SevoFlo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-01-2018
Aktiv bestanddel:
sevoflurano
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QN01AB08
INN (International Name):
sevoflurane
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Anestésicos gerais
Terapeutiske indikationer:
Para a indução e manutenção da anestesia em cães e gatos.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2002-12-11
Indlægsseddel
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO:
SEVOFLO 100% LÍQUIDO PARA INALAÇÃO POR VAPORIZAÇÃO PARA CÃES E
GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITÁLIA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
SevoFlo 100% Líquido para inalação por vaporização para cães e
gatos.
sevoflurano
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
100% sevoflurano
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para indução e manutenção da anestesia.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida ao
sevoflurano ou a outros agentes
halogenados.
Não administrar a animais com suscetibilidade genética conhecida ou
suspeita à hipertermia maligna.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Com base na experiência pós- autorização de notificações
espontâneas, foram reportadas hipotensão
seguida por taquipneia, tensão muscular, excitação, apneia,
fasciculações musculares e emese, como
reações adversas muito frequentes.
Uma depressão respiratória dependente da dose, é frequentemente
observada quando se utiliza
sevoflurano e, portanto, a respiração deve ser monitorizada
regularmente durante a anestesia com
sevoflurano e a concentração inspirada de sevoflurano deve ser
adequadamente ajustada.
20
Uma bradicardia induzida pela anestesia é frequentemente observada
durante a anestesia que inclua
sevoflurano. Essa bradicardia pode ser reversível com a
administração de anticolinérgicos.
Com base na experiência pós- autorização de notificações
espontâneas, foram reportadas muito
raramente reações como movimento das patas (“pedalar”), esforço
para vomitar, salivação, cianose,
contrações ven
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
SevoFlo 100% Líquido para inalação por vaporização para cães e
gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cada frasco contém 250 ml de sevoflurano (100%)
EXCIPIENTE(S)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Líquido para inalação por vaporização.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (cães) e felinos (gatos).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para indução e manutenção da anestesia.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida ao
sevoflurano ou a outros agentes
anestésicos halogenados.
Não administrar a animais com suscetibilidade genética conhecida ou
suspeita de hipertermia maligna.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Os anestésicos halogenados voláteis podem reagir com absorventes
secos de dióxido de carbono (CO
2
)
produzindo monóxido de carbono (CO), que pode produzir níveis
elevados de carboxihemoglobina em
alguns cães. A fim de minimizar esta reação em circuitos
anestésicos de reinalação, não se deve deixar
passar SevoFlo através de cal sodada ou de cal de hidróxido de
bário que secaram.
A reação exotérmica que ocorre entre os agentes de inalação
(incluindo o sevoflurano) e os
absorventes de CO
2
aumenta quando o absorvente de CO
2
fica desidratado, como acontece após um
período prolongado de fluxo de gás seco através dos recipientes de
absorvente de CO
2
. Foram
relatados casos raros de produção excessiva de calor, fumo e/ou
incêndio no aparelho de anestesia
durante a utilização de um absorvente desidratado de CO
2
e de sevoflurano. Uma diminuição anormal
na esperada profundidade da anestesia, em comparação com a
regulação do vaporizador, pode indicar
um aquecimento excessivo do recipiente
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