Seylacine

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Seylacine 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Seylacine 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57775
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

11. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Seylacine, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

30298

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Seylacine

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg

Hver tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat, svarende til 3,8 mg solifenacin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Lactosemonohydrat (107,5 mg).

10 mg

Hver tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg solifenacin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Lactosemonohydrat (215 mg).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

5 mg

Rund, hvid til råhvid tablet, præget med "5" på den ene side og blank på den anden side

med en diameter på 7,6 mm og en tykkelse på 3,4 mm.

10 mg

Rund, hvid til råhvid tablet, præget med "10" på den ene side og blank på den anden side

med en diameter på 9,6 mm og en tykkelse på 4,3 mm.

57775_spc.docx

Side 1 af 12

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs

vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, inklusive ældre

Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat en gang daglig. Ved behov kan dosis

øges til 10 mg solifenacinsuccinat en gang daglig.

Pædiatrisk population

Solifenacins sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. Derfor bør solifenacin

ikke anvendes til børn.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion

(kreatinin-clearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-

clearance ≤ 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og må ikke få mere end 5 mg

en gang daglig (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter med

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 7 til 9) skal behandles med

forsigtighed og må ikke få mere end 5 mg en gang daglig (se pkt. 5.2).

Potente hæmmere af cytochrom P450 3A4

Den maksimale dosis af solifenacin skal begrænses til 5 mg ved samtidig behandling med

ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4-hæmmere f.eks. ritonavir,

nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5).

Administration

Seylacine skal indtages oralt og synkes hele sammen med væske. Tabletterne kan tages

sammen med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Solifenacin er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svær gastrointestinal lidelse

(inkl. toksisk megacolon), myasthenia gravis eller snævervinkelglaukom og hos patienter

med risiko for disse lidelser.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Patienter i hæmodialysebehandling (se pkt. 5.2)

Patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2)

Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion, og samtidig

behandling med en potent CYP3A4-hæmmer, f.eks. ketoconazol (se pkt. 4.5).

57775_spc.docx

Side 2 af 12

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller nyresygdom) bør undersøges før

behandling med solifenacin påbegyndes. Ved samtidig urinvejsinfektion, skal passende

antibiotisk behandling igangsættes.

Solifenacin skal bruges med forsigtighed til patienter med:

klinisk signifikant blæreobstruktion med risiko for urinretention.

gastrointestinale obstruktive lidelser

risiko for nedsat gastrointestinal motilitet

svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/min; se pkt. 4.2 og 5.2). Dosis

bør ikke overskride 5 mg en gang daglig

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7 - 9; se pkt. 4.2 og 5.2) Dosis bør ikke

overskride 5 mg en gang daglig

samtidig brug af en potent CYP3A4-hæmmer, f.eks. ketoconazol (se pkt. 4.2 og 4.5)

hiatus hernie/gastroøsofagal refluks og/eller patienter, som samtidig tager lægemidler

(f.eks. bisfosfonater), der kan forårsage eller forværre øsofagitis

autonom neuropati

QT-forlængelse og torsade de pointes er blevet observeret i patienter med risikofaktorer

såsom allerede eksisterende langt QT-syndrom og hypokaliæmi.

Sikkerhed og effekt er endnu ikke fastslået hos patienter med en neurogenisk årsag til

detrusor overaktivitet.

Angioødem med luftvejsobstruktion er rapporteret hos nogle patienter i behandling med

solifenacinsuccinat. Såfremt angiødem opstår, bør behandling med solifenacinsuccinat

seponeres og anden relevant behandling og/eller foranstaltninger ignagsættes.

Anafylaktisk reaktion er blevet rapporteret hos nogle patienter i behandling med

solifenacinsuccinat. Hos patienter, der udvikler anafylaktiske reaktioner, bør behandling

med solifenacinsuccinat seponeres og anden relevant behandling og/eller foranstaltninger

igangsættes.

Den maksimale virkning af solifenacin kan tidligst fastslås efter 4 ugers behandling.

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig

form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorbtion.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakologiske interaktioner

Samtidig behandling med andre lægemidler med anticholinerge egenskaber kan resultere i

mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger. Der skal gå ca. en uge efter ophør af

solifenacinbehandling inden en anden anticholinerg behandling påbegyndes. Den

terapeutiske virkning af solifenacin kan være reduceret ved samtidig administration af

cholinerge receptoragonister.

Solifenacin kan reducere virkningen af lægemidler, som stimulerer den gastrointestinale

motilitet, såsom metoclopramid og cisaprid.

Farmakokinetiske interaktioner

In vitro-studier har vist, at solifenacin ikke hæmmer CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4

fra humane levermikrosomer ved terapeutiske koncentrationer. Det er derfor usandsynligt,

at solifenacin ændrer clearance for lægemidler, der metaboliseres af disse CYP-enzymer.

57775_spc.docx

Side 3 af 12

Andre lægemidlers virkning på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseres af CYP3A4. Samtidig administration af ketoconazol

(200 mg/dag), en potent CYP3A4-hæmmer, resulterede i en fordobling af solifenacins

AUC, mens ketoconazol 400 mg/dag resulterede i en tredobbelt stigning af AUC for

solifenacin. Derfor bør den maksimale dosis af solifenacin begrænses til 5 mg ved samtidig

behandling med ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4-hæmmere

(f.eks. ritonavir, nelfinavir, itraconazol) (se pkt. 4.2).

Samtidig behandling med solifenacin og en potent CYP3A4-hæmmer er kontraindiceret

hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion.

Virkningen af enzyminduktion på solifenacins farmakokinetik og dets metabolitter er ikke

undersøgt tillige med effekten af højaffinitet CYP3A4-substrater på solifenacin. Da

solifenacin metaboliseres af CYP3A4, er farmakokinetiske interaktioner mulige med andre

CYP3A4-substrater med højere affinitet (f.eks. verapamil, diltiazem) og CYP3A4-inducere

(f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin).

Solifenacins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Orale antikonceptiva

Administration af solifenacin har ikke vist farmakokinetisk interaktion af solifenacin med

orale kombinationskontraceptiva (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Indtagelse af solifenacin ændrede ikke farmakokinetikken for R-warfarin eller S-warfarin

eller deres virkning på protrombintiden.

Digoxin

Indtagelse af solifenacin viste ikke nogen virkning på digoxins farmakokinetik.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen tilgængelige kliniske data fra kvinder, der blev gravide, mens de tog

solifenacin. Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger på fertilitet,

embryoets/fosterets udvikling eller fødsel (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker kendes ikke. Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

Amning

Der er ingen tilgængelige data vedrørende udskillelse af solifenacin i modermælk.

Solifenacin og/eller dets metabolitter udskiles i mælk hos mus og forårsager en

dosisafhængig mangel på trivsel hos nyfødte mus (se pkt. 5.3). Solifenacin bør derfor

undgås i forbindelse med amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Da solifenacin, som øvrige anticholinergika, kan forårsage sløret syn og i sjældne tilfælde

somnolens og træthed (se pkt. 4.8), kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

påvirkes negativt.

57775_spc.docx

Side 4 af 12

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

På grund af den farmakologiske virkning af solifenacin kan Seylacine forårsage anticholinerge

bivirkninger, generelt af mild eller moderat sværhedsgrad. Forekomsten af anticholinerge

bivirkninger er dosisrelateret.

Den hyppigste rapporterede bivirkning af solifenacin er mundtørhed. Det forekom hos 11 % af

patienterne behandlet med 5 mg en gang daglig, 22 % af de patienterne behandlet med 10 mg

en gang daglig og 4 % af patienterne behandlet med placebo. Graden af mundtørhed var

generelt mild og førte kun lejlighedsvis til at behandlingen blev afbrudt. Generelt var

compliance meget høj (ca. 99 %), og ca. 90 % af patienterne gennemførte den fulde

behandlingsperiode på 12 uger med solifenacin.

Bivirkningstabel

Systemorgan-

klasse i henhold

til MedDRA

Meget

almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke

almindelig

(≥ 1/1000 til

< 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.00

0 til

< 1/1000)

Meget

sjælden

(< 1/10.000

)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra

forhånden-

værende

data)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Urinvejs-

infektion,

Blærebetæn-

delse

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion*

Metabolisme og

ernæring

Nedsat

appetit*,

Hyperkali-

æmi*

Psykiske

forstyrrelser

Hallucina-

tioner*,

Forvirrings-

tilstand*

Delirium*

Nervesystemet

Somnolens,

Ændret

smagsopfat-

telse

Svimmel-

hed*,

Hovedpi-

Øjne

Sløret syn

Tørre øjne

Glaukom*

Hjerte

Torsade de

Pointes*,

EKG visende

QT-forlæn-

gelse*,

Atrieflim-

mer*,

Palpitatio-

ner*,

57775_spc.docx

Side 5 af 12

Takykardi*

Luftveje, thorax

og mediastinum

Nasal tørhed

Dysfoni*

Mave-tarm-

kanalen

Mundtør-

Konstipa-

tion,

Kvalme,

Dyspepsi,

Abdominal-

smerter

Gastroøso-

fageal

refluks,

Tør hals

Colon-

obstruk-

tion,

Fækal

ophobning,

Opkast-

ning*

Ileus*,

Abdominalt

ubehag*

Lever og

galdeveje

Leversygdo

Unormal

lever-

funktionstest

Hud og

subkutane væv

Tør hud

Kløe*,

Udslæt*

Erythema

multifor-

me*,

Nældefe-

ber*,

Angioø-

dem*

Eksfoliativ

dermatitis*

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelsvag-

hed*

Nyrer og

urinveje

Vandlad-

ningsbesvær

Urinreten-

tion

Nedsat

nyrefunk-

tion*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Træthed,

Perifere

ødemer

*observeret efter markedsføring

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

57775_spc.docx

Side 6 af 12

Overdosering med solifenacinsuccinat kan potentielt give alvorlige anticholinerge

virkninger. Den højeste dosis solifenacinsuccinat, der ved et uheld blev givet en patient var

280 mg i et tidsrum på 5 timer, hvilket ændrede patientens mentale status, men uden behov

for indlæggelse.

Behandling

I tilfælde af overdosering med solifenacinsuccinat skal patienten behandles med aktivt kul.

Ventrikelskylning er gavnligt, hvis den udføres inden for 1 time, men opkastning bør ikke

induceres.

Som med øvrige anticolinerge midler kan symptomer behandles på følgende måde:

Alvorlige centrale anticholinerge virkninger som hallucinationer eller udtalt excitation

behandles med physostigmin eller carbachol.

Krampeanfald eller udtalt excitation behandles med benzodiazepiner.

Respirationsinsufficiens behandles med kunstigt åndedræt.

Takykardi behandles med betablokkere.

Urinretention behandles med kateterisation.

Mydriasis behandles med pilocarpin øjendråber og/eller patienten placeres i et mørkt

rum.

Som med andre antimuscarine lægemidler bør man i tilfælde af overdosering være ekstra

opmærksom på patienter med kendt risiko for QT-forlængelse (dvs. hypokalæmi,

bradykardi og samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet) og

relevante, eksisterende hjertelidelser (dvs. myokardieiskæmi, arytmi, hjertesvigt).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 BD 08. Urologiske antispasmodika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Solifenacin er en kompetitiv, specifik cholinerg-receptorantagonist.

Urinblæren innerveres af parasympatiske cholinerge nerver. Acetylcholin sammentrækker

den glatte detrusor muskel via muscarine receptorer, for hvilke M

-subtypen overvejende

er involveret. Farmakologiske in vitro og in vivo studier indikerer, at solifenacin er en

kompetitiv hæmmer af den muscarine M

subtype receptor. Det er desuden vist, at

solifenacin er en specifik muscarin receptorantagonist, idet det har lav eller ingen affinitet

for andre undersøgte receptorer og ionkanaler.

Farmakodynamisk virkning

Behandling med solifenacin i doser på 5 mg og 10 mg daglig er blevet undersøgt i

adskillige dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser hos mænd

og kvinder med overaktiv blære.

57775_spc.docx

Side 7 af 12

Som vist i nedenstående tabel gav både 5 mg og 10 mg doser solifenacin statistisk

signifikante forbedringer i de primære og sekundære endepunkter sammenlignet med

placebo. Effekten ses indenfor en uges behandling og stabiliseres i løbet af de næste

12 uger. Et åbent langtidsstudie viser, at effekten opretholdes i mindst 12 måneder. Efter

12 ugers behandling var ca. 50 % af patienterne, der før behandling led af inkontinens, fri

for inkontinensepisoder, og 35 % af patienterne opnåede en vandladningsfrekvens på

mindre end 8 vandladninger pr. dag. Behandling af symptomerne forbundet med overaktiv

blære forbedrer også livskvaliteten såsom generel sundhedsopfattelse, inkontinensens

indvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, følelser,

sværhedsgrad af symptomer, sværhedsgradsmålinger og søvn/energi.

Resultater (puljede data) fra fire kontrollerede fase 3-studier med en behandlingsvarighed

på 12 uger

Placebo

Solifenacin

5 mg en gang

daglig

Solifenacin

10 mg en

gang daglig

Tolterodin

2 mg to

gange daglig

Antal vandladningerpr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion

fra baseline

% ændring fra baseline

p-værdi*

11,9

(12 %)

1138

12,1

(19 %)

< 0,001

11,9

(23 %)

1158

< 0,001

12,1

(16 %)

0,004

Antal urgeepisoder pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion

fra baseline

% ændring fra baseline

p-værdi*

(32 %)

1124

(49 %)

< 0,001

(55 %)

1151

< 0,001

(39 %)

0,031

Antal episoder med inkontinens pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion

fra baseline

% ændring fra baseline

p-værdi*

(38 %)

(58 %)

< 0,001

(62 %)

< 0,001

(48 %)

0,009

Antal episoder med nocturi pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion

fra baseline

% ændring fra baseline

p-værdi*

(22 %)

1005

(30 %)

0,025

(33 %)

1035

< 0,001

(26 %)

0,199

Urinmængde pr. vandladning

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig stigning

166 ml

9 ml

146 ml

32 ml

163 ml

43 ml

147 ml

24 ml

57775_spc.docx

Side 8 af 12

fra baseline

% ændring fra baseline

p-værdi*

(5 %)

1135

(21 %)

< 0,001

(26 %)

1156

< 0,001

(16 %)

< 0,001

Antal bind pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion

fra baseline

% ændring fra baseline

p-værdi*

(27 %)

(46 %)

< 0,001

(48 %)

< 0,001

(37 %)

0,010

Bemærk

I 4 af de pivotale studier blev der brugt 10 mg solifenacin og placebo. I 2 ud af 4 studier

blev der desuden brugt 5 mg solifenacin, og et af studierne inkluderede 2 mg tolterodin

2 gange daglig.

Ikke alle parametre og behandlingsgrupper er evalueret i de enkelte studier. Derfor kan

antallet af patienter afvige for de enkelte parametre og behandlingsgrupper.

*p-værdi for den parvise sammenligning med placebo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter indtagelse af solifenacin tabletter nås maksimal solifenacin plasmakoncentration

) efter 3-8 timer. t

er uafhængig af dosis. C

og arealet under kurven (AUC) stiger

proportionalt med dosis fra 5 mg til 40 mg. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 90 %.

og AUC for solifenacin påvirkes ikke af fødeindtagelse.

Fordeling

Solifenacins tilsyneladende fordelingsvolumen er 600 l efter intravenøs administration. En

stor del af solifenacin (ca. 98 %) er bundet til plasmaproteiner, primært α

-syre

glycoprotein.

Biotransformation

Solifenacin metaboliseres hovedsageligt i leveren af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Der

findes dog alternative metaboliseringsveje, som kan bidrage til solifenacins metabolisme.

Den systemiske clearance af solifenacin er omkring 9,5 l/t og solifenacins terminale

halveringstid er 45-68 timer. Efter oral administration er en farmakologisk aktiv (4R-

hydroxy solifenacin) og tre inaktive metabolitter (N-glucuronid, N-oxid og 4R-hydroxy-N-

oxid af solifenacin) blevet identificeret i plasma.

Elimination

Efter administration af en enkeltdosis på 10 mg solifenacin [

C-mærket] kunne ca. 70 % af

radioaktiviteten spores i urin og 23 % i fæces i løbet af 26 dage. I urinen genfindes ca.

11 % af radioaktiviteten som uomdannet aktiv substans, ca. 18 % som N-oxid metabolit,

9 % som 4R-hydroxy-N-oxid metabolit og 8 % som 4R-hydroxy metabolit (aktiv

metabolit).

Linearitet/non-linearitet

Der er lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval.

57775_spc.docx

Side 9 af 12

57775_spc.docx

Side 10 af 12

Andre særlige populationer

Ældre patienter

Dosisjustering baseret på patientens alder er ikke nødvendig. Undersøgelser hos ældre har

vist, at eksponeringen for solifenacin, udtrykt som AUC, efter administration af

solifenacinsuccinat (5 mg og 10 mg én gang daglig) var ens hos raske ældre patienter

(mellem 65 og 80 år) og raske yngre patienter (under 55 år). Den gennemsnitlige

absorptionshastighed, udtrykt som t

, var lidt lavere blandt ældre patienter, og den

terminale halveringstid var ca. 20 % højere blandt ældre patienter. Disse beskedne

forskelle anses ikke for at være klinisk signifikante.

Pædiatrisk population

Solifenacins farmakokinetik er ikke fastslået hos børn og unge.

Køn

Solifenacins famakokinetik er ikke påvirket af køn.

Race

Solifenacins farmakokinetik er ikke påvirket af race.

Nedsat nyrefunktion

Solifenacins AUC og C

hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er ikke

signifikant forskellig fra værdierne fundet hos raske frivillige forsøgspersoner. Hos

patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/min) er

eksponeringen for solifenacin signifikant højere end i kontrolgrupperne med stigninger i

på ca. 30 %, i AUC på mere end 100 % og i t

på mere end 60 %. Der er observeret en

statistisk signifikant sammenhæng mellem kreatinin-clearance og solifenacinclearance.

Farmakokinetikken er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) påvirkes C

ikke, AUC stiger med 60 % og t

fordobles. Solifenacins farmakokinetik er ikke undersøgt

hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fertilitet,

fosterudvikling, genotoksicitet, karcinogenicitet. I præ- og postnatale udviklingsstudier hos

mus forårsager solifenacinbehandling af moderen under diegivning et dosisafhængigt fald i

overlevelsesratio, nedsat vægt og nedsat fysisk udvikling ved klinisk relevante niveauer.

Dosisrelateret øget dødelighed uden forudgående kliniske tegn forekom hos unge mus, der

blev behandlet fra dag 10 eller 21 efter fødslen med doser, som gav farmakologisk

virkning, og begge grupper havde højere dødelighed i forhold til voksne mus. Hos unge

mus, der blev behandlet fra dag 10 efter fødslen, var plasmaeksponeringen højere end hos

voksne mus; fra dag 21 efter fødslen og fremefter var den systemiske eksponering

sammenlignelig med den hos voksne mus. De kliniske implikationer af den øgede

dødelighed hos unge mus er ikke kendt.

57775_spc.docx

Side 11 af 12

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Hydroxypropylcellulose

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Alu/PVC-blisterpakning.

Alu/PVC/PE/PCTFE-blisterpakning.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 50, 90 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Inopharm Limited

Warwick House

Plane Tree Crescent

TW13 7 HF Feltham, Middlesex

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

57775

10 mg: 57776

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. oktober 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

57775_spc.docx

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

6-3-2018

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals, Inc. today announced the voluntary nationwide recall of ten lots of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g. A detailed listing of products and lots is listed below. These products were manufactured by Gland Pharma Ltd. and distributed by Sagent Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

An elevated impurity has the potential to decrease effectiveness of the product in patients. Posted: 03/06/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-4-2018

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

COUGH (Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Solution [Walgreen Company]

COUGH (Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Solution [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed