Sevelamercarbonat "Aurobindo"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sevelamercarbonat "Aurobindo" 800 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 800 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sevelamercarbonat "Aurobindo" 800 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 47185
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

12. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Sevelamercarbonat "Aurobindo", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

27343

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sevelamercarbonat "Aurobindo"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Oval, hvid til råhvid, filmovertrukket tablet (20 mm×7 mm) uden delekærv. Tabletten er

præget med ’SVL’ på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sevelamercarbonat "Aurobindo" er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne

patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Sevelamercarbonat "Aurobindo" er også indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos

voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af

serumphosphat ≥ 1,78 mmol/l.

Sevelamercarbonat "Aurobindo" bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger,

der kan omfatte ekstra tilførsel af kalcium, 1,25-dihydroxyvitamin D

eller et af dettes

analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.

47185_spc.docx

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Startdosis

Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g daglig baseret på det

kliniske behov og serumphosphatniveau. Sevelamercarbonat "Aurobindo" skal tages tre

gange daglig sammen med måltider.

Patientens serumphosphatniveau

Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt

på 3 måltider

1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

* Plus efterfølgende titrering ifølge anvisningerne

Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere (eller kalcium), bør indgives

Sevelamercarbonat "Aurobindo" på gram til gram basis under overvågning af

serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.

Titrering og vedligeholdelse

Serumphosphatniveauet skal overvåges, og dosen af sevelamercarbonat titreres med 0,8 g

forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt

serumphosphatniveau er nået. Serumphosphat skal måles jævnligt herefter.

Patienter, der tager Sevelamercarbonat "Aurobindo", skal overholde den ordinerede diæt.

I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere

serumphosphatniveauet, og den daglige dosis forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.

Pædiatrisk population

Virkningen og sikkerheden af Sevelamercarbonat "Aurobindo" er ikke dokumenteret for

børn under 18 år.

Administration

Oral anvendelse.

Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden

indgivelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Hypophosphatæmi

Tarmobstruktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sikkerheden og virkningen af Sevelamercarbonat "Aurobindo" er ikke fastslået hos voksne

patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse med serumphosphat < 1,78

mmol/l. Derfor kan Sevelamercarbonat "Aurobindo" for øjeblikket ikke anbefales til brug

hos disse patienter.

47185_spc.docx

Side 2 af 10

Sikkerheden og virkningen af Sevelamercarbonat "Aurobindo" er ikke dokumenteret hos

patienter med følgende sygdomme:

dysfagi

synkevanskeligheder

svær gastrointestinal motilitetslidelse inklusive ubehandlet eller alvorlig gastroparese,

retention af gastrisk indhold og abnorm eller uregelmæssig afføring

aktiv inflammatorisk tarmsygdom

omfattende kirurgi af gastrointestinalkanalen

Derfor skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af Sevelamercarbonat "Aurobindo" til

disse patienter.

Intestinal obstruktion og ileus/subileus

I meget sjældne tilfælde er intestinal obstruktion og ileus/subileus observeret hos patienter

i behandling med sevelamerhydrochlorid (kapsler/tabletter), der indeholder samme aktive

fragment som sevelamercarbonat. Obstipation kan være et første symptom. Obstiperede

patienter skal overvåges nøje under behandling med Sevelamercarbonat "Aurobindo".

Behandling med Sevelamercarbonat "Aurobindo" skal reevalueres for patienter, der

udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.

Fedtopløselige vitaminer

Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle lavt indhold af de fedtopløselige A-, D- E-

og K-vitaminer afhængigt af diæt og sygdommens sværhedsgrad. Det kan ikke udelukkes,

at Sevelamercarbonat "Aurobindo" kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.

Patienter, der ikke tager vitamintilskud, men får sevelamer, bør A-, D-, E- og K-vitamin-

indholdet vurderes jævnligt. Det anbefales at give vitamintilskud efter behov. Det

anbefales, at patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse, får D-vitamintilskud

(ca. 400 IU naturligt D-vitamin daglig), hvilket kan være del af et multivitaminpræparat,

der tages ud over dosen af Sevelamercarbonat "Aurobindo". Det anbefales yderligere at

overvåge niveauet af fedtopløselige vitaminer, og folinsyre anbefales hos patienter i

peritonealdialyse, da indholdet af A-, D-, E- og K-vitamin ikke blev målt i et klinisk studie

med sådanne patienter.

Folatmangel

Der er p.t. utilstrækkelige data til at udelukke risikoen for folatmangel under

langtidsbehandling med Sevelamercarbonat "Aurobindo".

Hypokalcæmi/hyperkalcæmi

Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle hypokalcæmi eller hyperkalcæmi.

Sevelamercarbonat "Aurobindo" indeholder ikke kalcium. Serumkalcium skal derfor måles

jævnligt, og elementært kalcium bør gives som tilskud efter behov.

Metabolisk acidose

Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle metabolisk acidose. Det anbefales derfor,

at man som led i god klinisk praksis overvåger serumbikarbonat.

Peritonitis

Patienter i dialyse har en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemodalitet.

Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse, og i et klinisk studie

med sevelamerhydrochlorid blev der rapporteret flere tilfælde af peritonitis i sevelamer-

gruppen end i kontrolgruppen. Patienter i peritonealdialyse skal overvåges nøje for at sikre

47185_spc.docx

Side 3 af 10

korrekt brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig genkendelse og håndtering af tegn og

symptomer på peritonitis.

Problemer med at sluge eller få tabletter galt i halsen

Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge

Sevelamercarbonat "Aurobindo"-tabletten. Mange af disse tilfælde har involveret patienter

med andre lidelser, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-abnormaliteter. Der skal

udvises forsigtighed, når Sevelamercarbonat "Aurobindo" anvendes hos patienter, der har

problemer med at synke. Brugen af sevelamercarbonat pulver til oral suspension til

patienter, som tidligere har haft problemer med at sluge tabletter, bør overvejes.

Hypothyreoidisme

Nærmere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig indgift af

sevelamercarbonat og levothyroxin (se pkt. 4.5).

Langtidsbehandling

I et klinisk studie, der varede et år, var der ikke evidens for akkumulation af sevelamer.

Men potentiel absorption og akkumulation af sevelamer ved langtidsbehandling (> et år)

kan ikke udelukkes helt (se pkt. 5.2).

Hyperparathyroidisme

Sevelamercarbonat "Aurobindo" er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme. Hos

patienter med sekundær hyperparathyroidisme bør Sevelamercarbonat "Aurobindo"

anvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan inkludere kalcium som tilskud,

1,25-dihydroxyvitamin D

eller et analogpræparat, for at reducere niveauet af intakt

parathyroideahormon (iPTH).

Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme

Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen

(herunder alvorlige komplikationer såsom blødning, perforation, ulceration, nekrose,

colitis, ...) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret i

litteraturen. Kausaliten mellem sevelamer krystaller og initiering af sådanne lidelser er dog

ikke blevet påvist. Sevelamercarbonat behandling skal reevalueres hos patienter, som

udvikler svære gastrointestinale symptomer.

Lactoseintolerans

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig

form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactose-

malabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dialyse

Der er ikke gennemført interaktionsstudier på patienter i dialyse.

Ciprofloxacin

I interaktionsstudier af raske frivillige reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder

samme aktive fragment som Sevelamercarbonat "Aurobindo", biotilgængeligheden af

ciprofloxacin med ca. 50 %, når dette blev indgivet sammen med sevelamerhydrochlorid i

et enkeltdosisstudie. Derfor bør Sevelamercarbonat "Aurobindo" ikke tages samtidig med

ciprofloxacin.

47185_spc.docx

Side 4 af 10

Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter

Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos

transplantationspatienter ved samtidig indgivelse af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske

konsekvenser (fx rejektion af transplantat). Muligheden for en interaktion kan ikke

udelukkes, og blodkoncentrationerne af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus

skal overvåges nøje under anvendelse af disse kombinationer og efter ophør.

Levothyroxin

Meget sjældne tilfælde af hypothyreose er rapporteret hos patienter ved samtidig

indgivelse af sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som

sevelamercarbonat, og levothyroxin. Nøje overvågning af thyreoidea-stimulerende hormon

(TSH) anbefales derfor hos patienter, der får sevelamercarbonat og levothyroxin.

Anti-arrythmi-lægemidler og lægemidler mod krampeanfald

Patienter, der får anti-arrythmi-lægemidler til kontrol af arrythmier og lægemidler mod

krampeanfald til kontrol af krampelidelser, blev udelukket fra de kliniske studier. Der skal

udvises forsigtighed ved ordination af Sevelamercarbonat "Aurobindo" til patienter, der

også tager disse lægemidler.

Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol

I interaktionsstudier af raske frivillige havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder

samme aktive fragment som Sevelamercarbonat "Aurobindo", ingen virkning på

biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.

Protonpumpehæmmere

Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede

phosphatniveauer hos patienter, hvor protonpumpehæmmere og sevelamercarbonat er

administreret samtidig.

Biotilgængelighed

Sevelamercarbonat "Aurobindo" absorberes ikke og kan påvirke biotilgængeligheden af

andre lægemidler. Ved indgivelse af et lægemiddel, hvor en reduktion af

biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant påvirkning på sikkerheden og

virkningen, skal det pågældende lægemiddel indgives mindst en time inden eller tre timer

efter Sevelamercarbonat "Aurobindo", eller lægen bør overveje at måle

blodkoncentrationerne.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker. Dyrestudier har

vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos han- eller hunrotter ved udsættelse for en

human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier på 13 g/dag,

baseret på en sammenligning af det relative legemsoverfladeareal.

Graviditet

Der er ingen eller begrænset erfaring med anvendelse af sevelamer til gravide. Dyrestudier

har påvist nogen reproduktionstoksicitet, når sevelamer indgives til rotter i høje doser (se

pkt. 5.3). Det er også blevet påvist, at sevelamer reducerer absorption af flere vitaminer,

inklusive folinsyre (se pkt. 4.4 og 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

47185_spc.docx

Side 5 af 10

Sevelamercarbonat "Aurobindo" bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide og

kun efter udførelse af en omhyggelig risk-benefit-analyse for både mor og foster.

Amning

Det vides ikke, om sevelamer/-metabolitter udskilles i brystmælk hos mennesker.

Sevelamers ikke-absorberede egenskaber indikerer, at sevelamer sandsynligvis ikke

udskilles i brystmælk. Det bør overvejes, om amning skal fortsætte/stoppes, eller om

behandling med Sevelamercarbonat "Aurobindo" skal fortsætte/seponeres, hvor

overvejelserne skal omfatte fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved

behandling med Sevelamercarbonat "Aurobindo".

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i

systemorganklassen mave-tarm-kanalen. De fleste af disse bivirkningers sværhedsgrad var

mild til moderat.

Tabel over bivirkninger

Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt

i adskillige kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med

behandlingsvarigheder på 4 til 50 uger (724 patienter behandlet med sevelamer-

hydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i peritonealdialyse med

behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128

patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8

til 12 uger (79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med

sevelamercarbonat).

Bivirkninger, som opstod under de kliniske studier, eller som blev spontant indberettet

post-marketing, er angivet efter hyppighed i skemaet nedenfor. Rapporteringsfrekvensen

klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke-

almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<

1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA

Systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed*

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

opkastning, øvre

abdominalsmerter

obstipation

Diaré, dyspepsi,

flatulens,

abdominalsmerter

Intestinal

obstruktion,

ileus/subileus,

tarmperforation

Hud og subkutane

væv

Pruritus, udslæt

* post-marketing erfaring

47185_spc.docx

Side 6 af 10

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, er

blevet indgivet til normale, raske frivillige i doser på op til 14 gram daglig i otte dage uden

bivirkninger. Hos patienter med kronisk nyresygdom var den maksimale, gennemsnitlige

daglige dosis, der er undersøgt, 14,4 gram sevelamercarbonat som enkeltdosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 03 AE 02. Behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatæmi.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sevelamercarbonat "Aurobindo" indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar

phosphatbindende cross-linked polymer uden metal og kalcium. Sevelamer indeholder

adskillige aminer adskilt af et karbon fra polymerens backbone, som protoneres i maven.

Disse protonerede aminer binder negativt ladede ioner, som fx phosphat fra maden, i

tarmen. Ved at binde phosphat i gastrointestinalkanalen og reducere absorption reducerer

sevelamer phosphatkoncentrationen i serum. Jævnlig måling af serumphosphat er altid

nødvendig ved indgivelse af phosphatbindere.

I to randomiserede, kliniske overkrydsningsstudier har sevelamercarbonat, indgivet i såvel

tablet- som pulverform tre gange daglig, vist sig at være terapeutisk ækvivalent med

sevelamerhydrochlorid og derfor effektivt til kontrol af serumphosphat hos patienter med

kronisk nyresygdom (CKD) i hæmodialyse.

Det første studie påviste, at sevelamercarbonattabletter doseret tre gange daglig var

ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange daglig hos 79

hæmodialyse-patienter behandlet over to 8-ugers randomiserede behandlingsperioder

(gennemsnitlig serumphosphat tidsvægtede gennemsnit var 1,5 ± 0,3 mmol/l for både

sevelamercarbonat og sevelamerhydrochlorid). Det andet studie påviste, at

sevelamercarbonatpulver doseret tre gange daglig var ækvivalent med sevelamer-

hydrochloridtabletter doseret tre gange daglig hos 31 hyperphosphatæmiske (defineret som

47185_spc.docx

Side 7 af 10

serumphosphat-niveauer ≥ 1,78 mmol/l) hæmodialyse-patienter over to 4-ugers

randomiserede behandlingsperioder (gennemsnitlig serum-phosphat tidsvægtede

gennemsnit var 1,6 ± 0,5 mmol/l for sevelamercarbonat pulver og 1,7 ± 0,4 mmol/l for

sevelamerhydrochlorid tabletter).

I kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer alene ikke nogen vedvarende

og klinisk signifikant virkning på intakt parathyroideahormon (iPTH) i serum. Men i et 12

uger langt studie med peritonealdialysepatienter sås lignende reduktioner af iPTH

sammenlignet med patienter, der fik kalciumacetat. Hos patienter med sekundær

hyperparathyroidisme skal Sevelamercarbonat "Aurobindo" anvendes sammen med flere

andre behandlinger, som kan inkludere kalcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D

eller et analogpræparat for at reducere niveauet af intakt parathyroideahormon (iPTH).

I dyrestudier er det blevet påvist, at sevelamer binder galdesyrer in vitro og in vivo i

dyreforsøg. Galdesyrebinding vha. ionbytterresiner er en dokumenteret metode til

reduktion af blodkolesterol. I kliniske studier med sevelamer reduceredes det

gennemsnitlige totalkolesterol og LDL-kolesterol med 15-39 %.

Reduktionen af kolesterol er blevet observeret efter behandling i 2 uger og vedligeholdt

med langtidsbehandling. Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin forandredes ikke efter

behandling med sevelamer.

Eftersom sevelamer binder galdesyrer, kan det interferere med absorptionen af

fedtopløselige vitaminer såsom A, D, E og K.

Sevelamer indeholder ikke kalcium og reducerer incidensen af episoder med hyperkalcæmi

sammenlignet med patienter, der kun tager kalciumbaserede phosphatbindere. Gennem et

studie med et-års follow-up er der påvist, at virkningen af sevelamer på phosphat og

kalcium kan vedligeholdes. Denne information stammer fra studier, i hvilke

sevelamerhydrochlorid blev anvendt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført farmakokinetiske studier med sevelamercarbonat.

Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat,

absorberes ikke fra gastrointestinalkanalen, hvilket er bekræftet i et absorptionsstudie med

raske frivillige.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data med sevelamer viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller

genotoksicitet.

Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydrochlorid blev udført med mus (doser på

op til 9 g/kg/dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag). Der var en øget incidens af

transitionalcellepapillom i urinblæren hos hanrotter i den gruppe, der fik den høje dosis

(tilsvarende dosis for mennesker er dobbelt den maksimale dosis på 14,4 g i det kliniske

studie). Der blev ikke observeret øget incidens af tumorer hos mus (tilsvarende dosis for

mennesker er 3 gange den maksimale dosis i det kliniske studie).

I en mammal in vitro-cytogenetisk test med metabolisk aktivering forårsagede

sevelamerhydrochlorid en statistisk signifikant øgning i antallet af strukturelle

47185_spc.docx

Side 8 af 10

kromosomafvigelser. Sevelamerhydrochlorid var ikke mutagent i Ames’ bakterielle

mutationsanalyse.

Sevelamer reducerede absorption af de fedtopløselige D-, E- og K-vitaminer

(koagulationsfaktorer) og folinsyre hos rotter og hunde.

Deficitter i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i hunrottefostre, som fik

sevelamer i middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker var mindre end den

maksimale dosis på 14,4 g i det kliniske studie). Virkningerne kan være sekundære i

forhold til D-vitamindepletering.

Hos drægtige kaniner, der fik oral administration af sevelamerhydrochlorid via

sondeernæring under organogenese, forekom en øgning af tidlig absorptioner i

højdosisgruppen (tilsvarende dosis for mennesker var dobbelt af den maksimale dosis i det

kliniske studie).

Sevelamerhydrochlorid hæmmede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter i et

diætadministrationsstudie, hvor behandling af hunrotterne varede fra 14 dage inden parring

og hele gestationen, og hanrotterne blev behandlet i 28 dage inden parring. Den højeste

dosis i dette studie var 4,5 g/kg/dag (tilsvarende dosis for mennesker var 2 gange den

maksimale dosis på 13 g/dag, baseret på en sammenligning af det relative

legemsoverfladeareal).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Silica, kolloid vandfri

Zinkstearat

Filmovertræk

Hypromellose (E464)

Diacetyleret monoglycerid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE-beholder med polypropylenlåg og tørremiddel (med eller uden ydre pakning).

Pakningsstørrelser: 180 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

47185_spc.docx

Side 9 af 10

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47185

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. maj 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. februar 2018

47185_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

24-4-2018

CERTI-ANTACID (Calcium Carbonate) Tablet [Certified Safety Manufacturing]

CERTI-ANTACID (Calcium Carbonate) Tablet [Certified Safety Manufacturing]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LITHIUM CARBONATE Capsule [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

LITHIUM CARBONATE Capsule [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

LITHIUM CARBONICUM (Lithium Carbonate) Pellet [Boiron]

LITHIUM CARBONICUM (Lithium Carbonate) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

MAGNESIA CARBONICA (Magnesium Carbonate) Pellet [Boiron]

MAGNESIA CARBONICA (Magnesium Carbonate) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

STRONTIUM CARBONICUM (Strontium Carbonate) Pellet [Boiron]

STRONTIUM CARBONICUM (Strontium Carbonate) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

FIRST AID ONLY ANTACID (Calcium Carbonate) Tablet, Chewable [Acme United Corporation]

FIRST AID ONLY ANTACID (Calcium Carbonate) Tablet, Chewable [Acme United Corporation]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

QUINAPRIL (Quinapril Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

QUINAPRIL (Quinapril Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

MODAFINIL Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

MODAFINIL Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

ANTACID CHILDRENS (Calcium Carbonate) Tablet, Chewable [CVS Pharmacy]

ANTACID CHILDRENS (Calcium Carbonate) Tablet, Chewable [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

ABACAVIR (Abacavir Sulfate) Solution [Aurobindo Pharma Limited]

ABACAVIR (Abacavir Sulfate) Solution [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

ARMODAFINIL Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

CEFADROXIL Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

CEFADROXIL Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Atlantic Biologicals Corps]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Atlantic Biologicals Corps]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

MOONSTAR FACE AND BODY MIST (Potassium Carbonate) Spray [NATURAL ETHICS, INC.]

MOONSTAR FACE AND BODY MIST (Potassium Carbonate) Spray [NATURAL ETHICS, INC.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

MOONSTAR HAIR MIST (Potassium Carbonate) Spray [NATURAL ETHICS, INC.]

MOONSTAR HAIR MIST (Potassium Carbonate) Spray [NATURAL ETHICS, INC.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

DIVALPROEX SODIUM Tablet, Film Coated, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

DIVALPROEX SODIUM Tablet, Film Coated, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed