Sildenafil "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sildenafil "Accord" 25 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sildenafil "Accord" 25 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46042
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sildenafil Accord 25 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil Accord 50 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil Accord 100 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret Sildenafil til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sildenafil Accord

3. Sådan skal du tage Sildenafil Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Sildenafil

Accord

tilhører

gruppe

medicin,

kaldes

fosfodiesterase

type

(PDE5)

hæmmere.

Sildenafil Accord virker afslappende på blodkarrene i penis og tillade blodet at strømme ind i penis, når du

bliver seksuelt ophidset. Sildenafil Accord vil kun hjælpe dig med at få erektion, hvis du bliver seksuelt

stimuleret.

Sildenafil Accord bruges til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, nogle gange omtalt som

impotens. Det er manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion af penis, der er tilstrækkelig til at

gennemføre tilfredsstillende seksuel aktivitet.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sildenafil Accord

Tag ikke Sildenafil Accord

− Hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sildenafil Accord (angivet i

punkt 6).

− Hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre et fald i dit blodtryk, som kan

være farligt. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, som ofte anvendes til at lindre angina

pectoris (eller “brystsmerter”). Spørg lægen eller på apoteket, hvis du er usikker.

− Hvis du tager lægemidler, som kaldes nitrogenoxiddonorer, såsom amylnitrit (“poppers”), da samtidig

brug også kan medføre et fald i dit blodtryk, som kan være farligt.

− Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension

(dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, såsom sildenafil , har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af dette lægemiddel. Tal med din læge, hvis du tager riociguat eller

er i tvivl.

− Hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

− Hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.

− Hvis du lider af visse alvorlige arvelige øjensygdomme (såsom

retinitis pigmentosa

− Hvis du tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati

(NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Sildenafil Accord

− hvis du lider af seglcelleanæmi (en abnormitet i de røde blodceller), leukæmi (blodkræft) eller multipelt

myelom (knoglemarvskræft)

− hvis du har en deformitet af penis eller lider af Peyronies sygdom.

− hvis du har hjerteproblemer. I så fald skal din læge omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan tåle den

ekstra anstrengelse, det er at have sex.

− hvis du lider af mavesår eller blødningsforstyrrelser (såsom hæmofili).

− hvis du oplever pludselige nedsættelser eller tab af synet, skal du stoppe med at tage Sildenafil Accord og

straks søge læge.

− du

bør ikke anvende Sildenafil Accord sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil

dysfunktion.

− du bør ikke anvende Sildenafil Accord sammen med behandlinger af pulmonal arteriel hypertension

(PAH), som indeholder sildenafil eller andre PDE5-hæmmere.

− du bør ikke tage Sildenafil Accord, hvis du ikke lider af erektil dysfunktion.

− du bør ikke tage Sildenafil Accord, hvis du er en kvinde.

Særlige overvejelser i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Fortæl det til din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan beslutte, at du skal have

en lavere dosis.

Børn og unge

Sildenafil Accord bør ikke gives til personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Sildenafil Accord:

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Sildenafil Accord kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin mod brystsmerter. I tilfælde af en

alvorlig hændelse skal du fortælle det sundhedspersonale, som behandler dig, at du har taget Sildenafil

Accord, og hvornår du har taget dem. Tag ikke Sildenafil Accord sammen med anden medicin, medmindre

din læge siger, du kan gøre det.

må ikke tage Sildenafil Accord, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug af disse

lægemidler

medføre

fald

blodtryk,

være

farligt.

Fortæl

altid

lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager denne type lægemidler, som bruges til lindring af

angina pectoris (eller “brystsmerter”).

Du må ikke tage Sildenafil Accord, hvis du tager lægemidler af typen nitro-genoxiddonorer, såsom

amylnitrit (“poppers”), da samtidig brug også kan medføre et fald i dit blodtryk, som kan være farligt.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager riociguat.

Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, f.eks. til behandling af HIV, kan din læge starte

behandlingen på den laveste dosis Sildenafil Accord (25 mg).

Nogle patienter, som modtager behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller

forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som kan skyldes lavt blodtryk, når man sætter sig

eller rejser sig hurtigt. Visse patienter har haft disse symptomer, når de tager Sildenafil Accord sammen

med alfa-blokkere. Dette vil som regel ske inden for 4 timer efter, at du har indtaget Sildenafil Accord. For

at nedsætte sandsynligheden for, at du får disse symptomer, bør du være på en regelmæssig daglig dosis af

alfa-blokkeren, før du tager Sildenafil Accord. Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af

Sildenafil Accord.

Brug af Sildenafil Accord sammen med mad og drikke

Sildenafil Accord kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt

længere tid, før Sildenafil Accord virker, hvis du tager dem i forbindelse med et tungt måltid.

Indtagelse af alkohol kan midlertidig nedsætte din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af din

medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Sildenafil Accord.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Sildenafil Accord er ikke beregnet til at blive brugt af kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sildenafil Accord kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Du bør være klar over, hvordan du

reagerer på Sildenafil, inden du kører bil eller betjener maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sildenafil Accord

Sildenafil Accord

indeholder laktosemonohydrat. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse

sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager Sildenafil Accord.

3. Sådan skal du tage Sildenafil Accord

Tag altid Sildenafil Accord nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige begyndelsesdosis er 50 mg.

Du bør ikke tage Sildenafil Accord mere end én gang dagligt.

bør tage Sildenafil Accord ca. 1 time inden du planlægger at have sex. Synk tabletten hel med et glas

vand.

Hvis du mener, at virkningerne af Sildenafil Accord er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge

om det.

Sildenafil tablets hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid, der går, inden Sildenafil Accord

begynder at virke, varierer fra person til person, men det tager normalt mellem en halv og en hel time. Det

kan vare længere, inden Sildenafil Accord virker, hvis du tager dem sammen med et tungt måltid.

Hvis Sildenafil Accord ikke hjælper til at give dig erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at

gennemføre samleje, bør du sige det til din læge.

Hvis du har taget for mange Sildenafil Accord

Du kan opleve hyppigere og kraftigere bivirkninger. Doser over 100 mg forøger ikke virkningen.

Du må ikke tage flere tabletter, end lægen har foreskrevet.

Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af denne medicin.

4. Bivirkninger

Sildenafil Accord

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med anvendelse af Sildenafil Accord, er normalt milde til

moderate og af kort varighed.

Hvis du oplever en af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Sildenafil Accord og

straks søge læge:

En allergisk reaktion - dette forekommer

ikke almindeligt

(kan forekomme hos op til en ud af 100

patienter)

Symptomerne omfatter pludselig hvæsen, besvær med at trække vejret eller svimmelhed,

hævelse af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

Smerter i brystet - dette forekommer

ikke almindeligt

Hvis det forekommer under eller efter samleje

- Sæt dig i tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.

Tag ikke nitrater

mod dine brystsmerter.

Langvarige og nogle gange smertefulde erektioner - dette forekommer

sjældent

(kan forekomme hos op til

én ud af 1.000). Hvis du får en erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.

Pludseligt nedsat syn eller tab af syn - dette forekommer sjældent

Alvorlige hudreaktioner - dette forekommer sjældent

Symptomerne kan omfatte kraftig hudafskalning og hævelser i huden, vabler i munden,

på kønsorganerne og omkring øjnene, feber.

Slagtilfælde eller anfald - dette forekommer sjældent

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10)

hovedpine

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10)

ansigtsrødmen

hedeture (symptomerne omfatter en pludselig følelse af varme i overkroppen)

kvalme

fordøjelsesbesvær

synsforstyrrelser (herunder farvesyn, lysfølsomhed, sløret syn eller nedsat synsskarphed)

tilstoppet næse

svimmelhed

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100)

opkastning

hududslæt

øjenirritationer

blodskudte øjne/røde øjne

øjensmerter

lysglimt

synsindtryk forekommer unormalt klare/lyse

lysfølsomhed

kraftig hjertebanken

hurtig puls

forhøjet blodtryk

lavt blodtryk

muskelsmerter, søvnighed

nedsat følesans

svimmelhed

ringen for ørerne

tør mund

blokerede eller tilstoppede bihuler

betændelse i slimhinderne i næsen (symptomerne omfatter løbende næse, nysen og tilstoppet næse)

smerte i den øverste del af maven

gastroøsofageal reflukssygdom

træthed

blod i urinen

følelse af at være varm

smerter i arme og ben

næseblødning

blod i urinen

øjne, der løber i vand

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000)

hjerteanfald

uregelmæssig hjerterytme

besvimelse

slagtilfælde

midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen

følelse af, at halsen snører sig til

følelsesløshed i munden

blødning fra bagsiden af øjet

dobbeltsyn

nedsat synsskarphed

unormal følelse i øjet

hævelse i øje eller øjenlåg

små partikler eller pletter i synsfeltet

farvet ring omkring lyskilder

udvidede pupiller

misfarvning af det hvide i øjet

blødning fra penis

blod i sæden

tørhed i næsen

hævelse i næsen

følelse af at være irritabel

pludselig nedsættelse eller tab af hørelse

Yderligere bivirkninger

, som er rapporteret efter markedsføringen, er bl.a.:

ustabil angina pectoris (en hjertelidelse)

pludselig død

De fleste af de mænd, der fik disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog dette lægemiddel. Det er

ikke muligt at bestemme, om disse bivirkninger var direkte forbundet med Sildenafil Accord.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Danmark

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Brug ikke Sildenafil Accord

efter den udløbsdato, som står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sildenafil Accord indeholder

aktive

stof

Sildenafil.

Hver

tablet

indeholder

eller

sildenafil

sildenafilcitrat.

Øvrige indholdsstoffer:

-Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri calciumhydrogenfosfat, natriumcroscarmellose,

hypromellose 5cp (E464), magnesiumstearat

-Filmovertræk hypromellose 15cp (E464), titaniumdioxid (E171),

laktosemonohydrat, triacetin, indigo carminaluminium-lake (E132) (

se

også pkt. 2: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Sildenafil Accord)

Sildenafil Accord udseende og pakningsstørrelser

Sildenafil Accord 25 mg er blå, mandelfarvede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter indpræget ‘25’ på den

ene side, jævne på den anden side.

Sildenafil Accord 50 mg er blå, mandelformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter indpræget ‘50’ på den

ene side, jævne på den anden side.

Sildenafil Accord 100 mg er blå, mandelformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter indpræget ‘100’ på

den ene side, jævne på den anden side.

Sildenafil Accord fås i blisterpakninger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.

(Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety