Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sevofluran
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetiká, všeobecné
Na indukciu a udržiavanie anestézie u psov a mačiek.
Revision: 18
oprávnený
2002-12-11
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SEVOFLO 100% KVAPALINA NA PARU NA INHALÁCIU PRE PSOV A MAČKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvol’nenie šarže: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) TALIANSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU SevoFlo 100% kvapalina na paru na inhaláciu pre psov a mačky. sevofluran 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) 100% sevofluran 4. INDIKÁCIA(-E) Na vyvolanie a udržanie anestézie. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat so známou precitlivosťou na sevofluran alebo iné halogénované anestetiká. Nepoužívať u zvierat, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú podozriví z genetickej predispozície na malígnu hypertermiu. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Hypotenzia, tachypnoe, svalové napätie, vzrušenie, apnoe, svalové zášklby a zvracanie boli hlásené ako veľmi časté nežiaduce účinky podľa postautorizačních spontánnych hlásení. Pri použití sevofluranu je často pozorovaný na dávke závislý útlm dýchania a preto by sa dýchanie počas anestézie sevofluranom malo úzko sledovať a vdychovaná koncentrácia sevofluranu primerane regulovať. Bradykardia vyvolaná anestéziou je často pozorovaná počas sevofluranovej anestézie. Bradykardiu možno zvrátiť podávaním anticholinergík. Kŕčové pohyby končatín podobné veslovaniu, nauza, slinenie, cyanóza, predčasné ventrikulárne 20 kontrakcie a nadmerný kardiopulmonárny útlm boli hlásené ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky podľa postautorizačných spontánnych hlásení.. Pri použití sevofluranu ako aj iných halogénovaných anestetík sa môže u psov objaviť prechodné zvýšenie hladín aspartát aminotransferázy (AST), alaní Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU SevoFlo 100% kvapalina na paru na inhaláciu pre psov a mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Každá fľaša obsahuje 250 ml sevofluranu (100%). POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kvapalina na paru na inhaláciu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psi a mačky. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na vyvolanie a udržanie anestézie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat so známou precitlivosťou na sevofluran alebo iné halogénované anestetiká. Nepoužívať u zvierat, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú podozriví z genetickej predispozície na malígnu hypertermiu. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nie sú. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Halogénované inhalačné anestetiká môžu reagovať so suchými absorbentami oxidu uhličitého (CO 2 ) a produkovať oxid uhoľnatý (CO), čo môže u niektorých psov viesť k zvýšeniu hladín karboxyhemoglobínu. Za účelom minimalizácie tejto reakcie v anestetických okruhoch na opakované dýchanie by SevoFlo nemal byť prepúšťaný cez nátronové vápno alebo hydroxid bárnatý, ktoré boli vysušené. Intenzita exotermickej reakcie medzi inhalačnými liekmi (vrátane sevofluranu) a absorbentami CO 2 rastie, ak sa CO 2 absorbent vysuší, napr. po predĺženej dobe prúdenia suchého plynu cez kanistre s absorbentom CO 2 . Ojedinelé prípady nadmernej tvorby tepla, dymu a/alebo ohňa v anestetickom prístroji boli hlásené počas používania vysušeného absorbentu CO 2 a sevofluranu. Nezvyčajný pokles očakávanej hĺbky anastézie v porovnaní s nastavením odparovacieho prístroja môže naznačovať nadmerné ohrievanie kanistru s absorbentom CO 2 . Ak existuje podozrenie, že absorbent CO 2 môže byť vysu Læs hele dokumentet