Sevohale (previously known as Sevocalm)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-05-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
05-05-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-06-2018
Aktiv bestanddel:
sevoflurane
Tilgængelig fra:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-kode:
QN01AB08
INN (International Name):
sevoflurane
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Anestēzijas, vispārējās
Terapeutiske indikationer:
Anestēzijas ievadīšanai un uzturēšanai.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2016-06-21
Indlægsseddel
17
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SEVOHALE INHALĀCIJAS TVAIKI, ŠĶIDRUMS SUŅIEM UN KAĶIEM, 100% V/V
SEVOFLURANE
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Ražošanas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
ĪRIJA.
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Sevohale 100% v/v inhalācijas tvaiki, šķidrums suņiem un kaķiem
_sevoflurane _
_ _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Sevoflurāns 100% v/v.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Anestēzijas indukcijai un uzturēšanai.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
sevoflurānu vai citiem halogenētiem
anestēzijas līdzekļiem.
Nelietot dzīvniekiem, ja konstatētaģenētiska predispozīcija uz
ļaundabīgo hipertermiju vai ir aizdomas
par šādu predispozīciju.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti bieži ziņotspar hipotensiju, paātrinātu elpošanu, muskuļu
saspringumu, uzbudinājumu, elpošanas
apstāšanos, muskuļu fascikulācijām un vemšanu, pamatojoties uz
blakusparādību ziņojumu datiem
pēcreģistrācijas periodā.
Sevoflurāna lietošanas laikā bieži tika novērota no devas
atkarīga respiratora depresija, tāpēc
sevoflurāna anestēzijas laikā cieši novērot elpošanu un
attiecīgi pielāgot ieelpoto sevoflurāna
koncentrācija.
Sevoflurāna anestēzijas laikā bieži tiek novērota anestēzijas
izraisīta bradikardija. To var novērst,
izmantojot antiholīnerģiskus līdzekļus.
Pamatojoties uz blakusparādību ziņojumu datiem pēcreģistrācijas
periodā, ļoti reti ziņots par kāju
peldēšanas kustībām, rīstīšanos, siekalošanos, cianozi,
priekšlaicīgām ventrikulārām kontrakcijām un
izteiktu kardiopulmonālu nomākumu.
Suņiem, lietojot sevoflurānu, tāpat kā citus halogenētos
anestēzijas līdzekļus, var rasties pārejoša
aspartāta aminotransferāzes (ASAT), ala
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Sevohale 100% v/v inhalācijas tvaiki, šķidrums suņiem un kaķiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Sevoflurāns
100% v/v.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas tvaiki, šķidrums.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Suņi un kaķi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Anestēzijas indukcijai un uzturēšanai.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
sevoflurānu vai citiem halogenētiem
anestēzijas līdzekļiem. Nelietot dzīvniekiem, ja konstatēta
ģenētiska predispozīcija uz ļaundabīgo
hipertermiju vai ir aizdomas par šādu predispozīciju.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Halogenētie gaistošie anestēzijas līdzekļi var reaģēt ar
oglekļa dioksīda (CO
2
) absorbentiem, veidojot
oglekļa monoksīdu (CO), kā rezultātā dažiem suņiem var
paaugstināties karboksihemoglobīna līmenis.
Lai samazinātu šo reakciju inhalācijas anestēzijas sistēmās, kas
paredz gāzu atkārtotu ieelpošanu,
Sevohale nedrīkst laist cauri nātrija kaļķiem vai bārija
hidroksīdam, kas ir izžuvuši.
Eksotermiskā reakcija, kas notiek starp inhalācijas līdzekļiem
(ieskaitot sevoflurānu) un CO
2
absorbentiem pastiprinās, CO
2
absorbentam izžūstot, piemēram, pēc tam, kad caur CO
2
absorbenta
trauku ilgstoši ir plūdusi sausa gāze. Retos gadījumos, lietojot
izžuvušu CO
2
absorbentu kopā ar
sevoflurānu, ir konstatēta anestēzijas iekārtas pārmērīga
sakaršana, kūpēšana un/vai uzliesmošana.
Sagaidāmā anestēzijas dziļuma neparasta samazināšanās,
salīdzinot ar iztvaikotāja iestatījumu, varētu
norādīt uz CO
2
absorbenta trauka pārmērīgu sakaršanu.
Ja ir aizdomas, ka CO
2
absorbents varētu būt izžuvis
Læs hele dokumentet
