Sertralin "Mylan"
Primær information
- Handelsnavn:
- Sertralin "Mylan" 100 mg filmovertrukne tabletter
- Aktiv bestanddel:
- SERTRALINHYDROCHLORID
- Tilgængelig fra:
- Mylan AB
- ATC-kode:
- N06AB06
- INN (International Name):
- sertraline hydrochloride
- Dosering:
- 100 mg
- Lægemiddelform:
- filmovertrukne tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 37196
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
22. august 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Sertralin "Mylan", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
22617
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sertralin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 50 mg eller 100 mg sertralin som sertralinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
50 mg
Hvide, aflange tabletter med delekærv præget med "ST" og "50" på forsiden og "G" på
bagsiden.
100 mg
Hvide, aflange tabletter med delekærv præget med "ST" og "100" på forsiden og "G" på
bagsiden.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sertralin er indiceret til behandling af:
Depressive episoder. Forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder.
Panikangst med eller uden agorafobi.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Socialangst.
Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD).
37196_spc.doc
Side 1 af 22
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Initialbehandling
Depression og obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)
Sertralinbehandling bør startes med en dosis på 50 mg 1 gang daglig.
Panikangst, posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) og socialangst
Behandlingen bør initieres med 25 mg 1 gang daglig. Dosis øges til 50 mg 1 gang daglig efter
en uge. Dette behandlingsregime har vist sig at reducere antallet af de nyopståede
bivirkninger, der ses i begyndelsen af behandlingsperioden, og som kendetegner panikangst.
Titrering
Depression, obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD), panikangst, socialangst og posttraumatisk
belastningsreaktion
Patienter, der ikke responderer på 50 mg 1 gang daglig, kan have gavn af en dosisøgning.
Dosisændringer bør foretages trinvist med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge, op
til en maksimal dosis på 200 mg daglig. Dosisændringer bør ikke ske hyppigere end en gang
pr. uge af hensyn til sertralins halveringstid på 24 timer.
Terapeutisk effekt kan ses inden for 7 dage. Terapeutisk respons er dog som regel først synlig
efter en længere behandlingsperiode, især i forbindelse med OCD.
Vedligeholdelse af dosis
Dosering i en længerevarende behandlingsperiode bør holdes på det lavest mulige
effektgivende niveau med efterfølgende justering afhængigt af terapeutisk respons.
Depression
Længerevarende behandling kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af tilbagevendende
depressive episoder (MDE). I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis til forebyggelse af
tilbagevendende depressive episoder, den samme som anvendes under den aktuelle episode.
Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er
symptomfri.
Panikangst og OCD
Da forebyggelse af tilbagefald ikke er påvist for disse sygdomme, bør fortsat behandling af
panikangst og OCD regelmæssigt vurderes.
Pædiatrisk population
Børn og unge med OCD
13-17 år: Initialt gives 50 mg 1 gang daglig.
6-12 år: Initialt gives 25 mg 1 gang daglig. Dosis kan øges til 50 mg 1 gang daglig efter 1
uge.
37196_spc.doc
Side 2 af 22
Ved manglende respons kan efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen
over en periode på nogle uger. Den maksimale dosis er 200 mg daglig. Imidlertid skal der
tages hensyn til børns relativt lave legemsvægt i forhold til voksnes, når dosis øges fra 50
mg. Dosisændringer bør foretages med intervaller på mindst 1 uge.
Der er ikke vist effekt hos børn med depression.
Der er ingen tilgængelige data for behandling af børn under 6 år (se pkt. 4.4).
Ældre patienter
Da ældre patienter har en større risiko for udvikling af hyponatriæmi, skal deres dosis
overvejes omhyggeligt (se pkt. 4.4).
Leverinsufficiens
Sertralin skal anvendes med forsigtighed til patienter med leversygdom. En lavere dosis
eller et længere interval mellem doseringerne bør anvendes til patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4). Sertralin bør ikke anvendes i tilfælde af svært nedsat leverfunktion
på grund af manglende kliniske data (se pkt. 4.4).
Nyreinsufficiens
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).
Symptomer ved seponering af sertralinbehandlingen
Brat seponering bør undgås. Ved ophør af behandling med sertralin bør dosis nedsættes
gradvist over en periode på mindst 1-2 uger for at nedsætte risikoen for
seponeringsreaktioner (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis reduktion af dosis eller seponering
medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt
ordinerede dosis. Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et
langsommere tempo.
Administration
Sertralin bør indtages en gang daglig enten morgen eller aften.
Sertralin tabletter kan tages med eller uden føde.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for sertralin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
6.1.
Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) er
kontraindiceret på grund af risiko for udvikling af serotoninsyndrom med symptomer som
f.eks. agitation, tremor og hypertermi.
Sertralin må ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-
hæmmer. Tilsvarende bør behandling med en irreversibel MAO-hæmmer tidligst indledes
7 dage efter seponering af sertralin (se pkt. 4.5).
Samtidig brug hos patienter, der tager pimozid er kontraindiceret (se pkt. 4.5).
37196_spc.doc
Side 3 af 22
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Serotoninsyndrom (SS) eller malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Der er rapporteret om potentielt livstruende tilstande, som serotoninsyndrom (SS) eller
malignt neuroleptikasyndrom (NMS) ved brug af SSRI, herunder sertralin. Risiko for SS
eller NMS ved brug af SSRI er forøget ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler
(inklusive andre serotonerge antidepressiva og triptaner), lægemidler der nedsætter
metabolismen af serotonin (inklusive MAO-hæmmere, f.eks. methylenblåt), antipsykotika,
andre dopaminantagonister samt med opioider. Patienter bør monitoreres for tegn og
symptomer på SS eller NMS (se pkt. 4.3).
Skift fra selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller andre
antidepressiva eller antiobssessive lægemidler
Erfaring savnes vedrørende varigheden af den optimale udvaskningsperiode ved skift fra
SSRI-præparater, andre antidepressiva eller antiobsessive lægemidler til sertralin. Der bør
derfor udvises forsigtighed og omhyggelig medicinsk vurdering, især hvis der skiftes fra
langtidsvirkende stoffer, f.eks. fluoxetin.
Andre serotonerge lægemidler, f.eks. tryptophan, fenfluramin og 5-HT-agonister
Samtidig behandling med sertralin og andre lægemidler, der øger effekten af serotonerg
neurotransmission, f.eks. tryptophan, fenfluramin, 5-HT-agonister eller naturlægemidler,
som indeholder perikon (Hypericum perforatum) bør gives med forsigtighed og helt undgås,
så vidt det er muligt, på grund af risikoen for farmakodynamisk interaktion.
Forlænget QT
-interval/Torsade de Pointes (TdP)
Der er efter markedsføring set tilfælde af forlænget QT
-interval og Torsade de Pointes
(TdP) ved brug af sertralin. Hovedparten af disse tilfælde blev set hos patienter med andre
risikofaktorer for forlænget QT
-interval/TdP. Sertralin bør derfor anvendes med
forsigtighed til patienter med risiko for forlænget QT
-interval.
Aktivering af hypomani eller mani
Hos et mindre antal patienter, der er behandlet med markedsførte antidepressiva og
antiobsessisve lægemidler, herunder sertralin, er der rapporteret om symptomer på mani og
hypomani. Sertralin bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med mani/hypomani
i anamnesen. Patienten bør overvåges nøje af lægen. Sertralin bør seponeres hos enhver
patient, der går ind i en manisk fase.
Skizofreni
Psykotiske symptomer kan tiltage hos skizofrene patienter.
Kramper
Kramper kan opstå ved behandling med sertralin: Sertralinbehandling bør undgås hos
patienter med ustabil epilepsi, og bør kun gives til patienter med kontrolleret, stabil
epilepsi under nøje medicinsk overvågning. Sertralin bør seponeres hos patienter, der
udvikler kramper.
Selvmord/selvmordstanker/selvmordsforsøg eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive
handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der
37196_spc.doc
Side 4 af 22
er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en forbedring af depressionen
måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en
forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige
helbredelsesstadier.
Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres sertralin, kan også være forbundet med
en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være co-
morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved
behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær
depression.
Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser
en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større
risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under
behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva
givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd
hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med
placebogruppen.
Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske
behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)
bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken
som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i
adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Pædiatrisk population
Sertralin "Mylan" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, undtagen
til børn og unge mellem 6 og 17 år med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).
Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed
(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske
undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til
gruppen behandlet med placebo.
Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i
denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer. Derudover
findes der kun begrænsede kliniske data for langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge
herunder påvirkning af vækst, kønsmodning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling. Der
er set enkelte tilfælde af nedsat vækst og forsinket indtræden af pubertet efter
markedsføring. Klinisk relevans heraf og kausalitet herfor er stadig uklar (se pkt. 5.3).
Læger skal kontrollere børn for vækst- og udviklingsabnormiteter i kroppen, hvis de er i
langtidsbehandling.
Abnorm blødning/hæmorragi
Der er rapporteret om kutane blødningsabnormiteter ved behandling med SSRI, herunder
kutan blødning (ekkymose og purpura) og andre blødningshændelser, f.eks. gastrointestinal
eller gynækologisk blødning, herunder fatal blødning. Der bør udvises forsigtighed hos
patienter, der anvender SSRI, især ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt
virkning på trombocytfunktionen (f.eks. antikoagulantia, atypiske antipsykotika og
phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)) samt hos patienter med blødningsforstyrrelser i
anamnesen (se pkt. 4.5).
37196_spc.doc
Side 5 af 22
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi kan forekomme i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI,
herunder sertralin.
I mange tilfælde forekommer hyponatriæmi som et resultat af uhensigtsmæssig produktion
af antidiuretisk hormon (SIADH). Der er rapporteret tilfælde af serum-natriumniveau
under 110 mmol/l.
Ældre har en større risiko for udvikling af hyponatriæmi i forbindelse med behandling med
SSRI eller SNRI. Patienter, der tager diuretika eller som på anden måde er
volumendepleterede har også en større risiko (se under Ældre). Seponering af behandling
bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi, og egnet medicinsk
intervention bør indledes. Tegn og symptomer på hyponatriæmi omfatter hovedpine,
koncentrationsbesvær, hukommelsesbesvær, konfusion, svaghed og usikkerhed, som kan
føre til faldulykker. Tegn og symptomer forbundet med sværere og/eller akutte tilfælde
omfatter hallucinationer, synkope, kramper, koma, respirationsstop og død.
Symptomer ved seponering af sertralin
Seponeringssymptomer forekommer almindeligvis ved stop af behandling, især hvis der er
tale om brat seponering (se pkt. 4.8). Blandt de patienter, der i kliniske forsøg blev
behandlet med sertralin, var hyppigheden af rapporterede seponeringssymptomer 23% hos
dem, der afbrød behandlingen sammenlignet med 12% hos dem, der fortsatte
behandlingen.
Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f.eks. behandlings-
varighed og dosis samt hastigheden af dosisreduktion. De mest almindelige rapporterede
reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser
(herunder søvnmangel og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller
opkastning, tremor og hovedpine. Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til
moderate, men hos nogle patienter kan de være svære. De indtræder normalt inden for de
første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde
rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over. Symptomerne er
generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan
være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Det anbefales derfor at seponere
behandlingen gradvist ved nedtrapning af dosis over en periode på flere uger eller måneder
alt efter patientens behov (se "Symptomer ved seponering af sertralin" i pkt. 4.2).
Akatisi/psykomotorisk rastløshed
Brugen af sertralin har været knyttet til udvikling af akatisi, som er kendetegnet ved en
fornemmelse af subjektiv ubehagelig eller forstyrrende rastløshed og et behov for ofte at
bevæge sig og manglende evne til at sidde eller stå stille. Denne tilstand indtræffer med
størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling. For patienter, der udvikler
disse symptomer, kan dosisøgning være uhensigtsmæssig.
Nedsat leverfunktion
Sertralin metaboliseres i vid udstrækning i leveren. En farmakokinetisk undersøgelse af
gentagne doseringer hos patienter med mild og stabiliseret levercirrhose viste en forlænget
halveringstid og ca. tre gange større AUC og C
sammenlignet med patienter med normal
leverfunktion. Der er ikke observeret nogen signifikant forskel i plasmaproteinbinding
mellem grupperne. Anvendelse af sertralin til patienter med leversygdom bør foregå med
forsigtighed. En lavere dosis eller længere interval mellem doseringerne bør anvendes til
37196_spc.doc
Side 6 af 22
patienter med nedsat leverfunktion. Sertralin bør ikke anvendes til patienter med svært
nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2).
Nedsat nyrefunktion
Da sertralin i vid udstrækning metaboliseres i leveren, er udskillelsen af uomdannet stof
via urinen kun en mindre eliminationsvej. Hos patienter med mild til moderat nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller moderat til svært nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance 10-29 ml/min) var farmakokinetiske parametre (AUC og C
) efter
gentagne doser ikke signifikant forskellige fra dem hos patienter med normal nyrefunktion.
Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på graden af nedsat nyrefunktion.
Ældre
Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg. Bivirkningernes art og
hyppighed hos de ældre patienter svarede til forekomsten hos yngre patienter.
SSRI og SNRI herunder sertralin er dog forbundet med tilfælde af klinisk betydende
hyponatriæmi hos ældre, som kan have en større risiko for at udvikle denne bivirkning (se
hyponatriæmi under pkt. 4.4).
Diabetes
Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI muligvis ændre den glykæmiske
kontrol. Det kan være nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller oral hypoglykæmisk
dosering.
Elektrochokbehandling (ECT)
Der er ikke udført kliniske forsøg vedrørende risk-benefit ved samtidig anvendelse af ECT
og sertralin.
Grapefrugtjuice
Samtidig indtag af sertralin og grapefrugtjuice kan ikke anbefales (se pkt. 4.5).
Påvirkning af urin screeningtest
Der er set falsk-positive benzodiazepin urin-immunoassay screeningtest hos patienter der
fik sertralin. Det skyldes mangel på specificitet i screeningstestene. Der kan forventes
falsk-positive svar i flere dage efter seponering af sertralinbehandling. Bekræftende test,
som f.eks. gaschromatografi/massespektrometri kan skelne sertralin fra benzodiazepiner.
Snævervinklet glaukom
SSRI’er, herunder sertralin, kan have en effekt på pupilstørrelsen, som kan resultere i
mydriasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, som igen kan
resultere i forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede
patienter. Sertralin skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med snævervinklet
glaukom eller med glaukom i anamnesen.
37196_spc.doc
Side 7 af 22
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kontraindiceret
Monoaminooxidasehæmmere
Irreversible MAO-hæmmere (f.eks. selegilin)
Sertralin må ikke anvendes sammen med irreversible MAO-hæmmere, som f.eks. selegilin.
Sertralinbehandling må ikke initieres inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel
MAO-hæmmer. Tilsvarende bør behandling med en irreversibel MAO-hæmmer tidligst
indledes 7 dage efter seponering af sertralin (se pkt. 4.3).
Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (f.eks. moclobemid)
På grund af risiko for serotoninsyndrom, må sertralin ikke anvendes samtidig med en
reversibel og selektiv MAO-hæmmer, som f.eks. moclobemid. Efter seponering af en
reversibel MAO-hæmmer kan sertralinbehandling initieres efter en periode på mindre end
14 dage. Det anbefales, at behandling med en reversibel MAO-hæmmer tidligst indledes 7
dage efter seponering af sertralin (se pkt. 4.3).
Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)
Linezolid, der er et antibiotikum, er en svag reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer, der
ikke bør anvendes samtidig med sertralin (se pkt. 4.3).
Der er rapporteret om alvorlige reaktioner hos patienter, som for nylig har seponeret en
behandling med en MAO-hæmmer (f.eks. methylenblåt) og startet på sertralinbehandling,
eller som har seponeret en sertralinbehandling før initiering af behandling med en MAO-
hæmmer. Disse reaktioner omfatter tremor, myoklonus, diaforese, kvalme, opkastning,
rødmen, svimmelhed samt hypertermi med karakteristika, der ligner malignt
neuroleptikasyndrom, krampeanfald og død.
Pimozid
I et klinisk forsøg har samtidig indtagelse af sertralin og en lav enkeltdosis pimozid (2 mg)
vist stigning i pimozidkoncentrationen på ca. 35%. Disse forhøjede niveauer har ikke nogen
sammenhæng med ændringer i EKG. Da mekanismen bag denne interaktion er ukendt, og
på grund af pimozids snævre terapeutiske indeks, er samtidig brug af sertralin og pimozid
dog kontraindikeret (se også pkt. 4.3).
Samtidig administration med sertralin anbefales ikke
CNS depressiva og alkohol
Daglig indtagelse af 200 mg sertralin har vist sig ikke at forstærke virkningen af alkohol,
carbamazepin, haloperidol eller fenytoin i forhold til kognitiv og psykomotorisk adfærd
hos raske forsøgspersoner. Samtidig anvendelse af sertralin og alkohol er imidlertid
kontraindikeret.
Andre serotonerge lægemidler
Se pkt. 4.4.
37196_spc.doc
Side 8 af 22
Forsigtighed tilrådes også med fentanyl (brugt i generel anæstesi eller til behandling af
kroniske smerter) andre serotonerge lægemidler (herunder andre serotonerge antidepressiva
og triptaner) samt med andre opioider.
Særlige forsigtighedsregler
Lægemidler der forlænger QT
c
-intervallet
Risiko for forlænget QT
-interval og/eller ventrikulær arytmi (f.eks. TdP) kan være øget,
hvis der samtidig anvendes lægemidler, der forlænger QT
-intervallet (f.eks. visse
antipsykotika og antibiotika) (se pkt. 4.4).
Lithium
I placebokontrollerede undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner skete der ingen
ændring af lithiums farmakokinetik ved samtidig anvendelse af sertralin og lithium. Der
kunne dog konstateres en stigning i tremor i forhold til placebo, hvilket kan tyde på en
mulig farmakodynamisk interaktion. Patienter bør overvåges nøje ved samtidig behandling
med sertralin og lithium.
Phenytoin
Et placebokontrolleret forsøg med raske frivillige forsøgspersoner har vist, at længerevarende
indtagelse af sertralin 200 mg daglig ikke medførte klinisk afgørende hæmning af phenytoins
metabolisering. Dog er der set nogle tilfælde af høj phenytoineksponering hos patienter, der
anvender sertralin. Derfor bør plasmaphenytoin-koncentrationen monitoreres, når
sertralinbehandling initieres, og med korrekt justering af phenytoindosis. Derudover kan
samtidig anvendelse af phenytoin medføre en reduktion af sertralinkoncentrationen i plasma.
Det kan ikke udelukkes, at andre CYP3A4-hæmmere, f.eks. phenobarbital, carbamazepin,
perikon, rifampicin, kan medføre en reduktion i plasmakoncentrationen for sertralin.
Triptaner
Efter markedsføring er der ved samtidig behandling med sertralin og sumatriptan i sjældne
tilfælde rapporteret om svaghed, hyperrefleksi, koordinationssvigt, konfusion, angst og
uro. Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af
samme klasse (triptaner). Hvis samtidig behandling med sertralin og sumatriptan er klinisk
påkrævet, tilrådes det, at patienten overvåges (se pkt. 4.4).
Warfarin
Samtidig behandling med sertralin 200 mg daglig og warfarin har vist en mindre, men
statistisk signifikant øgning af prothrombintid. Dette kan i nogle tilfælde give ubalance i INR-
værdien. Prothrombintiden bør derfor overvåges, når sertralinbehandling initieres eller
seponeres.
Øvrige lægemiddelinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin
Samtidig behandling med cimetidin medførte et betydeligt fald i sertralin-clearance. Den
kliniske betydning af disse ændringer er ukendt. Sertralin har ikke nogen virkning på
atenolols beta-adrenerge blokeringsevner. Der er ikke observeret interaktion mellem sertralin
200 mg daglig og digoxin.
37196_spc.doc
Side 9 af 22
Lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen
Der er en øget risiko for blødning hos patienter, der anvender SSRI, herunder sertralin
samtidig med medicin med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. non-steroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre og ticlopidin) eller andre
lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4).
Neuromuskulære blokkere
SSRI'er kan reducere cholinesteraseaktivitet i plasma, hvilket medfører forlængelse af den
neuromuskulære blokkerende virkning af mivacurium og andre neuromuskulære blokkere.
Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450
Sertralin kan muligvis fungere som en mild til moderat hæmmer af CYP2D6.
Længerevarende dosering med sertralin 50 mg daglig har vist en moderat stigning
(gennemsnit 23-37 %) i steady state desipramin-plasmaniveauet (desipramin er en markør for
CYP2D6-isoenzymaktivitet). Især ved høje sertralindoser kan der opstå klinisk relevante
interaktioner med andre CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk indeks, som klasse
1C-antiarrytmika, som f.eks. propafenon og flecainid, TCA og typiske antipsykotika.
Sertralin fungerer ikke som en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP1A2 i en
klinisk signifikant grad. Dette er bekræftet ved in vivo-interaktionsforsøg med CYP3A4-
substrater (endogen cortisol, carbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19-substratet
diazepam og CYP2C9-substraterne tolbutamid, glibenclamid og phenytoin. In vitro-forsøg
tyder på, at sertralin i meget lille eller ingen grad hæmmer CYP1A2.
Indtag af 3 glas grapefrugtjuice dagligt øgede sertralinplasmakoncentrationen med ca. 100
% i et cross-over studie med 8 japanske raske frivillige forsøgspersoner. Indtag af
grapefrugtjuice bør derfor undgås under behandling med sertralin (se pkt. 4.4).
Baseret på interaktionsstudiet med grapefrugtjuice kan det ikke udelukkes at samtidig
administration af sertralin og potente CYP3A4-hæmmere som f.eks. proteasehæmmere,
ketoconazol, intraconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin og
nefazodon kan medføre en endnu større stigning i sertralin eksponering. Dette gælder også
for moderate CYP3A4-hæmmere som f.eks. aprepitant, erythromycin, fluconazol,
verapamil og diltiazem. Indtagelse af potente CYP3A4-hæmmere bør undgås under
behandling med sertralin.
Sertralinplasmakoncentrationer øges med ca. 50 % hos dårlige omsættere af CYP2C19
sammenlignet med hurtige omsættere (se pkt. 5.2). Interaktion med stærke hæmmere af
CYP2C19, f.eks. omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetin, fluvoxamin,
kan ikke udelukkes.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Data fra dyrestudier har ikke vist en effekt af sertralin på fertilitetsparametre (se pkt. 5.3).
Humane spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af
sædkvaliteten er reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane
fertilitet.
37196_spc.doc
Side 10 af 22
Graviditet
Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. En betydelig mængde
data viser dog ingen tegn på, at sertralin fremkalder medfødte misdannelser. Dyreforsøg
har påvist virkning på reproduktionen sandsynligvis på grund af maternel toksicitet
forårsaget af stoffets farmakodynamiske virkning og/eller direkte farmakodynamiske
virkning på fostret (se pkt. 5.3).
Der er rapporteret om symptomer svarende til seponeringssymptomer hos nogle nyfødte,
hvis mødre har anvendt sertralin under graviditeten. Dette fænomen er også set med andre
SSRI-antidrepressiva. Sertralin må kun anvendes under graviditet, hvis kvindens kliniske
tilstand er sådan, at fordelen af behandlingen forventes at veje tungere end den potentielle
risiko.
Nyfødte bør observeres, hvis maternel brug af sertralin fortsætter ind i et af de senere trin
af graviditeten, især i tredje trimester. Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte efter
maternel brug af sertralin i et senere trin af graviditeten: respirationsbesvær, cyanose, apnø,
krampeanfald, ustabil temperatur, vanskelighed ved fødeindtagelse, opkastning,
hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, rysten, sitren, irritabilitet, sløvhed,
konstant grædende, døsighed og svært ved at sove. Disse symptomer kan enten skyldes den
serotonerge effekt eller seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde indtræder
komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen.
Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på, at anvendelse af SSRI´er til gravide,
særligt i de sene stadier af graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal
Hypertension hos den Nyfødte (PPHN). Denne observerede risiko var ca. 5 tilfælde for
hver 1.000 graviditeter. I den almindelige befolkning er der 1 til 2 tilfælde af PPHN for
hver 1.000 graviditeter.
Amning
Publicerede data vedrørende sertralinkoncentrationen i modermælk viser, at en lille
mængde sertralin og dets metabolit, N-desmethylsertralin, udskilles i modermælk. Generelt
blev der fundet ubetydelige eller umålelige sertralinkoncentrationer i spædbarns-serum,
dog med en undtagelse hos et spædbarn, hvor serumkoncentrationen var omkring 50 % af
moderens serumkoncentration (men uden synlig sundhedsmæssig påvirkning af barnet).
Der er indtil nu ikke rapporteret om sundhedsmæssige bivirkninger hos børn, der bliver
ammet af mødre, der anvender sertralin, men en risiko kan ikke udelukkes. Sertralin må
kun anvendes under amning, hvis lægen skønner, at behandlingens fordel vejer tungere end
risikoen.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ingen mærkning.
Klinisk farmakologiske forsøg har vist, at sertralin ikke påvirker den psykomotoriske adfærd.
Ved behandling med psykofarmaka kan reaktionstiden dog være nedsat hos visse patienter.
Patienterne anbefales derfor at udvise forsigtighed ved aktiviteter, der kræver
opmærksomhed, f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før de ved, hvordan de
reagerer på behandling med sertralin.
37196_spc.doc
Side 11 af 22
4.8
Bivirkninger
Kvalme er den hyppigst forekommende bivirkning. Seksuel dysfunktion hos mænd
forekom i kliniske forsøg med behandling af socialangst hos 14 % for sertralin
sammenlignet med 0 % for placebo. Bivirkningerne er dosisafhængige og ofte af
forbigående natur ved fortsat behandling.
Bivirkningsprofilen, der ofte er observeret i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg hos
patienter med OCD, panikangst, PTSD og socialangst svarede til den, der er observeret i
kliniske forsøg hos patienter med depression.
Tabel 1 viser bivirkninger set efter markedsføring (frekvens ikke kendt) og placebo-
kontrollerede forsøg (omfatter i alt 2.542 patienter, der fik sertralin og 2.145 patienter, der
fik placebo) hos patienter med OCD, panikangst, PTSD og socialangst.
Intensitet og frekvens kan falde ved fortsat behandling for nogle af de bivirkninger, der er
anført i tabel 1, og det vil som regel ikke føre til seponering af behandlingen.
Tabel 1: Bivirkninger
Frekvensen af bivirkninger observeret fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg med OCD,
panikangst, PTSD og socialangst. Poolede analyser og efter markedsføring (frekvens ikke
kendt).
Meget
almindelig
(≥1/10)
Almindelig
(≥1/100 til
<1/10)
Ikke almindelig
(≥1/1.000 til
<1/100)
Sjælden
(≥1/1.,000 til
<1/1.000)
Meget sjælden
(<1/10.000)
Ikke kendt (kan
ikke estimeres
ud fra
forhåndværende
data)
Infektioner og parasitære sygdomme
Faryngitis
Øvre
luftvejsinfektioner
, rhinitis
Diverticulitis,
gastroenteritis,
otitis media
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper)
Neoplasma†
Blod- og lymfesystemet
Lymfadenopat
Leukopeni,
trombocytopeni
Immunsystemet
Hypersensitivitet
Anafylaktoide
reaktioner
Allergi
Endokrine system
Hypotyreose
Hyperprolakti-
næmi, syndrom
uhensigtsmæssig
sekretion af
antidiuretisk
hormon (ADH)
Metabolisme og ernæring
Nedsat
appetit,
øget
appetit*
Diabetes
mellitus,
hyperkolestero
læmi,
Hyponatriæmi,
hyperglykæmi
37196_spc.doc
Side 12 af 22
hypoglykæmi
Psykiske forstyrrelser
Insomni (19 %)
Depression
depersonali
sa-tion,
mareridt,
angst*,
agitation*,
nervøsitet,
nedsat
libido*,
bruxismus
Hallucinationer*,
aggressive
reaktioner*,
eufori*, apati,
abnorm
tankegang
Konversionsfo
rstyrrelser,
afhængighed,
psykotiske
lidelser*,
paranoia,
selvmordstank
er og
-adfærd***,
søvngængeri,
præmatur
ejakulation
Mareridt
Nervesystemet
Svimmelhed
(11%), døsighed
(13%), hovedpine
(21%)*
Paræstesier
*, tremor,
hypertoni,
dysgeusi,
forstyrrelse
opmærkso
mhed
Kramper*,
ufrivillige
muskelsammentr
ækninger*,
abnorm
koordination,
abnorm
hyperkinesi,
amnesi,
hypæstesi*,
taleforstyrrelser,
ortostatisk
svimmelhed,
synkope,
migræne*
Koma*,
koreoatose,
dyskinesi,
hyperæstesi,
sensorisk
forstyrrelse
Bevægelsesforstyr
relser (herunder
ekstrapyramidale
symptomer som
hyperkinesi,
hypertoni,
dystoni, skæren
tænder eller
abnorm gangart.
Der er rapporteret
tegn og
symptomer
forbundet med
serotonin
syndrom eller
malignt
neuroleptikasyn-
drom: Ved
samtidig
anvendelse af
serotonerge
lægemidler, er der
i nogle tilfælde set
agitation,
konfusion,
diaforese, diarré,
feber,
hypertension,
stivhed, takykardi.
Akatisi og
psykomotorisk
rastløshed (se pkt.
4.4).
Cerebrovaskulære
kramper
(herunder re-
versibel cerebral
vasokonstriktion
37196_spc.doc
Side 13 af 22
syndrom og Call-
Fleming
syndrom).
Øjne
Synsforstyr
relser
Mydriasis*
Glaukom,
tåreflåd,
synsfeltdefekt,
diplopi,
fotofobi,
hyfæma
Unormalt syn,
uens pupiller
Øre og labyrint
Tinnitus*
Øresmerter
Hjerte
Palpitatione
Takykardi
Myokardieinfa
rkt, brady-
kardi,
hjerteforstyrrel
Forlænget QT
interval, Torsade
de Pointes
Vaskulære sygdomme
Hedeture*
Hypertension*,
rødmen
Perifer
iskæmi,
hæmaturi
Abnorm blødning
(f.eks.
gastrointestinal
blødning)
Luftveje, thorax og mediastinum
Gaben*
Bronkospasmer*,
dyspnø, epistaxis
Laryngospasm
hyperventilatio
hypoventilatio
n, stridor,
dysfoni, hikke
Interstitiel
lungesygdom
Mave-tarmkanalen
Diarré (18%),
kvalme (24%),
mundtørhed
(14%)
Abdominal
-smerter*
opkastning
obstipation
* dyspepsi,
flatulens
Øsofagitis,
dysfagi,
hæmorider, øget
spytsekretion,
sygdom i tungen,
opstød
Melæna,
blodig
afføring,
stomatitis, sår
på tunge,
tandsygdom,
glossitis,
mundsår
Pancreatitis
Lever og galdeveje
Abnorm
leverfunktion
Alvorlige
leverpåvirkninger
(herunder
hepatitis, icterus
leverinsufficiens)
Hud og subkutant væv
Udslæt*,
hyperhidros
Periorbital
ødem*,
ansigtsødem,
purpura*,
alopeci*,
koldsved, tør hud,
Dermatitis,
bulløs
dermatitis,
follikulært
udslæt,
abnorm
Sjældne rapporter
om alvorlige
kutanreaktioner
(SCAR): f.eks.
Stevens-Johnson's
syndrom og
37196_spc.doc
Side 14 af 22
urticaria*,
pruritus
hårstruktur,
abnorm
hudlugt
epidermal
nekrolyse,
angioødem,
lysfølsomhed,
hudreaktion
Knogler, led, muskler og bindevæv
Artralgi,
myalgi
Osteoarthritis,
muskelsvaghed,
rygsmerter,
muskelsammentr
ækninger
Knogleproble
Muskelkramper
Nyrer og urinveje
Nokturi,
urinretention*,
polyuri,
pollakisura,
vandladnings-
problemer,
urininkontinens*
Oliguri,
forsinket
påbegyndelse
af vandladning
Det reproduktive system og mammae**
Ejakulationssvigt
(14%)
Erektil
dysfunktion
Vaginalblødning,
seksuel
dysfunktion,
seksuel
dysfunktion hos
kvinder,
menstruations-
forstyrrelser
Menoragi,
atrofisk
vulvovaginitis,
balanopostit,
genitalt udflåd,
priapisme*,
galaktorré*
Gynækomasti
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Træthed (10%)*
Brystsmert
er*,
utilpashed*
Perifert ødem,
kulderystelser,
pyreksi*, asteni*,
tørst
Hernia, nedsat
lægemiddeltol
erans,
gangforstyrrels
Undersøgelser
Stigning i
alaninamino-
transferase*,
stigning i aspar-
tataminotrans-
ferase*, vægttab*,
vægtøgning*
Abnorm sæd,
forhøjet
kolesterol i
blodet
Abnorme kliniske
undersøgelsesresu
ltater, påvirket
trombocytfunktio
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Traumer
Kirurgiske og medicinske procedurer
Induceret
vasodilation
Hvis bivirkningerne optrådte i forsøgene med depression, OCD, panikangst, PTSD og socialangst er
terminologien genklassificeret til den terminologi, der blev anvendt for depressionsforsøgene.
† Et tilfælde af neoplasma er rapporteret hos en patient, der fik sertralin sammenlignet med ingen tilfælde i
placebogruppen.
* Disse bivirkninger er også set efter markedsføring.
** Denominatorer bruger antallet af patienter i den kombinerede gruppe med begge køn: sertralin (1118 mænd,
1424 kvinders) placebo (926 mænd, 1219 kvinder)
37196_spc.doc
Side 15 af 22
For OCD, korttidsbehandling, kun 1-12 ugers forsøg
*** Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med sertralin eller kort
efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).
Symptomer ved seponering af sertralin
Seponering af sertralin (især brat seponering) medfører ofte seponeringssymptomer. De
hyppigst rapporterede er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi),
søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme
og/eller opkastning, tremor og hovedpine. Hos de fleste patienter er disse symptomer milde
til moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være svære og/eller
langvarige. Det anbefales derfor, når sertralinbehandling ikke længere er påkrævet, at
seponere medicinen gradvist ved nedtrapning af dosis (se pkt. 4.2 og 4.4).
37196_spc.doc
Side 16 af 22
Ældre
SSRI og SNRI herunder sertralin er forbundet med tilfælde af klinisk betydende
hyponatriæmi hos ældre. Disse patienter har en større risiko for at udvikle denne bivirkning
(se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Den samlede bivirkningsprofil, der er set hos mere end 600 børn behandlet med sertralin,
svarede til den, der er set i kliniske forsøg hos voksne. Følgende bivirkninger er rapporteret
i kliniske kontrollerede forsøg (n=281 patienter behandlet med sertralin):
Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme
(15 %).
Almindelig (≥1/100 til <1/10): Brystsmerter, mani, pyreksi, opkastning, appetitløshed,
påvirket labilitet, aggression, agitation, nervøsitet, opmærksomhedsforstyrrelse,
svimmelhed, hyperkinesi, migræne, søvnighed, tremor, synsforstyrrelser, mundtørhed,
dyspepsi, mareridt, utilpashed, urininkontinens, udslæt, akne, epistaxis, flatulens.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): EKG QT-forlængelse, selvmordsforsøg, kramper,
ekstrapyramidale forstyrrelser, paræstesi, depression, hallucinationer, purpura,
hyperventilation, anæmi, abnorm leverfunktion, stigning i alaninaminotransferase, cystitis,
herpes simplex, otitis externa, øresmerter, øjensmerter, mydriasis, utilpashed, hæmaturi,
pustuløst udslæt, rhinitis, traumer, vægttab, muskelsammentrækninger,
drømmeforstyrrelser, apati, albuminuri, pollakisura, polyuri, smerter i bryst,
menstruationsforstyrrelser, alopeci, dermatitis, hudlidelser, abnorm hudlugt, urticaria,
bruxismus, rødmen.
Frekvens ikke kendt: Enuresis.
Klasseeffekt
Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en
forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’er eller TCA’er. Mekanismen
bag dette er ukendt.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Toksicitet
Sertralins sikkerhedsmargin afhænger af patientpopulation og/eller øvrigt medicinindtag.
Der er rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdosering af sertralin alene eller i
kombination med andre lægemidler og/eller alkohol. Derfor bør enhver overdosering
behandles aggressivt.
37196_spc.doc
Side 17 af 22
Symptomer
Symptomerne på sertralinoverdosering er bl.a. serotonin-medierede bivirkninger, såsom
sløvhed, gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. kvalme og opkastning), takykardi, tremor,
agitation og svimmelhed. Koma er set i sjældne tilfælde.
Forlænget QT
-interval/Torsade de Pointes er set efter overdosering af sertralin. Det
anbefales derfor, at der foretages EKG-måling i forbindelse med alle overdoseringer.
Behandling
Der findes ingens specifik antidot til sertralin. Det anbefales, at luftvejene holdes frie om
nødvendigt, at der gives ilt og ventileres. Aktivt kul, som kan anvendes sammen med et
afføringsmiddel, kan være ligeså effektivt, eller mere, end maveskylning og bør overvejes
ved behandling af overdosering. Opkastning bør ikke fremprovokeres. Overvågning af
hjertefunktion (f.eks. ekg) og andre vitale funktioner tilrådes også samtidig med almindelig
symptomatisk behandling og understøttende forholdsregler. Da sertralin har et stort
distributionsvolumen er forceret diurese, dialyse, hæmoperfusion og plasmaferese
sandsynligvis ikke gavnligt.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: N 06 AB 06. Selektive serotonin-reuptake-hæmmere.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Sertralin er en potent, specifik neuronal serotonin (5-HT)-genoptagshæmmer in vitro, hvilket
resulterer i en potentiering af effekten af 5-HT i dyr. Sertralin har kun meget svag effekt på
den neuronale genoptagelse af noradrenalin og dopamin. I kliniske doser blokerer sertralin
genoptagelse af serotonin i humane blodplader. Sertralin har ingen stimulerende, sedativ eller
antikolinerg aktivitet og er ikke kardiotoksisk i dyr. I kontrollerede forsøg med raske
forsøgspersoner, havde sertralin ingen sederende virkning og påvirkede ikke den
psykomotoriske adfærd. I overensstemmelse med den selektive hæmning af 5-HT
genoptagelse, forstærker sertralin ikke den katekolaminerge aktivitet. Sertralin har ikke
affinitet til muskarine (kolinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA
eller benzodiazepinerge receptorer. Kronisk indgift af sertralin i dyr bevirkede nedregulering
af ikke-adrenerge receptorer i hjernen. Dette er også set efter andre klinisk effektive
antidepressiva og antiobsessive lægemidler.
Farmakodynamisk virkning
Der er ikke set fysisk eller psykisk afhængighed af sertralin. I et placebo-kontrolleret,
dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der skulle vise den komparative tilbøjelighed for
afhængighed af sertralin, alprazolam og d-amfetamin hos mennesker, fremkaldte sertralin
ikke positive, subjektive virkninger, der tyder på afhængighed. Forsøgspersonerne bedømte
derimod både alprazolam og d-amfetamin signifikant højere end placebo, hvad angår
37196_spc.doc
Side 18 af 22
medicinlignende eufori og potentiale for afhængighed. Sertralin fremkaldte hverken den
stimulering eller angst, der er associeret med d-amfetamin eller sedation og psykomotorisk
svækkelse associeret med alprazolam. Sertralin fungerer ikke som en positiv forstærker i
rhesusaber, der er trænet til selv at anvende kokain, ej heller som substitut for en
karakteristisk stimulans for hverken d-amfetamin eller pentobarbital i rhesusaber.
Klinisk virkning og sikkerhed
Depression
Et klinisk forsøg blev udført på de ambulante deprimerede patienter, der ved slutningen af en
initial 8 ugers åben behandlingsfase havde responderet på sertralin 50-200 mg daglig. Disse
patienter (n=295) blev randomiseret til at fortsætte yderligere 44 uger på dobbeltblindt
sertralin 50-200 mg daglig eller placebo. Der blev observeret en statistisk signifikant lavere
tilbagefaldsfrekvens hos patienter, der fik sertralin sammenlignet med dem, der fik placebo.
Den gennemsnitlige dosis for dem, der fuldførte var 70 mg daglig. Procentdelen af respondere
(defineret som de patienter, der ikke fik tilbagefald) var 83,4 % for sertralin og 60,8 % for
placebogruppen.
Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)
Der er fundet en lavere responsrate hos mænd sammenlignet med kvinder i den almindelige
population i de kombinerede data fra 3 PTSD-forsøg. I de 2 positive almindelige
populationsforsøg var responderraterne ens for mænd og kvinder, der fik sertralin
sammenlignet med placebo (kvinder: 57,2 % vs. 34,5 %; mænd: 53,9 % vs. 38,2). Antallet af
mænd og kvinder i det poolede almindelige populationsforsøg var henholdsvis 184 og 430.
Resultaterne hos kvinderne var derfor mere stærke og hos mændene var resultaterne
forbundet med andre baseline-variable (mere stofafhængig, længere varighed, kilde til traume
osv.), hvilket er korreleret med aftagende effekt.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos børn
Sikkerhed og effekt af sertralin (50-200 mg daglig) blev undersøgt ved ambulant behandling
af ikke-deprimerede børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med obsessiv-kompulsiv sygdom
(OCD). Efter en uges indkøring med enkeltblind placebobehandling, blev patienterne
randomiseret til en 12 ugers fleksibel dosering med enten sertralin eller placebo. Børn (6-12
år) fik en initialdosis på 25 mg. Efter Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
CY-BOCS (p=0,005), the NIMH Global Obessive Compulsive Scale (p=0,0019) og the CGI
Improvement (p=0,002) viste de patienter, der blev randomiseret til sertralin en større
forbedring end dem, der blev randomiseret til placebo. Derudover sås en tendens til en større
forbedring i sertralingruppen end i placebogruppen vurderet ud fra CGI Severity Scale
(p=0,089). Efter CY-BOCs var den gennemsnitlige baseline- og ændring fra baseline-score
for placebogruppen henholdsvis 22,25
6,15 og -3,4
0,82. For sertralingruppen var den
gennemsnitlige baseline og ændring fra baseline-score henholdsvis 23,36
4,56 og
-6,8
0,87. I en post-hoc analyse var respondere, der er defineret som patienter med et 25 %
eller større fald i CY-BOCs (det primære effektmål) fra baseline til endepunkt, 53 % for
sertralin-behandlede patienter sammenlignet med 37 % for placebo-behandlede patienter
(p=0,03).
Længerevarende sikkerheds- og effektdata mangler for denne pædiatriske population.
Pædiatrisk population
Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år.
37196_spc.doc
Side 19 af 22
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter 14 dages oral dosis på 50-200 mg 1 gang daglig blev den maksimale
plasmakoncentration af sertralin opnået hos mennesker 4,5-8,4 timer efter den daglige indgift.
Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin tabletter signifikant.
Fordeling
Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Biotransformation
Sertralin har udpræget first-pass levermetabolisme.
På baggrund af kliniske og in-vitro-data kan det konkluderes, at sertralin metaboliseres
gennem flere forskellige mekanismer herunder CYP3A4, CYP2C19 (se pkt. 4.5) og CYP2B6.
Sertralin og den primære metabolit desmethylsertralin er også substrater for P-glycoprotein
in-vitro.
Elimination
Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer). I
overensstemmelse hermed er der ca. en dobbelt akkumulering op til steady state-
koncentrationerne, som opnås efter en daglig dosis i en uge.
Halveringstiden for N-desmethylsertralin ligger i området 62-104 timer. Sertralin og N-
desmethylsertralin metaboliseres begge i vid udstrækning hos mennesker, og de
fremkomne metabolitter udskilles i faeces og urin i lige store mængder. Kun en lille
mængde uændret sertralin (under 0,2%) udskilles i urinen.
Linearitet/non-linearitet
Sertralins farmakokinetiske profil er proportional med dosis i området 50-200 mg.
Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Pædiatrisk population med OCD
Sertralins farmakokinetik er undersøgt hos 29 børn i alderen 6-12 år og 32 unge i alderen 13-
17 år. I løbet af 32 dage blev patienterne gradvist optitreret til en daglig dosis på 200 mg. De
fik enten en startdosis på 25 mg og derpå trinvis stigning i dosis, eller en startdosis på 50 mg
og trinvis stigning i dosis. Både 25 mg-behandlingsregimen og 50 mg-behandlingsregimen
blev tolereret i lige høj grad. I steady-state for 200 mg dosis var sertralins
plasmakoncentration hos de 6-12 årige ca. 35 % højere sammenlignet med de 13-17 årige, og
21 % højere sammenlignet med den voksne referencegruppe. Der var ingen signifikant
forskel mellem drenge og piger med hensyn til clearance. Derfor anbefales en lav startdosis
og trinvis øgning af dosis med 25 mg ad gangen hos børn, især hos børn med lav legemsvægt.
Unge kan doseres som voksne.
Unge og ældre
Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos
voksne mellem 18 og 65 år.
37196_spc.doc
Side 20 af 22
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med leverbeskadigelse forlænges sertralins halveringstid, og AUC øges tre
gange (se pkt. 4.2 og 4.4).
Nedsat nyrefunktion
Der er ingen signifikant akkumulering af sertralin hos patienter med moderat til svært
nedsat nyrefunktion.
Farmakogenetik
Sertralinplasmakoncentrationerne var ca. 50 % højere hos dårlige omsættere af CYP2C19
sammenlignet med hurtige omsættere. Den kliniske betydning af dette er uklar og patienter
skal titreres på grundlag af klinisk respons.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og
karcinogenicitet. Reproduktionstoksicitetsforsøg med dyr viste ingen tegn på
teratogenicitet eller påvirkning af handyrenes fertilitet. Den observerede fototoksicitet var
sandsynligvis relateret til toksicitet i moderdyret. Kun i de første par dage efter fødslen
faldt det postnatale afkoms overlevelse og kropsvægt. Der er fundet bevis for, at den
tidlige, postnatale mortalitet skyldtes in-utero eksponering efter dag 15 i drægtigheden.
Forsinkelse i den postnatale udvikling blev fundet i afkom fra behandlede moderdyr, og
det skyldtes sandsynligvis virkningen på moderdyret, og det er derfor ikke relevant for
risikoen hos mennesker.
Data fra dyrestudier i gnavere og ikke-gnavere har ikke vist effekter på fertiliteten.
Dyrestudier med juvenile dyr
Der er udført et toksicitetsforsøg med unge han- og hunrotter, der fik orale sertralindoser
på dag 21-56 efter fødslen (i doser på 10, 40 eller 80 mg/kg/dag) med en doseringsfri
opfølgningsfase til dag 196 efter fødslen. Der blev observeret forsinket kønsmodning hos
han- og hunrotter ved forskellige doser (hanner ved 80 mg/kg og hunner ved ≥ 10 mg/kg).
På trods af disse fund blev der ved endepunkterne ikke set sertralin-relateret påvirkning af
hverken han- eller hunrotters reproduktivitet. Desuden blev der mellem dag 21 og 56 set
dehydrering, pigmenteret næseflåd og nedsat gennemsnitlig øgning af legemsvægten. Alle
disse sertralin-relaterede virkninger var reversible under den doseringsfrie opfølgningsfase.
Den kliniske relevans af disse fund hos rotter, der fik sertralin, er ikke fastslået.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne
Cellulose, mikrokrystallinsk
Calciumhydrogenphosphat, anhydrat
Natriumstivelsesglycolat (type A)
Magnesiumstearat
37196_spc.doc
Side 21 af 22
Filmovertræk
Hypromellose (E464)
Titandioxid (E171)
Polydextrose (E1200)
Triacetin
Macrogol
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i original emballage.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Beholder med polyethylen med høj densitet (HDPE) med forseglet polypropylen låg
Pakningsstørrelser: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500.
Blisterpakning (PVC/PVdC/aluminium)
Pakningsstørrelser: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500.
Blisterpakning (PVC/ aluminium)
Pakningsstørrelser: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Mylan AB
Postboks 23033
104 35 Stockholm
Sverige
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
50 mg:
37195
100 mg:
37196
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
15. marts 2005
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
22. august 2017
37196_spc.doc
Side 22 af 22
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
19-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ameluz, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ampres, Chloroprocaine (hydrochloride), Therapeutic area: Anaesthesiology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)
Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
20-4-2018
![GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]
Updated Date: Apr 20, 2018 EST
US - DailyMed
20-4-2018
![MUCINEX FAST-MAX CONGESTION AND HEADACHE (Acetaminophen, Guaifenesin, And Phenylephrine Hydrochloride) Solution [Reckitt Benckiser LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MUCINEX FAST-MAX CONGESTION AND HEADACHE (Acetaminophen, Guaifenesin, And Phenylephrine Hydrochloride) Solution [Reckitt Benckiser LLC]
Updated Date: Apr 20, 2018 EST
US - DailyMed
20-4-2018
![SERTRALINE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SERTRALINE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Apr 20, 2018 EST
US - DailyMed
20-4-2018
![MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 20, 2018 EST
US - DailyMed
20-4-2018
![ADVANCED NUMB TOPICAL ANESTHETIC (Lidocaine Hydrochloride) Cream [Uber Scientific, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ADVANCED NUMB TOPICAL ANESTHETIC (Lidocaine Hydrochloride) Cream [Uber Scientific, LLC]
Updated Date: Apr 20, 2018 EST
US - DailyMed
20-4-2018
![NUCYNTA (Tapentadol Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NUCYNTA (Tapentadol Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]
Updated Date: Apr 20, 2018 EST
US - DailyMed
20-4-2018
![DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]
Updated Date: Apr 20, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![EXTRA STRENGTH PAIN RELIEF PM (Acetaminophen And Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EXTRA STRENGTH PAIN RELIEF PM (Acetaminophen And Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![EQUATE EYE ALLERGY RELIEF DROPS (Naphazoline Hydrochloride, Pheniramine Maleate) Solution/ Drops [Wal-Mart Stores, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EQUATE EYE ALLERGY RELIEF DROPS (Naphazoline Hydrochloride, Pheniramine Maleate) Solution/ Drops [Wal-Mart Stores, Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Golden State Medical Supply Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Golden State Medical Supply Inc.]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![MULTI-SYMPTOM DAYTIME (Acetaminophen, Dextromethorphan Hydrobromide, And Phenylephrine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MULTI-SYMPTOM DAYTIME (Acetaminophen, Dextromethorphan Hydrobromide, And Phenylephrine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![ALLERGY MULTI-SYMPTOM (Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, And Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [McKesson]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ALLERGY MULTI-SYMPTOM (Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, And Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [McKesson]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![SUPER B COMPLEX (Thiamine Hydrochloride Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthanol Riboflavin 5 Phosphate Sodium Cyanocobalamin) Injection [Vedco, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SUPER B COMPLEX (Thiamine Hydrochloride Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthanol Riboflavin 5 Phosphate Sodium Cyanocobalamin) Injection [Vedco, Inc.]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018
![PROMETHAZINE VC (Promethazine Hydrochloride And Phenylephrine Hydrochloride) Solution [Par Pharmaceutical]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PROMETHAZINE VC (Promethazine Hydrochloride And Phenylephrine Hydrochloride) Solution [Par Pharmaceutical]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Walgreens]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Walgreens]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![VALUMEDS ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Spirit Pharmaceuticals LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VALUMEDS ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Spirit Pharmaceuticals LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018

ELEVATE RXS (Lycopodium Clavatum, Natrum Muriaticum, Sepia, Belladonna, Causticum, Phosphorus, Sulphur, 5-Hydroxytryptophan, Alumina, Silicea, Acetylcholine Chloride, Dopamine Hydrochloride, Norepinephrine, Phenylethylamine, Serotonin (Hydrochloride), Ade
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![LINXMED-SP (Lincomycin Hydrochloride) Powder [Bimeda, Inc. Division Of Cross Vetpharm Group Ltd]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LINXMED-SP (Lincomycin Hydrochloride) Powder [Bimeda, Inc. Division Of Cross Vetpharm Group Ltd]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![TERBINAFINE (Terbinafine Hydrochloride) Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TERBINAFINE (Terbinafine Hydrochloride) Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![DG HEALTH MEDICATED ANTI-ITCH ANALGESIC (Menthol, Unspecified Form And Pramoxine Hydrochloride) Cream [DOLGENCORP, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DG HEALTH MEDICATED ANTI-ITCH ANALGESIC (Menthol, Unspecified Form And Pramoxine Hydrochloride) Cream [DOLGENCORP, LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![NIGHTTIME SLEEP AID (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NIGHTTIME SLEEP AID (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![COLD AND COUGH (Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, Dextromethorphan Hydrobromide, Phenylephrine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [CVS PHARMACY, INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
COLD AND COUGH (Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, Dextromethorphan Hydrobromide, Phenylephrine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [CVS PHARMACY, INC.]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![COLD AND COUGH (Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, Dextromethorphan Hydrobromide, Phenylephrine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [PuraCap Pharmaceutical LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
COLD AND COUGH (Acetaminophen, Chlorpheniramine Maleate, Dextromethorphan Hydrobromide, Phenylephrine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [PuraCap Pharmaceutical LLC]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
13-4-2018
![KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]
Updated Date: Apr 13, 2018 EST
US - DailyMed
13-4-2018
![SIMPLY SLEEP (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Johnson Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SIMPLY SLEEP (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Johnson Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division]
Updated Date: Apr 13, 2018 EST
US - DailyMed
13-4-2018
![PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]
Updated Date: Apr 13, 2018 EST
US - DailyMed
13-4-2018
![FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]
Updated Date: Apr 13, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018

Risperdal vs. Latuda
Risperdal (risperidone) and Latuda (lurasidone hydrochloride) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism.
US - RxList
12-4-2018
![DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![CVS - CHILDRENS STUFFY NOSE AND COLD (Guaifenesin And Phenylephrine Hydrochloride) Solution [CVS Pharmacy, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CVS - CHILDRENS STUFFY NOSE AND COLD (Guaifenesin And Phenylephrine Hydrochloride) Solution [CVS Pharmacy, Inc.]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![TOPCARE FLU AND SEVERE COLD AND COUGH (Acetaminophen, Diphenhydramine Hydrochloride, Phenylephrine Hydrochloride) Powder, For Solution [Topco Associates LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TOPCARE FLU AND SEVERE COLD AND COUGH (Acetaminophen, Diphenhydramine Hydrochloride, Phenylephrine Hydrochloride) Powder, For Solution [Topco Associates LLC]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018

OB COMPLETE PREMIER (.Beta.-Carotene, Calcium Ascorbate, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Malate, Iron, Ferrous Asparto Glycinat
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![EXTRA STRENGTH PAIN RELIEF PM (Acetaminophen And Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Spirit Pharmaceutical LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EXTRA STRENGTH PAIN RELIEF PM (Acetaminophen And Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Spirit Pharmaceutical LLC]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed