SevoFlo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • SevoFlo
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • SevoFlo
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde, Katte
  • Terapeutisk område:
  • Indåndingsbedøvelse
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos hunde og katte.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000072
  • Autorisation dato:
  • 11-12-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000072
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/92087/2007

EMEA/V/C/000072

EPAR – sammendrag for offentligheden

SevoFlo

sevofluran

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

SevoFlo. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke

en praktisk vejledning i, hvordan SevoFlo bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SevoFlo,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er SevoFlo, og hvad anvendes det til?

SevoFlo anvendes til fuld bedøvelse af hunde og katte. SevoFlo anvendes både til at fremkalde og

vedligeholde fuld bedøvelse (bevidstløshed). Det indeholder det aktive stof sevofluran, som er et

kemisk stof, der er en væske ved rumtemperatur, men bliver til en gas (fordamper), når det

opvarmes.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes SevoFlo?

SevoFlo gives ved hjælp af specielt bedøvelsesudstyr, normalt i en nøje kontrolleret gasblanding

med ilt. Hunden eller katten indånder gasblandingen og bliver derved bevidstløs. Lægemidlet

udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker SevoFlo?

Når en hund eller kat gives en blanding af ilt og sevofluran til at indånde, inhaleres sevofluranen

ned i lungerne og transporteres via blodet til hjernen. Det medfører bevidstløshed ved at binde sig

til og aktivere receptorerne for GABA, som er et stof, der medvirker til at reducere

hjerneaktiviteten. Sevofluran blokerer også receptorerne for glutamat, som er et stof, der øger

SevoFlo

EMA/CVMP/92087/2007

Side 2/3

hjerneaktiviteten. Den kombinerede effekt øger virkningerne af GABA og nedsætter virkningerne af

glutamat og reducerer dermed bevidsthedsniveauet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SevoFlo?

Undersøgelser hos hunde viste, at SevoFlo var lige så effektivt til at fremkalde og vedligeholde

bedøvelse som andre bedøvelsesmidler, såsom isofluran (en anden bedøvelsesgas), thiopental,

propofol, og ketamin plus diazepam. Den bedøvende virkning af SevoFlo hos hunde indtrådte

forholdsvis hurtigt og uden problemer, og opvågnen efter bedøvelsen forløb fint. Undersøgelserne

viste, at sevofluran kunne anvendes sikkert sammen med flere andre lægemidler, som almindeligvis

anvendes hos hunde før eller under operationer, til vedligeholdelse af bedøvelse.

For katte viste en gennemgang af den videnskabelige litteratur, at SevoFlo var effektivt til

bedøvelse og var kompatibelt med en række beroligende og smertestillende lægemidler, som

anvendes i forbindelse med bedøvelse. Effektiviteten af SevoFlo var sammenlignelig med isofluran. I

betragtning af at SevoFlo desuden har været almindeligt anvendt "off-label" (anvendelse, som ikke

er officielt godkendt) til bedøvelse af katte i over ti år, er anvendelsen heraf hos katte "almindeligt

anerkendt".

Hvilke risici er der forbundet med SevoFlo?

De hyppigste bivirkninger ved SevoFlo (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lavt

blodtryk, hurtig vejrtrækning, muskelspændinger, irritation, midlertidigt vejrtrækningsstop, sitren

og opkastning.

SevoFlo må ikke gives til dyr, som er genetisk disponeret for malign hypertermi. Dette er en

sjælden, livstruende tilstand, der er forbundet med muskelspasmer og en meget høj

kropstemperatur, der normalt udløses af eksponering for visse midler til fuld bedøvelse.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SevoFlo og den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for SevoFlo, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig

for dyret.

Hvis en person ved et uheld indånder sevoflurandampe, kan der forekomme symptomer som

kulderystelser, kvalme, hovedpine, lavt blodtryk, langsom hjerterytme og endda langsom

vejrtrækning. Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering af SevoFlo. Eventuelt spild skal

straks fjernes, dampene må ikke indåndes, og lægemidlet må ikke komme i kontakt med munden.

Gravide og ammende kvinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet og bør heller ikke opholde

sig i operationsrum og opvågningsområder, hvor det anvendes eller for nylig har været anvendt. I

tilfælde af utilsigtet hud- eller øjenkontakt skal man følge anvisningerne i indlægssedlen. Heri findes

der også yderligere oplysninger.

Hvorfor er SevoFlo blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved SevoFlo opvejer

SevoFlo

EMA/CVMP/92087/2007

Side 3/3

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om SevoFlo

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for SevoFlo den 11. december 2002.

Den fuldstændige EPAR for SevoFlo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med SevoFlo, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

SevoFlo 100% væske til inhalationsdamp til hunde og katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent

ME11 5EL

STORBRITANNIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

SevoFlo 100% væske til inhalationsdamp til hunde og katte

sevofluran

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

100% sevofluran

4.

INDIKATIONER

Induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr med kendt følsomhed for sevofluran eller andre halogenerede

anæstesimidler.

Bør ikke anvendes til dyr med kendt eller mistænkt genetisk tilbøjelighed til malign hypertermi.

6.

BIVIRKNINGER

Hypotension, takypnø, muskelspænding, eksitation, apnø, muskelfascikulationer og opkastning er

blevet rapporteret som meget almindelige bivirkninger, baseret på spontan rapportering efter

markedsføring.

Dosisafhængig respirationsdepression er almindelig under anvendelse af sevofluran. Respirationen bør

derfor overvåges tæt under sevofluran anæstesi og den inspirerede sevofluran koncentration justeres i

overensstemmelse hermed.

Anæstetisk induceret bradykardi er almindelig under anæstesi med sevofluran. Det kan reverseres ved

administration af antikolinergika.

Padling, tilløb til opkastning, savlen, cyanose, ventrikulære ekstrasystoler og svær kardiopulmonal

depression er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde, baseret på spontan rapportering efter

markedsføring.

Ved brug af sevofluran hos hunde kan der forekomme forbigående stigninger i aspartat

aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), laktat dehydrogenase (LDH), bilirubin og

leukocyttal, ligesom ved brug af andre halogenerede anæstesimidler. Ved brug af sevofluran hos katte

kan der forekomme forbigående stigninger i AST og ALT, dog forbliver leverenzymerne som regel

inden for normalområdet.

Hypotension under sevofluran anæstesi kan medføre nedsat renal gennemblødning.

Muligheden for at sevofluran kan udløse episoder med malign hypertermi hos modtagelige hunde og

katte kan ikke udelukkes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde og katte.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Inspireret koncentration:

Sevoflo skal tilføres via en fordamper specielt kalibreret til brug med sevofluran, således at den

afgivne koncentration kan kontrolleres nøjagtigt. SevoFlo indeholder ingen stabilisator og påvirker

ikke på nogen måde kalibreringen eller funktionen af disse fordampere. Tilførslen af sevofluran skal

individualiseres på basis af hundens eller kattens reaktion.

Præmedikation:

Behovet for og valget af præmedikation er op til dyrlægens vurdering. Præanæstetiske doser af stoffer

til præmedikation kan være lavere end de vejledende doseringer ved anvendelse som det eneste

lægemiddel.

Indledning af anæstesi

Til maskeindledning med sevofluran anvendes inspirerede koncentrationer af sevofluran på 5% til 7%

sammen med ilt for at fremkalde kirurgisk anæstesi til sunde hunde, og 6% til 8% sevofluran sammen

med ilt til katte. Disse koncentrationer kan forventes at give kirurgisk anæstesi i løbet af 3 til

14 minutter hos hunde og indenfor 2 til 3 minutter hos katte. Sevoflurankoncentrationer til induktion

kan indstilles ved starten eller de kan indstilles gradvis i løbet af 1 til 2 minutter. Brugen af

præmedicin påvirker ikke den koncentration af sevofluran, der er nødvendig til indledning.

Vedligeholdelse af anæstesi

Sevofluran kan anvendes til vedligeholdelse af anæstesi efter maskeindledning med sevofluran eller

efter indledning med stoffer, der injiceres. Den koncentration af sevofluran, der er nødvendig for at

vedligeholde anæstesien, er mindre end den, der kræves til indledning.

Kirurgisk anæstesiniveau hos raske hunde kan vedligeholdes med inspirerede koncentrationer på 3,3

til 3,6%, når der er anvendt præmedikation. Hvis der ikke er anvendt præmedikation, vil inhalerede

koncentrationer af sevofluran i området 3,7 til 3,8% give kirurgisk anæstesi hos den raske hund.

Kirurgisk anæstesi hos katte vedligeholdes med sevoflurankoncentrationer på 3,7 til 4,5%. Kirurgisk

stimulation kan kræve en forøgelse af koncentrationen af sevofluran. Brugen af injektionstoffer til

induktion uden præmedikation har lille indvirkning på de koncentrationer af sevofluran, der kræves til

vedligeholdelse. Anæstesiteknikker, som omfatter præmedikation med opioider, α

-agonister,

benzodiazepiner eller fentiaziner kan give mulighed for at anvende lavere

vedligeholdelseskoncentrationer af sevofluran.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Kun til inhalationsbrug ved hjælp af en passende bæregas. SevoFlo skal tilføres via en fordamper, der

er kalibreret specifikt til anvendelse med sevofluran, således at den givne koncentration kan

kontrolleres nøjagtigt. SevoFlo indeholder ingen stabilisator og påvirker ikke kalibreringen eller

funktionen af disse fordampere.

Generel anæstesi bør individualiseres på basis af hundens eller kattens reaktion.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Intravenøse anæstetika:

Tilførsel af sevofluran er forligelig med intravenøse barbiturater og propofol, og hos katte med

alfaxalon og ketamin. Hos hunde kan samtidig indgift af tiopental dog give en let øgning af

følsomheden for adrenalin-inducerede hjertearytmier.

Benzodiazepiner og opioider:

Tilførsel af sevofluran er forligelig med de benzodiazepiner og opioider, der almindeligvis anvendes i

veterinær praksis. Ligesom ved andre inhalationsanæstetika reduceres minimum alveolær

koncentration (MAC) for sevofluran ved samtidig indgift af benzodiazepiner og opioider.

Fentiaziner og alfa-2- agonister:

Sevofluran er forligelig med fentiaziner og alfa

- agonister, der almindeligvis anvendes i veterinær

praksis. Alfa

-agonister har en anæstesibesparende virkning og derfor skal koncentrationen af

sevofluran reduceres i overensstemmelse hermed. Der findes begrænsede data angående virkningerne

af de højpotente alfa-2-agonister (medetomidin, romifidin og dexmedetomidin) som præmedicin. De

bør derfor anvendes med forsigtighed. Alfa

-agonister forårsager bradykardi, som kan forekomme, når

de anvendes sammen med sevofluran. Bradykardi kan reverteres ved indgift af antikolinerge stoffer.

Antikolinergika:

Undersøgelser i hunde og katte viser, at antikolinerg præmedicinering er forligelige med sevofluran

anæstesi hos hunde og katte.

I en laboratorieundersøgelse førte anvendelse af en anæstesiprocedure med

acepromazin/oxymorphon/tiopental/sevofluran til forlænget opvågning hos alle de behandlede hunde

sammenlignet med opvågningen hos hunde, der kun blev behandlet med sevofluran.

Brugen af sevofluran sammen med non-depolariserende muskelrelaksantia er ikke belyst hos hunde.

Hos katte er det vist, at sevofluran udøver nogen neuromuskulær blokade, men dette ses kun ved høje

doser. Hos mennesker øger sevofluran både intensiteten og varigheden af den neuromuskulære

blokade fremkaldt af non-depolariserende muskelrelaksantia. Neuromuskulære blokkere er blevet

brugt til katte, som var anæsteseret med sevofluran, uden uventede virkninger.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Hold flasken tæt tillukket.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

:

Halogenerede flygtige anæstetika kan reagere med tørre kuldioxid (CO

)-absorberende stoffer og

danne kulmonoxid (CO), som kan resultere i øgede koncentration af carboxyhæmoglobin hos nogle

hunde. For at forebygge denne reaktion, bør sevofluran ikke passere gennem natronkalk eller

bariumhydroxid, som har fået lov til at tørre ud.

Den eksoterme reaktion, som forekommer mellem sevofluran og CO

-absorberende stoffer forøges,

når det CO

-absorberende stof bliver udtørret som f.eks. efter en længere periode med

gennemstrømning af tør gas gennem CO

-absorberne. Sjældne tilfælde med usædvanligt stor

varmeproduktion, røg og/eller ild i anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af udtørret CO

absorberende stof og sevofluran. En usædvanlig formindskelse af den forventede anæstesidybde

sammenlignet med indstillingen af fordamperen kan være udtryk for usædvanligt stor opvarmning af

-absorberen.

Hvis der er mistanke om, at det CO

-absorberende stof kan være udtørret, bør det udskiftes.

Farveindikatoren i de fleste CO

-absorberende stoffer skifter ikke nødvendigvis som et resultat af

udtørring. Mangel på betydende farveændring bør derfor ikke tages som en forsikring om en

tilstrækkelig fugtighedsgrad. CO

-absorberende stoffer bør udskiftes rutinemæssigt uden hensyn til

farveindikatorens tilstand.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C

O), også kendt som Compound A,

produceres, når sevofluran reagerer med natronkalk eller bariumhydroxid. Reaktionen med

bariumhydroxid resulterer i en større produktion af Compound A end reaktionen med natronkalk.

Koncentrationen i et cirkelsystem med absorber stiger med stigende koncentrationer af sevofluran og

med faldende friskgas flow. Det er vist, at nedbrydningen af sevofluran i natronkalk øges med

temperaturen. Da reaktionen mellem kuldioxid og absorberende stoffer er eksotermisk, vil denne

temperaturstigning være bestemt af den absorberede mængde CO

, hvilket igen vil afhænge af friskgas

flow i anæstesi-cirkelsystemet, hundens metaboliske status og ventilation. Selvom Compound A hos

rotter er nyretoksisk afhængigt af dosis, er mekanismen ved denne nyretoksicitet ukendt. Langvarig,

low-flow anæstesi med sevofluran bør undgås på grund af risiko for ophobning af Compound A

Under anæstesivedligeholdelse vil øgning af sevofluran koncentrationen bevirke et dosisafhængigt

blodtryksfald. På grund af sevoflurans lave opløselighed i blod, kan disse hæmodynamiske

forandringer indtræffe hurtigere end med andre flygtige anæstestika. Det arterielle blodtryk bør

kontrolleres med hyppige intervaller under sevofluran anæstesi. Udstyr til kunstig ventilation,

ilttilførsel og kredsløbsgenopretning bør være umiddelbart tilgængeligt. Meget kraftige blodtryksfald

eller respirationsdepression kan have forbindelse med anæstesidybden og kan korrigeres ved at

mindske den inspirerede koncentration af sevofluran. Sevoflurans lave opløselighed fremmer også en

hurtig elimination gennem lungerne. Visse NSAID-præparaters nefrotoksiske potentiale kan

forstærkes i forbindelse med hypotensive episoder, når de anvendes i den perioperative periode under

sevofluran anæstesi. For at opretholde den renale gennemblødning bør langvarige

hypotensionsepisoder (middel arterietryk under 60 mmHg) undgås hos hunde og katte i anæstesi med

SevoFlo.

Ligesom andre flygtige stoffer, kan sevofluran forårsage hypotension hos hypovolæmiske dyr, såsom

dyr, der kræver operation for at udbedre traumatiske skader, og der skal gives lavere doser i

kombination med passende analgetika.

Sevofluran kan udløse episoder med malign hypertermi hos modtagelige hunde og katte. Hvis der

udvikles malign hypertermi, skal tilførslen af anæstesimiddel straks afbrydes og der skal gives 100%

ilt gennem nye anæstesislanger og ventilationspose. Adækvat behandling bør straks iværksættes.

Hunde og katte, der er i særlig risiko eller som er svækkede:

Det kan være nødvendigt at justere doseringen af sevofluran til gamle og svækkede dyr. Det kan være

nødvendigt at reducere den dosis af sevofluran, der kræves til vedligeholdelse af anæstesi, med ca.

0,5% hos gamle hunde (dvs. 2,8 til 3,1% hos præmedicinerede gamle hunde og 3,2 til 3,3% til

upræmedicinerede hunde). Der findes ingen oplysninger vedrørende justering af vedligeholdelsesdosis

hos katte. Justering er derfor overladt til dyrlægens skøn. Den begrænsede kliniske erfaring med at

give sevofluran til dyr med nyre-, lever- og kardiovaskulær insufficiens tyder på, at sevofluran med

sikkerhed kan bruges ved disse tilstande. Det anbefales dog, at sådanne dyr monitoreres omhyggeligt

under sevoflurananæstesi.

Sevofluran kan forårsage en lille stigning i det intrakranielle tryk (ICP) under normokapniske

omstændigheder hos hunde. Hos hunde med kranietraumer eller andre tilstande, der bringer dem i

risiko ved et forhøjet ICP, anbefales, at der for at forebygge ændringer i ICP etableres hypokapni ved

hjælp af kontrolleret hyperventilation.

Der findes begrænsede data til underbygning af sevoflurans sikkerhed hos dyr under 12 uger. Derfor

må produktet kun anvendes i henhold til den ansvarlige dyrlæges risiko-/udbyttevurdering hos disse

dyr.

Drægtighed og laktation:

Sikkerheden af veterinærlægemidlet under drægtigheds- eller laktationsperioder endnu ikke erfastlagt.

Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med brug af sevofluran efter propofolinduktion til tæver

og hunkatte, der får foretaget kejsersnit, uden at der konstateres negative virkninger hos tæven eller

hunkatten, eller hvalpene eller killingerne. Produktet må kun anvendes i henhold til den ansvarlige

dyrlæges risiko-/udbyttevurdering.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Overdosering af SevoFlo kan resultere i dyb respirationsdepression. Respirationen skal derfor

monitoreres tæt og skal om nødvendigt understøttes med ekstra ilt og/eller assisteret ventilation.

I tilfælde med svær kardiopulmonal depression skal tilførslen af SevoFlo afbrydes, frie luftveje sikres

og assisteret eller kontrolleret ventilation med ren ilt påbegyndes. Kardiovaskulær depression skal

behandles med plasmaekspandere, pressorstoffer, antiarytmika eller andre hensigtsmæssige teknikker.

På grund af sevoflurans lave opløselighed i blod kan øgning af koncentrationen resultere i hurtigere

hæmodynamiske ændringer (dosisafhængige blodtryksfald) sammenlignet med andre flygtige

anæstetika. Usædvanligt store blodtryksfald eller respirationsdepression kan korrigeres ved

nedsættelse af den inspirerede koncentration af sevofluran eller afbrydelse af tilførslen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

For at mindske udsættelsen for sevoflurandampe, anbefales følgende:

Anvend, når det er muligt, en endotrakeal tube med cuff til indgift af SevoFlo ved vedligeholdelse

af anæstesi.

Undgå at anvende maskeprocedurer til langvarig induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi

Man skal sikre, at operationsstuerne og dyrenes opvågningsområder er forsynet med tilstrækkelig

ventilation eller udsugningssystemer for at forhindre ophobning af anæstesigas.

Alle udsugningssystemer skal vedligeholdes på en hensigtsmæssig måde.

Gravide og ammende kvinder må ikke have nogen som helst kontakt med produktet og bør undgå

operationsstuer og dyrenes opvågningsområder.

Der skal udvises forsigtighed ved påfyldning af SevoFlo, med umiddelbar fjernelse af spild.

Indånd ikke dampen direkte.

Undgå kontakt via munden.

Halogenerede anæstesimidler kan medføre leverskade. Dette er en idiosynkratisk reaktion, der

efter gentagen udsættelse for stofferne ses meget sjældent.

Udfra et miljømæssigt synspunkt anses det for god praksis at anvende trækulsfiltre sammen med

udsugningsudstyr.

Direkte kontakt med øjnene kan resultere i let irritation. I tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene

skylles med rigeligt vand i 15 minutter. Der bør søges lægehjælp, hvis irritationen varer ved.

I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden vaskes det afficerede område med rigelige mængder vand.

Symptomer på overeksponering for sevoflurandamp hos mennesket (inhalation) omfatter

respirationsdepression, hypotension, bradykardi, skælven, kvalme og hovedpine. Hvis disse

symptomer forekommer, skal personen fjernes fra eksponeringskilden og der skal søges lægehjælp.

Vejledning for læger:

Oprethold frie luftveje og giv symptomatisk og understøttende behandling.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de

lokale krav.

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE

AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Til dyr.

SevoFlo udleveres i papkarton indeholdende en 250 ml polyetylennafthalat (PEN)-flaske med Quik-

Fil-låg.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 270 1100 110

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Tel: +34 93 595 5000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Belphar LDA

Tel: +351 308 808 321

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: + 353 (0) 1256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Tel: +39 02 82950604

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Κύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety