SevoFlo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-01-2018
Aktiv bestanddel:
sevofluraan
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QN01AB08
INN (International Name):
sevoflurane
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Anesthetica, algemene
Terapeutiske indikationer:
Voor de inductie en het behoud van anesthesie bij honden en katten.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2002-12-11
Indlægsseddel
18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
SEVOFLO 100%, VLOEISTOF VOOR INHALATIE VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SevoFlo 100% vloeistof voor inhalatie voor honden en katten.
sevofluraan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIG(E) BESTANDDE(E)L(EN)
100% sevofluraan
4.
INDICATIE(S)
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor
sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische
gevoeligheid voor maligne
hyperthermie.
6.
BIJWERKINGEN
Hypotensie, tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe,
spierfasciculaties en emesis zijn gemeld
als zeer vaak voorkomende bijwerkingen, op basis van spontane melding
na vergunningverlening.
Dosisafhankelijke respiratoire depressie wordt vaak waargenomen bij
gebruik van sevofluraan.
Daarom moet de respiratie tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend
geobserveerd en de
geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast
worden.
Anesthesie-geïnduceerde bradycardie wordt vaak waargenomen tijdens
sevofluraan anesthesie. Het
kan worden tegengegaan door toediening van anticholinergica.
20
Peddelen, kokhalzen, salivatie, cyanose, premature ventriculaire
contracties en excessieve
cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van
spontane melding na
vergunningverlening.
Bij honden kunnen verhogingen van voorbijgaande aard van
aspartaataminotransferase (AST),
alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine
en het aantal witte
bloedcellen zich voordoen bij sevofluraan, zoals bij h
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SevoFlo 100% vloeistof voor inhalatie voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Elke fles bevat 250 ml sevofluraan (100%).
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor
sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische
overgevoeligheid voor
maligne hyperthermie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gehalogeneerde vluchtige anesthetica kunnen reageren met droge
kooldioxide(CO
2
)-absorbentia en
koolmonoxide (CO) produceren, dit kan bij sommige honden resulteren in
verhoogde
carboxyhemoglobinespiegels. Om deze reactie in anesthetische
beademingstoestellen tot een minimum
te beperken, mag SevoFlo niet over uitgedroogde natronkalk of
bariumhydroxide geleid worden.
De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief
sevofluraan) en CO
2
-absorbentia
wordt versterkt wanneer het CO
2
-absorbens gedehydreerd raakt, zoals na een langdurige periode van
droog-gasstroming door de CO
2
-absorptiefilterbussen. Zeldzame gevallen van excessieve
warmteproductie, rook en /of brand in het anesthesietoestel zijn
gemeld tijdens het gebruik van een
gedehydreerd CO
2
–absorbens en sevofluraan. Een ongebruikelijke verlaging van de
verwachte diepte
van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de verstuiver
kan wijzen op excessieve
verwarming van de CO
2
-absorptiefilterbus.
3
Wanneer vermoed wordt dat het CO
2
-absorbens gedeh
Læs hele dokumentet
