Siklos
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
31-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-05-2014
Aktiv bestanddel:
idrossicarbamide
Tilgængelig fra:
Theravia
ATC-kode:
L01XX05
INN (International Name):
hydroxycarbamide
Terapeutisk gruppe:
Agenti antineoplastici
Terapeutisk område:
Anemia, Falce Cell
Terapeutiske indikationer:
Siklos è indicato per la prevenzione della recidiva di doloroso vaso-occlusiva crisi quali sindrome toracica acuta in pazienti adulti e pediatrici pazienti sintomatici affetti da anemia a cellule sindrome.
Produkt oversigt:
Revision: 24
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2007-06-29
Indlægsseddel
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIKLOS 100 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
SIKLOS 1 000 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
Idrossicarbamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. -
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Siklos e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Siklos
3.
Come prendere Siklos
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Siklos
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è Siklos e a cosa serve
Siklos viene utilizzato per prevenire le crisi dolorose, incluso il
dolore toracico improvviso, provocate
dall’anemia falciforme negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
di età superiore a 2 anni.
L’anemia falciforme è una malattia ereditaria che colpisce i
globuli rossi.
Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi ed assumono una forma
di mezzaluna o a falce che
porta all’anemia.
Le cellule falciformi si incastrano nei vasi, bloccando il flusso
ematico. Ciò provoca acute crisi
dolorose e danni agli organi.
Per le crisi più gravi, la maggior parte dei pazienti richiede
l’ospedalizzazione. Siklos riduce il numero
delle crisi dolorose e la necessità di ricovero in ospedale legata
alla malattia.
Il principio attivo di Siklos, l’idrossicarbamide, è una sostanza
che inibisce la crescita e la
proliferazione di alcune cellule, come le cellule del sangue. Tali
effetti determinano una diminuzione
dei globuli rossi e bianchi e d
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Siklos 100 mg compressa rivestita con film.
Siklos 1 000 mg compressa rivestita con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siklos 100 mg compressa rivestita con film
Ciascuna compressa contiene 100 mg di idrossicarbamide.
Siklos 1 000 mg compressa rivestita con film
Ciascuna compressa contiene 1 000 mg di idrossicarbamide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Siklos 100 mg compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film, di forma oblunga e di colore biancastro,
incisa a metà su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due parti uguali. Su un lato di
ciascuna metà della compressa è
impressa la lettera “H”.
Siklos 1 000 mg compressa rivestita con film
Compressa, a forma di capsula, di colore biancastro con tre linee
incise su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in quattro parti uguali. Su un lato di
ciascun quarto della compressa, è
impressa la lettera "T".
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Siklos è indicato per la prevenzione delle crisi dolorose
vaso-occlusive ricorrenti inclusa la sindrome
acuta toracica in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età
superiore ai 2 anni affetti da anemia
falciforme sintomatica (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Siklos deve essere iniziato da un medico esperto
nel trattamento di pazienti affetti
da anemia falciforme.
Posologia
_Adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni _
La posologia dev'essere determinata in base al peso corporeo (p.c.)
del paziente.
La dose iniziale dell'idrossicarbamide è di 15 mg/kg p.c. e la dose
usuale è compresa tra 15 e
30 mg/kg p.c./die.
La dose di Siklos deve essere mantenuta fino a quando il paziente
risponde clinicamente o
ematologicamente alla terapia (ad es., aumento dell'emoglobina F
(HbF), del Volume Corpuscolare
Medio (Mean Cor
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