Sevohale (previously known as Sevocalm)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-05-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
05-05-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-06-2018
Aktiv bestanddel:
sevoflurano
Tilgængelig fra:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-kode:
QN01AB08
INN (International Name):
sevoflurane
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Los anestésicos generales,
Terapeutiske indikationer:
Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2016-06-21
Indlægsseddel
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
SEVOHALE 100% V/V LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR PARA PERROS y
gatos
SEVOFLURANO.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDA.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sevohale 100% v/v Líquido para inhalación del vapor para perros y
gatos.
sevoflurano
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
100% v/v sevoflurano.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con hipersensibilidad conocida al sevoflurano o a
otros anestésicos halogenados.
No usar en animales con predisposición genética conocida o
sospechada a hipertermia maligna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado e hipotensión, taquipnea, tensión muscular,
excitación, apnea, fasciculaciones
musculares y emesis muy frecuentemente en las notificaciones
espontaneas recibidad tras la
autorización.
Se ha observado depresión respiratoria dosis dependiente
frecuentemente durante el uso de
sevoflurano, por lo tanto, deberá monitorizarse estrechamente la
respiración durante la anestesia con
sevoflurano y conforme a esto, se ajustará la concentración
inspirada de sevoflurano.
Se ha observado bradicardia inducida por la anestesia frecuentemente
durante la anestesia con
sevoflurano que puede revertirse mediante la administración de
anticolinérgicos.
Se ha observadopataleo, arcadas, salivación, cianosis, contracciones
ventriculares prematuras y
depresión cardiopulmonar excesiva en muy raras ocasiones en las
notificaciones espontaneas recibidas
tras la autorización.
20
La utilización de sevoflurano, al igual que con otros agentes
anestésicos halogenados, puede producir
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sevohale 100% v/v Líquido para inhalación del vapor para perros y
gatos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Sevoflurano
100% v/v.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Líquido para inhalación del vapor.
Líquido claro, incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con hipersensibilidad conocida al sevoflurano o a
otros anestésicos halogenados.
No usar en animales con predisposición genética conocida o
sospechada a hipertermia maligna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Los anestésicos volátiles halogenados pueden reaccionar con los
absorbentes secos de dióxido de
carbono (CO
2
) para producir monóxido de carbono (CO), lo que puede conducir a
niveles elevados de
carboxihemoglobina en algunos perros. A fin de reducir al mínimo esta
reacción en los circuitos
anestésicos de reinspiración, Sevohale no debe pasarse por cal
sodada ni hidróxido de bario que se
hayan dejado secar.
La reacción exotérmica que se produce entre los agentes de
inhalación (incluyendo el sevoflurano) y
los absorbentes de CO
2
aumenta cuando se deseca el absorbente de CO
2
, como por ejemplo después de
un período prolongado de flujo de gas seco a través de los botes de
absorbente de CO
2
. Se han
comunicado casos poco frecuentes de producción excesiva de calor,
humo y/o fuego en la máquina de
anestesia durante el uso de un absorbente de CO
2
desecado y el sevoflurano. Una disminución inusual
de la profundidad de la anestesia en comparación con el ajuste del
vaporizador podrá indicar el
calentamiento excesivo del bote del absorbente de CO
2
.
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