Siklos

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Siklos
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Siklos
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Anæmi, Sickle Cell
  • Terapeutiske indikationer:
  • Siklos er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende smertefulde vaso-okklusive kriser, herunder akut brystsyndrom hos pædiatriske og voksne patienter, der lider af symptomatisk seglcelle syndrom (se afsnit 5. 1).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000689
  • Autorisation dato:
  • 29-06-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000689
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/762197/2010

EMEA/H/C/000689

EPAR - sammendrag for offentligheden

Siklos

hydroxycarbamid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Siklos.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Siklos.

Hvad er Siklos?

Siklos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof hydroxycarbamid. Det fås som tabletter (100 og

1 000 mg). 1 000 mg-tabletten har særlige delekærve, så den let kan deles i fire lige store dele.

Hvad anvendes Siklos til?

Siklos anvendes til voksne, unge og børn på over to år med seglcellesygdom. Det er en arvelig sygdom,

hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige og ændrer form fra skiveformede til

halvmåneformede (som en seglcelle). Det anvendes til forebyggelse af tilbagevendende, smertefulde

vaso-okklusive kriser, som optræder, når blodkarrene tilstoppes af de abnorme røde blodlegemer, og

blodtilstrømningen til et organ derved bliver hæmmet. Kriserne kan være ledsaget af akut

thoraxsyndrom, en livstruende tilstand, hvor patienten har pludselige brystsmerter, feber og åndenød

eller tegn på væske i lungerne ved røntgenundersøgelse.

Da antallet af patienter med seglcellesygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Siklos

blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2003.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Siklos?

Behandlingen med Siklos bør indledes af en læge med erfaring i behandling af seglcellesygdom.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Siklos tages én gang dagligt, fortrinsvis inden morgenmaden. Startdosis er normalt 15 mg pr. kg

legemsvægt. Med de forskellige tabletstyrker (100 eller 1 000 mg) sammensættes den rette dosis, og

1 000 mg-tabletten kan deles i kvarte (250 mg) efter behov. Dosis justeres afhængigt af patientens

respons på behandlingen. Den sædvanlige dosis er mellem 15 og 30 mg pr. kg legemsvægt dagligt. I

undtagelsestilfælde kan der anvendes en daglig dosis på op til 35 mg/kg kropsvægt, forudsat at

patientens blod overvåges for bivirkninger. Hvis denne dosis ikke virker eller patienten får bivirkninger,

kan det være nødvendigt holde pause i brugen af medicinen eller helt ophøre med den. Ved moderat

eller svær nyresygdom bør der gives en lavere dosis af Siklos. De yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvordan virker Siklos?

Det aktive stof i Siklos, hydroxycarbamid, blokerer væksten og formeringen af visse celler som f.eks.

blodcellerne. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan hydroxycarbamid virker ved denne sygdom, men man

ved, at det er i stand til at reducere antallet af cirkulerende celler i blodet og forhindre, at de røde

blodlegemer ændrer form hos patienter med seglcellesygdom. Derved mindskes risikoen for

blodpropper.

Hydroxycarbamid, som tidligere var kendt under navnet hydroxyurea, har været på markedet i EU i

flere årtier til behandling af andre sygdomme, bl.a. visse former for kræft.

Hvordan blev Siklos undersøgt?

Da hydroxycarbamid er et velkendt stof, som allerede anvendes i andre lægemidler, fremlagde

virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge brugen af Siklos hos

voksne og børn med seglcellesygdom. Navnlig fremlagde virksomheden dokumentation for virkningen af

Siklos fra 11 offentliggjorte undersøgelser foretaget hos 378 børn og fra tre nationale registre med

oplysninger om 155 børn med seglcellesygdom, der blev behandlet med Siklos i indtil syv år.

Virksomheden fremlagde desuden resultaterne af en undersøgelse med 299 voksne, hvor virkningen af

Siklos blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling), samt resultaterne af

andre undersøgelser med 430 voksne og et nationalt register med oplysninger om 123 voksne, som

blev behandlet med Siklos. I undersøgelserne sammenlignedes antallet af vaso-okklusive kriser før og

efter behandlingen med Siklos, bestemt som antallet af smerteanfald i arme, ben, mave, ryg eller bryst.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Siklos?

Efter behandling med Siklos havde patienterne færre vaso-okklusive kriser end før behandlingen, idet

hyppigheden faldt med mellem 66 og 80 % hos børn og voksne. Desuden faldt antallet af tilfælde af

akut thoraxsyndrom med 25 til 33 %. Der var også færre hospitalsindlæggelser og færre

indlæggelsesdage. Virkningen holdt sig i indtil syv år. I undersøgelsen, hvor Siklos blev sammenlignet

med placebo hos voksne, sås der færre vaso-okklusive kriser hos de patienter, der fik Siklos (2,5 kriser

pr. år) end hos dem, der fik placebo (4,5 kriser pr. år).

Hvilken risiko er der forbundet med Siklos?

Den mest almindelige bivirkning ved Siklos (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat

knoglemarvsfunktion. Dette medfører neutropeni (for få neutrofile, der er en type hvide blodlegemer),

retikulocytopeni (for få retikulocytter, der er en type umodne røde blodlegemer) og makrocytose (for

store røde blodlegemer). Patienter, der er i behandling med Siklos, skal have taget blodprøver før

behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at få foretaget blodtælling og for, at

nyrer og lever kan overvåges. Blodtællingen bliver sædvanligvis normal igen i løbet af to uger efter

Siklos

EMA/132686/2014

Side 2/3

ophør af behandlingen med Siklos. Hos mænd, som behandles med Siklos, ses også ofte reversibel

oligospermi eller azoospermi (nedsat eller udebleven produktiion af sund sæd). Den fuldstændige liste

over de indberettede bivirkninger ved Siklos fremgår af indlægssedlen.

Siklos må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom eller med et faretruende

lavt antal blodlegemer. Amning skal afbrydes under behandlingen med Siklos. Den fuldstændige liste

over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Siklos godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Siklos er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Siklos?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Siklos anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Siklos,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. Virksomheden, der

fremstiller Siklos, skal også sørge for, at læger og patienter får udleveret sikkerhedsinformation om

lægemidlet.

Andre oplysninger om Siklos

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Siklos den 29. juni 2007.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Siklos findes på

agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

.

Den fuldstændige EPAR for Siklos finds på agenturets websted på ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Siklos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2014.

Siklos

EMA/132686/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter

Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter

Hydroxycarbamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide

Lægen har ordineret Siklos til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos

Sådan skal De tage Siklos

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Siklos bruges til at forebygge smertefulde kriser, der skyldes seglcellesygdom, såsom pludselige

brystsmerter, hos voksne, unge og børn, der er ældre end 2 år.

Seglcellesygdom er en arvelig blodlidelse, der påvirker de runde, røde blodlegemer i blodet. Nogle

celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon, hvilket fører til anæmi. Seglcellerne

sætter sig endvidere fast i blodkarrene og blokerer blodgennemstrømningen. Dette kan medføre akutte

smertefulde kriser og beskadige organerne.

I de mest alvorlige kriser skal de fleste patienter hospitalsindlægges. Siklos nedsætter antallet af

smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.

Det aktive stof i Siklos,hydroxycarbamid, er et stof, som hæmmer væksten og formeringen af visse

celler såsom blodlegemer. Disse virkninger fører til en reduktion af cirkulerende røde og hvide

blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven). Ved seglcellesygdom er

hydroxycarbamid med til at forhindre, at de røde blodlegemer får en unormal form.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos

Tag ikke Siklos

hvis De er overfølsom over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne

lægemiddel (se pkt 6),

hvis De lider af alvorlig leversygdom,

hvis De lider af alvorlig nyresygdom,

hvis De har nedsat produktion af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer som beskrevet i

afsnittet 3 “Sådan skal De tage Siklos”, Behandlingsopfølgning”,

hvis De ammer (se afsnittet “Graviditet, amning og frugtbarhed”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Siklos

hvis De har en leversygdom,

hvis De har en nyresygdom,

hvis De har bensår,

hvis De tager anden medicin, som nedsætter produktionen af røde, hvide eller koagulerende

blodlegemer, eller hvis De får strålebehandling,

hvis De ved, at De lider af vitamin B12-mangel eller folinsyremangel.

Giv Deres læge besked, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gør sig gældende (eller har gjort sig

gældende) for Dem. Spørg lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Patienterne og/eller forældrene eller den juridisk ansvarlige person skal være i stand til at følge

anvisningerne vedrørende indgivelse af dette lægemiddel samt overvågningen og plejen af patienterne.

Brug af anden medicin sammen med Siklos

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Udveksling af oplysninger er specielt nødvendig for

antiretroviral medicin (midler, som hæmmer eller ødelægger en retrovirus såsom HIV), fx

didanosin, stavudin og indinavir (der kan opstå et fald i de hvide blodlegemer),

medicin, der hæmmer knoglemarvens blodcelle-dannende effekt (nedsætter produktionen af røde,

hvide eller koagulerende blodlegemer) og strålebehandling,

visse vacciner.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Siklos bør ikke anvendes under graviditet. Kontakt lægen, hvis De har mistanke om, at De er gravid.

Anvendelse af effektiv antikonception anbefales på det kraftigste.

Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens De tager Siklos, vil Deres læge tale med

Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage Siklos.

For mandlige patienter, der tager Siklos: Hvis Deres partner bliver gravid eller planlægger at blive

gravid, vil Deres læge tale med Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage

Siklos.

Det aktive stof i Siklos passerer ind i menneskets modermælk. De må ikke amme, mens De tager

Siklos.

Hydroxycarbamid kan nedsætte sædproduktionen hos mandlige patienter, mens de bliver behandlet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle personer kan opleve svimmelhed, når De tager Siklos. De må ikke køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner, hvis De oplever svimmelhed, mens De tager Siklos.

3.

Sådan skal De tage Siklos

Tag altid Siklos nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Doseringer

Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Siklos De skal tage hver dag og angive doseringen i

hele, halve eller kvarte tabletter.

Den ordinerede dosis af Siklos skal tages én gang om dagen – helst om morgenen inden

morgenmaden.

Medicinen kan tages sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.

Hvis De ikke kan sluge tabletterne, kan De opløse dem i vand

umiddelbart inden brug

Placér den ønskede dosis (helst brudt, hvis Siklos 1.000 mg tabletten anvendes) i en teske og tilfør

lidt vand.

Så snart tabletten er opløst, synkes teskeens indhold. De kan komme en dråbe sirup i indholdet eller

blande indholdet med mad for at skjule en mulig bitter smag.

Drik derefter et stort glas vand eller anden væske.

Håndtering

Siklos er et cytotoksisk lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.

Alle personer, som ikke bruger Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå at komme i direkte

kontakt med medicinens dele, når en tablet brækkes over. Vask hænder inden og efter berøring af

tabletterne.

Hvis den ordinerede dosis kræver, at tabletten deles i halve eller kvarte, skal dette gøres væk fra

madvarer. Pulver, der spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som

efterfølgende kasseres. Se afsnittet ”Opbevaring” vedrørende opbevaring af ubrugte, brudte tabletter,

se afsnit 5 ”Opbevaring”.

Behandlingsopfølgning

Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Siklos.

Når De tager Siklos, vil De regelmæssigt få taget blodprøver og få kontrolleret Deres lever og

nyrer. Disse prøver vil blive gennemført hver anden uge eller hver anden måned afhængigt af

den dosis, De tager.

Deres læge vil justere Deres dosis af Siklos afhængigt af disse resultater.

Væksten hos børn, der tager Siklos, skal kontrolleres jævnligt af den behandlende læge.

Hvis De har taget for meget Siklos

Hvis De tager mere Siklos, end De bør, eller hvis et barn har taget noget af medicinen, skal De straks

kontakte Deres læge eller det nærmeste hospital, da der kan være behov for akut behandling. De mest

almindelige symptomer på overdosering med Siklos er:

Rødmen af huden,

Ømhed (berøring gør ondt) og hævelse i håndfladerne og på fodsålerne, hvorefter der kommer

skæl på hænder og fødder,

Huden bliver kraftigt farvet (lokale pigmenteret),

Ømhed eller hævelse i munden.

Hvis De har glemt at tage Siklos

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Fortsæt som ellers, når det er tid

at tage den næste dosis, som Deres læge har ordineret det.

Hvis De holder op med at tage Siklos

De må ikke standse Deres behandling, medmindre Deres læge har rådet Dem til det.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

En alvorlig infektion,

Træthed og/eller bleghed,

Uforklarlige blå mærker (samling af blod under huden) eller blødning,

Usædvanlig hovedpine,

Problemer med at trække vejret.

Fortæl det til Deres læge så snart som muligt, hvis De bemærker en eller flere af følgende

bivirkninger af Siklos:

Feber eller kulderystelser,

De har kvalme eller en generel følelse af utilpashed,

Kløende røde udbrud i huden (udslæt),

Sår på benene,

Ømhed i huden (åben hudinfektion),

Desorientering (forvirring) og svimmelhed.

ANGIVELSE AF BIVIRKNINGER

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere):

Lave blodlegemetællinger, forstørrelse af røde blodlegemer, nedsat modstand over for infektioner.

Mangel på spermatozoer eller nedsat mængde spermatozoer i sæden (azoospermia eller

oligozoospermia). Siklos kan dermed nedsætte mænds evne til at få børn.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere):

Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), lave blodpladetællinger, hovedpine, hudreaktioner,

betændelse eller sårdannelse i munden (oral mucositis).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere):

Svimmelhed, kvalme, kløende røde udbrud i huden (udslæt), sortfarvning af neglene (melanonychia),

og hårtab.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 brugere):

Bensår, ændret leverfunktion.

Bivirkninger af ikke kendt hyppighed(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Enkelte tilfælde af ondartet sygdom i blodlegemerne (leukæmi), hudkræft hos ældre patienter,

virusinfektion med

parvovirus B19

, blødning, forstyrrelser i mave-tarm-kanalen, opkastning,

hudtørhed, feber, udeblevne menstruationscyklusser (amenorré) samt vægtøgning.

Indberetning af bivirkninger

Tal med lægen eller apotekspersonaletet, De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår

af denne indlægsseddel.

Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Siklos efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Til Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter i brug: Ubrugte, brudte tabletter skal lægges tilbage i

flasken og skal bruges inden for 3 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensy til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Siklos indeholder

Aktivt stof: hydroxycarbamid.

Hver filmovertrukne Siklos 100 mg tablet indeholder 100 mg hydroxycarbamid.

Hver filmovertrukne Siklos 1000 mg tablet indeholder 1.000 mg hydroxycarbamid.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumstearylfumarat, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og

grundbutyleret methacrylatcopolymer.

Udseende og pakningsstørrelser

Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, aflange tabletter med en delekærv på begge sider.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Hver halve tablet er præget med ”H” på den ene side.

Siklos 100 mg leveres i plasticflasker, der indeholder 60, 90 eller 120 tabletter.

Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, kapselformede tabletter med tre delekærve på

begge sider. Tabletten kan deles i fire lige store dele.

Hver kvarte tablet er præget med “T” på den ene side.

Siklos 1000 mg leveres i flasker med 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Frankrig

Fremstiller

Delpharm Lille

Z.I de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Frankrig

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Siklos, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant :

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Laanstraat 16

B-2610 Wilrijk

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Lietuva

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Prancūzija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

България

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Франция

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Laanstraat 16

B-2610 Wilrijk

België/Belgique/Belgien

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Česká republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francie

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Magyarország

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Párizs - Franciaország

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrig

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Malta

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariġi - Franza

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstrasse 4

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

Nederland

Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Tel.: +31 (0)35-5480580

Email: info@nordicpharma.nl

Eesti

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariis - Prantsusmaa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Norge

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ.: +30 210 81 61 802

Österreich

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstrasse 4

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

France

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Hrvatska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Portugal

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Tel: +351 213 105 610

România

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Franţa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

Nordic Pharma.

Tel : +353 (0)14004141

Email : info@nordicpharma.ie

Slovenija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frakkland

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francúzsko

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Parigi - Francia

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Suomi/Finland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariisi -Ranska

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co Ltd

Τηλ.: +357 25 37 1056

Sverige

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Latvija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Nordic Pharma Ltd.

Reading, Berkshire RG7 4SA - UK

Tel : +44 (0)118 929 82 33

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere information om Siklos på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.

6-8-2018

Siklos (Addmedica)

Siklos (Addmedica)

Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety