Sevohale (previously known as Sevocalm)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde, Katte
  • Terapeutisk område:
  • Indåndingsbedøvelse
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
  • Produkt oversigt:
  • Revision: 3

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/004199
  • Autorisation dato:
  • 21-06-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/004199
  • Sidste ændring:
  • 07-01-2019

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

EMA/460403/2016

EMEA/V/C/004199

Sevohale

(sevofluran)

Oversigt over Sevohale, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Sevohale, og hvad anvendes det til?

Sevohale anvendes til fuld bedøvelse af hunde og katte. Sevohale anvendes både til at fremkalde og

vedligeholde fuld bedøvelse (bevidstløshed). Det indeholder det aktive stof sevofluran, som er et kemisk

stof, der har væskeform ved rumtemperatur, men som bliver til en gas (fordamper), når det opvarmes.

Sevohale er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Sevohale indeholder det samme aktive stof og

virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder

SevoFlo.

Du kan finde flere oplysninger i indlægssedlen.

Hvordan anvendes Sevohale?

Sevohale gives ved hjælp af specielt bedøvelsesudstyr, normalt i en nøje kontrolleret blanding med ilt.

Hunden eller katten indånder gasblandingen og bliver derved bevidstløs. Lægemidlet udleveres kun på

recept. Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Sevohale, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte dyrlægen eller dit apotek.

Hvordan virker Sevohale?

Når en hund eller kat gives en blanding af ilt og sevofluran til at indånde, inhaleres sevofluranen ned i

lungerne og transporteres via blodet til hjernen. Sevofluran efterligner virkningen af GABA, der er et

stof, som naturligt reducerer hjerneaktiviteten, og blokerer virkningen af glutamat, der stimulerer

hjernen. Til sammen medfører disse virkninger bevidstløshed.

Hvordan blev Sevohale undersøgt?

Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Sevohale er et generisk lægemiddel, der

indgives ved inhalation og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet SevoFlo.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Sevohale?

Da Sevohale er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for

referencelægemidlet.

Tidligere kendt som Sevocalm

Sevohale

EMA/284074/2016

Side 2/2

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sevohale, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret. Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Sevohale er et generisk

lægemiddel.

Hvorfor blev Sevohale godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Sevohale kan sammenlignes med SevoFlo. Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved

Sevohale opvejer de identificerede risici, som for SevoFlo, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Sevohale

Sevohale fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2016. Lægemidlets navn

blev ændret til Sevohale den 29. juli 2016.

Yderligere information om Sevohale findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2018.

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Sevohale

Væske til inhalationsdamp, til hunde og katte, 100% v/v sevofluran.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

IRLAND.

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sevohale 100% v/v væske til inhalationsdamp til hunde og katte

sevofluran.

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

100% v/v sevofluran.

4.

INDIKATIONER

Induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr med kendt følsomhed for sevofluran eller andre halogenerede

anæstesimidler.

Bør ikke anvendes til dyr med kendt eller mistænkt genetisk tilbøjelighed til malign hypertermi.

6.

BIVIRKNINGER

Hypotension, takypnø, muskelspænding, eksitation, apnø, muskelfascikulationer og opkastning er

blevet rapporteret som meget almindelige bivirkninger, baseret på spontan rapportering efter

markedsføring.

Dosisafhængig respirationsdepression er almindelig under anvendelse af sevofluran. Respirationen bør

derfor overvåges tæt under sevofluran anæstesi og den inspirerede sevofluran koncentration justeres i

overensstemmelse hermed.

Anæstetisk induceret bradykardi er almindelig under anæstesi med sevofluran. Det kan reverseres ved

administration af antikolinergika.

Padling, tilløb til opkastning, savlen, cyanose, ventrikulære ekstrasystoler og svær kardiopulmonal

depression er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde, baseret på spontan rapportering efter

markedsføring.

Ved brug af sevofluran hos hunde kan der forekomme forbigående stigninger i aspartat

aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), laktat dehydrogenase (LDH), bilirubin og

leukocyttal, ligesom ved brug af andre halogenerede anæstesimidler. Ved brug af sevofluran hos katte

kan der forekomme forbigående stigninger i AST og ALT, dog forbliver leverenzymerne som regel

inden for normalområdet.

Hypotension under sevofluran anæstesi kan medføre nedsat renal gennemblødning.

Muligheden for at sevofluran kan udløse episoder med malign hypertermi hos modtagelige hunde og

katte kan ikke udelukkes

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- almindelige (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr i 100 dyr)

- ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr i 1.000 dyr)

- sjældne (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde og katte

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Inspireret koncentration

Sevohale skal tilføres via en fordamper specielt kalibreret til brug med sevofluran, således at den

afgivne koncentration kan kontrolleres nøjagtigt. Sevohale indeholder ingen stabilisator o påvirker

ikke på nogen måde kalibreringen eller funktionen af disse fordampere. Tilførslen af sevofluran skal

individualiseres på basis af hundens eller kattens reaktion.

Præmedikation

Behovet for og valget af præmedikation er op til dyrlægens vurdering. Præanæstetiske doser af stoffer

til præmedikation kan være lavere end de vejledende doseringer ved anvendelse som det eneste

lægemiddel.

Indledning af anæstesi:

Til maskeindledning med sevofluran anvendes inspirerede koncentrationer af sevofluran på 5% til 7%

sammen med ilt for at fremkalde kirurgisk anæstesi til sunde hunde, og 6% til 8% sevofluran sammen

med ilt til katte. Disse koncentrationer kan forventes at give kirurgisk anæstesi i løbet af 3 til 14

minutter hos hunde og indenfor 2 til 3 minutter hos katte. Sevoflurankoncentration til induktion kan

indstilles ved starten eller de kan indstilles gradvis i løbet af 1 til 2 minutter. Brugen af præmedicin

påvirker ikke den koncentration af sevofluran, der er nødvendig til indledning.

Vedligeholdelse af anæstesi:

Sevofluran kan anvendes til vedligeholdelse af anæstesi efter maskeindledning med sevofluran eller

efter indledning med stoffer, der injiceres. Den koncentration af sevofluran, der er nødvendig for at

vedligeholde anæstesien, er mindre end den, der kræves til indledning.

Kirurgisk anæstesiniveau hos raske hunde kan vedligeholdes med inspirerede koncentrationer på 3,3

til 3,6%, når der er anvendt præmedikation. Hvis der ikke er anvendt præmedikation, vil inhalerede

koncentrationer af sevofluran i området 3,7 til 3,8% give kirurgisk anæstesi hos den raske hund.

Kirurgisk anæstesi hos katte vedligeholdes med sevoflurankoncentrationer på 3,7 til 4,5%.

Kirurgisk stimulation kan kræve en forøgelse af koncentrationen af sevofluran. Brugen af

injektionstoffer til induktion uden præmedikation har lille indvirkning på de koncentrationer af

sevofluran, der kræves til vedligeholdelse. Anæstesiteknikker, som omfatter præmedikation med

opioider, a2-agonister, benzodiazepiner eller fentiaziner kan give mulighed for at anvende lavere

vedligeholdelseskoncentrationer af sevofluran.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Kun til inhalationsbrug ved hjælp af en passende bæregas. Sevohale skal tilføres via en fordamper, der

er kalibreret specifikt til anvendelse med sevofluran, således at den givne koncentration kan

kontrolleres nøjagtigt. Sevohale indeholder ingen stabilisator og påvirker ikke kalibreringen eller

funktionen af disse fordampere.

Generel anæstesi bør individualiseres på basis af hundens eller kattens reaktion.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Intravenøse anæstetika:

Tilførsel af sevofluran er forligelig med intravenøse barbiturater og propofol, og hos katte med

alfaxalon og ketamin. Hos hunde kan samtidig indgift af tiopental kan dog give en let øgning af

følsomheden for adrenalin-inducerede hjertearytmier.

Benzodiazepiner og opioider:

Tilførsel af sevofluran er forligelig med benzodiazepiner og opioider, der almindeligvis anvendes i

veterinær praksis. Ligesom ved andre inhalationsanæstetika reduceres minimum alveolær

koncentration (MAC) for sevofluran ved samtidig indgift af benzodiazepiner og opioider.

Fentiaziner og alfa-2- agonister:

Sevofluran er forligelig med fentiaziner og alfa2- agonister, der almindeligvis anvendes i veterinær

praksis. Alfa2-agonister har en anæstesibesparende virkning og derfor skal koncentrationen af

sevofluran reduceres i overensstemmelse hermed. Der findes begrænsede data angående virkningerne

af de højpotente alfa-2-agonister (medetomidin, romifidin og dexmedetomidin) sopm præmedikation.

De bør derfor anvendes med forsigtighed. Alfa

-agonister forårsager bradykardi, som kan forekomme,

når de anvendes sammen med sevofluran. Bradykardi kan reverteres ved indgift af antikolinerge

stoffer.

Antikolinergika:

Undersøgelser i hunde og katte viser, at antikolinerg præmedicinering er forligelige med sevofluran

anæstesi hos hunde og katte.

I en laboratorieundersøgelse førte anvendelse af en anæstesiprocedure med

acepromazin/oxymorphon/tiopental/sevofluran til forlænget opvågning hos alle de behandlede hunde

sammenlignet med opvågningen hos hunde, der kun blev behandlet med sevofluran.

Brugen af sevofluran sammen med non-depolariserende muskelrelaksantia er ikke belyst hos hunde.

Hos katte er det vist, at sevofluran udøver nogen neuromuskulær blokade, men dette ses kun ved høje

doser. Hos mennesker øger sevofluran både intensiteten og varigheden af den neuromuskulære

blokade fremkaldt af non-depolariserende muskelrelaksantia. Neuromuskulære blokkere er blevet

brugt til katte, som var anæsteseret med sevofluran, uden uventede virkninger.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke opbevares over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Hold flasken tæt tillukket.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Halogenerede flygtige anæstetika kan reagere med tørre kuldioxid (CO

)-absorberende stoffer og

danne kulmonoxid (CO), som kan resultere i øgede koncentration af carboxyhæmoglobin hos nogle

hunde. For at forebygge denne reaktion, bør Sevohale ikke passere gennem natronkalk eller

bariumhydroxid, som har fået lov til at tørre ud.

Den eksoterme reaktion, som forekommer mellem sevofluran og CO

-absorberende stoffer forøges,

når det CO

-absorberende stof bliver udtørret som f.eks. efter en længere periode med

gennemstrømning af tør gas gennem CO

-absorberne. Sjældne tilfælde med usædvanligt stor

varmeproduktion, røg og/eller ild i anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af udtørret CO

absorberende stof og sevofluran. En usædvanlig formindskelse af den forventede anæstesidybde

sammenlignet med indstillingen af fordamperen kan være udtryk for usædvanligt stor opvarmning af

-absorberen.

Hvis der er mistanke om, at det CO

-absorberende stof kan være udtørret, bør det udskiftes.

Farveindikatoren i de fleste CO

-absorberende stoffer skifter ikke nødvendigvis som et resultat af

udtørring. Mangel på betydende farveændring bør derfor ikke tages som en forsikring om en

tilstrækkelig fugtighedsgrad. CO

-absorberende stoffer bør udskiftes rutinemæssigt uden hensyn til

farveindikatorens tilstand.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C

O), også kendt som Compound A,

produceres, når sevofluran reagerer med natronkalk eller bariumhydroxid. Reaktionen med

bariumhydroxid resulterer i en større produktion af Compound A end reaktionen med natronkalk.

Koncentrationen i et cirkelsystem med absorber stiger med stigende koncentrationer af sevofluran og

med faldende friskgas flow. Det er vist, at nedbrydningen af sevofluran i natronkalk øges med

temperaturen. Da reaktionen mellem kuldioxid og absorberende stoffer er eksotermisk, vil denne

temperaturstigning være bestemt af den absorberede mængde CO

, hvilket igen vil afhænge af friskgas

flow i anæstesi-cirkelsystemet, hundens metaboliske status og ventilation. Selvom Compound A hos

rotter er nyretoksisk afhængigt af dosis, er mekanismen ved denne nyretoksicitet ukendt. Langvarig,

low-flow anæstesi med sevofluran bør undgås på grund af risiko for ophobning af Compound A.

Under anæstesivedligeholdelse vil øgning af sevofluran koncentrationen bevirke et dosisafhængigt

blodtryksfald. På grund af sevoflurans lave opløselighed i blod, kan disse hæmodynamiske

forandringer indtræffe hurtigere end med andre flygtige anæstestika. Det arterielle blodtryk bør

kontrolleres med hyppige intervaller under sevofluran anæstesi. Udstyr til kunstig ventialtion,

ilttilførsel og kredsløbsgenopretning bør være umiddelbart tilgængeligt. Meget kraftige blodtryksfald

eller respirationsdepression kan have forbindelse med anæstesidybden og kan korrigeres ved at

mindske den inspirerede koncentration af sevofluran. Sevoflurans lave opløselighed fremmer også en

hurtig elimination gennem lungerne. Visse NSAID-præparaters nefrotoksiske potentiale kan

forstærkes i forbindelse med hypotensive episoder, når de anvendes i den perioperative periode under

sevofluran anæstesi. For at opretholde den renale gennemblødning bør langvarige

hypotensionsepisoder (middel arterietryk under 60 mmHg) undgås hos hunde og katte i anæstesi med

Sevohale.

Ligesom andre flygtige stoffer, kan sevofluran forårsage hypotension hos hypovolæmiske dyr, såsom

dyr, der kræver operation for at udbedre traumatiske skader, og der skal gives lavere doser i

kombination med passende analgetika.

Sevofluran kan udløse episoder med malign hypertermi hos modtagelige hunde og katte. Hvis der

udvikles malign hypertermi, skal tilførslen af anæstesimiddel straks afbrydes og der skal gives 100%

ilt gennem nye anæstesislanger og ventilationspose. Adækvat behandling bør straks iværksættes.

Det kan være nødvendigt at justere doseringen af sevofluran til gamle og svækkede dyr. Det kan

være nødvendigt at reducere den dosis af sevofluran, der kræves til vedligeholdelse af anæstesi, med

ca. 0,5% hos gamle hunde (dvs. 2,8 til 3,1% hos præmedicinerede gamle hunde og 3,2 til 3,3% til

upræmedicinerede hunde). Der findes ingen oplysninger vedrørende justering af vedligeholdelsesdosis

hos katte. Justering er derfor overladt til dyrlægens skøn. Den begrænsede kliniske erfaring med at

give sevofluran til hunde med nyre-, lever- og kardiovaskulær insufficiens tyder på, at sevofluran med

sikkerhed kan bruges ved disse tilstande. Det anbefales dog, at sådanne dyr monitoreres omhyggeligt

under sevoflurananæstesi.

Sevofluran kan forårsage en lille stigning i det intrakranielle tryk (ICP) under normokapniske

omstændigheder hos hunde. Hos hunde med kranietraumer eller andre tilstande, der bringer dem i

risiko ved et forhøjet ICP, anbefales, at der for at forebygge ændringer i ICP etableres hypokapni ved

hjælp af kontrolleret hyperventilation.

Der findes begrænsede data til underbygning af sevoflurans sikkerhed hos dyr under 12 uger. Derfor

må produktet kun anvendes i henhold til den ansvarlige dyrlæges risiko-/udbyttevurdering hos disse

dyr.

Drægtighed og laktation:

Sikkerheden af veterinærlægemidlet under drægtigheds- eller laktationsperioder endnu ikke er fastlagt.

Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med brug af sevofluran efter propofolinduktion til tæver

og hunkatte, der får foretaget kejsersnit, uden at der konstateres negative virkninger hos tæven eller

hunkatten, eller hvalpene eller killingerne. Produktet må kun anvendes i henhold til den ansvarlige

dyrlæges risiko-/udbyttevurdering.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Overdosering af Sevohale kan resultere i dyb respirationsdepression. Respirationen skal derfor

monitoreres tæt og skal om nødvendigt understøttes med ekstra ilt og/eller assisteret ventilation.

I tilfælde med svær kardiopulmonal depression skal tilførslen af Sevohale afbrydes, frie luftveje sikres

og assisteret eller kontrolleret ventilation med ren ilt påbegyndes. Kardiovaskulær depression skal

behandles med plasmaekspandere, pressorstoffer, antiarytmika eller andre hensigtsmæssige teknikker.

På grund af sevoflurans lave opløselighed i blod kan øgning af koncentrationen resultere i hurtigere

hæmodynamiske ændringer (dosisafhængige blodtryksfald) sammenlignet med andre flygtige

anæstetika. Usædvanligt store blodtryksfald eller respirationsdepression kan korrigeres ved

nedsættelse af den inspirerede koncentration af sevofluran eller afbrydelse af tilførslen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

For at mindske udsættelsen for sevoflurandampe, anbefales følgende:

For at mindske udsættelsen for sevoflurandampe, anbefales følgende:

Anvend, når det er muligt, en endotrakeal tube med cuff til indgift af Sevohale ved

anæstesivedligeholdelse.

Undgå at anvende masketeknik til langvarig induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.

Man skal sikre, at operationsstuerne og dyrenes opvågningsområder er forsynet med

tilstrækkelig ventilation eller udsugningssystemer for at forhindre ophobning af anæstesigas.

Alt udsugningsudstyr skal vedligeholdes på en hensigtsmæssig måde.

Gravide og ammende kvinder bør ikke have nogen som helst kontakt med produktet og bør

undgå operationsstuer og dyrenes opvågningsområder.

Der skal udvises forsigtighed ved påfyldning af Sevohale, med umiddelbar fjernelse af spild.

Indånd ikke dampen direkte.

Undgå kontakt via munden.

Halogenerede anæstesimidler kan medføre leverskade. Dette er en idiosynkratisk reaktion, der

efter gentagen udsættelse for stofferne ses meget sjældent.

Udfra et miljømæssigt synspunkt anses det for god praksis at anvende trækulsfiltre sammen

med udsugningsudstyr.

Direkte kontakt med øjnene kan resultere i let irritation. I tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene

skylles med rigeligt vand i 15 minutter. Der bør søges lægehjælp, hvis irritationen varer ved.

I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden vaskes det afficerede område med rigelige mængder vand.

Symptomer på overeksponering for sevoflurandamp hos mennesket (inhalation) omfatter

respirationsdepression, hypotension, bradykardi, skælven, kvalme og hovedpine. Hvis disse

symptomer forekommer, skal personen fjernes fra eksponeringskilden og der skal søges lægehjælp.

Vejledning for læger:

Oprethold frie luftveje og giv symptomatisk og understøttende behandling.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE

AFUBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de

lokale krav.

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kun til dyr.

250-ml Type III brun glasflaske med en gul krave på halsen, forseglet med en poly-dækhætte, og

fastgøres med PET-folie.

Karton indeholdende enten 1 eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Magyarország

Tolnagro Kft.

H-7100 Szekszárd,

Rákóczi u. 142-146.

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

+36 74 528 528

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

+45 48 48 43 17

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

+45 48 48 43 17

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Neocell,

Ε.Π.Ε.10

χλμ.

Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

14451 Μεταμόρφωση,

Αθήνα

Τηλ: + 210 2844333

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960 . Sant Just Desvern.

Barcelona . ESPAÑA

Tel: +34 93 4802277

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY

PL 27, FI-13721 Parola, Finland

Puh/Tel: +358 3 630 3100

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

VM PHARMA AB

Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden

Tel: +358 3 630 3100

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Lietuva

JSC LIMEDIKA

Erdves g. 51,

Ramuciai,

Kaunas,

Lithuania LT-54464

Tel: + 370 37 222053

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety