Sildenafil "Medical Valley"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sildenafil "Medical Valley" 100 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sildenafil "Medical Valley" 100 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44711
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sildenafil Medical Valley 100 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafilcitrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg din læge eller apotek, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Sildenafil Medical Valley til dig personligt. Lad være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

lægen

eller

apoteket,

hvis

bivirkning

bliver

værre,

eller

får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

:

1. Sildenafil Medical Valleys virkning og hvad du skal bruge det til

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sildenafil Medical Valley

3. Sådan skal du tager Sildenafil Medical Valley

4. Bivirkninger

5. Sådan opbevarer du Sildenafil Medical Valley

6. Yderligere oplysninger

1.

SILDENAFIL MEDICAL

VALLEYS VIRKNING OG HVAD

DU SKAL BRUGE DET TIL

Sildenafil Medical Valley hører til en gruppe

medicin, som kaldes fosfodiesterase type 5

(PDE5)-hæmmere,

medvirker

afslappe blodkarrene i penis og tillade blodet

strømme

penis

seksuel

stimulation.

Sildenafil

Medical

Valley vil

kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du

bliver seksuelt stimuleret. Sildenafil Medical

Valley

bør

anvendes,

når

konstateret

erektil

dysfunktion.

Sildenafil

Medical

Valley

bør

ikke

anvendes

kvinder.

Sildenafil Medical Valley er til behandling

af mænd med erektil dysfunktion, af og til

kendt som impotens, hvilket er manglende

evne til at opnå og/eller opretholde erektion

tilstrækkelig

gennemføre

tilfredsstillende seksuel aktivitet.

2.

DET

SKAL

DU

VIDE,

FØR

DU

BEGYNDER

AT

TAGE

SILDENAFIL MEDICAL VALLEY

Lægen

have

foreskrevet

anden

anvendelse

eller

dosering

angivet

denne

information.

Følg

altid

lægens

anvisning

oplysningerne

doseringsetiketten

Tag ikke Sildenafil Medical Valley

Hvis

tager

medicin,

kaldes

nitrater, da samtidig brug kan medføre

kraftigt

blodtryksfald.

Fortæl

lægen,

hvis

tager

denne

type

medicin, der bruges til at lindre angina

pectoris

(eller

”brystsmerter”).

usikker,

spørg

lægen

eller

apoteket.

Hvis du bruger præparater, som kaldes

nitrogenoxiddonorer

amylnitrit

(“poppers”),

da samtidig brug også kan

medføre kraftigt blodtryksfald.

Hvis du er overfølsom (allergisk) over

sildenafil

eller

øvrige

indholdsstoffer

Sildenafil

Medical

Valley.

Hvis du har alvorlige hjerte- eller

leverproblemer.

Hvis du for nyligt har haft slagtilfælde

eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt

blodtryk.

Hvis du har visse alvorlige arvelige

øjensygdomme (som

retinitis

pigmentosa

Hvis du på noget tidspunkt tidligere har

haft

synet

grund

non-

arteritis

anterior

iskæmisk

opticusneuropati (NAION).

Vær ekstra forsigtig med at bruge

Sildenafil Medical Valley

Fortæl din læge

hvis du har en abnormitet af de røde

blodlegemer

(seglcelleanæmi),

blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft

(multipelt myelom).

hvis du har en deformitet af penis eller

Peyronies sygdom.

hvis du har problemer med hjertet. Din

læge

skal

omhyggeligt

undersøge,

hjerte

tåle

ekstra

anstrengelse, det er, at have sex.

hvis

tiden

mavesår

eller

blødningsforstyrrelser

(som

f.eks.

hæmofili).

hvis du oplever pludselige nedsættelser

synet

eller

synet,

skal

stoppe med at tage Sildenafil Medical

Valley og straks søge læge.

Du bør ikke anvende Sildenafil Medical

Valley sammen med andre orale eller lokale

behandlinger for erektil dysfunktion.

Særlige hensyn i forbindelse med børn og

unge

Sildenafil Medical Valley bør ikke gives til

personer under 18 år.

Særlige hensyn i forbindelse med patienter

med nyre- eller leverproblemer

Informer din egen læge, hvis du har nyre-

eller leverproblemer. Lægen kan bestemme,

at du skal have en lavere dosis.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis

du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig.Det gælder også for medicin, som

ikke er købt på recept

Sildenafil

Medical

Valley

tabletter

påvirke virkningen af anden medicin, især

medicin

behandling

brystsmerter.

tilfælde

alvorlig

hændelse,

bør

fortælle

sundhedspersonale,

behandler

tilstand,

taget

Sildenafil Medical Valley, og hvornår du har

taget det. Tag ikke Sildenafil Medical Valley

sammen med anden medicin, uden at din

læge har anbefalet det.

Du må ikke tage Sildenafil Medical Valley,

hvis du tager medicin, som kaldes nitrater,

samtidig

brug

medføre

kraftigt

blodtryksfald. Fortæl det altid til lægen eller

apoteket,

hvis

tager

denne

type

medicin, der bruges til lindring af angina

pectoris (eller “brystsmerter”).

Du må ikke tage Sildenafil Medical Valley,

hvis

tager

medicin,

kaldes

nitrogenoxiddonorer

f.eks.amylnitrit

(“poppers”),

samtidig

brug

også

medføre kraftigt blodtryksfald.

Hvis

tager

medicin,

kaldes

proteasehæmmere,

eksempel

behandling

HIV,

læge

starte

behandlingen på den laveste dosis Sildenafil

Medical Valley (25 mg).

Nogle patienter, som er i behandling med en

alfa-blokker til behandling af højt blodtryk

eller

vandladningsbesvær

forstørret

prostata,

opleve

svimmelhed

eller

uklarhed, som skyldes lavt blodtryk, når man

hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op.

Visse patienter har oplevet disse symptomer,

når

tager

Sildenafil

Medical

Valley

sammen med alfa-blokkere. Dette vil for det

meste indtræde inden for 4 timer efter, at du

har indtaget Sildenafil Medical Valley. Du

bør være på en regelmæssig daglig dosis af

alfablokkeren,

før

tager

Sildenafil

Medical

Valley,

nedsætte

sandsynligheden

disse

symptomer

opstår.

Lægen

give

lavere

begyndelsesdosis

Sildenafil

Medical Valley.

Brug af Sildenafil Medical Valley sammen

med mad eller drikke

Sildenafil Medical Valley kan tages sammen

med mad eller uden mad. Du kan måske

opleve, at det kan tage lidt længere tid før

Sildenafil Medical Valley virker, hvis du har

spist et tungt måltid.

Indtagelse af alkohol kan midlertidig påvirke

din evne til at få rejsning. For at få den fulde

virkning af din medicin, bør du ikke drikke

alkohol

store

mængder,

før

tager

Sildenafil Medical Valley bør du.

Graviditet og amning

Sildenafil Medical Valley er ikke beregnet til

at bruges af kvinder.

Trafik og arbejdssikkerhed

Sildenafil

Medical

Valley

forårsage

svimmelhed

påvirke

synet.

Vær

opmærksom

på,

hvordan

reagerer

Sildenafil

Medical

Valley inden

bilkørsel

eller betjening af maskiner.

3.

SÅDAN

SKAL

DU

TAGE

SILDENAFIL MEDICAL VALLEY

Tag altid Sildenafil Medical Valley nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen

eller

apoteket.

sædvanlige

begyndelsesdosis er 50 mg.

Du bør ikke tage Sildenafil Medical Valley

mere end 1 gang dagligt.

Sildenafil Medical Valley bør tages ca. 1

time inden du planlægger seksuel aktivitet.

Synk tabletten hel med et glas vand.

Hvis du mener, at virkningerne af Sildenafil

Medical

Valley

kraftige

eller

svage, bør du tale med din læge eller apotek

herom.

Sildenafil

Medical

Valley hjælper

erektion ved seksuel stimulation. Den tid,

som det tager for Sildenafil Medical Valley

at virke varierer fra person til person, men

det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det

kan vare længere inden Sildenafil Medical

Valley virker, hvis det tages sammen med et

tungt måltid.

Hvis Sildenafil Medical Valley ikke hjælper

til at give erektion, eller hvis erektionen ikke

varer længe nok til at gennemføre samleje,

bør lægen informeres.

Hvis du har taget for mange Sildenafil

Medical Valley tabletter:

Du kan opleve flere og kraftigere

bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke

forøge virkningen.

Kontakt lægen, skadestuen ellerapoteket,

hvis De/du har taget mereaf ”X”, end der

står i denneinformation, eller mere end

(*) Customer:

Signature:

Date:

Quality Assurance:

Signature:

Date:

Drawed by:

Signature:

Date:

100%

140 x 540 +_ 1 mm

Dimensions:

Scale:

Material

type:

Leaflet

Drawing #:

525957-01 LF SILDE 100MG MVALLEY DK

Date:

Version:

09.05.14

12999

Laetus #:

Folded:

1 fold in horizontal to 140 x 270mm

Substitutes

mat. #:

*****

black

112

358

Material #/

Product :

LICONSA

LEON FARMA

Launch:

Internal change:

Customer change:

Pantones:

By Tomas Henderup at 5:58 pm, May 09, 2014

lægenhar foreskrevet (og De/du føler

Dem/dig utilpas).

Du bør ikke tage flere tabletter, end din

læge har sagt.

Kontakt lægen, hvis du har taget flere

tabletter, end du skal.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har

yderligere spørgsmål vedrørende brugen af

denne medicin.

4.

BIVIRKNINGER

Sildenafil Medical Valley kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

bivirkninger,

rapporteret

forbindelse

brug

Sildenafil Medical Valley er normalt milde

til moderate og af kort varighed.

Hvis

brystsmerter

under

efter

samleje:

- Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv

at slappe af.

Tag ikke

nitrater

at behandle dine

brystsmerter.

- Kontakt straks lægen.

medicin,

herunder

Sildenafil

Medical

Valley,

give

allergiske

reaktioner.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever en

eller flere af følgende symptomer efter at

have

taget

Sildenafil

Medical

Valley:

pludselig

hvæsende

vejrtrækning,

vejrtrækningsbesvær

eller

svimmelhed,

hævelse af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

Vedvarende

nogle

gange

smertefulde

erektioner er set efter indtagelse af Sildenafil

Medical Valley. Hvis der opstår en erektion,

som fortsætter længere end 4 timer, bør du

straks kontakte lægen.

Hvis du oplever pludselig nedsættelse eller

tab af synet, skal du stoppe med at tage

Sildenafil Medical Valley, og straks kontakte

lægen.

Følgende frekvenser bruges til evaluering af

bivirkninger:

En

meget

almindelig

bivirkning

hovedpine.

Almindelige bivirkninger

omfatter: rødmen

i ansigtet, dårlig fordøjelse, påvirkning af

synet

(herunder

farvesyn,

lysfølsomhed,

sløret

eller

nedsat

synsskarphed),

tilstoppet næse og svimmelhed.

Ikke

almindelige

bivirkninger

omfatter:

opkastning, hududslæt, blødninger på øjets

bagside,

øjenirritation,

blodsprængte

øjne/røde

øjne,

smerte

øjet,

dobbeltsyn,

unormal følelse i øjet, uregelmæssig eller

hurtig puls, muskelsmerter, føle sig søvnig,

nedsat

følelse

berøring,

svimmelhed,

susen

ørerne

(tinnitus),

kvalme,

mundtørhed,

brystsmerter

føle

udmattet.

Sjældne bivirkninger

omfatter: højt

blodtryk, lavt blodtryk, besvimelse,

slagtilfælde, næseblod og pludselig

nedsættelse eller tab af hørelse

Yderligere bivirkninger, der er rapporteret

efter

markedsføring,

omfatter:

kraftigt

hjerteslag, brystsmerte, pludseligt dødsfald,

hjerteanfald

eller

midlertidig

fald

blodtilførslen til dele af hjernen. De fleste af

disse

mænd,

ikke

alle,

havde

hjerteproblemer, før de tog denne medicin.

Det er ikke muligt at bestemme, om disse

bivirkninger er direkte relateret til Sildenafil

Medical Valley. Der er også rapporteret om

kramper

eller

krampeanfald

alvorlige

hudreaktioner,

viser

udslæt,

blærer, afskalning af huden og smerter; disse

bivirkninger

kræver

øjeblikkelig

lægebehandling.

lægen

eller

apoteket,

hvis

bivirkning er generende eller bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet

til Lægemiddelstyrelsen, og viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De/du finder skema og vejledning under

Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens

netsted

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/

5.

SÅDAN

OPBEVARER

DU

SILDENAFIL MEDICAL VALLEY

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige

forholds regler vedrørende opbevaring.

Brug Sildenafil Medical Valley efter

udløbsdato, der star p

pakningen.

Udløbsdato er den sidste dag I den nævnte

ned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sildenafil Medical Valley indeholder

Den aktive substans er sildenafil. Hver tablet

Sildenafil Medical Valley 100mg

filmovertrukken tablet indeholder sildenafil

citrat modsvarende 100mg sildenafil.

Øvrige ingredienser er:

calciumhydrogenphosphatdihydrat, cellulose

microkrystalline, magnesium stearat, silica,

kolloid vandfri, croscarmellose sodium,

hypromellose, titanium dioxid (E-171),

macrogol 6000, talkum og indigo carmine

aluminium lake (E-132).

Sildenafil

Medical

Valley

udseende

og

pakningsstørrelser

Sildenafil Medical Valley 100 mg

filmovertrukne tabletter er blå, aflange og

mærket “100”.

Sildenafil Medical Valley 100 mg

filmovertrukne tabletter leveres i

blisterpacks med 4, 8, 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført..

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sweden

Producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid, SPANIEN

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial

Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara – SPANIEN

Dette lægemiddel er autoriseret i

medlemsstaterne i EEA under følgende

navne:

AT/H/301/01-03/DC

AT: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten

BE: Silchemo 25/50/100 mg Comprimé

pelliculé/Filmtabletten/filmomhulde

tabletten

DK: Sildenafil Medical Valley

FI: Silchemo 25/50/100 mg

kalvopäällysteinen tabletti

NL: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde

tablet

NO: Silchemo 25/50/100 mg tabletter,

filmdrasjerte

Denne indlægsseddel blev senest

godkendt: 5. maj 2014

meget almindelig:

påvirker mere end 1 bruger af 10

almindelig:

påvirker 1-10 brugere af 100

ikke almindelig:

påvirker 1-10 brugere af 1.000

sjælden:

påvirker 1-10 brugere af 10.000

very rare:

påvirker mindre end 1 bruger af 10.000

ikke kendt:

frekvens kan ikke fastslås fra tilgængelige data

525957-01

(*) Customer:

Signature:

Date:

Quality Assurance:

Signature:

Date:

Drawed by:

Signature:

Date:

100%

140 x 540 +_ 1 mm

Dimensions:

Scale:

Material

type:

Leaflet

Drawing #:

525957-01 LF SILDE 100MG MVALLEY DK

Date:

Version:

09.05.14

12999

Laetus #:

Folded:

1 fold in horizontal to 140 x 270mm

Substitutes

mat. #:

*****

black

112

358

Material #/

Product :

LICONSA

LEON FARMA

Launch:

Internal change:

Customer change:

Pantones:

By Tomas Henderup at 5:58 pm, May 09, 2014

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety