Sevohale (previously known as Sevocalm)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Indåndingsbedøvelse
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/004199
  • Autorisation dato:
  • 21-06-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/004199
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/284074/2016

EMEA/V/C/004199

EPAR - sammendrag for offentligheden

Sevohale

sevofluran

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sevohale.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i,

hvordan Sevohale bør anvendes.

Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sevohale, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Sevohale, og hvad anvendes det til?

Sevohale er et generisk anæstetisk lægemiddel, der anvendes til at producere og opretholde generel

anæstesi (bevidstløshed) hos hunde. Det indeholder det aktive stof sevofluran.

Sevohale er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Sevohale svarer til et "referencelægemiddel", som

allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder SevoFlo.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes Sevohale?

Sevohale er tilgængelig som en væske, der omdannes til damp ved opvarmning, og udleveres kun efter

recept. Det indgives ved hjælp af specielt anæstesimateriel, der leverer Sevohaledampe som en

omhyggeligt kontrolleret blanding, der også indeholder oxygen. Hunden indånder gasblandingen og bliver

derved bevidstløs. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Sevohale?

Når hunden indånder Sevohaledampe, vil det aktive stof sevofluran passere fra dens lunger og ud i

blodbanen, som fører det op til hjernen. I hjernen stimulerer det receptorerne for GABA, et stof der er med

til at reducere hjernens elektriske aktivitet. Det blokerer desuden receptorer for glutamat, som er et stof,

der øger den elektriske aktivitet i hjernen. Sammen reducerer disse virkninger hjerneaktiviteten og

medfører bevidstløshed.

Tidligere kendt som Sevocalm

Sevohale

EMA/284074/2016

Side 2/2

Hvordan blev Sevohale undersøgt?

Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Sevohale er et generisk lægemiddel, der

indgives ved inhalation og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet SevoFlo.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Sevohale?

Da Sevohale er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for

referencelægemidlet.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sevohale, herunder passende

forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret. Disse

forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Sevohale er et generisk lægemiddel.

Hvorfor er Sevohale blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Sevohale er sammenlignelig med SevoFlo. Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de

identificerede risici som for SevoFlo. Udvalget anbefalede, at Sevohale godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Sevohale

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union

for Sevocalm den 21/06/2016. Lægemidlets navn blev ændret til Sevohale den 29. juli 2016.

Den fuldstændige EPAR for Sevohale findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Sevohale, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i august 2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Sevohale

Væske til inhalationsdamp, til hunde, 100% v/v sevofluran.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

IRLAND.

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sevohale 100% v/v væske til inhalationsdamp til hunde

sevofluran.

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

100% v/v sevofluran.

4.

INDIKATIONER

Induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til hunde med kendt følsomhed for sevofluran eller andre halogenerede

anæstesimidler.

Bør ikke anvendes til drægtige og diegivende tæver (se pkt. 12).

Bør ikke anvendes til hunde med kendt eller mistænkt genetisk tilbøjelighed til malign hypertermi.

Bør ikke anvendes til hunde under 12-ugers alderen.

6.

BIVIRKNINGER

De hyppigst rapporterede bivirkninger forbundet med indgift af Sevohale var hypotension efterfulgt af

takypnø, spændte muskler, eksitation, apnø, muskelfascikulationer og opkastning.

Sevohale medfører dosisafhængig respirationsdepression. Respirationen bør derfor overvåges tæt

under

sevofluran anæstesi og den inspirerede sevofluran koncentration justeres i overensstemmelse hermed.

Anvendelse af visse anæstesiteknikker, som omfatter sevofluran, kan resultere i bradykardi, som er

reversibel med antikolinergika.

Sjældne bivirkninger omfatter padling, tilløb til opkastning, savlen, cyanose, ventrikulære

ekstrasystoler og svær kardiopulmonal depression.

Forbigående stigninger i aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), laktat

dehydrogenase (LDH), bilirubin og leukocyttal kan forekomme ved sevofluran ligesom ved brug af

andre halogenerede anæstesimidler.

Hypotension under sevofluran anæstesi kan medføre nedsat renal gennemblødning.

Muligheden for at sevofluran kan udløse episoder med malign hypertermi hos modtagelige hunde kan

ikke udelukkes

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- almindelige (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr i 100 dyr)

- ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr i 1.000 dyr)

- sjældne (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til inhalation.

Inspireret koncentration

Sevohale skal tilføres via en fordamper specielt kalibreret til brug med sevofluran, således at den

afgivne koncentration kan kontrolleres nøjagtigt. Sevohale indeholder ingen stabilisator o påvirker

ikke på nogen måde kalibreringen eller funktionen af disse fordampere. Tilførslen af sevofluran skal

individualiseres på basis af hundens reaktion.

Præmedikation

Behovet for og valget af præmedikation er op til dyrlægens vurdering. Præanæstetiske doser af stoffer

til præmedikation kan være lavere end de vejledende doseringer ved anvendelse som det eneste

lægemiddel.

Indledning af anæstesi:

Til maskeindledning med sevofluran anvendes inspirerede koncentrationer af sevofluran på 5% til 7%

sammen med ilt for at fremkalde kirurgisk anæstesi til sunde hunde. Disse koncentrationer kan

forventes at give kirurgisk anæstesi i løbet af 3 til 14 minutter og kan indstilles ved starten eller de kan

indstilles gradvis i løbet af 1 til 2 minutter. Brugen af præmedicin påvirker ikke den koncentration af

sevofluran, der er nødvendig til indledning.

Vedligeholdelse af anæstesi:

Sevofluran kan anvendes til vedligeholdelse af anæstesi efter maskeindledning med sevofluran eller

efter indledning med stoffer, der injiceres. Den koncentration af sevofluran, der er nødvendig for at

vedligeholde anæstesien, er mindre end den, der kræves til indledning.

Kirurgisk anæstesiniveau hos raske hunde kan vedligeholdes med inspirerede koncentrationer på 3,3

til 3,6%, når der er anvendt præmedikation. Hvis der ikke er anvendt præmedikation, vil inhalerede

koncentrationer af sevofluran i området 3,7 til 3,8% give kirurgisk anæstesi hos den raske hund.

Kirurgisk stimulation kan kræve en forøgelse af koncentrationen af sevofluran. Brugen af

injektionstoffer til induktion uden præmedikation har lille indvirkning på de koncentrationer af

sevofluran, der kræves til vedligeholdelse. Anæstesiteknikker, som omfatter præmedikation med

opioider, a2-agonister, benzodiazepiner eller fentiaziner kan give mulighed for at anvende lavere

vedligeholdelseskoncentrationer af sevofluran.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Kun til inhalationsbrug ved hjælp af en passende bæregas. Sevohale skal tilføres via en fordamper, der

er kalibreret specifikt til anvendelse med sevofluran, således at den givne koncentration kan

kontrolleres nøjagtigt. Sevohale indeholder ingen stabilisator og påvirker ikke kalibreringen eller

funktionen af disse fordampere.

Generel anæstesi bør individualiseres på basis af hundens reaktion.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Intravenøse anæstetika:

Tilførsel af sevofluran er forligelig med intravenøse barbiturater og propofol. Samtidig indgift af

tiopental kan dog give en let øgning af følsomheden for adrenalin-inducerede hjertearytmier.

Benzodiazepiner og opioider:

Tilførsel af sevofluran er forligelig med benzodiazepiner og opioider, der almindeligvis anvendes i

veterinær praksis. Ligesom ved andre inhalationsanæstetika reduceres minimum alveolær

koncentration (MAC) for sevofluran ved samtidig indgift af benzodiazepiner og opioider.

Fentiaziner og alfa-2- agonister:

Sevofluran er forligelig med fentiaziner og alfa2- agonister, der almindeligvis anvendes i veterinær

praksis. Alfa2-agonister har en anæstesibesparende virkning og derfor skal koncentrationen af

sevofluran reduceres i overensstemmelse hermed. Der findes begrænsede data angående virkningerne

af de højpotente alfa-2-agonister (medetomidin og romifidin) sopm præmedikation. De bør derfor

anvendes med forsigtighed. Der kan udvikles bradykardi, når alfa-2-agonister anvendes sammen med

sevofluran. Bradykardi kan reverteres ved indgift af antikolinerge stoffer.

Antikolinergika:

Undersøgelser, hvor der blev anvendt anæstesiprocedurer med sevofluran, som omfattede atropin eller

glycopyrron som præmedicin, viste at disse antikolinergika er forligelige med sevofluran hos hunde.

I en laboratorieundersøgelse førte anvendelse af en anæstesiprocedure med

acepromazin/oxymorphon/tiopental/sevofluran til forlænget opvågning hos alle de behandlede hunde

sammenlignet med opvågningen hos hunde, der kun blev behandlet med sevofluran.

Brugen af sevofluran sammen med non-depolariserende muskelrelaksantia er ikke belyst hos hunde.

Hos mennesker øger brugen af sevofluran både intensiteten og varigheden af den neuromuskulære

blokade fremkaldt af non-depolariserende muskelrelaksantia.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke opbevares over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Hold flasken tæt tillukket.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Halogenerede flygtige anæstetika kan reagere med tørre kuldioxid (CO

)-absorberende stoffer og

danne kulmonoxid (CO), som kan resultere i øgede koncentration af carboxyhæmoglobin hos nogle

hunde. For at forebygge denne reaktion, bør Sevohale ikke passere gennem natronkalk eller

bariumhydroxid, som har fået lov til at tørre ud.

Den eksoterme reaktion, som forekommer mellem sevofluran og CO

-absorberende stoffer forøges,

når det CO

-absorberende stof bliver udtørret som f.eks. efter en længere periode med

gennemstrømning af tør gas gennem CO

-absorberne. Sjældne tilfælde med usædvanligt stor

varmeproduktion, røg og/eller ild i anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af udtørret CO

absorberende stof og sevofluran. En usædvanlig formindskelse af den forventede anæstesidybde

sammenlignet med indstillingen af fordamperen kan være udtryk for usædvanligt stor opvarmning af

-absorberen.

Hvis der er mistanke om, at det CO

-absorberende stof kan være udtørret, bør det udskiftes.

Farveindikatoren i de fleste CO

-absorberende stoffer skifter ikke nødvendigvis som et resultat af

udtørring. Mangel på betydende farveændring bør derfor ikke tages som en forsikring om en

tilstrækkelig fugtighedsgrad. CO

-absorberende stoffer bør udskiftes rutinemæssigt uden hensyn til

farveindikatorens tilstand.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C

O), også kendt som Compound A,

produceres, når sevofluran reagerer med natronkalk eller bariumhydroxid. Reaktionen med

bariumhydroxid resulterer i en større produktion af Compound A end reaktionen med natronkalk.

Koncentrationen i et cirkelsystem med absorber stiger med stigende koncentrationer af sevofluran og

med faldende friskgas flow. Det er vist, at nedbrydningen af sevofluran i natronkalk øges med

temperaturen. Da reaktionen mellem kuldioxid og absorberende stoffer er eksotermisk, vil denne

temperaturstigning være bestemt af den absorberede mængde CO

, hvilket igen vil afhænge af friskgas

flow i anæstesi-cirkelsystemet, hundens metaboliske status og ventilation. Selvom Compound A hos

rotter er nyretoksisk afhængigt af dosis, er mekanismen ved denne nyretoksicitet ukendt. Langvarig,

low-flow anæstesi med sevofluran bør undgås på grund af risiko for ophobning af Compound A.

Under anæstesivedligeholdelse vil øgning af sevofluran koncentrationen bevirke et dosisafhængigt

blodtryksfald. På grund af sevoflurans lave opløselighed i blod, kan disse hæmodynamiske

forandringer indtræffe hurtigere end med andre flygtige anæstestika. Det arterielle blodtryk bør

kontrolleres med hyppige intervaller under sevofluran anæstesi. Udstyr til kunstig ventialtion,

ilttilførsel og kredsløbsgenopretning bør være umiddelbart tilgængeligt. Meget kraftige blodtryksfald

eller respirationsdepression kan have forbindelse med anæstesidybden og kan korrigeres ved at

mindske den inspirerede koncentration af sevofluran. Sevoflurans lave opløselighed fremmer også en

hurtig elimination gennem lungerne. Visse NSAID-præparaters nefrotoksiske potentiale kan

forstærkes i forbindelse med hypotensive episoder, når de anvendes i den perioperative periode under

sevofluran anæstesi. For at opretholde den renale gennemblødning bør langvarige

hypotensionsepisoder (middel arterietryk under 60 mmHg) undgås hos hunde i anæstesi med

Sevohale.

Brugen af sevofluran sammen med non-depolariserende muskelrelaksantia er ikke belyst hos hunde.

Brugen af sevofluran hos mennesker øger både intensiteten og varigheden af neuromuskulær blokade

fremkaldt af non-depolariserende muskelrelaksantia.

Sevofluran kan hos følsomme hunde udløse episoder med malign hypertermi. Hvis der udvikles

malign hypertermi, skal tilførslen af anæstesimiddel straks afbrydes og der skal gives 100% v/v ilt

gennem nye anæstesislanger og ventilationspose. Adækvat behandling bør straks iværksættes.

Hunde, der er i særlig risiko eller som er svækkede:

Det kan være nødvendigt at justere doseringen af sevofluran til gamle og svækkede hunde. Det kan

være nødvendigt at reducere den dosis af sevofluran, der kræves til vedligeholdelse af anæstesi, med

ca. 0,5% hos gamle hunde (dvs. 2,8 til 3,1% hos præmedicinerede gamle hunde og 3,2 til 3,3% til

upræmedicinerede hunde). Den begrænsede kliniske erfaring med at give sevofluran til hunde med

nyre-, lever- og kardiovaskulær insufficiens tyder på, at sevofluran med sikkerhed kan bruges ved

disse tilstande. Det anbefales dog, at sådanne dyr monitoreres omhyggeligt under sevoflurananæstesi.

Sevofluran kan forårsage en lille stigning i det intrakranielle tryk (ICP) under normokapniske

omstændigheder. Hos hunde med kranietraumer eller andre tilstande, der bringer dem i risiko ved et

forhøjet ICP, anbefales, at der for at forebygge ændringer i ICP etableres hypokapni ved hjælp af

kontrolleret hyperventilation.

Drægtighed og laktation:

Produktet må ikke anvendes i drægtigheds- og laktationsperioden, da veterinærproduktets sikkerhed

under drægtigheds- og laktationsperioder endnu ikke er fastlagt. Der er imidlertid begrænset klinisk

erfaring med brug af sevofluran efter propofolinduktion til tæver, der får foretaget kejsersnit, uden at

der konstateres negative virkninger hos tæven eller hvalpene. Produktet må kun anvendes i henhold til

den ansvarlige veterinærs risiko-/udbyttevurdering.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Overdosering af Sevohale kan resultere i dyb respirationsdepression. Respirationen skal derfor

monitoreres tæt og skal om nødvendigt understøttes med ekstra ilt og/eller assisteret ventilation.

I tilfælde med svær kardiopulmonal depression skal tilførslen af Sevohale afbrydes, frie luftveje sikres

og assisteret eller kontrolleret ventilation med ren ilt påbegyndes. Kardiovaskulær depression skal

behandles med plasmaekspandere, pressorstoffer, antiarytmika eller andre hensigtsmæssige teknikker.

På grund af sevoflurans lave opløselighed i blod kan øgning af koncentrationen resultere i hurtigere

hæmodynamiske ændringer (dosisafhængige blodtryksfald) sammenlignet med andre flygtige

anæstetika. Usædvanligt store blodtryksfald eller respirationsdepression kan korrigeres ved

nedsættelse af den inspirerede koncentration af sevofluran eller afbrydelse af tilførslen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

For at mindske udsættelsen for sevoflurandampe, anbefales følgende:

For at mindske udsættelsen for sevoflurandampe, anbefales følgende:

Anvend, når det er muligt, en endotrakeal tube med cuff til indgift af Sevohale ved

anæstesivedligeholdelse.

Undgå at anvende masketeknik til langvarig induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.

Man skal sikre, at operationsstuerne og dyrenes opvågningsområder er forsynet med

tilstrækkelig ventilation eller udsugningssystemer for at forhindre ophobning af anæstesigas.

Alt udsugningsudstyr skal vedligeholdes på en hensigtsmæssig måde.

Gravide og ammende kvinder bør ikke have nogen som helst kontakt med produktet og bør

undgå operationsstuer og dyrenes opvågningsområder.

Der skal udvises forsigtighed ved påfyldning af Sevohale, med umiddelbar fjernelse af spild.

Indånd ikke dampen direkte.

Undgå kontakt via munden.

Halogenerede anæstesimidler kan medføre leverskade. Dette er en idiosynkratisk reaktion, der

efter gentagen udsættelse for stofferne ses meget sjældent.

Udfra et miljømæssigt synspunkt anses det for god praksis at anvende trækulsfiltre sammen

med udsugningsudstyr.

Direkte kontakt med øjnene kan resultere i let irritation. I tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene

skylles med rigeligt vand i 15 minutter. Der bør søges lægehjælp, hvis irritationen varer ved.

I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden vaskes det afficerede område med rigelige mængder vand.

Symptomer på overeksponering for sevoflurandamp hos mennesket (inhalation) omfatter

respirationsdepression, hypotension, bradykardi, skælven, kvalme og hovedpine. Hvis disse

symptomer forekommer, skal personen fjernes fra eksponeringskilden og der skal søges lægehjælp.

Vejledning for læger:

Oprethold frie luftveje og giv symptomatisk og understøttende behandling.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE

AFUBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de

lokale krav.

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kun til dyr.

250-ml Type III brun glasflaske med en gul krave på halsen, forseglet med en poly-dækhætte, og

fastgøres med PET-folie.

Karton indeholdende enten 1 eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Tolnagro Kft.

H-7100 Szekszárd,

Rákóczi u. 142-146.

+36 74 528 528

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

+45 48 48 43 17

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

+45 48 48 43 17

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY

PL 27, FI-13721 Parola, Finland

Puh/Tel: +358 3 630 3100

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

VM PHARMA AB

Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden

Tel: +358 3 630 3100

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety