Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-07-2019
Aktiv bestanddel:
carbonato de sevelamer
Tilgængelig fra:
Sanofi B.V.
ATC-kode:
V03AE02
INN (International Name):
sevelamer carbonate
Terapeutisk gruppe:
Todos los demás productos terapéuticos
Terapeutisk område:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiske indikationer:
El carbonato de Sevelamer Winthrop está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal. El carbonato de Sevelamer Winthrop también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica no en diálisis con fósforo sérico > 1. 78 mmol / L. El carbonato de Sevelamer Winthrop debe ser usado en el contexto de una terapéutica múltiple, lo cual podría incluir suplementos de calcio, la 1,25-dihidroxi Vitamina D3 o uno de sus análogos para el control del desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-01-15
Indlægsseddel
53
B. PROSPECTO
54
Prospecto: información para el usuario
Carbonato de sevelámero Winthrop 800 mg comprimidos recubiertos con
película
carbonato de sevelámero
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carbonato de
sevelámero Winthrop
3. Cómo tomar Carbonato de sevelámero Winthrop
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carbonato de sevelámero Winthrop
6. Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza
Carbonato de sevelámero Winthrop contiene carbonato de sevelámero
como principio activo. Se une al
fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce
los niveles de fósforo sérico en la
sangre.
Este medicamento se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles
de fosfato altos en sangre) en:
pacientes adultos en diálisis (una técnica de limpieza de la
sangre). Se puede utilizar en pacientes
sometidos a hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar
la sangre) o diálisis peritoneal
(donde el fluido es bombeado al abdomen y una membrana corporal
interna filtra la sangre);
pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están
sometidos a diálisis y tienen
un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78
mmol/l.
Este medicamento se debe utilizar con otros tratamie
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Carbonato de sevelámero Winthrop 800 mg comprimidos recubiertos con
película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido ovalado de color blanco a blanquecino, grabado con
“RV800” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Carbonato de sevelámero Winthrop está indicado para el control de la
hiperfosfatemia en pacientes
adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Carbonato de sevelámero Winthrop también está indicado para el
control de la hiperfosfatemia en
pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) que no están en
diálisis con un nivel de fósforo
sérico > 1,78 mmol/l.
Carbonato de sevelámero Winthrop se debe utilizar en el contexto de
un enfoque terapéutico múltiple,
que podría incluir suplementos de calcio, 1,25di-hidroxi vitamina D
3
o uno de sus análogos para
controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o
4,8 g al día basada en las
necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Carbonato de
sevelámero Winthrop se debe tomar tres
veces al día con las comidas.
Nivel de fósforo sérico en los pacientes
Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a
tomar en 3 comidas al día
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Además de un ajuste de la dosis posterior, ver sección “Ajuste de
la dosis y mantenimiento”
Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que
contienen hidrocloruro de sevelámero
o calcio), Carbonato de sevelámero Winthrop se debe administrar en
base a los gramos monitorizando los
niveles de fósforo sérico pa
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