Sevelamer carbonate Zentiva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sevelamer carbonate Zentiva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sevelamer carbonate Zentiva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Alle andre terapeutiske produkter
  • Terapeutisk område:
  • hyperfosfatæmi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Sevelamercarbonat Zentiva er indiceret til bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse. ; Sevelamercarbonat Zentiva er også indiceret til bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse med serumphosphor> 1. 78 mmol / l. ; Sevelamercarbonat Zentiva bør anvendes inden for rammerne af en multipel terapeutisk tilgang, som kunne omfatte calciumtilskud, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 eller en af ​​dets analoger til at kontrollere udviklingen af ​​nyre-knoglesygdom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003971
  • Autorisation dato:
  • 15-01-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003971
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/385621/2017

EMEA/H/C/003971

EPAR – sammendrag for offentligheden

Sevelamer carbonate Zentiva

sevelamerkarbonat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Sevelamer carbonate Zentiva. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er

ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sevelamer carbonate Zentiva bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sevelamer carbonate Zentiva, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Sevelamer carbonate Zentiva, og hvad anvendes det til?

Sevelamer carbonate Zentiva er et lægemiddel, der anvendes til at regulere for højt fosfatindhold i

blodet (hyperfosfatæmi):

hos voksne patienter, der får renset blodet ved dialyse

hos voksne og hos børn i seksårsalderen med kronisk (langvarig) nyresygdom.

Sevelamer carbonate Zentiva bør anvendes sammen med andre behandlinger, såsom tilskud af

calcium og vitamin D, for at forebygge knoglesygdom.

Det indeholder det aktive stof sevelamerkarbonat.

Hvordan anvendes Sevelamer carbonate Zentiva?

Sevelamer carbonate Zentiva fås som tabletter (800 mg) og som et pulver (2,4 g) i et brev til

indtagelse tre gange om dagen sammen med et måltid.

Dosen afhænger af fosfatindholdet i blodet og, hvis det drejer sig om børn, højden og vægten.

Sevelamer carbonate Zentiva må ikke tages på tom mave, og patienten skal overholde den

foreskrevne kostplan.

Sevelamer carbonate Zentiva

EMA/385621/2017

Side 2/3

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Sevelamer carbonate Zentiva?

Det aktive stof i Sevelamer carbonate Zentiva, sevelamerkarbonat, er en fosfatbinder. Når det tages

sammen med et måltid, bliver det bundet til madens indhold af fosfat i tarmen, så det ikke optages i

kroppen. Dette nedsætter fosfatindholdet i blodet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sevelamer carbonate

Zentiva?

Det er i undersøgelser påvist, at Sevelamer carbonate Zentiva er effektivt til nedsætte fosfatindholdet i

blodet hos patienter med hyperfosfatæmi.

I to hovedundersøgelser omfattende 110 nyresyge voksne dialysepatienter nedbragte Sevelamer

carbonate Zentiva fosfatindholdet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på

normalområdet). Sevelamer carbonate Zentiva var lige så effektivt som et andet godkendt

lægemiddel, Renagel.

I en tredje hovedundersøgelse hos 49 voksne, som ikke var i dialysebehandling, reducerede Sevelamer

carbonate Zentiva fosfatindholdet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l.

Sluttelig blev det i en hovedundersøgelse omfattende 100 børn påvist, at Sevelamer carbonate Zentiva

var effektivt til at sænke fosfatindholdet: Hos børn, der tog Sevelamer carbonate Zentiva, sås en

større begrænsning af fosforindholdet (0,87 mg/dl) end hos dem, der tog placebo (en uvirksom

behandling), hvor der sås en forhøjelse af fosforindholdet på 0,04 mg/dl.

Hvilke risici er der forbundet med Sevelamer carbonate Zentiva?

De hyppigste bivirkninger ved Sevelamer carbonate Zentiva (som optræder hos mere end 1 ud af 10

patienter) er kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven og forstoppelse. Den fuldstændige

liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sevelamer carbonate Zentiva fremgår af indlægssedlen.

Sevelamer carbonate Zentiva må ikke anvendes hos personer med lavt fosfatindhold i blodet eller

tarmobstruktion (en blokering af tarmen). Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Sevelamer

carbonate Zentiva fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Sevelamer carbonate Zentiva godkendt?

Undersøgelser viser, at Sevelamer carbonate Zentiva er effektivt til at reducere fosfatindholdet i blodet

hos patienter med hyperfosfatæmi. Bivirkningerne vurderes til at være håndterbare. Det Europæiske

Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sevelamer carbonate Zentiva opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Sevelamer carbonate Zentiva?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate

Zentiva.

Sevelamer carbonate Zentiva

EMA/385621/2017

Side 3/3

Andre oplysninger om Sevelamer carbonate Zentiva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Sevelamer carbonate Zentiva den 15. januar 2015. Denne tilladelse byggede på den

tilladelse, som blev udstedt for Renvela i 2009 ("informeret samtykke").

Den fuldstændige EPAR for Sevelamer carbonate Zentiva findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Sevelamer carbonate Zentiva, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmovertrukne tabletter

sevelamercarbonat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer carbonate Zentiva

Sådan skal du tage Sevelamer carbonate Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Sevelamer carbonate Zentiva er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i

fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde indholdet af serumfosfat i blodet.

Sevelamer carbonate Zentiva anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:

voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved

hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en

indre membran i kroppen filtrerer blodet);

patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat lig

med eller over 1,78 mmol/l.

Sevelamer carbonate Zentiva bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for

at forhindre udviklingen af knoglesygdom.

Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning.

Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i

kroppen. Et øget indhold af serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på

knogler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer carbonate Zentiva

Tag ikke Sevelamer carbonate Zentiva

hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)

hvis du har tilstoppede tarme

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Sevelamer

carbonate Zentiva:

hvis du har synkevanskeligheder

hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene

hvis du ofte er syg

hvis du har aktiv betændelse i tarmen

hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene.

Øvrige behandlinger:

På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan følgende gælde for dig:

Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. Eftersom Sevelamer carbonate Zentiva ikke

indeholder kalk, kan lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.

Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og

udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. Hvis du ikke tager multivitaminer, kan indholdet

af A-, E- og K-vitamin samt folinsyre i dit blod blive for lavt. Lægen vil måle indholdet af disse

vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.

Patienter i peritonealdialyse:

Du kan få bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. Risikoen herfor kan

reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. Tal straks med lægen, hvis du oplever nye

tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven,

forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.

Du bør forvente, at lægen tager flere prøver, hvis du har for lidt indhold af A-, D-, E- og K-vitamin og

folinsyre.

Børn

Sikkerheden og virkningen af Sevelamer carbonate Zentiva er ikke undersøgt for børn (under 6 år). Derfor

anbefales Sevelamer carbonate Zentiva ikke til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Sevelamer carbonate Zentiva

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.

Sevelamer carbonate Zentiva må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).

Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen,

inden du tager Sevelamer carbonate Zentiva.

Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes

til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Sevelamer carbonate Zentiva. Lægen vil rådgive

dig, hvis du tager disse lægemidler.

Underskud af tyreoidea (skjoldbruskkirtel) hormon ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager

levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Sevelamer carbonate

Zentiva. Derfor vil lægen nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.

Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller

mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager

Sevelamer carbonate Zentiva.

Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Sevelamer carbonate Zentiva og eventuel anden

medicin.

I nogle tilfælde skal Sevelamer carbonate Zentiva tages sammen med anden medicin. Lægen rådgiver dig,

hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Sevelamer carbonate

Zentiva. Lægen kan også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Det vides ikke, om Sevelamer carbonate Zentiva

påvirker fostret.

Fortæl det til lægen, hvis du vil amme dit barn. Det vides ikke, om Sevelamer carbonate Zentiva udskilles i

mælken og påvirker dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Sevelamer carbonate Zentiva påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Sevelamer carbonate Zentiva

Tag altid Sevelamer carbonate Zentiva nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen fastsætter doseringen ud fra

indholdet af serumfosfat i dit blod.

Den anbefalede startdosis af Sevelamer carbonate Zentiva-tabletter for voksne og ældre personer (> 65 år) er

en til to tabletter af 800 mg sammen med hvert hovedmåltid 3 gange dagligt.

Tabletterne skal synkes hele. De må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker.

I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4.uge og ændrer om nødvendigt doseringen af

Sevelamer carbonate Zentiva, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.

Patienter, der tager Sevelamer carbonate Zentiva skal overholde den ordinerede diæt.

Hvis du har taget for meget Sevelamer carbonate Zentiva

Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Sevelamer carbonate Zentiva

Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et

måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forstoppelse kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. Derfor skal du fortælle det til lægen

eller apotekspersonalet, hvis du har forstoppelse.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Sevelamer carbonate Zentiva:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

Opkastning, forstoppelse, øvre mavesmerter, kvalme

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhed

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Der er rapporteret om tilfælde af kløe, hududslæt, nedsat tarmbevægelse (motilitet), tilstopning af tarmene

og perforering af tarmvæggen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sevelamer carbonate Zentiva indeholder:

Aktivt stof: sevelamercarbonat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat, hypromellose

(E464), diacetyleret monoglycerid, jernoxid sort (E172), isopropylalkohol, propylenglycol og

hypromellose (E464).

Udseende og pakningsstørrelser

Sevelamer carbonate Zentiva filmovertrukne tabletter er hvide og har SC800 trykt på den ene side.

Tabletterne er pakket i HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og induktionsforsegling.

Pakningsstørrelse:

1 tabletbeholder med 30 tabletter

1 tabletbeholder med 180 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederlandene

Fremstiller:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sevelamer carbonate Zentiva 2,4 g pulver til oral suspension

sevelamercarbonat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer carbonate Zentiva

Sådan skal du tage Sevelamer carbonate Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Sevelamer carbonate Zentiva er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i

fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde indholdet af serumfosfat i blodet.

Sevelamer carbonate Zentiva anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:

voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved

hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en

indre membran i kroppen filtrerer blodet);

voksne patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod)

fosfat lig med eller over 1,78 mmol/l.

pædiatriske patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom over 6 år og med en vis højde og vægt

(bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).

Sevelamer carbonate Zentiva bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for

at forhindre udviklingen af knoglesygdom.

Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning.

Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i

kroppen. Et øget indhold af serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på

knogler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer carbonate Zentiva

Tag ikke Sevelamer carbonate Zentiva

hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)

hvis du har tilstoppede tarme

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Sevelamer

carbonate Zentiva:

hvis du har synkevanskeligheder

hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene

hvis du ofte er syg

hvis du har aktiv betændelse i tarmen

hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene.

Øvrige behandlinger:

På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan følgende gælde for dig:

Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. Eftersom Sevelamer carbonate Zentiva ikke

indeholder kalk, kan lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.

Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og

udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. Hvis du ikke tager multivitaminer, kan indholdet

af A-, E- og K-vitamin samt folinsyre i dit blod blive for lavt. Lægen vil måle indholdet af disse

vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.

Patienter i peritonealdialyse

Du kan få bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. Risikoen herfor kan

reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. Tal straks med lægen, hvis du oplever nye

tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven,

forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.

Du bør forvente, at lægen tager flere prøver, hvis du har for lidt indhold af A-, D-, E- og K-vitamin og

folinsyre.

Børn

Sikkerheden og virkningen af Sevelamer carbonate Zentiva er ikke undersøgt for børn (under 6 år). Derfor

anbefales Sevelamer carbonate Zentiva ikke til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Sevelamer carbonate Zentiva

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.

Sevelamer carbonate Zentiva må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).

Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen,

inden du tager Sevelamer carbonate Zentiva.

Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes

til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Sevelamer carbonate Zentiva. Lægen vil rådgive

dig, hvis du tager disse lægemidler.

Underskud af tyreoidea (skjoldbruskkirtel) hormon ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager

levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Sevelamer carbonate

Zentiva. Derfor vil lægen nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.

Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller

mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager

Sevelamer carbonate Zentiva.

Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Sevelamer carbonate Zentiva og eventuel anden

medicin.

I nogle tilfælde skal Sevelamer carbonate Zentiva tages sammen med anden medicin. Lægen rådgiver dig,

hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Sevelamer carbonate

Zentiva. Lægen kan også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Det vides ikke, om Sevelamer carbonate Zentiva

påvirker fostret.

Fortæl det til lægen, hvis du vil amme dit barn. Det vides ikke, om Sevelamer carbonate Zentiva udskilles i

mælken og påvirker dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Sevelamer carbonate Zentiva påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Sevelamer carbonate Zentiva

Tag altid Sevelamer carbonate Zentiva nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen fastsætter doseringen ud fra

indholdet af serumfosfat i dit blod.

Til en 2,4 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 60 ml vand. Opløsningen skal drikkes inden for

30 minutter efter forberedelse. Det er vigtigt at drikke det hele. Fyld eventuelt lidt mere vand i det tomme

glas og drik også det for at være sikker på, at du har slugt alt pulveret.

Den anbefalede startdosis af Sevelamer carbonate Zentiva for voksne er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre

måltider. Den nøjagtige startdosis og behandlingsprincip bestemmes af lægen.

Brug hos børn og unge

Den anbefalede startdosis af Sevelamer carbonate Zentiva til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges

til at beregne legemsoverfladeareal af lægen). Sevelamer carbonate Zentiva pulver anbefales til børn, da

Sevelamer carbonate Zentiva tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population. Sevelamer carbonate

Zentiva skal ikke gives på tom mave, men tages sammen med måltider eller mellemmåltider. Den nøjagtige

startdosis og behandlingsprincip bestemmes af lægen.

For doser mindre end 1,6 g kan Sevelamer carbonate Zentiva pulveret i brevet opdeles. Sevelamer carbonate

Zentiva pulveret kan måles i volumen (ml) ved at bruge et målebæger eller en måleske.

Sevelamercarbonat dosis (g)

Volumen (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1.200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1.600 mg)

4,0 ml

Forberedelse ved hjælp af 1 ml målebæger:

Til en 0,4 g dosis:

Åben brevet med en saks langs den markerede linje.

Indfør målebægeret i brevet.

Fyld målebægeret med top på.

Tag målebægeret op af brevet og brug den øverste kant af brevet til at fjerne toppen af pulveret.

På den måde falder det overskydende Sevelamer carbonate Zentiva pulver tilbage i brevet.

Opløs 1,0 ml Sevelamer carbonate Zentiva pulver fra målebægeret i 60 ml vand. Drik det inden for

30 minuter. Det er vigtigt at drikke al væsken, og det kan være nødvendigt at rense glasset med lidt

vand og drikke dette også for at sikre, at alt pulveret er slugt.

Luk brevet ved at folde det to gange.

Det resterende Sevelamer carbonate Zentiva pulver kan bruges inden for 24 timer til den næste dosis.

Bortskaf breve med Sevelamer carbonate Zentiva pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.

Til en 0,8 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret to gange med i alt 2,0 ml Sevelamer carbonate Zentiva

pulver.

Til en 1,2 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret tre gange med i alt 3,0 ml Sevelamer carbonate

Zentiva pulver.

Til en 1,6 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret fire gange med i alt 4,0 ml Sevelamer carbonate

Zentiva pulver.

Forberedelse ved hjælp af måleske:

Til en 0,4 g dosis:

Åben brevet med en saks langs den markerede linje.

Hold måleskeen vandret.

Hæld pulveret ud af brevet og ned i måleskeen for at fylde skeen til 1,0 ml.

Bank ikke på skeen for at få pulveret til at falde sammen.

Opløs 1,0 ml Sevelamer carbonate Zentiva pulver fra måleskeen i 60 ml vand. Drik det inden for

30 minuter. Det er vigtigt at drikke al væsken, og det kan være nødvendigt at rense glasset med lidt

vand og drikke dette også for at sikre, at alt pulveret er slugt.

Luk brevet ved at folde det to gange.

Det resterende Sevelamer carbonate Zentiva pulver kan bruges inden for 24 timer til den næste dosis.

Bortskaf breve med Sevelamer carbonate Zentiva pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.

Til en 0,8 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen to gange med i alt 2,0 ml Sevelamer carbonate Zentiva

pulver.

Til en 1,2 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen tre gange med i alt 3,0 ml Sevelamer carbonate Zentiva

pulver.

Til en 1,6 g dosis:

Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen fire gange med i alt 4,0 ml Sevelamer carbonate Zentiva

pulver.

I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af

Sevelamer carbonate Zentiva, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.

Patienter, der tager Sevelamer carbonate Zentiva skal overholde den ordinerede diæt.

Hvis du har taget for meget Sevelamer carbonate Zentiva

Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Sevelamer carbonate Zentiva

Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et

måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forstoppelse kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. Derfor skal du fortælle det til lægen

eller apotekspersonalet, hvis du har forstoppelse.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Sevelamer carbonate Zentiva:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

Opkastning, forstoppelse, øvre mavesmerter, kvalme

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

Overfølsomhed

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Der er rapporteret om tilfælde af kløe, hududslæt, nedsat tarmbevægelse (motilitet), tilstopning af tarmene

og perforering af tarmvæggen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned. Den rekonstituerede suspension skal indtages inden for 30 minutter efter

rekonstituering.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sevelamer carbonate Zentiva indeholder:

Aktivt stof: sevelamercarbonat. Hvert brev med Sevelamer carbonate Zentiva indeholder 2,4 g

sevelamercarbonat som angivet på brevet.

Øvrige indholdsstoffer: propylenglykolalginat, citrusflødesmag, natriumchlorid, sucralose og jernoxid

gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Sevelamer carbonate Zentiva pulver til oral suspension er et lysegult pulver, der leveres i et varmeforseglet

foliebrev. Foliebrevet er pakket i en ydre karton.

Pakningsstørrelser:

60 breve pr. karton

90 breve pr. karton

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederlandene

Fremstiller:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Sevelamer carbonate Zentiva på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

22-5-2017

Pending EC decision:  Renvela, sevelamer carbonate, Opinion date: 18-May-2017

Pending EC decision: Renvela, sevelamer carbonate, Opinion date: 18-May-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Atlantic Biologicals Corps]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Atlantic Biologicals Corps]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

RENVELA (Sevelamer Carbonate) Tablet, Film Coated [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

RENVELA (Sevelamer Carbonate) Tablet, Film Coated [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

SEVELAMER CARBONATE (Sevelamer Carbonate) Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

SEVELAMER CARBONATE (Sevelamer Carbonate) Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [InvaGen Pharmaceuticals Inc.]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [InvaGen Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Impax Generics]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Impax Generics]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply, Inc.]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Winthrop U.S.]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Winthrop U.S.]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

SEVELAMER CARBONATE (Sevelamer Carbonate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

SEVELAMER CARBONATE (Sevelamer Carbonate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

15-6-2017

SEVELAMER CARBONATE Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

SEVELAMER CARBONATE Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jun 15, 2017 EST

US - DailyMed

13-6-2017

Calcium Carbonate

Calcium Carbonate

Calcium Carbonate is a medication used to prevent or treat low blood calcium levels. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList