Siklos
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
31-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
31-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-05-2014
Aktiv bestanddel:
Hydroxycarbamid
Tilgængelig fra:
Theravia
ATC-kode:
L01XX05
INN (International Name):
hydroxycarbamide
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastische Mittel
Terapeutisk område:
Anämie, Sichelzellen
Terapeutiske indikationer:
Siklos ist indiziert zur Prävention von wiederkehrenden schmerzhaften vaso-okklusiven Krisen, einschließlich akute Brust-Syndrom in der pädiatrischen und Erwachsenen Patienten mit symptomatischer Sichelzellanämie-Syndrom.
Produkt oversigt:
Revision: 24
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2007-06-29
Indlægsseddel
26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIKLOS 100 MG FILMTABLETTE
SIKLOS 1 000 MG FILMTABLETTE
Hydroxycarbamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Siklos und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Siklos beachten?
3.
Wie ist Siklos einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Siklos aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Inforionen
1.
WAS IST SIKLOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Siklos wird verwendet, um bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
über 2 Jahren schmerzhafte
Krisen einschließlich plötzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die
durch Sichelzellanämie verursacht
werden.
Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung die sich auf die
roten Blutkörperchen auswirkt.
Einige rote Blutkörperchen werden abnorm, steif, und nehmen eine
halbmondartige oder
sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt.
Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und
blockieren den Blutfluss. Dies
kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.
Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten
Patienten eine stationäre
Behandlung. Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie
die N
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Siklos 100 mg Filmtablette.
Siklos 1 000 mg Filmtablette.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Siklos 100 mg Filmtablette
1 Tablette enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Siklos 1 000 mg Filmtablette
1 Tablette enthält 1 000 mg Hydroxycarbamid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Siklos 100 mg Filmtablette.
Weißliche längliche Filmtablette mit einer Bruchrille auf beiden
Seiten.
Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden. In jede
Hälfte der Tablette ist auf einer Seite
ein „H“ eingeprägt.
Siklos 1 000 mg Filmtablette.
Weißliche kapselförmige Filmtablette mit drei Bruchrillen auf beiden
Seiten.
Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden. In jede
Viertel ist auf einer Seite ein „T“
eingeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Siklos ist indiziert zur Prävention rekurrierender schmerzhafter
vasookklusiver Krisen einschließlich
akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2
Jahren mit
symptomatischer Sichelzellanämie. (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Siklos sollte von einem Arzt eingeleitet werden,
der über Erfahrung mit der
Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie verfügt.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 2 Jahren _
Die Dosierung sollte anhand des Körpergewichts (KG) des Patienten
festgelegt werden.
Die Anfangsdosis Hydroxycarbamid beträgt 15 mg/kg KG, und die
übliche Dosis liegt zwischen 15
und 30 mg/kg KG/Tag.
Solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z.B.
Anstieg von Hämoglobin F (HbF),
mittlerem korpuskulärem Volumen (MCV), Abnahme der Neurophilenzahl)
anspricht, sollte die Dosis
von Siklos beibehalten werden.
3
Wenn der Patient nicht anspricht (Wiederauftreten von Krisen oder
keine Reduktion der
Krisenhäufigkeit) kann die Tagesdosis in Schritten von 2,5
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