Sevelamercarbonat "Mylan Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" 2,4 g pulver til oral suspension
  • Dosering:
  • 2,4 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til oral suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" 2,4 g pulver til oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56454
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

14. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Sevelamercarbonat "Mylan Pharma", pulver til oral suspension

0.

D.SP.NR.

29912

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sevelamercarbonat "Mylan Pharma"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et brev indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral suspension

Offwhite til gult pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos

voksne patienter, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" er også indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos

patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af

serumphosphat

> 1,78 mmol/l

Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" bør anvendes i forbindelse med flere andre

behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy vitamin D

eller

et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.

56454_spc.docx

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Startdosis

Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g daglig baseret på

kliniske behov og serumphosphatniveau. Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" pulver til

oral suspension skal tages tre gange daglig sammen med måltider.

Patientens serumphosphatniveau

Samlet daglig dosis

sevelamercarbonat fordelt på 3

måltider

1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*Plus efterfølgende titrering ifølge anvisningerne

Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere (baseret på sevelamerhydrochlorid eller

calcium), bør indgives Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" på gram til gram basis under

overvågning af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.

Titrering og vedligeholdelse

Serumphosphat skal monitoreres, og dosen af sevelamercarbonat titreret med 0,8 g

forøgelse tre gange daglig

(2,4 g/dag) hver 2.-4. uge

, indtil der nås et acceptabelt serum-

phosphat-niveau, med jævnlig monitorering derefter.

Patienter, der tager Sevelamercarbonat "Mylan Pharma", skal overholde den ordinerede

diæt.

I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere

serumphosphatniveauet, og den daglige dosis forventes gennemsnitligt at ligge på ca.

Pædiatrisk population

Virkningen og sikkerheden af Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" er ikke dokumenteret

for patienter under 18 år.

Administration

Oral anvendelse.

Hver pakke af

2,4 g

pulver skal opløses i

60 ml

vand inden indgivelse (se pkt. 6.6).

Opløsningen skal indtages inden for 30 minutter efter forberedelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i punkt 6.1.

Hypophosphatæmi

Tarmobstruktion

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sikkerheden og virkningen af Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" er ikke fastslået hos

voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse med serumphosphat

56454_spc.docx

Side 2 af 10

< 1,78 mmol/l

. Derfor kan Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" for øjeblikket ikke

anbefales til brug hos disse patienter.

Sikkerheden og virkningen af Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" er ikke dokumenteret

hos patienter med følgende sygdomme:

dysfagi

synkevanskeligheder

svær gastrointestinal motilitetslidelse inklusive ubehandlet eller alvorlig gastroparese,

retention af gastrisk indhold og abnorm eller uregelmæssig afføring

aktiv inflammatorisk tarmsygdom

omfattende kirurgi af gastrointestinalkanalen.

Derfor skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af Sevelamercarbonat "Mylan

Pharma" til disse patienter.

Intestinal obstruktion og ileus/subileus

I meget sjældne tilfælde er intestinal obstruktion og ileus/subileus observeret hos patienter

i behandling med sevelamerhydrochlorid (kapsler/tabletter), der indeholder samme aktive

fragment som sevelamercarbonat. Obstipation kan være et første symptom. Obstiperede

patienter skal overvåges nøje under behandling med Sevelamercarbonat "Mylan Pharma".

Behandling med Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" skal reevalueres for patienter, der

udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.

Fedtopløselige vitaminer

Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle lavt indhold af de fedtopløselige A-, D-, E-

og K-vitaminer afhængigt af diæt og sygdommens sværhedsgrad. Det kan ikke udelukkes,

at Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.

Patienter, der ikke tager vitamintilskud, men får sevelamer, bør A-, D-, E- og K-

vitaminindholdet vurderes jævnligt. Det anbefales at give vitamintilskud efter behov. Det

anbefales, at patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse, får D-vitamintilskud

(ca. 400 IU naturligt D-vitamin daglig), hvilket kan være del af et multivitaminpræparat,

der tages udover dosen af Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" . Det anbefales, at man

yderligere overvåger af indholdet af fedtopløselige vitaminer og folinsyre anbefales hos

patienter i peritonealdialyse, da indholdet af A-, D-, E- og K-vitamin ikke blev målt i et

klinisk studie med sådanne patienter.

Folatmangel

Der er p.t. utilstrækkelige data til at udelukke risikoen for folatmangel under

langtidsbehandling med Sevelamercarbonat "Mylan Pharma".

Hypokalcæmi/hyperkalcæmi

Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle hypokalcæmi eller hypercalcæmi.

Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" indeholder ikke calcium. Serumcalcium skal derfor

måles jævnligt, og elementært calcium bør gives som tilskud efter behov.

Metabolisk acidose

Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle metabolisk acidose. Det anbefales derfor,

at man som led i god klinisk praksis overvåger serumbikarbonat.

Peritonitis

Patienter i dialyse har en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemodalitet.

Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse, og i et klinisk studie

med sevelamerhydrochlorid blev der rapporteret flere tilfælde af peritonitis i

56454_spc.docx

Side 3 af 10

sevelamergruppen end i kontrolgruppen. Patienter i peritonealdialyse skal overvåges nøje

for at sikre korrekt brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig genkendelse og håndtering af

tegn og symptomer på peritonitis.

Problemer med at sluge eller få tabletter galt i halsen

Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge

Sevelamercarbonat "Mylan Pharma"-tabletten. Mange af disse tilfælde har involveret

patienter med andre lidelser, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagusabnormaliteter. Der

skal udvises forsigtighed, når Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" anvendes hos patienter,

der har problemer med at synke. Brugen af Sevelamercarbonat "Mylan Pharma"-pulver til

oral suspension til patienter, som tidligere har haft problemer med at sluge tabletter bør

overvejes.

Hypothyreoidisme

Nærmere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig indgift af

sevelamercarbonat og levotryroxin (se pkt. 4.5).

Langtidsbehandling

I et klinisk studie, der varede et år, var der ikke evidens for akkumulation af sevelamer.

Men potentiel absorption og akkumulation af sevelamer ved langtidsbehandling (> et år)

kan ikke udelukkes helt (se pkt. 5.2).

Hyperparathyroidisme

Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme.

Hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme skal Sevelamercarbonat "Mylan

Pharma" anvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan inkludere calcium som

tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D

eller et analogpræparat, for at reducere niveauet af

intakt paratyroideahormon (iPTH).

Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme

Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen

(herunder alvorlige komplikationer såsom blødning, perforation, ulceration, nekrose,

colitis) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer-krystaller er blevet rapporteret i

litteraturen. Kausaliten mellem sevelamer-krystaller og initiering af sådanne lidelser er dog

ikke blevet påvist. Sevelamercarbonatbehandling skal reevalueres hos patienter, som

udvikler svære gastrointestinale symptomer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dialyse

Der er ikke gennemført interaktionsstudier på patienter i dialyse.

Ciprofloxacin

I interaktionsstudier af raske frivillige reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder

samme aktive fragment som Sevelamercarbonat "Mylan Pharma", biotilgængeligeheden af

ciprofloxacin med ca. 50 %, når dette blev indgivet sammen med sevelamerhydrochlorid i

et enkeltdosisstudie. Derfor bør Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" ikke tages samtidigt

med ciprofloxacin.

56454_spc.docx

Side 4 af 10

Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter

Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos

transplantationspatienter ved samtidig indgivelse af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske

konsekvenser (f.eks. rejektion af transplantat). Muligheden for en interaktion kan ikke

udelukkes, og

blodkoncentrationerne af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus skal overvågges

nøje under anvendelse af disse kombinationer og efter ophør.

Levothyroxin

Meget sjældne tilfælde af hypotyreose er rapporteret hos patienter ved samtidig indgivelse

af sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat,

og levothyroxin. Nøje overvågning af indholdet af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)

anbefales derfor hos patienter, der får sevelamercarbonat og levothyroxin.

Anti-arrythmi-lægemidler og lægemidler mod krampeanfald

Patienter, der får anti-arrythmi-lægemidler til kontrol af arrythmier og lægemidler mod

krampeanfald til kontrol af krampelidelser, blev udelukket fra de kliniske studier. Der skal

udvises forsigtighed ved ordination af Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" til patienter,

der også tager disse lægemidler.

Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol

I interaktionsstudier af raske frivillige havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder

samme aktive fragment som sevelamer carbonat, ingen virkning på biotilgængeligheden af

digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.

Protonpumpehæmmere

Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede

phosphatniveauer hos patienter, hvor protonpumpehæmmere og sevelamercarbonat er

administreret samtidig.

Biotilgængelighed

Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" absorberes ikke og kan påvirke biotilgængeligheden

af andre lægemidler. Ved indgivelse af et lægemiddel, hvor en reduktion af

biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant påvirkning på sikkerheden og

virkningen, skal det pågældende lægemiddel indgives mindst en time inden eller tre timer

efter Sevelamercarbonat "Mylan Pharma", eller lægen bør overveje at måle

blodkoncentrationerne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller begrænset erfaring med anvendelse af sevelamer til gravide. Dyrestudier

har påvist nogen reproduktionstokcisitet, når sevelamer indgives til rotter i høje doser (se

pkt. 5.3). Det er også blevet påvist, at sevelamer reducerer absorption af flere vitaminer,

inklusive folinsyre (se pkt. 4.4 og 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide,

og kun efter udførelse af en omhyggelig risk-benefit-analyse for både mor og foster.

56454_spc.docx

Side 5 af 10

Amning

Det vides ikke, om sevelamer/metabolitter udskilles i brystmælk hos mennesker.

Sevelamers ikkeabsorberede egenskaber indikerer, at sevelamer sandsynligvis ikke

udskilles i brystmælk. Det bør overvejes, om amning skal fortsætte/stoppes, eller om

behandling med Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" skal fortsætte/seponeres, hvor

overvejelserne skal omfatte fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved

behandling med Sevelamercarbonat "Mylan Pharma".

Fertilitet

Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker. Dyrestudier har

vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en

human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier på 13 g/dag,

baseret på en sammenligning af det relative legemsoverfladeareal.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigst forekommende (

5% af patienterne) bivirkninger var alle i systemorgan-

klassen mave-tarmkanalen. De fleste af disse bivirkningers sværhedsgrad var mild til

moderat.

Tabel over bivirkninger

Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt

i adskillige kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med

behandlingsvarigheder på 4 til 50 uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydro-

chlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i peritonealdialyse med

behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128

patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8

til 12 uger (79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med

sevelamercarbonat).

Bivirkninger, som opstod under de kliniske studier, eller som blev spontant indberettet

post-marketing, er angivet efter hyppighed i skemaet nedenfor. Rapporteringshyppigheden

klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke-

almindelig ( ≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

56454_spc.docx

Side 6 af 10

MedDRA

Systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed *

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

opkastning, øvre

abdominalsmerter,

obstipation

Diaré, dyspepsi,

flatulens,

abdominalsmerter

Intestinal

obstruktion,

ileus/subileus,

tarmperforation

Hud og subkutane

væv

Pruritus, udslæt

*post-marketing erfaring

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, er

blevet indgivet til normale, raske frivillige i doser på op til 14 gram daglig i otte dage uden

bivirkninger. Hos patienter med kronisk nyresygdom var den maksimale, gennemsnitlige,

daglige dosis, der er undersøgt,

14,4 gram

sevelamercarbonat som enkeltdosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 03 AE 02. Behandling af hyperfosfatæmi.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar

phosphatbindende crosslinked polymer uden metal og calcium. Sevelamer indeholder

adskillige aminer adskilt af et karbon fra polymerens backbone, som protoneres i maven.

Disse protonerede aminer binder negativt ladede ioner, som fx phosphat fra maden, i

tarmen. Ved at binde phosphat i gastrointestinalkanalen og reducere absorption reducerer

sevelamer phosphatkoncentrationen i serum. Jævnlig måling af serumphosphat er altid

nødvendig ved indgivelse af phosphatbindere.

I to randomiserede, kliniske overkrydsningsstudier har sevelamercarbonat, indgivet i såvel

tablet- som pulverform tre gange daglig vist sig at være terapeutisk ækvivalent med

sevelamerhydrochlorid og derfor effektivt til kontrol af serumphosphat hos patienter med

kronisk nyresygdom (CKD) i hæmodialyse.

56454_spc.docx

Side 7 af 10

Det første studie påviste, at sevelamercarbonattabletter doseret tre gange daglig var

ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange daglig hos 79

hæmodialyse-patienter behandlet over to 8 ugers randomiserede behandlingsperioder

(gennemsnitlig serum-phosphat tidsvægtede gennemsnit var

1,5 ± 0,3 mmol/l

for både

sevelamercarbonat og sevelamerhydrochlorid). Det andet studie påviste, at sevelamer-

carbonatpulver doseret tre gange daglig var ækvivalent med sevelamerhydrochlorid-

tabletter doseret tre gange daglig hos 31 hyperphosphatæmiske (defineret som serum-

phosphat-niveauer

> 1,78 mmol/l

) hæmodialyse-patienter over to 4-ugers randomiserede

behandlingsperioder (gennemsnitlig serum-phosphat tidsvægtede gennemsnit var

1,6 ± 0,5 mmol/l for sevelamercarbonatpulver og 1,7 ± 0,4 mmol/l for

sevelamer-

hydrochloridtabletter).

I kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer alene ikke nogen vedvarende

og klinisk signifikant virkning på intakt paratyroideahormon (iPTH) i serum. Men i et 12

uger langt studie med peritonealdialysepatienter sås lignende reduktioner af iPTH i

sammenligning med patienter, der fik calciumacetat. Hos patienter med sekundær

hyperparathyroidisme skal Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" anvendes sammen med

flere andre behandlinger, som kan inkludere calcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin

eller et analogpræparat, for at reducere niveauet af intakt paratyroideahormon (iPTH).

I dyrestudier er det blevet påvist, at sevelamer binder galdesyrer in vitro og in vivo i

dyreforsøg.

Galdesyrebinding vha. ionbytterresiner er en dokumenteret metode til reduktion af

blodkolesterol. I kliniske studier med sevelamer reduceredes det gennemsnitlige total-

kolesterol og LDL-kolesterol med

15-39%.

Reduktionen af kolesterol er blevet observeret

efter behandling i 2 uger og vedligeholdt med langtidsbehandling. Triglycerider, HDL-

kolesterol og albumin forandredes ikke efter behandling med sevelamer.

Eftersom sevelamer binder galdesyrer, kan det interferere med absorption af fedtopløselige

vitaminer såsom A, D, E og K.

Sevelamer indeholder ikke calcium og reducerer incidensen af episoder med hypercalcæmi

sammenlignet med patienter, der kun tager calciumbaserede phosphatbindere. Gennem et

studie med et-års follow-up er det påvist, at virkningen af sevelamer på phosphat og

calcium kan vedligeholdes. Denne information stammer fra studier, i hvilke

sevelamerhydrochlorid blev anvendt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført farmakokinetiske studier med sevelamercarbonat.

Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat,

absorberes ikke fra gastrointestinalkanalen, hvilket er bekræftet i et absorptionsstudie med

raske frivillige.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data med sevelamer viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller

genotoksicitet.

Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydrochlorid blev udført med mus (doser på

op til

9 g/kg/dag

) og rotter (0,3, 1 eller

3 g/kg/dag

). Der var en øget incidens af

transitionalcellepapillom i urinblæren hos hanrotter i den gruppe, der fik den høje dosis

56454_spc.docx

Side 8 af 10

(tilsvarende dosis for mennesker er dobbelt den maksimale dosis på

14,4 g

i det kliniske

studie). Der blev ikke observeret øget incidens af tumorer hos mus (tilsvarende dosis for

mennesker er 3 gange den maksimale dosis i det kliniske studie).

I en mammal in vitro cytogenetisk test med metabolisk aktivering forårsagede

sevelamerhydrochlorid en statistisk signifikant øgning i antallet af strukturelle

kromosomafvigelser. Sevelamerhydrochlorid var ikke mutagen i Ames bakterielle

mutationsanalyse.

Sevelamer reducerede absorption af de fedtopløselige D-, E- og K-vitaminer

(koagulationsfaktorer) og folinsyre hos rotter og hunde.

Deficitter i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i hunrottefostre, som fik

sevelamer i middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker var mindre end den

maksimale dosis på

14,4 g

i det kliniske studie). Virkningerne kan være sekundære i

forhold til D-vitamindepletering.

Hos drægtige kaniner, der fik oral administration af sevelamerhydrochlorid via

sondeernæring under organogenese, forekom en øgning af tidlig absorption i

højdosisgruppen (tilsvarende dosis for mennesker var dobbelt den maksimale dosis i det

kliniske studie).

Sevelamerhydrochlorid hæmmede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter i et

diætadministrationsstudie, hvor behandling af hunrotterne varede fra 14 dage inden parring

og hele gestationen, og hanrotterne blev behandlet i 28 dage inden parring. Den højeste

dosis i dette studie var

4,5 g/kg/dag

(tilsvarende dosis for mennesker var 2 gange den

maksimale dosis på

13 g/dag

baseret på en sammenligning af det relative

legemsoverfladeareal).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Carmellosenatrium

Sucralose

Citronaroma

Appelsinaroma

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 30 minutter efter

rekonstituering.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

56454_spc.docx

Side 9 af 10

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brev af polyethylenterepthalat, lavdensitets polyethylen og aluminiumfolielaminat, i æske.

Et brev indeholder

2,4 g

sevelamercarbonat.

Pakningsstørrelser: 60 og 90 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Pulveret skal opslæmmes i

60 ml

vand pr. brev før administration.

Pulveret til suspension er offwhite til gult med smag af citrusfrugter.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrig

Repræsentant

Generics (UK) Limited

Building 4, Trident Place

Mosquito Way

AL10 9UL Hatfield, Hertfordshire

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56454

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. maj 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. juli 2017

56454_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety