Sevorane

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sevorane væske til inhalationsdamp
  • Lægemiddelform:
  • væske til inhalationsdamp
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sevorane væske til inhalationsdamp
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58735
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sevorane

er et registreret varemærke, der tilhører AbbVie Inc.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bru-

ge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret Sevorane til dig personligt. Lad derfor

være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for an-

dre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sevorane

3. Sådan skal du bruge Sevorane

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Sevorane er et bedøvelsesmiddel, som indåndes for at opnå el-

ler opretholde den dybe søvn, som kræves under en operation.

Medicinen bevirker, at du mister bevidstheden og evnen til at føle

smerte under operationen. Medicinen gives af en narkoselæge i

den luft, som du indånder, inden du skal gennemgå en operation.

Narkoselægen giver dig medicinen ved hjælp af en fordamper, som

omdanner væsken til en gas, så du kan indånde den. Sevorane må

kun anvendes af sundhedspersonale.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE

SEVORANE

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-

ningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Sevorane

hvis du tidligere har reageret negativt på bedøvelse, eller du

ved, at du er særligt følsom over for bedøvelse f.eks haloge-

nerede bedøvelsesmidler, eller du tidligere har haft påvirkning

af leverfunktionen, forhøjet antal hvide blodlegemer eller feber

efter bedøvelse med nogen af disse lægemidler.

hvis du er overfølsom (allergisk) over for sevofluran.

hvis du har en kendt eller mistænkt arvelig tendens til en usæd-

vanlig type af alvorlig høj feber (malign hypertermi) i forbindelse

med bedøvelse.

Der kan også være andre grunde til, at det er uhensigtsmæssigt at

bedøve med Sevorane.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du

bruger Sevorane

hvis du har lavt blodtryk og svækket åndedrætsfunktion og

væsketab.

hvis du har en kendt eller mistænkt arvelig genetisk følsomhed

for en usædvanlig type af alvorlig høj feber (malign hypertermi).

Hos særligt følsomme personer kan visse bedøvelsesmidler

forårsage, at stofskiftet bliver meget højt. Dette medfører, at le-

gemstemperaturen på kort tid kan stige voldsomt, og at pulsen

bliver hurtig og uregelmæssig samtidig med, at den kemiske

sammensætning af blodet ændrer sig. Malign hypertermi er en

sjælden men alvorlig komplikation til bedøvelse.

• hvis du har nedsat nyrefunktion.

hvis du har visse hjerteproblemer eller uregelmæssig hjer-

terytme.

• hvis du har tendens til krampeanfald

hvis du har eller tidligere har haft leverbesvær som f.eks. hepa-

tit (leverinflammation), gulsot, eller du har fået behandling med

medicin, som svækker leverfunktionen. Hvis du tidligere har

haft leverskade eller gulsot, kan der være grund til at bedøve

med medicin, der ikke indeholder Sevofluran.

hvis du som patient har været bedøvet flere gange med bedø-

velsesmidler, som Sevorane inden for relativt korte tidsinterval-

ler. Dette kan øge risikoen for leverskader.

hvis du har eller har haft neuromuskulære sygdomme f.eks.

Duchennes muskeldystrofi.

hvis du er barn og har en neuromuskulær sygdom, som hedder

Pompes sygdom.

Sevorane kan forårsage svækket vejrtrækning (respirationsde-

pression) med blåfarvning af læber og negle.

Lige som for andre bedøvelsesmidler kan der være mindre ændrin-

ger i sindsstemningen i flere dage efter bedøvelsen.

Brug af anden medicin sammen med Sevorane

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Følgende medicin kan påvirke eller blive påvirket af Sevorane:

muskelafslappende medicin (f.eks. pankuronium, vekuronium

eller atrakurium).

smertestillende medicin som f.eks. opioidpræparater (morfin,

methadon, alfentanil og sufentanil). Ved samtidig brug med

Sevorane, kan der ske blive en nedsættelse af hjertefrekvens,

blodtryk og åndedrætsfrekvens.

benzodiazepiner, som bruges til at lindre angst og/eller af-

hjælpe søvnbesvær. Ved samtidig brug med Sevorane, kan der

ske en nedsættelse af hjertefrekvens, blodtryk og åndedræts-

frekvens.

Sevorane kan påvirke hjertets følsomhed overfor adrenalin.

Dette kan medføre en øget risiko for uregelmæssig hjerterytme.

brug af Sevorane sammen med amfetamin eller efedrin kan

give akut forhøjelse af blodtrykket.

brug af Sevorane sammen med visse former for medicin til be-

handling af for højt blodtryk (såsom betablokkere og verapamil)

kan påvirke virkningen.

samtidig brug af naturlægemidler, som indeholder perikon kan

give alvorlig blodtrykssænkning og sen opvågning efter bedø-

velse/narkose med Sevorane.

brug af isoniazid (medicin som gives mod tuberkulose) eller

alkohol sammen med Sevorane kan påvirke fluoridkoncentra-

tionen i blodet.

brug af isoniazid sammen med Sevorane kan øge risikoen for

leverpåvirkning forårsaget af isoniazid.

Lattergas.

Ikke selektive MAO-hæmmere til behandling af depression.

Det anbefales at afbryde behandling med ikke selektive MAO-

hæmmere senest 2 uger før operation.

Calciumantagonister som bruges til behandling af forhøjet

blodtryk. Sevorane kan medfører et udtalt fald i blodtrykket,

hvis Sevorane gives samtidg med en calciumantagonist.

Brug af Sevorane sammen med mad og drikke og alkohol

Inden du skal bedøves, må du ikke spise eller drikke. Du vil nøjag-

tige instruktioner af sundhedspersonalet.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for

medicin

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteks-

personalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid må du normalt ikke få Sevorane. Tal med lægen.

Amning:

Du må ikke få Sevorane, hvis du ammer, da det kan skade barnet.

Det vides ikke, om Sevorane eller dets nedbrydningsprodukter pas-

serer over i modermælken. Det tilrådes, at du ikke ammer i op til 48

timer efter, at du har fået Sevorane, og at du kasserer mælk, som er

produceret i op til 48 timer efter, at du har fået Sevorane. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sevorane kan give bivirkninger (påvirkning af opmærksomhed og

koncentrationsevne i op til flere dage efter bedøvelsen), der i større

eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SEVORANE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægssed-

del eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersona-

lets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sevorane 1 ml/ml, væske til inhalationsdamp

Sevofluran

L90966A-1.0

Den anbefalede dosis er

Du vil få Sevorane til inhalation under overvågning og individuelt

doseret af lægen eller sundhedspersonalet. Spørg lægen, sund-

hedspersonalet eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om,

eller du har brug for yderligere information.

Opvågning: Opvågning sker almindeligvis hurtigt efter bedøvelse

med Sevorane. Du kan derfor have behov for smertelindring efter

operationen.

Ældre

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn

Dosis afhænger af barnets vægt.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har fået for meget Sevorane?

Du vil normalt få Sevorane under overvågning og individuelt doseret

af lægen eller sundhedspersonalet. Hvis du får for meget Sevorane

vil lægen eller sundhedspersonalet tage de rette forholdsregler.

Kontakt lægen, skadestuen eller sundhedspersonalet, hvis du tror,

du har fået for meget Sevorane, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Sevorane?

Du vil normalt få Sevorane under overvågning og individuelt doseret

af lægen eller sundhedspersonalet.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i

tvivl om, eller du har brug for yderligere information.

Hvis du holder op med at tage Sevorane

Du vil normalt få Sevorane under overvågning og individuelt doseret

af lægen eller sundhedspersonalet.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i

tvivl om, eller du har brug for yderligere information.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end l ud af

10 patienter).

• Rastløs uro;

• Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom

puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112;

• Hoste;

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk;

• Kvalme og opkastning.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 pa-

tienter).

• Døsighed;

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal be-

handles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt;

• Kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112;

• Svimmelhed;

• Hovedpine;

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og ure-

gelmæssig puls, bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112;

• Luftvejsproblemer;

• Nedsat kropstemperatur;

• Øget spytdannelse;

• Kulderystelser;

• Feber;

• Unormale målinger af blodsukker;

• Unormale leverfunktionsprøver;

• Unormale målinger af hvide blodlegemer.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000

patienter).

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan

ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden

for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reak-

tion). Kan være livsfarligt. Ring 112;

• Hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112;

• Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær /Astmalignende anfald /

Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112;

• Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue;

• Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt og leverne-

krose. Kontakt læge eller skadestue;

• Allergiske reaktion med høj feber og stærkt forhøjet stofskifte

(malign hypertermi – kan være livsfarligt). Kontakt læge eller

skadestue. Ring 112;

• Forhøjede blodmålinger af flour;

• Allergisk reaktion;

• Overfølsomhed;

• Kramper;

• Ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke, efter at du er

stoppet med behandlingen. Kontakt lægen;

• Åndenød / åndedrætsbesvær;

• Hvæsende vejrtrækning;

• Allergiske reaktioner så som: kløe, udslæt, nældefeber, kontak-

teksem, ansigtshævelse og ubehag i brystkassen.

• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig

puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Til børn (fra 2 måneders alderen) og unge voksne med øget risiko

for krampeanfald, kan det være nødvendigt at anvende medicin til

bedøvelse/narkose, der ikke indeholder Sevofluran.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeple-

jerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via

mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddel-

styrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Sevorane utilgængeligt for børn.

• Må ikke opbevares over 25° C.

• Brug ikke Sevorane efter den udløbsdato, der står på paknin-

gen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sevorane indeholder:

Sevorane væske til inhalationsdamp 1 ml/ml

• Aktivt stof: Sevofluran 1ml/ml

• Øvrige indholdsstoffer i Sevorane: Ingen.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Sevorane er en klar, farveløs væske som leveres i en ravgul plastfla-

ske med 250 ml.

Pakningsstørrelser

Plastflaske af 250 ml

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2017

6-10-2017

Pending EC decision:  SevoFlo, sevoflurane, Opinion date: 05-Oct-2017

Pending EC decision: SevoFlo, sevoflurane, Opinion date: 05-Oct-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-12-2017

SOJOURN (Sevoflurane) Liquid [Piramal Critical Care Inc]

SOJOURN (Sevoflurane) Liquid [Piramal Critical Care Inc]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

SEVOFLURANE Liquid [Halocarbon Products Corp.]

SEVOFLURANE Liquid [Halocarbon Products Corp.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

SEVOFLURANE Liquid [Piramal Critical Care, Inc.]

SEVOFLURANE Liquid [Piramal Critical Care, Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

25-9-2017

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6488 of Mon, 25 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2017

SevoFlo (Zoetis Belgium S.A.)

SevoFlo (Zoetis Belgium S.A.)

SevoFlo (Active substance: Sevoflurane) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6152 of Mon, 11 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2017

SEVOFLURANE Inhalant [Patterson Veterinary]

SEVOFLURANE Inhalant [Patterson Veterinary]

Updated Date: Aug 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-6-2017

SEVOFLURANE Liquid [Baxter Healthcare Corporation]

SEVOFLURANE Liquid [Baxter Healthcare Corporation]

Updated Date: Jun 29, 2017 EST

US - DailyMed