Serorex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Serorex 30 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Serorex 30 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 33550
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

2. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Serorex, filmovertrukne tabletter 30 mg

0.

D.SP.NR.

20712

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Serorex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En filmovertrukket tablet indeholder 30 mg paroxetin (som paroxetinhydrochlorid-

anhydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvid, konveks, filmovertrukket tablet præget med ”P/3” på den ene side og ”G” på den anden

side, ca. 9,5 mm i diameter.

Tabletterne har en delekærv.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge; ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af

Moderat til svær depression (major depression)

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Panikangst med og uden agorafobi

Socialangst/socialfobi

Generaliseret angst

Posttraumatisk stress syndrom

33550_spc.doc

Side 1 af 19

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

For at kunne opnå den anbefalede dosis findes der andre styrker af lægemidlet.

Moderat til svær depression

Anbefalet dosis er 20 mg daglig. Normalt ses bedring hos patienten efter en uges

behandling, men der kan også gå to uger.

Som med al antidepressiv medicin bør dosis kontrolleres og om nødvendigt justeres efter

3-4 ugers behandling og derefter, når det er klinisk relevant. For patienter med

utilstrækkeligt respons på 20 mg kan dosis øges med 10 mg gradvist op til maksimalt 50

mg, afhængigt af patientrespons.

Patienter med depression skal behandles i mindst 6 måneder for at sikre, at de er

symptomfri.

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Anbefalet dosis er 40 mg daglig. Startdosis er 20 mg daglig, og dosis kan øges gradvist

med 10 mg ad gangen op til anbefalet dosis. Hvis der er utilstrækkeligt respons efter nogle

uger kan nogle patienter have nytte af en gradvist øget dosis op til maksimalt 60 mg daglig.

Patienter med OCD skal behandles i en tilstrækkelig lang periode til at sikre, at de er

symptomfri. Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se pkt. 5.1).

Panikangst

Anbefalet dosis er 40 mg daglig. Patienten startes på 10 mg/dag og dosis øges gradvist med

10 mg ad gangen op til anbefalet dosis, afhængigt af patientrespons. Der anbefales en lav

initial dosis for at minimere risikoen for forværring af paniksymptomerne, hvilket generelt

vides at forekomme tidligt i behandlingen af denne tilstand. Hvis der ses utilstrækkeligt

respons efter nogle ugers behandling, kan nogle patienter have nytte af en gradvist øget

dosis op til højst 60 mg daglig.

Patienter med panikangst skal behandles i en tilstrækkelig lang periode til at sikre, at de er

symptomfri. Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se pkt. 5.1).

Social angst/social fobi

Anbefalet dosis er 20 mg daglig. Hvis der ses utilstrækkeligt respons efter nogle ugers

behandling med anbefalet dosis, kan nogle patienter have nytte af en gradvist øget dosis,

10 mg ad gangen, op til højst 50 mg daglig. Langtidsbrug bør evalueres med jævne

mellemrum (se pkt. 5.1).

Generaliseret angst

Anbefalet dosis er 20 mg daglig. Hvis der ses utilstrækkeligt respons efter nogle ugers

behandling med anbefalet dosis, kan nogle patienter have nytte af en gradvist øget dosis,

10 mg ad gangen, op til højst 50 mg daglig. Langtidsbrug bør evalueres med jævne

mellemrum (se pkt. 5.1).

33550_spc.doc

Side 2 af 19

Posttraumatisk stress syndrom

Anbefalet dosis er 20 mg daglig. Hvis der ses utilstrækkeligt respons efter nogle ugers

behandling med anbefalet dosis, kan nogle patienter have nytte af en gradvist øget dosis,

10 mg ad gangen, op til højst 50 mg daglig. Langtidsbrug bør evalueres med jævne

mellemrum (se pkt. 5.1).

Generel information

Symptomer ved seponering af paroxetin

Brat seponering bør undgås (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Det nedtrapningsregime, som er blevet

anvendt i kliniske forsøg, indebærer en reduktion af den daglige dosis med 10 mg/dag med

ugentlige intervaller. Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable

symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis,

hvorefter lægen kan fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.

Særlige populationer

Ældre

Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre brugere, men

plasmakoncentrationsniveauet overlapper det observerede niveau for yngre brugere. Dosis

bør begynde ved startdosis for voksne. En øgning af dosis kan give nogle patienter en

bedring, men den bør ikke overstige 40 mg daglig.

Børn og unge i alderen 7-17 år

Paroxetin bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, da kliniske

undersøgelser har vist, at paroxetin er forbundet med øget risiko for selvmord og

fjendtlighed. Desuden er virkningen ikke blevet påvist i tilstrækkelig grad i disse

undersøgelser (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8).

Børn under 7 år

Brugen af paroxetin er ikke undersøgt hos børn under 7 år. Paroxetin må ikke anvendes, så

længe sikkerhed og virkning ikke er fastslået for denne aldersgruppe.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance under 30 ml/min.) og hos patienter med nedsat leverfunktion. Den lave

ende af det foreslåede dosisområde bør derfor anvendes.

Administration

Det anbefales at indtage paroxetin en gang daglig om morgenen sammen med et måltid.

Tabletten bør ikke tygges, men synkes hel.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Paroxetin er kontraindiceret i kombination med MAO-hæmmere.

33550_spc.doc

Side 3 af 19

Linezolid (et antibiotikum, som er en reversibel non-selektiv MAO-hæmmer) kan i

enkeltstående tilfælde gives sammen med paroxetin under forudsætning af tæt observation

af serotonin syndrom symptomer samt blodtryksmonitorering (se pkt. 4.5).

Behandling med paroxetin kan påbegyndes:

to uger efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer eller

mindst 24 timer efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moclobemid,

linezolid, methylthioniniumchlorid [methylenblåt; et præoperativt kontrastmiddel, der er

en reversibel non-selektiv MAO-hæmmer)].

Der bør gå mindst en uge mellem seponering af paroxetin og påbegyndelse af behandling

med en MAO-hæmmer.

Paroxetin bør ikke gives til patienter sammen med thioridazin, da paroxetin ligesom andre

lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP450 2D6, kan øge plasmaniveauet af

thioridazin (se pkt. 4.5). Indgift af thioridazin alene kan medføre en forlængelse af QTc-

intervallet med associeret alvorlig ventrikulær arytmi, f.eks. torsades de pointes og

pludselig død.

Paroxetin må ikke anvendes i kombination med pimozid (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Paroxetin bør introduceres med forsigtighed to uger efter afbrydelse af behandling med en

irreversibel MAO-hæmmer eller 24 timer efter afbrydelse af behandling med en reversibel

MAO-hæmmer. Paroxetindosis skal øges gradvist, indtil der opnås optimalt respons (se

pkt. 4.3 og pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Paroxetin bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo.

Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i

denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer. Derudover

mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning

og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres paroxetin, kan også være forbundet

med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være

co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær

33550_spc.doc

Side 4 af 19

depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsadfærd eller selvmordstanker eller patienter, der

udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har

større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt

under behandlingen.

En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva givet til voksne

patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter

under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebogruppen (se også pkt.

5.1).

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller –tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akathisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af paroxetin har været forbundet til udvikling af akathisi, som er kendetegnet ved

en fornemmelse af rastløshed og psykomotorisk agitation såsom manglende evne til at

sidde eller stå stille, normalt i forbindelse med indre uro. Denne tilstand indtræffer med

størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling. For patienter, der udvikler

disse symptomer, er dosisøgning uhensigtsmæssig.

Serotoninsyndrom/malignt neuroleptisk syndrom

I sjældne tilfælde kan der udvikles symptomer på serotoninsyndrom eller symptomer, der

ligner symptomer på malignt neuroleptisk syndrom, i forbindelse med paroxetin-

behandling, navnlig ved indgift sammen med andre serotonerge og/eller neuroleptiske

midler. Da disse syndromer kan medføre potentielt livstruende tilstande, bør paroxetin-

behandlingen seponeres ved forekomst af disse tilstande (der er kendetegnet ved en række

symptomer, f.eks. hypertermi, stivhed, myoklonus, forstyrret autonom funktion eventuelt

med hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i den mentale tilstand, herunder konfusion,

irritabilitet, ekstrem agitation, der udvikler sig til delirium og koma), og der bør indledes

symptomatisk støttebehandling. Paroxetin bør ikke bruges sammen med serotonin-

forstadier (f.eks. L-tryptofan og oxitriptan) på grund af risikoen for serotonergt syndrom

(se pkt. 4.3 og 4.5).

Mani

Ligesom andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der

lider af eller har lidt af mani. Paroxetin bør seponeres fra patienter i manisk fase.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der skal udvises forsigtighed ved patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.2).

Diabetes

Behandling med SSRI kan ændre den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes. Det

kan være nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller oral hypoglykæmisk medicin.

Desuden er der foretaget studier, der tyder på, at en stigning i glucoseniveauet kan

33550_spc.doc

Side 5 af 19

forekomme, når paroxetin og pravastatin administreres samtidigt (se pkt. 4.5).

Epilepsi

Ligesom andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der

lider af epilepsi.

Kramper

Forekomsten af kramper ses hos færre end 0,1% af de patienter, der behandles med

paroxetin. Lægemidlet bør seponeres hos patienter, der udvikler kramper.

Elektrochok (ECT)

Der er kun begrænset klinisk erfaring med indgift af paroxetin, samtidig med at der gives

elektrochok.

Glaukom

Ligesom andre SSRI’er kan paroxetin forårsage mydriasis og skal anvendes med

forsigtighed hos patienter der har eller har haft snævervinklet glaukom.

Hjertelidelser

Der skal tages de sædvanlige forholdsregler ved antidepressiv behandling af patienter med

hjertelidelser.

Hyponatriæmi

Der er i sjældne tilfælde rapporteret hyponatriæmi, hovedsageligt hos ældre. Der bør

ligeledes udvises forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hyponatriæmi, f.eks. i

forbindelse med samtidig brug af anden medicin og cirrose. Hyponatriæmi forsvinder

generelt ved seponering af paroxetin.

Blødning

Der er rapporteret kutan blødning, f.eks. ekkymose og purpura, i forbindelse med SSRI.

Der er ligeledes rapporteret andre blødningstegn, f.eks. gastrointestinal og gynækologisk

blødning. Ældre patienter kan have øget risiko for ikke-menstruationsrelateret blødning.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI samtidig med orale

antikoagulanter, lægemidler, der vides at berøre blodpladefunktionen eller andre

lægemidler, som kan øge risikoen for blødning (f.eks. atypiske antipsykotiske stoffer som

clozapin, phenothiaziner, de fleste TCA'er, acetylsalicylsyre, NSAID'er, COX-2-

hæmmere), samt hos patienter med tendens til blødning eller med lidelser, der gør dem

prædisponeret for blødning (se pkt. 4.8).

Interaktion med tamoxifen

Paroxetin, en potent hæmmer af CYP2D6, kan føre til nedsat koncentration af endoxifen,

en af de vigtigste aktive metabolitter for tamoxifen. Derfor bør paroxetin så vidt muligt

undgås under tamoxifenbehandling (se pkt. 4.5).

Symptomer ved seponering af paroxetin

Seponeringssymptomer er almindeligt forekommende ved stop af behandling, især hvis der

er tale om brat seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser er der set bivirkninger ved

stop af behandling hos 30 % af patienterne, der blev behandlet med paroxetin og hos 20 %

af patienterne, der blev behandlet med placebo. Forekomsten af seponeringssymptomer

33550_spc.doc

Side 6 af 19

betyder ikke, at lægemidlet er vanedannende eller afhængighedsskabende.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f.eks. varigheden og

behandlingsdosis samt, hvordan dosis er blevet reduceret.

Der er rapporteret svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi, fornemmelse

af elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), agitation eller

angst, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarre, hjertebanken, emotionel

uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser. Hos de fleste patienter er disse symptomer

milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være svære. De indtræder normalt

inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget

sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.

Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos

enkelte kan vare længere (2-3 måneder eller mere). Det anbefales derfor at seponere

behandlingen gradvist ved nedtrapning af dosis over en periode på flere uger eller måneder

alt efter patientens behov (se pkt. 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Serotonerg medicin

Som med andre SSRI’er kan samtidig indgift af paroxetin og serotonerge stoffer medføre

5-HT-relaterede bivirkninger (serotoninsyndrom: se pkt. 4.4). Der bør udvises forsigtighed

og tættere klinisk monitorering bør foretages, når serotonerge lægemidler [f.eks. L-

tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, methylthioniumchlorid (methylenblåt), SSRI’er,

lithium, pethidin og perikonpræparater (Hypericum perforatum)] kombineres med

paroxetin. Forsigtighed bør også udvises ved anvendelse af fentanyl i generel anæstesi eller

i forbindelse med behandling af kroniske smerter. Samtidig anvendelse af paroxetin og

MAO-hæmmere er kontraindiceret pga. risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).

Pimozid

Der er set en gennemsnitlig stigning på 2,5 gange i koncentration af pimozid i en

undersøgelse med en lav enkeltdosis (2 mg) pimozid, når det administreres sammen med

60 mg paroxetin. Dette kan muligvis forklares med paroxetins evne til at hæmme

CYP2D6. På grund af pimozids snævre terpeutiske interval og dets evne til at kunne

forlænge QT-intervallet, er samtidig brug af pimozid og paroxetin kontraindiceret (se pkt.

4.3).

Lægemiddelmetaboliserende enzymer

Paroxetins metabolisme og farmakokinetik kan påvirkes ved induktion eller hæmning af

lægemiddelmetaboliserende enzymer.

Ved indgift af paroxetin sammen med en kendt lægemiddel-metaboliserende

enzymhæmmer bør der anvendes doser i den lave ende af det foreslåede dosisområde.

Initial dosisjustering af paroxetin er ikke nødvendig, når det tages sammen med kendte

lægemiddel-metaboliserende enzyminduktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin,

fenobarbital og fenytoin) eller med fosamprenavir/ritonavir. Eventuel efterfølgende

dosisjustering af paroxetin (enten efter initiering af eller ophør med en enzym-induktor)

skal følge den kliniske effekt (tolerance og virkning).

Neuromuskulære blokkere

SSRI’er kan reducere aktiviteten af plasma-cholinesterase, hvorved den neuromuskulære

33550_spc.doc

Side 7 af 19

blokerende virkning af mevacurium og suxamethonium forlænges.

Fosamprenavir/ritonavir

Samtidig administration af fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg to gange daglig og

paroxetin 20 mg daglig i 10 dage til raske forsøgspersoner reducerede

plasmakoncentrationen af paroxetin markant med ca. 55%. Plasmakoncentrationerne af

fosamprenavir/ritonavir under samtidig administration af paroxetin og referenceværdierne

fra andre undersøgelser var ens. Dette indikerer, at paroxetin ikke har nogen signifikant

effekt på metabolismen af fosamprenavir/ritonavir. Der findes ingen data om effekten af

samtidig langtidsbehandling med paroxetin og fosamprenavir/ritonavir ud over 10 dage.

Procyclidin

Daglig indgift af paroxetin øger procyclidins plasmaniveau væsentligt. Hvis der ses

antikolinerge virkninger, skal procyclidin-dosis nedsættes.

Antikrampemidler

Carbamazepin, fenytoin, natriumvalproat. Samtidig indgift lader ikke til at have nogen

virkning på den farmakokinetiske/-dynamiske profil hos epilepsipatienter.

Paroxetins hæmmende virkning på CYP2D6

Ligesom andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, hæmmer paroxetin det cytokrome

P450-leverenzym CYP2D6. Hæmning af CYP2D6 kan medføre øgede

plasmakoncentrationer ved samtidig indgift af lægemidler, som metaboliseres af dette

enzym, af f.eks. visse tricykliske antidepressiva (clomipramin, nortriptylin og desipramin),

neuroleptika af fenotiazintypen (f.eks. perphenazin og thioridazin, se pkt. 4.3), risperidon,

atomoxetin, visse Type 1c-antiarytmika (f.eks. propafenon og flecainid) og metoprolol. Det

frarådes at bruge paroxetin i kombination med metoprolol, når dette gives i forbindelse

med hjerteinsufficiens på grund af metoprolols snævre terapeutiske indeks i denne

indikation.

I litteraturen er der ved samtidig brug af nogle SSRI’er rapporteret om farmakokinetisk

interaktion mellem CYP2D6-hæmmere og tamoxifen, der viser 65-75 % reduktion i

plasmaniveauet af en af de mere aktive former af tamoxifen, dvs. endoxifen. I nogle

undersøgelser er der rapporteret om nedsat effekt af tamoxifen ved samtidig brug af nogle

SSRI antidepressiva. Da en nedsat effekt af tamoxifen ikke kan udelukkes, bør samtidig

administration af potente CYP2D6-hæmmere (herunder paroxetin) så vidt muligt undgås

(se pkt. 4.4).

Alkohol

Som ved andre psykotrope lægemidler bør patienten informeres om at undgå alkohol under

behandling med paroxetin.

Orale antikoagulantia

Der kan forekomme farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale

antikoagulantia. Samtidig indgift af paroxetin og orale antikoagulantia kan medføre øget

antikoagulant aktivitet og risiko for blødning. Paroxetin bør derfor anvendes med

forsigtighed hos patienter, som er under behandling med orale antikoagulantia (se pkt. 4.4).

NSAID og acetylsalicylsyre og andre stoffer med virkning på blodpladerne

Der kan forekomme farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og

33550_spc.doc

Side 8 af 19

NSAID/acetylsalicylsyre. Samtidig indgift af paroxetin og NSAID/acetylsalicylsyre kan

medføre øget risiko for blødning (se pkt. 4.4).

Forsigtighed bør udvises, når patienter, der tager SSRI, samtidig er i behandling med

antikoagulantia eller lægemidler, som har indvirkning på blodpladerne eller forårsager øget

risiko for blødning (f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste

tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, NSAID, COX-2 inhibitorer). Ligeledes bør

der udvises forsigtighed med patienter, som tidligere har haft blødninger eller som er

prædisponerede for blødninger.

Pravastatin

En interaktion mellem paroxetin og pravastatin er observeret i studier, som tyder på, at

samtidig administration af paroxetin og pravastatin kan føre til en stigning i blodsukker-

niveauet. Hos patienter med diabetes mellitus, der modtager både paroxetin og pravastatin,

kan der derfor være behov for dosisjustering af orale antidiabetika og / eller insulin (se pkt.

4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at paroxetin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). In vitro

data med humant materiale tyder på en vis effekt på sædkvaliteten, men humane spontane

rapporter om brug af visse SSRI’er (herunder paroxetin) har vist, at effekten på

sædkvaliteten er reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane

fertilitet.

Graviditet

Nogle epidemiologiske studier tyder på en forøget risiko for medfødte misdannelser,

særligt kardiovaskulære (f.eks. ventrikulær og atrie-skillevægsdefekter), ved brug af

paroxetin under første trimester af graviditeten. Mekanismen er ukendt. Data tyder på, at

risikoen for at få et barn med en kardiovaskulær defekt, hvis moderen har taget paroxetin,

er mindre end 2/100 sammenlignet med et forventet tal for sådanne defekter på ca. 1/100

for den almindelige befolkning.

Paroxetin bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation. Den ordinerende

læge må overveje alternative behandlingsmuligheder for gravide kvinder og kvinder, der

planlægger at blive gravide. Brat seponering bør undgås under graviditet (se pkt. 4.2).

Nyfødte skal observeres, hvis moderen fortsætter med at bruge paroxetin til langt hen i

graviditeten, særligt i sidste trimester.

Følgende symptomer kan forekomme hos den nyfødte efter moderens brug af paroxetin i

de sene stadier af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, temperatur-

udsving, besvær med fødeindtagelse, opkastning, hypoglykæmi, hypotoni, hypertoni,

hyperrefleksi, tremor, dirren, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og problemer

med at sove. Disse symptomer kan være forårsaget af enten den serotonerge effekt eller

seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller

hurtigt (< 24 timer) efter fødslen.

33550_spc.doc

Side 9 af 19

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet, men tyder ikke på direkte skadelige virkninger

med hensyn til graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Amning

Små mængder paroxetin udskilles i modermælk. I publicerede undersøgelser kunne der

ikke påvises serumkoncentrationer hos ammede spædbørn (< 2 ng/ml), eller de var meget

lave (< 4 ng/ml), og der blev ikke observeret lægemiddelvirkninger hos disse spædbørn.

Eftersom der ikke forventes nogen lægemiddelvirkning, kan amning overvejes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Kliniske erfaringer har vist, at behandling med paroxetin ikke er forbundet med nedsat

kognitiv eller psykomotorisk funktion. Som med alle psykoaktive lægemidler bør

patienterne alligevel advares om, at deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner kan blive forringet.

Selvom paroxetin ikke yderligere forringer de mentale eller motoriske evner, som skyldes

alkohol, frarådes samtidig brug af paroxetin og alkohol.

4.8

Bivirkninger

Visse af de nedenstående bivirkninger kan aftage i intensitet og hyppighed i løbet af

behandlingen og vil normalt ikke føre til ophør af behandlingen. Nedenstående

bivirkningerne er opført efter organgruppe og hyppighed.

Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10),

ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Meget sjælden:

Unormal blødning, fortrinsvis hud- og

slimhindeblødninger (inklusive ekkymose og

gynækologisk blødning).

Trombocytopeni.

Immunsystemet

Meget sjælden:

Alvorlige og potentielt dødelige allergiske reaktioner

(herunder anafylaktoide reaktioner og angioødem).

Det endokrine system

Meget sjælden:

SIADH (Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic

Hormone secretion).

Metabolisme og ernæring

Almindelig:

Ikke almindelig:

Nedsat appetit, øget kolesterolniveau.

Ændret glykæmisk kontrol er rapporteret hos

patienter med diabetes (se pkt. 4.4).

33550_spc.doc

Side 10 af 19

Sjælden:

Hyponatriæmi. Hyponatriæmi er fortrinsvis

rapporteret hos ældre patienter og undertiden på

grund af SIADH.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Ikke almindelig:

Sjælden:

Ikke kendt

Somnolens, insomnia, agitation, abnorme drømme

(herunder mareridt).

Konfusion, hallucinationer.

Maniske reaktioner, angst, depersonalisation,

panikanfald, akatisi (se pkt. 4.4).

Aggression, selvmordstanker og selvmordsadfærd.

Tilfælde af aggression er iagttaget efter

markedsføring.

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er

rapporteret under behandling med paroxetin eller

kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Disse symptomer kan også skyldes den

underliggende sygdom.

Nervesystemet

Almindelig:

Ikke almindelig:

Sjælden:

Meget sjælden:

Svimmelhed, tremor, hovedpine, koncentrations-

besvær.

Ekstrapyramidale lidelser.

Kramper, Restless Legs Syndrome (RLS).

Serotoninsyndrom (symptomer kan være agitation,

konfusion, diaforese, hallucinationer, hyperrefleksi,

myoklonus, skælven, takykardi og tremor).

Ekstrapyramidale lidelser, herunder oro-facial

dystoni, er undertiden rapporteret hos patienter med

underliggende bevægelsesforstyrrelser eller hos

patienter i behandling med neuroleptika.

Øjne

Almindelig:

Ikke almindelig:

Meget sjælden:

Sløret syn.

Mydriasis (se pkt. 4.4).

Akut glaukom.

Øre og labyrint

Ikke kendt:

Tinnitus.

Hjerte

Ikke almindelig:

Sjælden:

Sinus takykardi.

Bradykardi.

33550_spc.doc

Side 11 af 19

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Forbigående stigning eller fald i blodtryk, postural

hypotension.

Forbigående stigning eller fald i blodtryk er

rapporteret efter behandling med paroxetin, oftest

hos patienter med forudgående hypertension eller

angst.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Gaben.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Almindelig:

Meget sjælden:

Kvalme.

Forstoppelse, diarre, opkastning, mundtørhed.

Gastrointestinal blødning.

Lever- og galdeveje

Sjælden:

Meget sjælden:

Forhøjede leverenzymer.

Leverpåvirkning (f.eks. hepatitis, undertiden

forbundet med gulsot og/eller leversvigt). Der er

rapporteret forhøjede leverenzymer. Der er også

meget sjældent modtaget post-marketing rapporter

om leverpåvirkning (hepatitis, undertiden forbundet

med gulsot og/eller leversvigt). Seponering af

paroxetin må overvejes, hvis testresultater viser

længerevarende påvirkning af leverfunktionen.

Hud- og subkutane væv

Almindelig:

Ikke almindelig:

Meget sjælden:

Svedtendens.

Hududslæt, kløe.

Alvorlige kutane bivirkninger (herunder erythema

multiforme, Stevens-Johnson's syndrom og toksisk

epidermal nekrolyse), urticaria, fotosensibilitet.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden:

Artalgi, myalgi.

Epidemiologiske studier, der hovedsageligt er udført

hos patienter på 50 år og opefter, viser en forøget

risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’er

eller TCA’er. Mekanismen bag dette er ukendt.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Urinretention, urininkontinens.

Det reproduktive system og mammae

Meget almindelig:

Sjælden:

Seksuel dysfunktion.

Hyperprolaktinæmi/galaktorre,

menstruationsforstyrrelser (herunder menoragi,

metroragi, amenoré, forsinket menstruation og

33550_spc.doc

Side 12 af 19

Meget sjælden:

uregelmæssig menstruation).

Priapisme.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig:

Meget sjælden:

Asteni, vægtforøgelse.

Perifert ødem.

Symptomer ved seponering af paroxetin

Almindelig: Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine.

Ikke almindelig: Agitation, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, emotionel uligevægt,

synsforstyrrelser, hjertebanken, diarre, irritabilitet.

Seponering af paroxetin (især brat seponering) medfører ofte symptomer. Der er

rapporteret svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi, fornemmelse af

elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), agitation eller

angst, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarre, hjertebanken, emotionel

uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser.

Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate og forbigående, men hos

nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige. Det anbefales derfor, når paroxetin-

behandling ikke længere er påkrævet, at seponere medicinen gradvist ved nedtrapning af

dosis (se pkt. 4.2 og 4.4).

Bivirkninger fra pædiatriske kliniske undersøgelser

Følgende bivirkninger blev observeret: Øget selvmordsrelateret adfærd (herunder

selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvdestruktive handlinger og øget fjendtlighed.

Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev fortrinsvis observeret ved kliniske undersøgelser

af unge med svær depression. Øget fjendtlighed forekom især hos børn med OCD,

herunder navnlig børn under 12 år.

Andre bivirkninger var nedsat appetit, tremor, svedtendens, hyperkinesi, agitation,

emotionel labilitet (herunder gråd og humørsvingninger), blødningsrelaterede bivirkninger,

hovedsageligt i hud og slimhinder.

Bivirkninger set efter seponering/nedtrapning af paroxetin er: emotionel labilitet (inklusive

gråd, humørsvingninger, selvdestruktive handlinger, selvmordstanker og selvmordsforsøg),

nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se pkt. 4.4).

Se pkt. 5.1 for yderligere information om pædiatriske kliniske undersøgelser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

33550_spc.doc

Side 13 af 19

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Den tilgængelige information om overdosering af paroxetin viser, at sikkerhedsmargenen er

bred.

Erfaringerne ved overdosering af paroxetin indikerer, at foruden de symptomer, som nævnes i

pkt. 4.8, er feber og ufrivillige muskelsammentrækninger, agitation, angst og takykardi blevet

rapporteret. Patienterne restitueredes generelt uden alvorlige følgetilstande, også i tilfælde

hvor doser på op til 2000 mg er blevet taget på en gang. Hændelser såsom koma eller EKG-

ændringer er i enkelte tilfælde blevet rapporteret og i meget sjældne tilfælde med dødelig

udgang, men generelt ved indtagelse af paroxetin i forbindelse med andre psykotrope

lægemidler med eller uden indtagelse af alkohol.

Behandling

Der kendes ingen specifik antidot.

Behandlingen bør omfatte de foranstaltninger, som normalt anvendes ved behandling af

overdosis af ethvert andet antidepressivt middel. Administration af 20-30 g aktivt kul kan

overvejes, hvis muligt inden for et par timer efter indtagelse af overdosis for at mindske

absorptionen af paroxetin. Støttende behandling med hyppig monitorering af vitale tegn og

omhyggelig observation er indiceret. Patientbehandling bør foregå som klinisk indiceret.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 05. Antidepressiva; selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Paroxetin er en potent og selektiv hæmmer af optagelsen af 5-hydroxitryptamin (5-HT,

serotonin), og dets antidepressive virkning og effektivitet ved behandling af OCD,

socialangst/socialfobi, generaliseret angst, posttraumatisk stress syndrom og panikangst anses

for at være forbundet med dets specifikke hæmning af optagelsen af 5-HT i hjerneneuroner.

Paroxetin er kemisk ikke relateret til tricykliske, tetracykliske og andre tilgængelige

antidepressiva.

Paroxetin har lav affinitet til muskarine kolinerge receptorer, og dyreforsøg har kun vist svage

antikolinerge egenskaber.

33550_spc.doc

Side 14 af 19

I overensstemmelse med denne selektive virkning har in vitro undersøgelser vist, at paroxetin

i modsætning til tricykliske antidepressiva har ringe affinitet til alfa

, alfa

og beta-

adrenoceptorer, dopamin (D

), 5-HT

-lignende, 5-HT

- og histamin (H

)-receptorer. Denne

mangel på interaktion med postsynaptiske receptorer in vitro underbygges af in vivo

undersøgelser, som har vist mangel på CNS-nedsættende og hypotensive egenskaber.

Farmakodynamisk virkning

Paroxetin nedsætter ikke den psykomotoriske funktion og forstærker heller ikke ethanols

depressive virkning.

Ligesom andre selektive 5-HT-optagshæmmere giver paroxetin symptomer på øget 5-HT

-receptorstimulation ved indgift hos dyr, som tidligere har fået MAO-hæmmere eller

tryptofan.

Adfærds- og EEG-undersøgelser viser, at paroxetin virker svagt aktiverende ved doser, der

generelt ligger over det, der kræves for at hæmme 5-HT-optagelsen. Aktiveringsegenskaberne

er ikke af "amfetaminlignende" art.

Dyreforsøg viser, at paroxetin tolereres godt af hele hjerte-kar-systemet. Paroxetin producerer

ingen klinisk signifikante ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og EKG efter indgift hos raske

individer.

Undersøgelser viser, at paroxetin i modsætning til antidepressiva, som hæmmer optagelsen af

noradrenalin, har langt mindre tilbøjelighed til at hæmme den antihypertensive virkning af

guanethidin.

Ved behandling af depressionssygdomme kan paroxetins virkning sammenlignes med

traditionelle antidepressiva.

Der er også visse tegn på, at paroxetin kan være af terapeutisk værdi for patienter, som ikke

reagerer på traditionel behandling.

Morgendosering med paroxetin har ingen skadelig virkning på søvnkvalitet eller -varighed.

Patienterne vil desuden sandsynligvis opleve, at de sover bedre, når de begynder at reagere på

paroxetin-behandlingen.

Selvmordsanalyse hos voksne

En paroxetin-specifik analyse af placebokontrollerede kliniske studier hos voksne med

psykiske lidelser viste en højere frekvens af selvmordsadfærd hos unge voksne (18-24 år)

behandlet med paroxetin sammenlignet med placebo (2,19 % vs. 0,92 %). I de ældre

aldersgrupper blev lignende stigninger ikke observeret. Hos voksne med moderat til svær

depression (alle aldersgrupper) sås der en stigning i frekvensen af selvmordsadfærd hos

patienter behandlet med paroxetin sammenlignet med placebo (0,32 % vs. 0,05 %); alle

hændelserne var selvmordsforsøg. Dog var størstedelen af selvmordsforsøgene (8 ud af 11)

ved paroxetin-behandlingen hos unge voksne (se pkt. 4.4).

Dosisrespons

I studier med fast dosis er dosisrespons-kurven flad. Dette tyder således ikke på fordele med

hensyn til effekt ved at bruge større doser end anbefalet. Der er dog nogle kliniske data, som

tyder på at optitrering af dosis kan være fordelagtigt for nogle patienter.

33550_spc.doc

Side 15 af 19

Langtidsvirkning

Paroxetins langtidsvirkning på depression er påvist i en vedligeholdelsesundersøgelse af 52

ugers varighed med recidivforebyggelse: 12 % af de patienter, der fik paroxetin (20-40 mg

daglig), recidiverede sammenlignet med 28 % af de patienter, der fik placebo.

Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af OCD er undersøgt i tre

vedligeholdelsesundersøgelser af 24 ugers varighed med recidivforebyggelse. I en af de tre

undersøgelser blev der påvist en væsentlig forskel i forholdet mellem paroxetin-recidivister

(38 %) og placebo-recidivister (59 %).

Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af panikangst er påvist i en vedlige-

holdelsesundersøgelse af 24 ugers varighed med recidivforebyggelse: 5 % af de patienter, der

fik paroxetin (10-40 mg daglig), recidiverede sammenlignet med 30 % af de patienter, der fik

placebo. Dette blev underbygget af en vedligeholdelsesundersøgelse af 36 ugers varighed.

Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af socialangst, generaliseret angst og

posttraumatisk stress syndrom er ikke tilstrækkeligt påvist.

Bivirkninger fra pædiatriske kliniske undersøgelser

I kortvarige (10-12 uger) kliniske forsøg med børn og unge blev følgende bivirkninger

observeret hos paroxetin-behandlede patienter med en hyppighed på mindst 2 % af

patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: Øget

selvmordsrelateret adfærd (herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvdestruktive

handlinger og øget fjendtlighed. Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev fortrinsvis

observeret i kliniske forsøg med unge med svær depression. Øget fjendtlighed forekom

især hos børn med OCD, herunder navnlig hos børn under 12 år. Andre bivirkninger der

blev set hyppigere i paroxetin-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen var nedsat

appetit, tremor, svedtendens, hyperkinesi, agitation, emotionel labilitet (herunder gråd og

humørsvingninger).

I undersøgelser, hvor der blev anvendt nedtrapning, blev der rapporteret følgende

symptomer i nedtrapningsfasen eller efter seponering af paroxetin med en hyppighed på

mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved

placebo: Emotionel labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvdestruktive handlinger,

selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se

pkt. 4.4).

I fem parallelle gruppeundersøgelser med en behandlingsvarighed fra otte uger og op til

otte måneder, blev blødningsrelaterede bivirkninger, hovedsageligt i hud og slimhinder,

observeret hos paroxetin-behandlede patienter med en frekvens på 1,74 % sammenlignet

med 0,74 % observeret hos placebo-behandlede patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Paroxetin absorberes godt efter oral dosering og undergår first-pass-metabolisme. På grund af

firstpass-metabolisme er paroxetin-mængden i den systemiske cirkulation mindre end den

mængde, der absorberes fra mave-tarm-kanalen. Der forekommer delvis mætning af first-

pass-virkningen og reduceret plasmaclearance, når kropsbelastningen stiger med højere

enkeltdoser eller flere doser. Dette giver uforholdsmæssige stigninger i

33550_spc.doc

Side 16 af 19

plasmakoncentrationen af paroxetin, og de farmakokinetiske parametre er således ikke

konstante, hvilket giver ikke-lineær kinetik. Afvigelse fra linearitet er dog generelt lille og

begrænset til de personer, som opnår lave plasmaniveauer ved lave doser.

Steady state indtræder 7-14 dage efter behandlingsstart med både lægemiddelformer med

umiddelbar udløsning og lægemidler med modificeret udløsning, og de farmakokinetiske

egenskaber lader ikke til at ændre sig under langtidsbehandling.

Fordeling

Vævsfordelingen af paroxetin er vidtgående, og farmakokinetiske beregninger viser, at kun 1

% af paroxetin i kroppen findes i plasma.

Paroxetins proteinbindingsgrad i terapeutiske koncentrationer er ca. 95 %.

Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetin-koncentration og klinisk virkning

(bivirkninger og effekt).

Biotransformation

Paroxetins hovedmetabolitter er polære og konjugerede oxiderings- og

methyleringsprodukter, der hurtigt elimineres. På grund af deres relativt begrænsede

farmakologiske aktivitet er det højst usandsynligt, at metabolitterne bidrager til paroxetins

terapeutiske virkning.

Metabolismen kompromitterer ikke paroxetins selektive virkning på optagelsen af neuronal 5-

Elimination

Udskillelsen af uomdannet paroxetin i urin er normalt under 2 % af dosis, mens den for

metabolitter er ca. 64 % af dosis. Omkring 36 % af dosis udskilles i fæces, sandsynligvis via

galden, hvoraf uomdannet paroxetin udgør under 1 % af dosis. Paroxetin elimineres således

næsten udelukkende via metabolisme.

Udskillelsen af metabolitter sker i to faser - først som følge af first-pass-metabolisme og

derefter ved systemisk eliminering af paroxetin.

Halveringstiden varierer, men er normalt ca. 1 dag.

Særlige patientgrupper

Ældre og nedsat nyre- eller leverfunktion

Der kan ses en øget plasmakoncentration af paroxetin hos ældre patienter og patienter med

alvorligt svækket nyre- eller nedsat leverfunktion, men plasmakoncentrationsniveauet

overlapper niveauet for raske voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I toksikologiske undersøgelser af rhesusaber og albinorotter svarer den metaboliske pathway

til den, der er beskrevet for mennesker. Som forventet i forbindelse med lipofile aminer,

herunder tricykliske antidepressiva, er phospholipidose blevet målt hos rotter.

Phospholipidose er ikke observeret i primatundersøgelser af op til 1 års varighed ved doser på

6 gange det anbefalede niveau for kliniske doser.

33550_spc.doc

Side 17 af 19

Carcinogenese: Undersøgelser af to års varighed med mus og rotter har ikke vist tumorigen

virkning af paroxetin.

Genotoksicitet: Der er ikke observeret genotoksicitet ved en række in vitro og in vivo tests.

Reproduktionstoksicitetsstudier i rotter har vist, at paroxetin påvirker den mandlige og

kvindelige fertilitet ved at reducere fertilitetsindeks og graviditetsrate. Hos rotter blev der

observeret en øget dødelighed og forsinket knogledannelse hos afkommet. Sidstnævnte effekt

var sandsynligvis relateret til maternel toksicitet og betragtes ikke som en direkte effekt på

fosteret/nyfødte.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Calciumhydrogenphosphat, vandfri

Kolloid silica, vandfri

Natriumstivelsesglycolat

Magnesiumstearat

Tabletovertræk

Talcum

Titandioxid (E171)

Butyleret methacrylatcopolymer

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

Blisterpakning: 18 måneder.

HDPE beholder: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/Aluminium/OPA-folie og aluminiumfolie blister.

HDPE beholder med hvidt, børnesikret PP-låg, inderforsegling og tørremiddel.

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

33550_spc.doc

Side 18 af 19

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Scand Pharm Generics AB

Ynglingagatan 14, 5tr

S-11347 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

33550

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. november 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. marts 2016

33550_spc.doc

Side 19 af 19

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

29-1-2018

PAROXETINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [AvKARE, Inc.]

PAROXETINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

24-11-2017

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 1, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

PAROXETINE (Paroxetine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed