Sertralin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sertralin "Orion" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sertralin "Orion" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39033
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sertralin Bluefish 50 mg filmovertrukne tabletter

Sertralin Bluefish 100 mg filmovertrukne tabletter

(sertralin)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

-

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Sertralin Bluefish virkning og hvad du skal bruge det til

Det skal du vide, før du begynder at tage Sertralin Bluefish

Sådan skal du tage Sertralin Bluefish

Bivirkninger

Sådan opbevarer du Sertralin Bluefish

Yderligere oplysninger

1) SERTRALIN BLUEFISH VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Sertralin

Bluefish

tilhører

gruppen

antidepressive

lægemidler

(også

kaldet

selektive

serotonin reuptake-hæmmere, SSRI).

Sertralin Bluefish bruges til behandling af:

- Depressiv sygdom (omfattende depressive episoder).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2)

DET

SKAL

DU

VIDE,

FØR

DU

BEGYNDER

AT

TAGE

SERTRALIN

BLUEFISH

Tag ikke Sertralin Bluefish

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for sertralin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Sertralin Bluefish.

hvis du tager medicin, der tilhører gruppen af MAO-hæmmere, herunder selegilin (til

Parkinsons sygdom), moclobemid (til depression) eller linezolid (et antibiotisk middel).

hvis du tager medicin, der indeholder pimozid (et lægemiddel til behandling af psykose).

Vær ekstra forsigtig med at tage Sertralin Bluefish:

Hvis du for nylig har gennemført en behandling med lægemidler, der tilhører gruppen af

MAO-hæmmere (fx mod depression). Du skal vente mindst 14 dage, eller – for nogle

MAO-hæmmere såsom moclobemid – i 24 timer, inden du kan begynde at tage Sertralin

Bluefish, medmindre din læge har ordineret andet. Spørg din læge, inden du skifter fra et

andet lægemiddel mod depression til Sertralin Bluefish. Der skal forløbe mindst 2 uger

mellem afbrydelse af behandlingen med Sertralin Bluefish og iværksættelse af behandling

med en MAO-hæmmer.

Hvis du har eller udvikler en af nedenstående sygdomme. Du skal tale med lægen om disse

sygdomme, inden du begynder at tage Sertralin Bluefish:

-

Bipolar emotionel forstyrrelse (manisk episode). Kontakt straks din læge, hvis du har en

manisk episode. Behandlingen med Sertralin Bluefish skal muligvis afbrydes.

-

Epilepsi. Kontakt straks din læge, hvis du får et krampeanfald. Behandlingen med

Sertralin Bluefish skal muligvis afbrydes.

-

Diabetes. Behandlingen med Sertralin Bluefish kan ændre den glykæmiske kontrol.

Doseringen af insulin og/eller perorale hypoglykæmiske behandlinger skal muligvis

justeres.

-

Forhøjet risiko for blødning.

-

Skizofreni.

-

Svækket leverfunktion. Lægen vil muligvis være nødt til at justere din dosering.

Hvis du får elektrokonvulsiv terapi.

Hvis du tager medicin, som medfører forhøjet risiko for blødning, for eksempel lægemidler

til fortynding af blodet (antikoagulantia), atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de

fleste tricykliske antidepressiva, midler mod smerter og betændelse (NSAID-midler) eller

acetylsalicylsyre.

Hvis du får forhøjet temperatur, muskelstivhed eller muskelspjæt, føler dig forvirret eller

irritabel eller oplever en ekstrem uro. Kontakt straks lægen i disse tilfælde, da disse

symptomer kan være tegn på det såkaldte serotonin-syndrom. Selvom dette syndrom kun

opstår

sjældent,

medføre

potentielt

livstruende

tilstande.

Behandlingen

Sertralin Bluefish skal muligvis afbrydes.

Bemærk venligst:

Som andre lægemidler af denne type fører sertralin ikke straks til lindring af symptomerne; det

sker normalt først efter nogle få uger. Ind imellem kan symptomerne på depression eller andre

psykiske sygdomme omfatte tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Det er muligt, at

disse symptomer vil vare ved eller forværres, indtil den fulde antidepressive virkning af midlet

sætter ind. Sandsynligheden for, at dette sker, er større for yngre voksne personer.

Symptomer såsom angst, uro eller problemer med at sidde eller stå stille kan også forekomme

inden for de første uger af behandlingen. Tal med lægen, så snart det er muligt, hvis du

observerer disse symptomer hos dig selv.

Det kan i nogle tilfælde ske, at du ikke selv er opmærksom på disse symptomer. Det kan derfor

være en fordel, hvis du beder en nær ven eller et familiemedlem om at hjælpe dig med at holde

øje med de forskellige symptomer.

Selvmordstanker og forværring af din depression

Hvis du er deprimeret kan du sommetider have tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.

Disse tanker kan blive værre, når behandling med et antidepressivt middel iværksættes, da det

for alle disse lægemidler gælder, at det tager tid, inden de virker – normalt omkring 2 uger, men

ind imellem længere tid. Sandsynligheden for, at du har denne type tanker, kan være større, hvis

Tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller skade dig selv.

Hvis du er en ung voksen. Information fra kliniske forsøg har vist, at der er en øget risiko

for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år, som får et antidepressivt middel.

Søg straks læge eller tag på hospitalet, hvis du har tanker om at skade dig selv eller begå

selvmord.

Det vil muligvis være en god idé at fortælle det til et familiemedlem eller en nær ven, at du

er deprimeret, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at

fortælle dig det, hvis de mener, at din depression bliver værre, eller hvis de er bekymret over

ændringer i din adfærd.

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Sertralin Bluefish bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du skal også vide, at

patienter

under

forhøjet

risiko

bivirkninger

såsom

selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlig adfærd (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når

de tager denne type medicin. Alligevel vil lægen muligvis ordinere Sertralin Bluefish til en

patient under 18 år, fordi han/hun vurderer, at det er det bedste for patienten. Henvend dig til din

læge, hvis han/hun har ordineret Sertralin Bluefish til en patient under 18 år, og du ønsker at tale

med lægen om det. Du skal fortælle det til lægen, hvis nogen af ovenstående symptomer

udvikler sig eller forværres hos en patient under 18 år, som får Sertralin Bluefish. De

langsigtede effekter af Sertralin Bluefish på vækst, modning, kognitiv og adfærdsmæssig

udvikling i denne aldersgruppe er i øvrigt ikke påvist endnu.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af behandling med Sertralin Bluefish:

MAO-hæmmere (til behandling af depression, Parkinsons sygdom eller infektioner) må

ikke bruges samtidig med Sertralin Bluefish, da der kan opstå alvorlige eller endda fatale

reaktioner (serotoninsyndrom) (se afsnittet "Tag ikke Sertralin Bluefish").

Pimozid (fx til Tourettes sygdom) må ikke bruges samtidig med Sertralin Bluefish.

Tryptofan,

fenfluramin,

dextromethorphan,

pethidin,

tramadol

andre

SSRI’er:

Samtidig anvendelse af Sertralin Bluefish og disse lægemidler må kun ske, hvis der

udvises

yderste

forsigtighed,

bør

muligt

undgås

grund

risikoen

serotoninsyndrom (se afsnittet "Vær ekstra forsigtig med at bruge Sertralin Bluefish").

Diazepam (et beroligende middel).

Warfarin (blodfortyndende medicin).

Tolbutamid (til diabetes).

Cimetidin (til halsbrand og mavesår).

Lægemidler til behandling af smerter og betændelse (NSAID’er) eller acetylsalicylsyre.

Phenazon (til smerter).

Lithium (til manio-depressiv sygdom).

• Diuretika (vanddrivende tabletter).

Phenytoin (til epilepsi). Da sertralin kan påvirke niveauet af dette lægemiddel i blodet, vil

behandlingen med phenytoin

muligvis skulle startes mere

forsigtigt, og

dosis skal

eventuelt justeres af lægen. Phenytoin kan nedsætte niveauerne af sertralin i blodet.

Sumatriptan og andre triptaner (til migræne).

Naturlægemidler, som indeholder Johannesurt (Hypericum perforatum).

Brug af Sertralin Bluefish sammen med mad og drikke

Sertralin Bluefish kan tages med eller uden mad.

Indtagelse af alkohol under behandling med Sertralin Bluefish anbefales ikke.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Der findes kun begrænset erfaring med anvendelse af sertralin under graviditet. Fordelene ved

behandling under en graviditet skal nøje opvejes i forhold til de mulige risici, der er for det

ufødte barn. Tag ikke Sertralin Bluefish, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid,

medmindre din læge udtrykkeligt har ordineret det.

Du må ikke afbryde behandlingen med Sertralin Bluefish pludseligt. Fortæl det til din læge,

hvis du tager Sertralin Bluefish i de seneste 3 måneder af en graviditet, da barnet kan have

symptomer, når det er født. Disse symptomer indtræder normalt inden for de første 24 timer

efter fødslen. Symptomerne omfatter problemer med at sove eller die, vejrtrækningsbesvær,

blålig hud, for varm eller kold krop, kvalme, omfattende gråd, stive eller slaskede muskler,

lethargi, skælven, nervøsitet eller krampeanfald. Kontakt straks en læge, hvis dit barn har et

eller flere af disse symptomer.

Sørg for, at din jordemor og/eller læge ved, at du er i behandling med Sertralin Bluefish.

Sertralin Bluefish og tilsvarende lægemidler, som anvendes under graviditeten, især i de sidste

3 måneder af graviditeten, kan øge risikoen for en alvorlig tilstand hos det nyfødte barn, som

kaldes en såkaldt persisterende pulmoral hypertension hos den nyfødte ( PPHN), der får det

nyfødte barn til at trække vejret hurtigere og som giver en blåfarvning af huden. Disse

symptomer starter som regel indenfor de første 24 timer efter barnets fødsel. Hvis disse

symptomer opstår hos dit nyfødte barn, skal du straks kontakte jordemoder og/eller læge.

Amning

Sertralin passerer ind i modermælken i små mængder. Der er risiko for, at dette påvirker

spædbarnet. Tal med lægen, inden du begynder at amme dit barn, hvis du får Sertralin Bluefish.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sertralin kan i enkelte tilfælde nedsætte reaktionsevnen og føre til svimmelhed og træthed.

Dette kan ændre din reaktionsevne så meget, at evnen til at køre bil, betjene maskiner eller

arbejde i en position uden støtte er forringet. Du skal derfor være forsigtig, indtil du ved,

hvordan du reagerer på behandlingen.

3) SÅDAN SKAL DU TAGE SERTRALIN BLUEFISH

Dosis vil blive fastlagt af din læge, som vil tilpasse den til dig personligt.

Tag altid Sertralin Bluefish nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket.

Depression:

Den sædvanlige daglige dosis er 50 mg sertralin, svarende til 1 filmovertrukken tablet med

Sertralin Bluefish 50 mg. Behandling i 2-4 uger, og ind imellem i længere tid, er i de fleste

tilfælde nødvendig for at kunne vurdere virkningen. Din læge kan om nødvendigt øge din dosis

i trin á 50 mg med intervaller på mindst én uge. Den maksimale daglige dosis er 200 mg.

Andre styrker af dette lægemiddel kan fås i de tilfælde, hvor dosering med denne styrke ikke er

mulig eller hensigtsmæssig.

Tag Sertralin Bluefish filmovertrukne tabletter én gang om dagen med en tilstrækkelig mængde

væske. Du kan tage Sertralin Bluefish filmovertrukne tabletten enten om morgenen eller om

aftenen og uafhængigt af dine måltider.

Ved depression varer behandlingen normalt 6 måneder, efter at en bedring er indtrådt.

Hvis du har taget for meget Sertralin Bluefish

Symptomerne

overdosering

kan omfatte:

svimmelhed,

kvalme

opkastning, hurtig

hjerterytme, skælven, angst og svimmelhed.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Sertralin Bluefish, end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig

utilpas).

Hvis du har glemt at tage Sertralin Bluefish

Fortsæt med at tage den sædvanlige dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt din læge, hvis du har glemt at tage

mere end én dosis.

Hvis du holder op med at tage Sertralin Bluefish

Du må først afbryde behandlingen med Sertralin Bluefish, når din læge siger, at du skal gøre det.

Din læge vil normalt råde dig til at nedsætte din dosis gradvis i løbet af flere uger. Hvis du

afbryder behandlingen med Sertralin Bluefish, og især hvis det sker pludseligt, er der risiko for

seponeringssymptomer

afsnittet

"Bivirkninger":

"Symptomer,

opstå,

når

behandlingen afbrydes").

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4) BIVIRKNINGER

Sertralin Bluefish kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder:

Meget almindelig (påvirker mere end 1 bruger ud af 10)

-

Kvalme

-

Diaré/løs afføring

-

Mundtørhed

-

Skælven

-

Svimmelhed

-

Problemer med at falde i søvn eller med at sove i tilstrækkelig lang tid (insomni)

-

døsighed (somnolens)

-

Manglende appetit (anoreksi)

-

Seksuelle forstyrrelser (fortrinsvis forsinket ejakulation hos mænd)

Almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)

-

Fordøjelsesbesvær

-

Hovedpine

-

Øget svedtendens

-

Svaghed

-

Træthed

-

Hedestigninger

-

Hududslæt

-

Brystsmerter

-

Hjertebanken (palpitationer)

-

Forstoppelse

-

Mavekrampe

-

Opkastning

-

Ringen i ørerne (tinnitus)

-

Bevægelsesforstyrrelser

unormale

bevægelsesmønstre,

øget

muskelspænding,

tænderskæren, forringet gang)

-

Unormale følelser

-

Nedsat følsomhed over for berøring

-

Gaben

-

-

Angst

-

Menstruationsforstyrrelser

-

Synsforstyrrelser

Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1,000)

-

En generel følelse af ikke at have det godt (ildebefindende)

-

Vægtstigning

-

Vægttab

-

Feber

-

Små blødninger i hud og slimhinder

-

Ændret blødningstendens (såsom næseblod, blødning fra mave-tarmkanal eller blod i

urinen)

-

Kløe

-

Hårtab

Meget almindelig: påvirker mere end 1 bruger ud af 10

Almindelig :

påvirker 1 til 10 brugere ud af 100

Ikke almindelig : påvirker 1 til 10 brugere ud af 1,000

Sjælden : påvirker 1 til 10 brugere ud af 10,000

Meget sjælden: påvirker mindre end 1 bruger ud af 10,000

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

-

Erythema multiforme (en form for hudreaktion med rødmen og udslæt)

-

Alvorlig leversygdom (herunder leverbetændelse, gulsot og leversvigt)

-

Forhøjede leverfunktionstest

-

Hævelse på grund af væskeophobning (ødem), fx omkring øjnene

-

Forhøjet blodtryk

-

Bevidstløshed

-

Hurtig hjerterytme

-

Øget appetit

-

Betændelse i bugspytkirtlen

-

Udspilede pupiller

-

Migræne

-

En tilstand af over-optimisme, uhensigtsmæssig munterhed og tilpashed (eufori)

-

Depressive symptomer

-

En falsk opfattelse af noget, som ikke findes i virkeligheden (hallucinationer)

-

overaktiv adfærd eller tanker (mani)

-

Patologisk hyperaktivitet

-

Ledsmerter

-

Ufrivillig vandladning

Sjælden (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10,000)

-

Kraftige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner)

-

Allergiske reaktioner, allergi

-

Nedsat antal hvide blodlegemer og thrombocytter

-

Øget bryststørrelse hos mænd

-

Unormalt mælkeflåd (galaktorré)

-

Sygdomme i skjoldbruskkirtlen

-

Hudirritation ved kraftigt sollys

-

Nældefeber

-

Hævelse i huden (angioneurotisk ødem)

-

Kraftig hudeksfoliation (fx Stevens-Johnsons syndrom)

-

Hudrelateret gangræn

-

Smertefuld, vedvarende erektion

-

Ufrivillige muskelspjæt

-

En tilstand af uvækkelig bevidstløshed (coma)

-

Kramper

-

Nedsat seksualdrift (for både kvinder og mænd)

-

Mareridt

-

Aggressivitet

-

En mental forstyrrelse, der er karakteriseret ved manglende kontakt med virkeligheden

(psykose)

-

Bronchospasme

-

Nedsat serumnatriumniveau

-

Forhøjede kolesterolniveauer

-

Hævelse i ansigtet

-

Urinretention

-

Tegn og symptomer på det såkaldte serotoninsyndrom, for eksempel uro, forvirring,

kraftig svedtendens, diaré, feber, forhøjet blodtryk, stivhed og palpitationer (i visse

tilfælde har disse symptomer været forbundet med samtidig brug af lægemidler, der

påvirker serotoninniveauet)

-

Manglende evne til at sidde eller stå stille (akathisia/psykomotorisk hvileløshed)

-

Selvmordstanker/-adfærd

-

“Syndrome

inappropriate

secretion”

(også

kaldet

Schwarts-Bartters

syndrom).

Symptomer, der kan opstå, når behandlingen afbrydes:

-

Vertigo (følelser af svimmelhed og manglende balance)

-

Unormale følelser såsom myrekryb (følelsen af, at der kravler insekter på huden)

-

En brændende følelse og mindre hyppigt en følelse af elektrisk stød (kan også omfatte

unormale følelser i hovedet)

-

Søvnbesvær (med livlige drømme, mareridt og søvnløshed)

-

Følelser af angst

-

Hovedpine

-

Kvalme

-

Svedtendens (herunder nattesved)

-

Irritation

-

Skælven

-

Konfusion (en følelse af at være forvirret eller desorienteret)

-

Følelsesmæssig ustabilitet

-

Synsforstyrrelser

-

Palpitationer

-

Diaré

-

Irritabilitet

Visse bivirkninger opstår hyppigt, når behandlingen med sertralin afbrydes (de såkaldte

seponeringssymptomer). Risikoen for dette er forhøjet, hvis

-

sertralin er blevet anvendt i længere tid eller

-

i en højere dosis, eller

-

hvis doseringen nedsættes for hurtigt.

Disse symptomer stilner i de fleste tilfælde af inden for 2 uger.

Når du vil stoppe behandlingen med sertralin, vil din læge muligvis råde dig til at nedsætte din

dosis gradvis. Hvis dosis ikke nedsættes gradvis, er risikoen for seponeringssymptomer større.

Kontakt din læge, hvis du bemærker alvorlige bivirkninger, efter at behandlingen er afbrudt.

Lægen vil muligvis bede dig om at tage tabletterne igen og derefter afbryde behandlingen i et

langsommere tempo.

Selvom du får seponeringssymptomer, betyder det ikke, at du er afhængig, eller at du ikke kan

holde helt op med at tage sertralin.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne

dermed

blive

indberettet

Lægemiddelstyrelsen,

viden

bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

Lægemiddelstyrelsen.

De/du

finder

skema

vejledning

under

Bivirkninger

Lægemiddelstyrelsens netsted http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/

En øget risiko for knoglefraktur er observeret hos patienter i behandling med den type medicin.

5) SÅDAN OPBEVARER DU SERTRALIN BLUEFISH

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Sertralin Bluefish efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevares i den originale pakning.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at

beskytte miljøet.

6) YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sertralin Bluefish indeholder:

Det aktive stof er: sertralin

Sertralin Bluefish 50 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg sertralin (som hydrochlorid).

Sertralin Bluefish 100 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg sertralin (som hydrochlorid).

Øvrige

indholdsstoffer:

mikrokrystallinsk

cellulose,

natriumstivelsesglycol

(type

hydroxypropylcellulose, calciumhydrogenphosphatdihydrat, magnesiumstearat, hypromellose,

macrogol 400, polysorbat 80 og titandioxid (E171).

Sertralin Bluefish udseende og pakningsstørrelser

Sertralin Bluefish 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede, filmovertrukne

tabletter med 'A' præget på den ene side og en delekærv mellem '8' og '1' på den anden side.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

Sertralin Bluefish 50 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50,

56, 84 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Sertralin Bluefish 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede filmovertrukne

tabletter med "A" præget på den ene side og "82" på den anden side.

Sertralin Bluefish 100 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56,

84 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

SE-111 23 Stockholm

Sverige.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemsstater under følgende navne:

The Netherlands

Sertraline Bluefish 50 mg/100 mg

Germany

Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg

Denmark

Sertralin Bluefish

Spain

Sertralina Bluefish 50 mg/100 mg

Finland

Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg

Norway

Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg

Sweden

Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 24 sep 2010

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety