Sertralin "Hexal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sertralin "Hexal" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sertralin "Hexal" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 33511
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sertralin Hexal, 50 mg filmovertrukne tabletter

Sertralin Hexal, 100 mg filmovertrukne tabletter

Sertralinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Sertralin Hexal til dig personligt. Lad derfor være med at give Sertralin

Hexal til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sertralin Hexal

Sådan skal du tage Sertralin Hexal

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Sertralin Hexal indeholder det aktive stof sertralin. Sertralin tilhører gruppen af antidepressive

midler, som kaldes SSRI (selektive serotoningenoptagshæmmere). Denne medicin bruges til at

behandle depression og/eller angst.

Du kan bruge Sertralin Hexal til behandling af

Depression og forebyggelse af tilbagevendende depression (hos voksne).

Socialangst (hos voksne).

Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) (hos voksne).

Panikangst (hos voksne).

Tvangstanker og tvangshandlinger (OCD) (hos voksne og børn og unge i alderen 6-17 år).

Depression er en klinisk sygdom med symptomer, som f.eks. kan være tristhed, besvær med at sove

eller at nyde livet.

OCD og panikangst er sygdomme, der er forbundet med angst. Du kan have symptomer, som f.eks.

kan være konstante tvangstanker (vedvarende ideer) og tvangshandlinger (gentager ritualer).

PTSD er en tilstand, som kan opstå efter meget voldsomme oplevelser, og som har de samme

symptomer, som depression og angst. Socialangst (socialfobi) er en sygdom, der er forbundet med

angst. Den er karakteriseret ved en følelse af intens angst eller bekymring i en social situation (f.eks.

tale med fremmede, tale foran en stor forsamling, spise eller drikke foran andre personer eller være

bange for, at du måske opfører dig på en pinlig måde).

Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af din sygdom.

Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvorfor du har fået Sertralin Hexal.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SERTRALIN HEXAL

Tag ikke Sertralin Hexal

hvis du er overfølsom (allergisk) over for sertralin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis du er i behandling med eller har fået en anden medicin mod depression (MAO-hæmmere

f.eks. selegilin, moclobemid) eller MAO-hæmmer-lignende medicin (f.eks. linezolid). Hvis du

afbryder behandlingen med sertralin, skal der gå mindst 1 uge, før du må starte i behandling

med en MAO-hæmmer. Hvis du afbryder behandlingen med MAO-hæmmer, skal der gå

mindst 2 uger, før du må starte i behandling med sertralin.

hvis du er i behandling med medicin mod sindslidelser (anden medicin kaldet Pimozid).

Vær ekstra forsigtig med at tage Sertralin Hexal

Medicin er ikke altid passende for enhver. Tal med lægen inden du tager Sertralin Hexal, hvis en af

følgende tilstande gælder for dig:

Du lider af eller har lidt af serotonergt syndrom. I sjældne tilfælde optræder dette syndrom,

når du tager visse typer medicin på samme tid som sertralin. (Information om symptomer kan

ses i afsnit 4. Bivirkninger). Lægen vil fortælle dig, hvis du har haft dette før. •

Du har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet, da dette kan opstå ved behandling med

Sertralin Hexal. Fortæl det til lægen, hvis du får medicin mod for højt blodtryk, da denne

medicin kan ændre natriumindholdet i blodet.

Hvis du er ældre, skal du være ekstra forsigtig, da du måske har risiko for at have lavt indhold

af natrium i blodet (se ovenfor).

Du lider af eller har lidt af dårlig lever. Din læge vil måske beslutte, at du skal have en lavere

dosis.

Du lider af eller har lidt af diabetes. Din blodglucose kan måske ændres på grund af Sertralin

Hexal, og din diabetes-medicin skal måske justeres.

Du lider af eller har lidt af epilepsi eller krampeanfald. Kontakt straks lægen, hvis du får et

krampeanfald

Du har eller har haft en maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) eller skizofreni. Kontakt

straks lægen, hvis du får en manisk episode.

Du har eller har haft selvmordstanker (se nedenfor under ”Selvmordstanker og forværring af

din depression eller angst”).

Du lider eller har lidt af blødningsforstyrrelser eller har taget blodfortyndende medicin (f.eks.

acetylsalicylsyre eller warfarin), eller måske har en øget risiko for blødning.

Du er barn eller ung under 18 år. Sertralin Hexal må kun anvendes til at behandle børn og

unge i alderen 6-17år, som lider af tvangstanker eller tvangshandlinger. Hvis du bliver

behandlet for denne lidelse, vil din læge kontrollere dig regelmæssigt (se under ”Anvendelse

til børn og unge under 18 år”).

Du får eller har fået elektrochok (ECT).

Rastløshed/akatisi

Brug af sertralin kan være forbundet med rastløshed, rokkende, vridende bevægelser, især i benene,

ofte problemer med at sidde eller stå stille (akatisi). Dette opstår oftest i løbet af de første par uger

af behandlingen. Hvis disse symptomer opstår, kan en dosisøgning være uhensigtsmæssig for

patienten.

Abstinenssymptomer

Hvis du pludselig stopper behandlingen, kan du få en række særdeles ubehagelige

abstinenssymptomer (se afsnit 4 Bivirkninger). Risikoen for at få disse abstinenssymptomer

afhænger af, hvor længe du er blevet behandlet, og hvor hurtigt dosis bliver nedsat. Generelt er disse

symptomer milde til moderate. Hos nogle patienter kan disse abstinenssymptomer blive alvorlige.

De opstår normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet. Som regel forsvinder

sådanne symptomer af sig selv og er væk inden for 2 uger. Hos nogle patienter kan det tage længere

tid (2-3 måneder eller mere). Afhængig af patientens behov, tilrådes det at nedsætte dosis langsomt

over en periode på adskillige uger eller måneder, når sertralinbehandlingen skal stoppes.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker

om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange

længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, skal du

straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller angst,

og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis

de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i

din opførsel.

Anvendelse til børn og unge under 18 år

Sertralin bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år undtagen til patienter med

tvangstanker/tvangshandlinger. Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget

risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis

aggression, trodsig adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin. Trods dette kan din

læge ordinere Sertralin Hexal til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i patientens

bedste interesse. Hvis lægen har ordineret Sertralin Hexal til en patient under 18 år, og du ønsker at

drøfte dette, skal du henvende dig til lægen. Du bør underrette din læge, hvis nogle af de

ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter under 18 år indtager Sertralin Hexal.

Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed af Sertralin Hexal med hensyn til vækst og

kognitiv, modning og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er købt på recept.

Anden medicin kan påvirke Sertralin Hexals virkning, og Sertralin Hexal kan påvirke virkningen af

anden medicin.

Brug af Sertralin Hexal sammen med følgende medicin kan give alvorlige bivirkninger:

Medicin mod depression (MAO-hæmmere, f.eks. moclobemid) og medicin mod Parkinsons

sygdom (selegilin) og linozid (et antibiotikum). Du må ikke tage Sertralin Hexal sammen med

MAO-hæmmere.

Medicin mod sindslidelser (pimozid). Du må ikke tage Sertralin Hexal sammen med pimozid.

Tal med lægen, hvis du tager følgende medicin:

Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum). Virkningen af perikon kan

vare 12 uger. Tal med lægen.

Visse proteindrikke mod nedsat appetit eller kosttilskud, som indeholder aminosyren

tryptophan.

Medicin mod stærke smerter (f.eks. tramadol).

Medicin mod migræne (f.eks. sumatriptan).

Blodfortyndende medicin (warfarin).

Medicin mod smerter/gigt (NSAID, f.eks. ibubrofen, acetylsalicylsyre).

Beroligende medicin (diazepam).

Vanddrivende medicin.

Medicin mod epilepsi (phenytoin).

Medicin mod diabetes (tolbutamid).

Medicin mod for meget mavesyre og mavesår (cimetidin).

Medicin mod mani og depression (lithium).

Anden medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

Medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (f.eks. perphenazin, levomepromazin og

olanzapin).

Brug af Sertralin Hexal sammen med mad og drikke

Du kan tage Sertralin Hexal tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du bør ikke indtage alkohol, medens du får sertralin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder. Hvis du er gravid, må du

kun tage sertralin, hvis lægen skønner, at fordele for moderen er større end risikoen for

fosteret. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende sikre svangerskabsforebyggende

midler.

Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Sertralin Hexal. Når medicin som Sertralin Hexal

tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en

alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal

Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret

hurtigere.

Derudover kan der opstå såkaldte serotonerge effekter eller abstinenssymptomer hos spædbørn, hvis

mødre har været i behandling med sertralin under graviditeten, særligt i de sidste 3 måneder af

graviditeten. Spædbarnet kan få følgende symptomer: vejrtrækningsproblemer, midlertidig

afbrydelse af vejrtrækningen, blålig hud, kramper, for varm eller for kold kropstemperatur,

problemer med fødeindtagelse, opkastning, lavt blodsukkerniveau, højt eller lavt blodtryk, abnormt

øgede reflekser, rysten, ekstrem nervøsitet eller nervøs rysten, irritabilitet, søvnlignende

sløvhedstilstand, vedvarende gråd, abnorm døsighed, søvnproblemer. Disse symptomer starter

normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din

jordemoder eller læge.

Der er bevis for, at sertralin udskilles i modermælk. Hvis du ammer, må du kun tage Sertralin

Hexal, hvis lægen skønner, at fordelen for moderen er større end risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sertralin kan som anden medicin af denne type påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken. De bør derfor ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før du ved,

hvordan du reagerer på behandlingen.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE SERTRALIN HEXAL

Tag altid Sertralin Hexal nøjagtigt efter lægens anvisning.

Sertralin Hexal tabletter kan tages med eller uden mad.

Tag Sertralin Hexal en gang dagligt, enten morgen eller aften.

Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Depression og tvangstanker/tvangshandlinger

Den sædvanlige effektive dosis er 50 mg 1 gang dagligt. Den daglige dosis må øges med 50

mg ad gangen i intervaller på mindst 1 uge og over en periode på et par uger. Du må højst

tage 200 mg dagligt.

Panikangst, socialangst og posttraumatisk belastningsreaktion

Startdosis er 25 mg 1 gang dagligt. Dosis øges normalt til50 mg dagligt

efter en uge. Den daglige dosis må derefter øges med 50 mg efter 1 uge. Den daglige dosis

må derefter øges med 50 mg ad gangen over en periode på et par uger. Du må højst tage 200

mg dagligt.

Børn og unge:

Sertralin Hexal må kun bruges til behandling af børn og unge med tvangstanker og tvangshandlinger

i alderen 6-17 år.

Tvangstanker/tvangshandlinger:

Børn i alderen 6-12 år: Den anbefalede startdosis er 25 mg 1 gang dagligt. Dosis øges

normalt til 50 mg dagligt efter 1 uge. Du må højst få 200 mg dagligt.

Unge i alderen 13-17 år: Den anbefalede startdosis er 50 mg 1 gang dagligt. Du må højst få

200 mg dagligt.

Hvis du har lever- eller nyreproblemer skal du følge lægens anvisning.

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage denne medicin. Dette vil afhænge af din tilstand, og

hvordan du reagerer på behandlingen. Det kan tage flere uger, før dine symptomer kan blive

forbedret.

Hvis Du har taget for meget Sertralin Hexal

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget for meget Sertralin Hexal eller mere end

lægen har foreskrevet. Tag altid emballagen med.

Symptomer på overdosering kan være døsighed, kvalme og opkastning, hurtig puls, rysten, uro,

svimmelhed og i sjældne tilfælde bevidstløshed.

Hvis du har glemt at tage Sertralin Hexal

Hvis du har glemt en dosis, skal du ikke tage den manglende dosis. Du skal blot tage den næste

dosis, når det er tid til næste dosis. Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis.

Hvis du holder op med at tage Sertralin Hexal

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal du have en mindre dosis, skal

ændringen af dosis ske langsomt. Hvis du stopper behandlingen pludseligt, kan du få en række

særdeles ubehagelige symptomer som f.eks. svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, blive

urolig eller angst, få hovedpine, kvalme, kaste op og ryste. Tal med lægen, hvis du oplever disse

eller andre bivirkninger, når du holder op med at tage Sertralin Hexal.

Tal med lægen eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om denne medicin.

4.

BIVIRKNINGER

Sertralin Hexal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Kvalme er den hyppigste bivirkning. Bivirkningerne afhænger af dosis og er ofte forbigående ved

fortsat behandling.

Kontakt straks lægen:

Hvis du oplever et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, skal du straks kontakte

lægen, da disse symptomer kan være alvorlige.

Hvis du får alvorligt blæreformet udslæt (erythema multiforme) især omkring munden og

tungen. Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.

Lægen vil stoppe behandlingen i disse tilfælde.

Allergiske reaktioner eller allergi, f.eks. kløende hududslæt, åndedrætsbesvær,

hvæsendevejrtrækning, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber.

Hvis du oplever rastløs uro, forvirring, diarré, høj feber og højt blodtryk, svedtendens og

hurtig puls. Disse symptomer er tegn på serotonergt syndrom. Dette syndrom kan i sjældne

tilfælde opstå, når du tager visse typer anden medicin samtidigt med sertralin. Din læge kan

stoppe behandlingen.

Hvis du udvikler gulfarvning af hud og det hvide i øjnene. Dette kan være tegn på alvorlige

leverpåvirkninger.

Hvis du får depressive symptomer med selvmordstanker.

Hvis du begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter du er

begyndt at tage Sertralin Hexal. Kontakt lægen.

Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg hos voksne.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Søvnløshed, svimmelhed, søvnighed, hovedpine, diarré, kvalme, mundtørhed, manglende

udløsning, træthed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Halsbetændelse, appetitmangel, øget appetit, depression, føle sig fremmed, mareridt, angst, rastløs,

nervøsitet, nedsat sexlyst, skæren tænder, følelsesløshed og prikkende og stikkende fornemmelse i

huden, skælven, muskelspænding, forandringer i smagen, manglende opmærksomhed,

synsforstyrrelser, susen for ørerne (tinnitus), hjertebanken, hedeture, gaben, mavesmerter,

opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luftafgang fra tarmen, udslæt, øget svedtendens,

muskelsmerter, seksuelle problemer, impotens, brystsmerter.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Infektion i de øvre luftveje, snue, hallucinationer, følelse af opstemthed, ligegyldighed, unormal

tankegang, kramper, ufrivillige muskelsammentrækninger, bevægelsesforstyrrelser, ufrivillige

bevægelser, hukommelsestab (amnesi), nedsat følelse ved berøring, taleforstyrrelser, svimmelhed,

når De rejser Dem op, migræne, øresmerter, hurtig puls, højt blodtryk, rødmen,

vejrtrækningsbesvær, muligvis hvæsende vejrtrækning, åndenød, næseblod, spiserørsproblemer,

synkebesvær, hæmorider, øget spytsekretion, sygdom i tungen, opstød, hævelse omkring øjnene,

mindre blødning i hud og slimhinder (purpura), hårtab, koldsved, tør hud, nældefeber, knogle-,

brusk- og ledbetændelse, muskelsvaghed, rygsmerter, muskelsammentrækninger, natlig

vandladning, besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop, forøget urinmængde, hyppig

vandladning, vandladningsproblemer, vaginale blødninger, nedsat sexlyst hos kvinder, utilpashed,

kulderystelser, feber, kraftesløshed og svaghed, tørst, vægttab, vægtstigning.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Tarmproblemer, øreinfektion, kræft, hævede kirtler, forhøjet kolesterol, lavt blodglucose, psykiske

problemer på grund af stress eller stemningsændring, afhængighed, sindssygdom, truende, evt.

voldelig adfærd, paranoid, selvmordstanker, søvngængeri, for tidlig udløsning, dyb bevidstløshed

(koma), unormale bevægelser, vanskeligheder med at bevæge sig, øget følsomhed ved berøring,

føleforstyrrelser, grøn stær, tåreflåd, mørk plet i synsfeltet, dobbeltsyn, lysfølsomme øjne, blødning

i øjet, store pupiller, blodprop i hjertet, langsom puls, hjerteproblemer, dårligt blodomløb i arme og

ben, tillukning af svælg med vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning, langsom vejrtrækning,

talebesvær, hikke, blod i afføringen, mundbetændelse, sår på tunge, tandsygdom, tungeproblemer,

mundsår, påvirkning af leverens funktion, hudproblemer med blærer, betændelse i hårsække,

unormal hårstruktur, unormal hudlugt, knogleproblemer, nedsat vandladning, ufrivillig vandladning,

forsinket påbegyndelse af vandladning, usædvanlig stor vaginalblødning, tørhed i skeden, rød,

smertefuld penis og forhud, udflåd, vedvarende, smertefuld rejsning af penis, mælkeflåd, brok, ar på

injektionsstedet, nedsat lægemiddeltolerans, besvær med at gå, unormale laboratorieprøver, unormal

sædkvalitet, traume, fremkalder afslapning af karrene.

Følgende bivirkninger er set efter markedsføring:

Forandringer i blodet (fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader), nedsat funktion af

skjoldbruskkirtel, uhensigsmæssig produktion af visse hormoner, for lavt natriumindhold i blodet,

mareridt, selvmordsadfærd, bevægelsesforstyrrelser (f.eks. ufrivillige bevægelser, øget

muskelspænding eller besvær med at gå), besvimelse, unormalt syn, blødningsproblemer (f.eks.

næseblod, maveblødninger eller blod i urinen), betændelse i bugspytkirtlen, alvorlige

leverpåvirkninger, gulsot, væskeansamling i huden, hudirritation ved stærkt sollys, kløe, ledsmerter,

muskelkramper, udvikling af bryster hos mænd, menstruationsforstyrrelser, hævede ben, problemer

med at blodet kan størkne og alvorlige allergiske reaktioner.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Bivirkninger hos børn og unge

I kliniske forsøg hos børn og unge er der set de samme bivirkninger som hos voksne (se ovenfor).

De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge er hovedpine, søvnløshed, diarré og kvalme.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Sertralin Hexal efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du må ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sertralin Hexal indeholder:

Sertralin Hexal 50 mg

Aktivt stof: 50 mg sertralin, som sertralinhydrochlorid.

Sertralin Hexal 100 mg

Aktivt stof: 100 mg sertralin, som sertralinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat dihydrat;

hydroxypropylcellulose; natriumstivelsesglycolat (type A); magnesiumstearat; hypromellose; talcum

og titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Sertralin Hexal 50 mg er en hvid, aflang, filmovertrukken tablet med delekærv, og mærket SE

på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Sertralin Hexal 100 mg er en hvid, aflang, filmovertrukken tablet med delekærv, og mærket

100 på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.

Tabletbeholder: 30, 50, 100, 250, 300 og 500 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark

Fremstiller:

Salutas GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

SERTRALIN HEXAL

Den tjekkiske republik:

Sertivan 50 mg/100 mg

Finland:

Sertralin HEXAL

Norge:

Sertralin HEXAL

Portugal:

Sertralina SANDOZ 50/100 mg Comprimidos Revestidos

Sverige:

Sertralin HEXAL

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2011

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety