unormale resultater fra leverfunktionsprøver

Lavt blodtryk

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken eller palpitationer)

Besvimelse/bevidstløshed

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Slap pupil under operation for grå stær (se ovenfor i dette punkt)

Tal med lægen, hvis De føler, at Deres seksualliv er påvirket.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De kan også indberette bivirkninger direkte

til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis det er beskadiget, eller pakningen viser tegn på, at den har været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Silodyx indeholder

Silodyx 8 mg

Aktivt stof: silodosin. Hver kapsel indeholder 8 mg silodosin.

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat,

natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171).

Silodyx 4 mg

Aktivt stof: silodosin. Hver kapsel indeholder 4 mg silodosin.

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat,

natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Silodyx 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler.

Silodyx 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler.

Silodyx findes i pakningsstørrelser med 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irland

Fremstiller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italien

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Frankrig

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Česká republika

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf.: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 33 4504370

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-

Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

6-4-2018

Flomax vs. Rapaflo

Flomax vs. Rapaflo

Flomax (tamsulosin hydrochloride) and Rapaflo (silodosin) are alpha-blockers used to treat the symptoms of a prostate gland condition called benign prostatic hyperplasia (BPH, a noncancerous enlargement of the prostate gland).

US - RxList

8-12-2017

RAPAFLO (Silodosin) Capsule [Allergan, Inc.]

RAPAFLO (Silodosin) Capsule [Allergan, Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed