Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hydroxycarbamide
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Aġenti antineoplastiċi
Anemija, Sickle Cell
Siklos huwa indikat għall-prevenzjoni tar-rikorrenti uġigħ kriżijiet vaso-okklusivi inklużi l-sindromu akut tas-sider f'pazjenti pedjatriċi u adulti li jsofru minn sintomatika tas-sickle cell syndrome.
Revision: 24
Awtorizzat
2007-06-29
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SIKLOS 100 MG PILLOLI MIKSIJAB’RITA SIKLOS 1 000 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA Hydroxycarbamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Siklos u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Siklos 3. Kif għandek tieħu Siklos 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Siklos 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SIKLOS U GĦALXIEX JINTUŻA Siklos jintuża biex jimpedixxi kriżi ta’ wġigħ, inkluż uġigħ fis-sider f’daqqa, ikkawżat mis-sindrome taċ-ċelluli tas-sickle, fl-adulti, adoloxxenti u tfal akbar minn sentejn. Il-marda taċ-ċelluli tal-minġel hi marda tad-demm li tintiret li taffettwa ċ-ċelluli tondi ħomor tad- demm. Xi ċelluli ma jibqgħux normali, u jsiru ibsin u jsiru b’forma ta’ qamar felli jew minġel, u dan iwassal għal anemija. Iċ-ċelluli tal-minġel jistgħu wkoll jeħlu fil-vini jew arterji u jimblukkaw il-fluss tad-demm. Dan jista’ jikkawża kriżijiet ta’ wġigħ akut u ħsara fl-organi. Għall-kriżijiet ta’ wġigħ severi, il-biċċa l-kbira tal-pazjenti jkollhom bżonn li jiddaħħlu l-isptar. Siklos inaqqas in-numru ta’ kriżijiet b’uġigħ, kif ukoll il-bżonn li wieħed jinżamm l-isptar, b’konnessjoni mal-marda. Is-sustanza attiva ta’ Siklos, hydroxycarbamide, hi sustanza li tinibixx Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Siklos 100 mg pillola miksija b’rita. Siklos 1 000 mg pillola miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Siklos 100 mg pillola miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ hydroxycarbamide. Siklos 1 000 mg pillola miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1 000 mg ta’ hydroxycarbamide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Siklos 100 mg pillola miksija b’rita Pillola miksija b’rita f’għamla oblonga ta’ lewn abjad jagħti fil-griż jew l-isfar b’ferq fin-nofs fuq iż- żewġ naħat. Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ partijiet. Kull nofs pillola hu intaljat b’"H" fuq naħa waħda. Siklos 1 000 mg pillola miksija b’rita Pillola b’forma ta’ kapsula. ta’ lewn off-white jagħti fil-griż, miksija b’rita , b’ferq triplu fuq iż-żewġ naħat. Il-pillola tista’ tinqasam f’erba’ partijiet indaqs. Kull kwart tal-pillola għandu intaljat “T” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Siklos hu indikat għall-prevenzjoni ta’ kriżijiet rikorrenti vażookklussivi bl-uġigħ, inkluż is-sindrome akut tas-sider f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sentejn li jbatu mis-sindrome taċ-ċelluli tas- sickle sintomatiku (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’Siklos trid tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti bis-sindrome taċ-ċelluli tas-sickle. Pożoloġija _ _ _Fl-adulti, adolexxenti u tfal ta’ aktar minn sentejn _ Il-pożoloġija trid tiġi bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Id-doża tal-bidu ta’ hydroxycarbamide hi ta’ 15 mg/kg ta’ piż tal-ġisem u d-doża tas-soltu hi bejn 15 u 30 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum. Sakemm il-pazjent jirrispondi klinikament jew ematoloġikament għall-kura (eż. żieda fl-emoglobina F (HbF), Me Læs hele dokumentet