SevoFlo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-01-2018
Aktiv bestanddel:
sevofluran
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QN01AB08
INN (International Name):
sevoflurane
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Anestezice generale
Terapeutiske indikationer:
Pentru inducerea și întreținerea anesteziei la câini și pisici.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2002-12-11
Indlægsseddel
18
B. PROSPECT
19
PROSPECT
SEVOFLO 100% VAPORI DE INHALAT, LICHID PENTRU CÂINI ȘI PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
SevoFlo 100% vapori de inhalat, lichid pentru câini și pisici
sevofluran
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
100% sevofluran
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la
sevofluran sau la alţi agenţi anestezici
halogenaţi.
Nu se utilizează la animale cu predispoziţie genetică cunoscută
sau suspicionată de hipertermie
malignă.
6.
REACŢII ADVERSE
Hipotensiunea arterială, tahipnee, tensiune musculară, excitație,
apnee, fasciculări musculare și
vărsăturile au fost raportate ca fiind reacții adverse foarte
frecvente, pe baza experienței de raportare
spontană post-autorizare.
O depresie dependentă de doză a funcţiei respiratorii este frecvent
observată în timpul utilizării
sevofluranului, prin urmare este necesară o monitorizare atentă a
acestei funcţii pe durata anesteziei cu
sevofluran, cu ajustarea corespunzătoare a concentraţiei inhalate a
sevofluranului.
20
Bradicardia indusă de anestezie este frecvent observată în timpul
anesteziei cu sevofluran. Poate fi
inversată prin administrarea anticolinergicelor.
Pe baza experienței de raportare spontană post-autorizare foarte rar
s-au raportat mersul legănat,
eructație, salivaţie, cianoză, contracţii ventriculare premature
şi depresie cardiopulmonară excesivă.
La câini în urma administrării de sevofluran,
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
SevoFlo 100%, vapori de inhalat, lichid pentru câini și pisici.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Fiecare flacon conţine 250 ml sevofluran (100%).
EXCIPIENT(EXCIPIENŢI):
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Vapori de inhalat, lichid.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini și pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la
sevofluran sau la alţi agenţi anestezici
halogenaţi.
Nu se utilizează la animale cu predispoziţie genetică cunoscută
sau suspicionată de hipertermie
malignă.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Anestezicele halogenate volatile pot reacţiona cu absorbanţii de
dioxid de carbon (CO
2
) uscaţi, cu
producerea de monoxid de carbon (CO), ceea ce poate conduce la
instalarea unor niveluri ridicate ale
carboxihemoglobinemiei la unii câini. Pentru a minimaliza această
reacţie în cazul utilizării circuitelor
de anestezie inhalatorie, SevoFlo nu trebuie să fie circulat prin
sodă calcinată sau hidroxid de bariu
care a fost lăsat să se usuce.
Reacţia exotermă care apare între agenţii de inhalare (inclusiv
sevofluranul) şi absorbanţii de CO
2
creşte pe măsură ce absorbanţii de CO
2
se deshidratează (devin uscaţi), aşa cum se întâmplă în cazul
pasajului unui gaz uscat, pe o perioadă îndelungată, prin
canistrele cu absorbant de CO
2
. În rare cazuri,
a fost raportată apariţia unei încălziri excesive, a fumului
şi/sau a focului în agregatele de anestezie, în
cursul utilizării unui absorbant de CO
2
deshidratat şi a sevofluranului. O scădere neobişnuită a
profunzimii anesteziei faţă de nivelul
Læs hele dokumentet
