Sevohale (previously known as Sevocalm)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-05-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
05-05-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-06-2018
Aktiv bestanddel:
sevoflurane
Tilgængelig fra:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-kode:
QN01AB08
INN (International Name):
sevoflurane
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Anesthésiques généraux
Terapeutiske indikationer:
Pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2016-06-21
Indlægsseddel
18
B. NOTICE
19
NOTICE:
SEVOHALE
LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR POUR CHIENS ET CHATS, 100 % V/V
SÉVOFLURANE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDE.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sevohale 100 % v/v liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et
chats.
sévoflurane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
100% v/v sévoflurane
4.
INDICATION(S)
Induction et entretien de l’anesthésie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité
connue au sévoflurane ou à d’autres
anesthésiques halogénés.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité
génétique connue ou suspectée à
l’hyperthermie maligne.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hypotension, une tachypnée, une tension musculaire à la
palpation, une excitation, une apnée, des
fasciculations musculaires et des vomissements ont été très
fréquemment rapportés, basés sur les
notifications spontanées après commercialisation.
Une dépression respiratoire proportionnelle à la dose est
fréquemment observée lors de l’utilisation du
sévoflurane. La respiration doit donc faire l’objet d’une
surveillance étroite durant l’anesthésie au
sévoflurane, et la concentration inspirée de sévoflurane sera
adaptée en conséquence.
Une bradycardie induite par l’anesthésie avec le sévoflurane est
fréquemment observée. Cette
bradycardie est réversible suite à l’administration
d’anticholinergiques.
Des mouvements de pédalage des membres postérieurs, haut-le-coeur,
salivation, cyanose,
extrasystoles ventriculaires et dépression cardio-pulmonaire
excessive ont été très rarement rapportés,
basés sur les notifications spo
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sevohale 100 % v/v liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et
chats.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Sévoflurane
100 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide pour inhalation par vapeur.
Liquide clair, incolore.
4
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Induction et entretien de l’anesthésie.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité
connue au sévoflurane ou à d’autres
anesthésiques halogénés.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité
génétique connue ou suspectée à
l’hyperthermie maligne.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les anesthésiques halogénés volatiles peuvent réagir avec les
absorbeurs secs de dioxyde de carbone
(CO
2
). Cette réaction conduit à la production de monoxyde de carbone
(CO), ce qui peut résulter en
une élévation des taux de carboxyhémoglobine chez certains chiens.
Pour minimiser cette réaction,
notamment quand les dispositifs d’anesthésie utilisés sont des
circuits avec recirculation, Sevohale ne
doit pas être utilisé sur une chaux sodée ou de l’hydroxyde de
baryum que l’on a laissé sécher.
La réaction exothermique qui se produit entre les agents inhalés (y
compris le sévoflurane) et les
absorbeurs de CO
2
est majorée quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, comme par
exemple
après un écoulement de gaz sec au travers du boîtier de
l’absorbeur de CO
2
sur une période prolongée.
Une surchauffe, un dégagement de fumée et/ou un incendie du système
d’anesthésie ont été rapportés
dans de rares cas durant l’utilisation de sévoflurane avec un
absorbeur de CO
2
d
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