Sildenafil "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sildenafil "Stada" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sildenafil "Stada" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46063
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

SILDENAFIL STADA 25 mg filmovertrukne tabeltter

SILDENAFIL STADA 50 mg filmovertrukne tabletter

SILDENAFIL STADA 100 mg filmovertrukne tabeltter

Sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Sildenafil Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her (se pkt. 4).

Nyeste indlaegsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sildenafil Stada

Sådan skal du tage Sildenafil Stada

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Sildenafil Stada indeholder det aktive stof sildenafil som hører til en gruppe medicin, som kaldes

fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere, og som medvirker til at afslappe blodkarrene i penis og tillade

blodet at strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Silenafil Stada vil kun hjælpe dig med at få en

erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.

Sildenafil Stada er til behandling af mænd med erektil dysfunktion, af og til kendt som impotens, hvilket er

manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion tilstrækkelig til at gennemføre tilfredsstillende

seksuel aktivitet.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SILDENAFIL STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Sildenafil Stada

Hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sildenafil Stada (se pkt.

Hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre kraftigt blodtryksfald.

Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre angina pectoris (eller

”brystsmerter”). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”), da samtidig

brug også kan medføre kraftigt blodtryksfald.

Hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

Hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.

Hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).

Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apotekspersonalet før du begynder at tage Sildenafil Stada:

Hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi),

knoglemarvskræft (multipelt myelom )

Hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.

Hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan tåle

den ekstra anstrengelse, det er, at have sex.

Hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).

Hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage

Sildenafil Stada og straks søge læge.

Du bør ikke anvende Sildenafil Stada sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil

dysfunktion.

Du bør ikke anvende Sildenafil Stada, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Du bør ikke anvende Sildenafil Stada, hvis du er kvinde.

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have en

lavere dosis.

Børn og unge

Sildenafil Stada bør ikke gives til personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Sildenafil Stada

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Sildenafil Stada tabletter kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af

brystsmerter. Hvis du bliver alvorlig syg, bør du fortælle sundhedspersonale, som behandler din tilstand, at

du har taget Sildenafil Stada, og hvornår du har taget det. Tag ikke Sildenafil Stada sammen med anden

medicin, uden at din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage Sildenafil Stada, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre

kraftigt blodtryksfald. Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager denne type medicin, der

bruges til lindring af angina pectoris (eller “brystsmerter”).

Du må ikke tage Sildenafil Stada, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks.

amylnitrit (“poppers”), da samtidig brug også kan medføre kraftigt blodtryksfald.

Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din læge

starte behandlingen på den laveste dosis Sildenafil Stada (25 mg).

Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller

vandladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt

blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse symptomer, når

de tager Sildenafil Stada sammen med alfa-blokkere. Dette vil for det meste ske inden for 4 timer efter, at du

har indtaget Sildenafil Stada. Du bør være på en regelmæssig daglig dosis af alfablokker, før du tager

Sildenafil Stada, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer kan opstå. Lægen kan give dig en lavere

begyndelsesdosis (25 mg) af Sildenafil Stada.

Brug af Sildenafil Stada sammen med mad, drikke og alkohol

Sildenafil Stada kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt

længere tid før Sildenafil Stada virker, hvis du har spist et tungt måltid.

Indtagelse af alkohol kan midlertidig påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af din

medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Sildenafil Stada.

Graviditet, amning og fertilitet

Sildenafil Stada er ikke beregnet til at bruges af kvinder.

Trafik og arbejdssikkerhed

Sildenafil Stada kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagerer

på Sildenafil Stada inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

Sildenafil Stada indeholder sojalecithin

Du bør ikke tage Sildenafil Stada, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.

Sildenafil Stada indeholder Ponceau 4R aluminium lake (syntetisk farvestof)

Kan forårsage allergiske reaktioner.

Sildenafil Stada indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter,

såsom lactose.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE SILDENAFIL STADA

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket. Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.

Du bør ikke tage Sildenafil Stada mere end 1 gang dagligt.

Sildenafil Stada bør tages ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet. Synk tabletten hel med et glas

vand.

Hvis du mener, at virkningerne af Sildenafil Stada er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge

eller apotek herom.

Sildenafil Stada hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid, som det tager for Sildenafil Stada

at virke varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere inden

Sildenafil Stada virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.

Hvis Sildenafil Stada ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at

gennemføre samleje, bør lægen informeres.

Hvis du har taget for mange Sildenafil Stada tabletter:

Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.

Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Sildenafil Stada, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af denne medicin.

Hvis du holder op med at tage Sildenafil Stada

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Sildenafil Stada er normalt milde til moderate og af

kort varighed.

Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger skal du straks stoppe med at tage Sildenafil Stada

og søge lægehjælp omgående:

En allergisk reaktion (dette sker sjældent). Symptomer inkluderer pludselig hvæsende vejrtrækning,

vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

Brystsmerter (ikke almindeligt), Hvis dette sker under eller efter samleje,

- skal du sætte dig i en tilbagelænet stilling og prøve at slappe af.

- og du må ikke tage nitrater til at behandle dine brystsmerter.

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner (frekvens ukendt)

- hvis du har en erektion, som varer mere end 4 timer, bør du straks kontakte en læge.

En pludselig nedsættelse eller tab af synet (frekvens ukendt)

Alvorlige hudreaktioner (frekvens ukendt).

- Symptomerne kan omfatte svær afskalning og hævelse af huden, blærer i mund, kønsorganer

og omkring øjnene

Krampeanfald (frekvens ukendt)

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Hovedpine.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Rødmen i ansigtet, dårlig fordøjelse, påvirkning af synet (herunder farvesyn, lysfølsomhed, sløret syn eller

nedsat synsskarphed), tilstoppet næse og svimmelhed.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Opkastning, hududslæt, blødninger på øjets bagside, øjenirritation, blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i

øjet, dobbeltsyn, unormal følelse i øjet, rindende øjne, dunkende puls, hurtig puls, muskelsmerter, føle sig

søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus), kvalme, mundtørhed, blødning

fra penis, blod i sæd og/eller urin, brystsmerter og føle sig udmattet.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)

Højt blodtryk, lavt blodtryk, besvimelse, slagtilfælde, hjerteslag, uregelmæssig puls, næseblod og pludselig

nedsættelse eller tab af hørelse.

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Yderligere bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring:

Ustabil angina (en hjertesygdom), pludseligt dødsfald, midlertidig fald i blodtilførslen til dele af hjernen. De

fleste af disse mænd, men ikke alle mænd, der oplevede disse bivirkninger havde hjerteproblemer, før de tog

denne medicin. Det er ikke muligt at bestemme, om disse bivirkninger er direkte relateret til SILDENAFIL

STADA.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med

almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og blister folie. Udløbsdatoen (exp)

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

SILDENAFIL Stada indeholder

Det aktive stof er sildenafil citrat

Hver tablet indeholder 25 mg sildenafil (som citratsalt).

Hver tablet indeholder 50 mg sildenafil (som citratsalt).

Hver tablet indeholder 100 mg sildenafil (som citratsalt).

Øvrige indholdsstoffer:

- Tabletkerne:

Laktose monohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose (E 460)

Hydroxypropylcellulose (E 463)

Croscarmellosenatrium (E 468)

Natrium stearyl fumarat

Silica (vandfrit) (E 551)

- Filmovertræk:

Indigo carmin aluminium lake (E 132)

Trigylcerid (medium kæde)

Hypromellose (E 463)

Maltodextrin

Polydextose (E 1200)

Ponceau 4r aluminium lake (E 124)

Talkum (E 553b)

Titanium dioxid (E 171)

Dextose monohydrate

Lecitin (soja) (E 322)

Maltodextrin

Aluminum silicar / Titanium dioxid pigment (E 555)

Carboxymethylcellulose natrium (E 466)

Udseende og pakningsstørrelser

Sildenafil Stada 25 mg filmovertrukne tablet er en lyseblå perlemorsfarvet, rund og bikonveks i form og

omkring 8 mm i diameter.

Sildenafil Stada 50 mg filmovertrukne tablet er en lyseblå perlemorsfarvet, rund og bikonveks i form og

omkring 10 mm i diameter.

Sildenafil Stada 100 mg filmovertrukne tablet er en lyseblå perlemorsfarvet, rund og bikonveks i form og

omkring 12 mm i diameter.

25 mg tabletterne findes i blisterpakninger med 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24tabletter.

50 og 100 mg tabletterne findes i blisterpakninger med 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 tabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmomhulde tabletten

Tyskland:

Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten

Danmark:

Sildenafil STADA

Finland:

Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrig:

Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimé pelliculé

Irland:

sildenafil Clonmel 25 mg/ 50 mg/ 100 mg film-coated tablets

Luxembourg:

Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimés pelliculés

Holland:

Sildenafil CF 25 mg/ 50 mg/ 100 mg, filmomhulde tabletten

Sverige:

Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmdragerade tabletter

Denne indlægsseddel blev senest revideret juni 2014.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety