Sevelamercarbonat "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sevelamercarbonat "Sandoz" 800 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 800 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sevelamercarbonat "Sandoz" 800 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51595
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

3. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Sevelamercarbonat "Sandoz", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28569

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sevelamercarbonat "Sandoz"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Ovale, hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter (20 mm×7 mm) uden delekærv.

Tabletterne er præget med ’SVL’ på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sevelamercarbonat "Sandoz" er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne

patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Sevelamercarbonat "Sandoz" er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne

patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af

serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.

Sevelamercarbonat "Sandoz" bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der

kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxyvitamin D

eller et af dettes analoge

stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.

51595_spc.docx

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Startdosis

Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g daglig baseret på det

kliniske behov og serumfosfatniveau. Sevelamercarbonat "Sandoz" skal tages tre gange

daglig sammen med måltider.

Patientens serumfosfatniveau

Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt

på 3 måltider

1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

* plus efterfølgende titrering ifølge anvisningerne

Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (sevelamerhydrochlorid eller

kalciumbaserede), bør indgives Sevelamercarbonat "Sandoz" på gram-til-gram-basis under

overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.

Titrering og vedligeholdelse

Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosen af sevelamercarbonat titreres titreres med

0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt

serumfosfatniveau er nået. Serumfosfat skal måles jævnligt herefter.

Patienter, der tager Sevelamercarbonat "Sandoz", skal overholde den ordinerede diæt.

I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere

serumfosfatniveauet, og den daglige dosis forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.

Pædiatrisk population

Virkningen og sikkerheden af Sevelamercarbonat "Sandoz" er ikke dokumenteret for børn

under 18 år.

Administration

Til oral anvendelse.

Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden

indgivelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Hypofosfatæmi.

Tarmobstruktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sikkerheden og virkningen af Sevelamercarbonat "Sandoz" er ikke fastslået hos voksne

patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse med serumfosfat < 1,78 mmol/l.

Derfor kan Sevelamercarbonat "Sandoz" for øjeblikket ikke anbefales til brug hos disse

patienter.

51595_spc.docx

Side 2 af 10

Sikkerheden og virkningen af Sevelamercarbonat "Sandoz" er ikke dokumenteret hos

patienter med følgende sygdomme:

dysfagi

synkevanskeligheder

svær gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, herunder ubehandlet eller alvorlig

gastroparese, retention af gastrisk indhold og abnorm eller uregelmæssig afføring

aktiv inflammatorisk tarmsygdom

omfattende kirurgi af gastrointestinalkanalen

Derfor skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af Sevelamercarbonat "Sandoz" til

disse patienter.

Intestinal obstruktion og ileus/subileus

I meget sjældne tilfælde er intestinal obstruktion og ileus/subileus observeret hos patienter

i behandling med sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som

sevelamercarbonat. Obstipation kan være det første symptom. Obstiperede patienter skal

overvåges nøje under behandling med Sevelamercarbonat "Sandoz". Behandling med

Sevelamercarbonat "Sandoz" skal reevalueres for patienter, der udvikler svær obstipation

eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.

Fedtopløselige vitaminer

Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle lavt indhold af de fedtopløselige A-, D- E-

og K-vitaminer afhængigt af diæt og sygdommens sværhedsgrad. Det kan ikke udelukkes,

at Sevelamercarbonat "Sandoz" kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad. Hos

patienter, der ikke tager vitamintilskud men får sevelamer, bør A-, D-, E- og K-

vitaminindholdet vurderes jævnligt. Det anbefales at give vitamintilskud efter behov. Det

anbefales, at patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse, får D-vitamintilskud

(ca. 400 IU naturligt D-vitamin daglig), hvilket kan være del af et multivitaminpræparat,

der tages ud over dosen af Sevelamercarbonat "Sandoz". Det anbefales yderligere at

overvåge niveauet af fedtopløselige vitaminer og folinsyre hos patienter i peritoneal-

dialyse, da indholdet af A-, D-, E- og K-vitamin ikke blev målt i et klinisk forsøg med

sådanne patienter.

Folatmangel

Der er p.t. utilstrækkelige data til at udelukke risikoen for folatmangel under

langtidsbehandling med Sevelamercarbonat "Sandoz".

Hypokalcæmi/hyperkalcæmi

Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle hypokalcæmi eller hyperkalcæmi.

Sevelamercarbonat "Sandoz" indeholder ikke calcium. Serumcalcium skal derfor måles

jævnligt, og elementært calcium bør gives som tilskud efter behov.

Metabolisk acidose

Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle metabolisk acidose. Det anbefales derfor,

at man som led i god klinisk praksis overvåger serumbicarbonat.

Peritonitis

Patienter i dialyse har en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemodalitet.

Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse, og i et klinisk forsøg

med sevelamerhydrochlorid blev der rapporteret flere tilfælde af peritonitis i

sevelamergruppen end i kontrolgruppen. Patienter i peritonealdialyse skal overvåges nøje

51595_spc.docx

Side 3 af 10

for at sikre korrekt brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig genkendelse og håndtering af

tegn og symptomer på peritonitis.

Problemer med at sluge eller få tabletter i den gale hals

Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge

Sevelamercarbonat "Sandoz"-tabletten. Mange af disse tilfælde har involveret patienter

med andre lidelser, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-abnormiteter. Der skal udvises

forsigtighed, når Sevelamercarbonat "Sandoz" anvendes hos patienter, der har problemer

med at synke. Brugen af sevelamercarbonat som pulver til oral suspension til patienter,

som tidligere har haft problemer med at sluge tabletter, bør overvejes.

Hypothyreoidisme

Nærmere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig indgift af

sevelamercarbonat og levothyroxin (se pkt. 4.5).

Langtidsbehandling

I et klinisk forsøg, der varede et år, var der ikke evidens for akkumulation af sevelamer.

Men potentiel absorption og akkumulation af sevelamer ved langtidsbehandling (> et år)

kan ikke udelukkes helt (se pkt. 5.2).

Hyperparathyreoidisme

Sevelamercarbonat "Sandoz" er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreoidisme. Hos

patienter med sekundær hyperparathyreoidisme bør Sevelamercarbonat "Sandoz" anvendes

sammen med flere andre behandlinger, som kan inkludere calcium som tilskud, 1,25-

dihydroxyvitamin D

eller et analogpræparat, for at reducere niveauet af intakt

parathyreoideahormon (iPTH).

Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme

Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen

(herunder alvorlige komplikationer såsom blødning, perforation, ulceration, nekrose,

colitis, ...) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret i

litteraturen. Kausaliten mellem sevelamer krystaller og initiering af sådanne lidelser er dog

ikke blevet påvist. Sevelamercarbonat behandling skal reevalueres hos patienter, som

udvikler svære gastrointestinale symptomer.

Lactoseintolerans

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig

form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactose-

malabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dialyse

Der er ikke gennemført interaktionsundersøgelser på patienter i dialyse.

Ciprofloxacin

I interaktionsundersøgelser af raske frivillige reducerede sevelamerhydrochlorid, der

indeholder samme aktive fragment som Sevelamercarbonat "Sandoz", biotilgængeligheden

af ciprofloxacin med cirka 50 %, når dette blev indgivet sammen med

sevelamerhydrochlorid i et enkeltdosisforsøg. Derfor bør Sevelamercarbonat "Sandoz"

ikke tages samtidigt med ciprofloxacin.

51595_spc.docx

Side 4 af 10

Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter

Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos

transplantationspatienter ved samtidig indgivelse af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske

konsekvenser (dvs. rejektion af transplantat). Muligheden for en interaktion kan ikke

udelukkes, og blodkoncentrationerne af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus

skal overvåges nøje under anvendelse af disse kombinationer og efter ophør.

Levothyroxin

Meget sjældne tilfælde af hypothyreose er rapporteret hos patienter ved samtidig

indgivelse af sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som

sevelamercarbonat, og levothyroxin. Nøje overvågning af thyroideastimulerende hormon

(TSH) anbefales derfor hos patienter, der får sevelamercarbonat og levothyroxin.

Anti-arrythmi-lægemidler og lægemidler mod krampeanfald

Patienter, der fik antiarytmika til kontrol af arytmier og lægemidler mod krampeanfald til

kontrol af krampelidelser, blev udelukket fra de kliniske forsøg. Der skal udvises

forsigtighed ved ordination af Sevelamercarbonat "Sandoz" til patienter, der også tager

disse lægemidler.

Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol

I interaktionsundersøgelser af raske frivillige havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder

samme aktive fragment som sevelamercarbonat, ingen virkning på biotilgængeligheden af

digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.

Protonpumpehæmmere

Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede

fosfatniveauer hos patienter, hvor protonpumpehæmmere og sevelamercarbonat er

administreret samtidig.

Biotilgængelighed

Sevelamercarbonat "Sandoz" absorberes ikke og kan påvirke biotilgængeligheden af andre

lægemidler. Ved indgivelse af et lægemiddel, hvor en reduktion af biotilgængeligheden

kan have en klinisk signifikant indvirkning på sikkerheden eller virkningen, skal det

pågældende lægemiddel indgives mindst en time inden eller tre timer efter

Sevelamercarbonat "Sandoz", eller lægen bør overveje at måle blodkoncentrationerne.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker. Dyreforsøg har

vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos han- eller hunrotter ved udsættelse for en

dosis svarende til 2 gange den maksimale humane dosis i kliniske forsøg på 13 g/dag,

baseret på en sammenligning af det relative legemsoverfladeareal.

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af sevelamer til gravide kvinder. Dyreforsøg har

påvist nogen reproduktionstoksicitet, når sevelamer indgives til rotter i høje doser (se pkt.

5.3). Det er også blevet påvist, at sevelamer reducerer absorptionen af flere vitaminer,

inklusive folinsyre (se pkt. 4.4 og 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

51595_spc.docx

Side 5 af 10

Sevelamercarbonat "Sandoz" bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide og kun

efter udførelse af en omhyggelig risk/benefit-analyse for både mor og foster.

Amning

Det vides ikke, om sevelamer/metabolitter udskilles i brystmælk hos mennesker.

Sevelamers ikke-absorberede egenskaber indikerer, at sevelamer sandsynligvis ikke

udskilles i brystmælk. Det bør overvejes, om amning skal fortsætte/stoppes, eller om

behandling med Sevelamercarbonat "Sandoz" skal fortsætte/seponeres, hvor overvejelserne

skal omfatte fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandling med

Sevelamercarbonat "Sandoz".

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i

systemorganklassen mave-tarm-kanalen. De fleste af disse bivirkningers sværhedsgrad var

mild til moderat.

Tabel over bivirkninger

Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt

i adskillige kliniske forsøg, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med

behandlingsvarigheder på 4 til 50 uger (724 patienter behandlet med sevelamer-

hydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i peritonealdialyse med

behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128

patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8

til 12 uger (79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med

sevelamercarbonat).

Bivirkninger, som opstod under de kliniske studier, eller som blev spontant indberettet

post-marketing, er angivet efter hyppighed i skemaet nedenfor. Rapporteringsfrekvensen

klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<

1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Liste over bivirkninger i tabelform

MedDRA

Systemorganklasser

Meget almindelig

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed*

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

opkastning, øvre

abdominalsmerter,

obstipation

Diaré, dyspepsi,

flatulens,

abdominalsmerter

Intestinal

obstruktion,

ileus/subileus,

tarmperforation

Hud og subkutane

væv

Pruritus, udslæt

*post-marketing erfaring

51595_spc.docx

Side 6 af 10

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Sevelamerhydrochlorid, der indeholder

samme aktive fragment som sevelamercarbonat, er blevet indgivet til normale, raske

frivillige i doser på op til 14 gram daglig i otte dage uden bivirkninger. Hos patienter med

kronisk nyresygdom var den maksimale, gennemsnitlige daglige dosis, der blev undersøgt,

14,4 gram sevelamercarbonat som en daglig enkeltdosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 03 AE 02. Behandling af hyperfosfatæmi.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sevelamercarbonat "Sandoz" indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende

krydsbundet polymer uden metal eller calcium. Sevelamer indeholder adskillige aminer

adskilt af et kulstof fra polymerens backbone (hovedkæde), som protoneres i maven. Disse

protonerede aminer binder negativt ladede ioner, som f.eks. fosfat fra maden, i tarmen. Ved

at binde fosfat i gastrointestinalkanalen og reducere absorption reducerer sevelamer

fosfatkoncentrationen i serum. Jævnlig måling af serumfosfat er altid nødvendig ved

indgivelse af fosfatbindere.

I to randomiserede, kliniske overkrydsningsstudier har sevelamercarbonat, indgivet i såvel

tablet- som pulverform tre gange daglig, vist sig at være terapeutisk ækvivalent med

sevelamerhydrochlorid og derfor effektivt til kontrol af serumfosfat hos CKD-patienter i

hæmodialyse.

Den første undersøgelse påviste, at sevelamercarbonattabletter doseret tre gange daglig var

ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange daglig hos 79

hæmodialysepatienter behandlet over to 8-ugers randomiserede behandlingsperioder (de

tidsvægtede gennemsnitlige serumfosfatmiddelværdier var 1,5 ± 0,3 mmol/l for både

sevelamercarbonat og sevelamerhydrochlorid). Den anden undersøgelse påviste, at

sevelamercarbonatpulver doseret tre gange daglig var ækvivalent med sevelamer-

hydrochloridtabletter doseret tre gange daglig hos 31 hyperfosfatæmiske (defineret som

serumfosfatniveauer ≥ 1,78 mmol/l) hæmodialysepatienter over to 4-ugers randomiserede

behandlingsperioder (de tidsvægtede gennemsnitlige serumfosfatmiddelværdier var 1,6 ±

51595_spc.docx

Side 7 af 10

0,5 mmol for sevelamercarbonatpulver og 1,7 ± 0,4 mmol/l for sevelamerhydrochlorid-

tabletter).

I kliniske forsøg med hæmodialysepatienter havde sevelamer alene ikke nogen vedvarende

og klinisk signifikant virkning på intakt parathyroideahormon (iPTH) i serum. Men i et 12

uger langt forsøg med peritonealdialysepatienter sås lignende reduktioner af iPTH

sammenlignet med patienter, der fik calciumacetat. Hos patienter med sekundær

hyperparathyreoidisme skal Sevelamercarbonat "Sandoz" anvendes sammen med flere

andre behandlinger, som kan inkludere calcium som tilskud, 1,25-dihydroxyvitamin D

eller et analogpræparat for at reducere niveauet af intakt parathyreoideahormon (iPTH).

I dyreforsøg er det blevet påvist, at sevelamer binder galdesyrer in vitro og in vivo.

Galdesyrebinding vha. ionbytterresiner er en dokumenteret metode til reduktion af

blodkolesterol. I kliniske forsøg med sevelamer reduceredes det gennemsnitlige

totalkolesterol og LDL-kolesterol med 15-39 %.

Reduktionen af kolesterol er blevet observeret efter behandling i to uger og vedligeholdt

med langtidsbehandling. Niveauerne af triglycerider, HDL-kolesterol og albumin

forandredes ikke efter behandling med sevelamer.

Eftersom sevelamer binder galdesyrer, kan det interferere med absorptionen af

fedtopløselige vitaminer såsom A, D, E og K.

Sevelamer indeholder ikke calcium og reducerer incidensen af episoder med hyperkalcæmi

sammenlignet med patienter, der kun tager calciumbaserede fosfatbindere. Gennem et

forsøg med et års opfølgning blev der påvist vedligeholdelse af virkningen af sevelamer på

fosfat og calcium. Denne information stammer fra forsøg, i hvilke sevelamerhydrochlorid

blev anvendt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført farmakokinetiske forsøg med sevelamercarbonat.

Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat,

absorberes ikke fra gastrointestinalkanalen, hvilket er bekræftet i et absorptionsforsøg med

raske frivillige.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data med sevelamer viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller

genotoksicitet.

Karcinogenicitetsforsøg med oral sevelamerhydrochlorid blev udført med mus (doser på op

til 9 g/kg/dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag). Der var en øget incidens af transitional-

cellepapillom i urinblæren hos hanrotter i den gruppe, der fik den høje dosis (tilsvarende

dosis for mennesker er dobbelt den maksimale dosis på 14,4 g i det kliniske forsøg). Der

blev ikke observeret øget incidens af tumorer hos mus (tilsvarende dosis for mennesker er

3 gange den maksimale dosis i det kliniske forsøg).

I en mammal in vitro-cytogenetisk test med metabolisk aktivering forårsagede

sevelamerhydrochlorid en statistisk signifikant øgning i antallet af strukturelle

kromosomafvigelser. Sevelamerhydrochlorid var ikke mutagent i Ames’ bakterielle

mutationsanalyse.

51595_spc.docx

Side 8 af 10

Sevelamer reducerede absorptionen af de fedtopløselige D-, E- og K-vitaminer

(koagulationsfaktorer) og folinsyre hos rotter og hunde.

Deficitter i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i fostrene af hunrotter,

som fik sevelamer i middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker er mindre

end den maksimale dosis på 14,4 g i det kliniske forsøg). Virkningerne kan være

sekundære til D-vitamindepletering.

Hos drægtige kaniner, der fik oral administration af sevelamerhydrochlorid via

sondeernæring under organogenesen, forekom en øgning af tidlige resorptioner i

højdosisgruppen (tilsvarende dosis for mennesker er dobbelt den maksimale dosis i det

kliniske forsøg).

Sevelamerhydrochlorid hæmmede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter i et

diætadministrationsforsøg, hvor behandling af hunrotterne varede fra 14 dage inden

parring og hele gestationen, og hanrotterne blev behandlet i 28 dage inden parring. Den

højeste dosis i dette forsøg var 4,5 g/kg/dag (tilsvarende dosis for mennesker er 2 gange

den maksimale dosis på 13 g/dag, der blev anvendt i de kliniske studier, baseret på en

sammenligning af det relative legemsoverfladeareal).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Silica, kolloid vandfri

Zinkstearat

Filmovertræk

Hypromellose (E464)

Diacetylerede monoglycerider

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE-beholder med polypropylenlåg samt tørremiddel.

Pakningsstørrelser: 30, 60, 180, 200 og 210 stk. (med eller uden ydre pakning).

Multipakning, indeholdende to beholdere med 30, 60, 180, 200 eller 210 stk. pr. beholder

(to beholdere i en ydre pakning)

51595_spc.docx

Side 9 af 10

Multipakning indeholdende tre beholdere med 30, 60, 180, 200 eller 210 stk. pr. beholder

(tre beholdere i en ydre pakning)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51595

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. maj 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. april 2017

51595_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LITHIUM CARBONATE Capsule [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

LITHIUM CARBONATE Capsule [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

LITHIUM CARBONICUM (Lithium Carbonate) Pellet [Boiron]

LITHIUM CARBONICUM (Lithium Carbonate) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

MAGNESIA CARBONICA (Magnesium Carbonate) Pellet [Boiron]

MAGNESIA CARBONICA (Magnesium Carbonate) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

STRONTIUM CARBONICUM (Strontium Carbonate) Pellet [Boiron]

STRONTIUM CARBONICUM (Strontium Carbonate) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

FIRST AID ONLY ANTACID (Calcium Carbonate) Tablet, Chewable [Acme United Corporation]

FIRST AID ONLY ANTACID (Calcium Carbonate) Tablet, Chewable [Acme United Corporation]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

ANTACID CHILDRENS (Calcium Carbonate) Tablet, Chewable [CVS Pharmacy]

ANTACID CHILDRENS (Calcium Carbonate) Tablet, Chewable [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Atlantic Biologicals Corps]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Atlantic Biologicals Corps]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

MOONSTAR FACE AND BODY MIST (Potassium Carbonate) Spray [NATURAL ETHICS, INC.]

MOONSTAR FACE AND BODY MIST (Potassium Carbonate) Spray [NATURAL ETHICS, INC.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

MOONSTAR HAIR MIST (Potassium Carbonate) Spray [NATURAL ETHICS, INC.]

MOONSTAR HAIR MIST (Potassium Carbonate) Spray [NATURAL ETHICS, INC.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)738 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)739 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety