Sevorane

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sevorane væske til inhalationsdamp
  • Lægemiddelform:
  • væske til inhalationsdamp
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sevorane væske til inhalationsdamp
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47285
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sevorane® 1 ml/ml, væske til inhalationsdamp

Sevofluran

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Sevorane

3. Sådan bliver du behandlet med Sevorane

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Sevorane indeholder sevofluran. Sevofluran er

et universelt anæstesimiddel, der anvendes ved

operationer. Det er et inhalationsanæstesimiddel

(det gives til dig som en damp, du kan indånde).

Ved indånding af sevofluran falder du i en dyb,

smertefri søvn. Det vedligeholder ligeledes en

dyb, smertefri søvn (universel anæstesi) under en

operation.

Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

få Sevorane

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Sevorane må kun administreres af sundhedsper­

sonale med passende træning i administrationen

af generelle anæstesimidler under opsyn af en

anæstesilæge.

Du må ikke få Sevorane

• hvis du er allergisk over for

sevofluran eller

andre anæstesimidler.

• hvis du har kendt eller mistænkt disponering

malign hypertermi (en hurtig og skadelig

stigning i legemstemperatur under eller kort

efter en operation).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal

du informere din anæstesilæge, før du bliver

behandlet med denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være særlig

forsigtig med at behandle dig med Sevorane hvis

• du tidligere har modtaget et inhalations­

anæstesimiddel, især hvis dette skete mere end

en gang gennem en kort periode (gentagen brug).

• du har nedsat nyrefunktion.

• du har nedsat leverfunktion.

• du er følsom overfor anæstesi.

• du har risiko for krampeanfald.

• du har en hjerte­kar sygdom.

• der er risiko for, at du har øget tryk i kraniet.

• du har hvilende eller åbenbar neuromuskulær

sygdom (Duchennes muskeldystrofi).

• du har en mitokondriesygdom.

• du har eller tidligere har haft leverproblemer

som f.eks. hepatitis (leverbetændelse) eller

gulsot, eller du har fået behandling med

medicin, som svækker leverfunktionen.

• du er disponeret for at få forstyrrelser i hjerte­

rytmen.

• du tager medicin, der kan påvirke din vejrtræk­

ning (stærkt smertestillende eller sovemedicin).

Hvis du i et sjældent tilfælde udvikler malign

hypertermi (en hurtig og skadelig stigning i

legemstemperatur under eller kort efter en

operation). Din anæstesilæge vil give dig under­

støttende behandling.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis

noget af ovenstående gælder for dig.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Medicinen eller de aktive stoffer i medicinen nævnt

nedenfor, kan påvirke hinandens virkning, når de

bruges sammen med Sevorane. Noget af denne

medicin gives til dig af anæstesilægen under

operationen som angivet i beskrivelsen.

• Opioider (f.eks. alfentanil, sulfentanil) er stærkt

smertestillende og bruges ofte under generel

anæstesi.

• Benzodiazepiner, har en beroligende effekt. De

bruges, når du er nervøs, for eksempel før din

operation.

• Adrenalin, noradrenalin og isoprenalin bruges

bl.a. mod shock og hjertestop.

Tal med din læge, hvis du tager

• medicin mod overfølsomhedsreaktioner

(adrenalin, amfetamin, efedrin).

• medicin mod hjerte­ karsygdomme

(betablokkere, verapamil, calciumantagonister

(især derivater af dihydropyridin f.eks.

felodipin)).

• medicin mod tuberkulose (isoniazid).

• naturmedicin mod nedtrykthed (perikum).

• lattergas (nitrogenhydroxid).

• medicin mod depression (Non­selektive

MAO­hæmmere f.eks. isocarboxazid).

• muskelafslappende medicin (succinylkolin).

Brug af Sevorane sammen med mad, drikke og

alkohol

Sevorane er medicin, der skal få dig til at sove

og vedligeholde søvnen, så du kan blive opereret.

Spørg din læge eller sundhedspersonalet, hvornår

og hvad du må spise og drikke, når du er vågnet.

Du må ikke drikke alkohol når du er i behandling

med Sevorane.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun få Sevorane efter

aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun få Sevorane efter aftale

med lægen. Du bør ophøre med amning i 48 timer

efter du har fået sevofluran og kassere mælk

produceret i dette tidsrum.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sevorane kan give bivirkninger (små humør­

svingninger, indvirkning på din evne til at

tænke klart i op til to­tre dage efter behandling).

Du bør være opmærksom på, at når du har fået

dette bedøvelsesmiddel, kan det påvirke din evne,

08­2017

P372100­6

i større eller mindre grad, til at udføre aktiviteter,

der kræver din mentale opmærksomhed, såsom

betjening af motorkøretøjer eller farlige maskiner, i

nogen tid efter.

Spørg sundhedspersonalet, hvornår det igen

vil være trygt for dig at køre bil og betjene

maskiner.

3. Sådan bliver du behandlet med

Sevorane

Sevorane vil blive givet til dig af en anæstesilæge.

Din anæstesilæge vil afgøre, hvor meget du behøver,

og hvornår det skal indgives. Dette afhænger af din

alder, vægt, hvilken type operation du skal have, og

hvilken anden medicin du får under operationen.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og

hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen,

der kan ændre dosis.

Sevorane bliver dannet af flydende sevofluran i

en fordamper specielt udformet til brug sammen

med sevofluran. Du kan blive bedt om at indånde

sevofluran­dampen gennem en maske, for at få dig

til at falde i søvn. Du kan også få en indsprøjtning

af et andet anæstesimiddel for at få dig til at falde

i søvn, før du får Sevorane gennem en maske eller

en slange i svælget.

Din anæstesilæge vil afgøre, hvornår behandlingen

med Sevorane skal stoppes. Du vil da vågne i løbet

af få minutter.

Ældre

Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Børn og unge

Dosis afhænger af barnets vægt.

Hvis du har fået for meget Sevorane væske til

inhalationsdamp

Sevorane vil blive givet til dig af sundhedspersona­

let, og det er ikke sandsynligt, at du får for meget

Sevorane. Hvis du får for meget Sevorane vil din

anæstesilæge tage de nødvendige forholdsregler.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

• Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller

skadestue.

• Kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Meget langsom puls. Tendens til besvimelse.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astma­

lignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

• Leverbetændelse, gulsot, sløjhed, evt. bevidst­

løshed pga. leversvigt eller levernedbrydning.

Kontakt læge eller skadestue.

• Hurtig og skadelig stigning i legemstemperatur

under eller kort efter en operation. Kontakt læge

eller skadestue.

• Hjertestop. Kontakt lægen.

• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig,

uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter.

• Rastløs uro.

• Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Hoste.

• Kvalme og opkastning.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

• Svimmelhed.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt

blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk

er alvorligt.

• Luftvejsproblemer.

• Øget spytdannelse.

• Kulderystelser.

• Døsighed.

• Feber.

• Hovedpine.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Overfølsomhed.

• Ufrivillige bevægelser af kroppen.

• Hvæsende vejrtrækning.

• Kløe, udslæt, nældefeber, kontakteksem,

ansigtshævelse.

• Ubehag i brystkassen.

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Sevorane

kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blod­

prøver og leverfunktion som igen bliver normale,

når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger til

Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikker­

heden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Sevorane utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Sevorane ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Sevorane efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Sevorane

indeholder:

Aktivt stof Sevofluran 100 % (250 ml i en 250 ml

flaske).

Øvrige indholdsstoffer: Ingen.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Sevorane er en klar, farveløs væske til inhalations­

damp i en brun plastflaske med hvid og gult skruelåg.

Pakningsstørrelse

Sevorane fås i en pakningsstørrelse á 250 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Sevorane

er et registreret varemærke, der tilhører

AbbVie Inc.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

august 2017

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety