Seroquel XR

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Seroquel XR 50 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Seroquel XR 50 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44766
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Seroquel XR

®

50 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg depottabletter

Quetiapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Seroquel XR til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt

lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkningen og anvendelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Seroquel XR

3.

Sådan skal du tage Seroquel XR

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Seroquel XR indeholder det aktive stof quetiapin. Dette tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes antipsykotika. Seroquel XR kan bruges til at behandle

forskellige sygdomme, som f.eks.:

• Bipolar depression og depressive episoder ved unipolar depression: Du føler dig ked af det, eller du kan føle dig deprimeret, have skyldfølelse, mangle

energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.

• Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have en dårlig dømmekraft, eller du kan have en aggressiv eller destruktiv

opførsel.

• Skizofreni: Du kan høre eller fornemme ting, som ikke er der, tro på ting, der ikke er sande, eller føle dig usædvanligt mistroisk, nervøs, forvirret, have

skyldfølelse, være anspændt eller deprimeret.

Hvis Seroquel XR tages mod depressive episoder ved unipolar depression, skal det tages sammen med anden medicin, som gives mod denne sygdom.

Din læge vil muligvis fortsat ordinere Seroquel XR, selvom du får det bedre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doserings-etiketten.

2. Det skal du vide før du begynder at tage Seroquel XR

Tag ikke Seroquel XR

• hvis du er allergisk over for quetiapin eller et af de øvrige indholds-stoffer (angivet i punkt 6).

• hvis du tager et af følgende lægemidler:

- visse lægemidler mod hiv.

- lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner).

- erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).

- nefazodon (mod depression).

Tag ikke Seroquel XR, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, så tal altid med din læge eller apoteket, inden du tager Seroquel XR.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Seroquel XR, hvis:

• du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. pro-blemer med hjerterytmen, svækket hjertemuskel eller betændelse i hjertet, eller hvis du

tager medicin, der kan påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår.

• du har lavt blodtryk.

• du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre.

• du har problemer med leveren.

• du har haft krampeanfald.

• du har haft eller har risiko for søvnapnø (snorken og vejrtrækningspauser under søvnen).

• du lider af vandladningsbesvær.

• du har risiko for aspirationspneumoni (fejlsynkning eller opkast der kommer ned i lungerne og forårsager lungebetændelse).

• du har sukkersyge, eller har risiko for at få det. Hvis dette er tilfældet, kan det være at din læge tjekker dit blodsukkerniveau, mens du tager Seroquel XR.

• du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke har været forårsaget af andre lægemidler).

• du er en ældre, dement person (nedsat hjernefunktion). Seroquel XR må ikke tages af ældre demente personer, fordi Seroquel XR kan øge risikoen for

slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald, hos disse personer.

• du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet med dannelsen af blodpropper.

• du har eller har haft en sygdom, hvor du ikke kan tømme blæren helt (urinretention), har forstørret prostata, en blokering i tarmene eller øget tryk i dit øje.

Disse sygdomme skyldes sommetider medicin (kaldet ”antikolinergika”), som påvirker den måde, hvorpå nervecellerne fungerer, for at kunne behandle visse

sygdomme.

•hvis du tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.

Tal med din læge med det samme, hvis du oplever følgende efter at have taget Seroquel XR:

• en kombination af feber, alvorlig muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthed (en lidelse, som hedder “malignt neuroleptikasyndrom”). Dette kræver

omgående medicinsk behandling.

• får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.

• bliver svimmel eller pludseligt føler dig meget søvnig. Dette kan øge risikoen for ulykker (fald) hos ældre patienter.

• krampeanfald (anfald).

• en langvarig og smertefuld erektion (priapisme).

Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.

Tal med din læge hurtigst muligt, hvis du har:

• feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen, eller enhver anden infektion, da dette kan resultere i et meget lavt antal hvide blodceller. Dette kan medføre

behandlingsstop med Seroquel XR og /eller at der skal gives behandling.

• Forstoppelse sammen med vedholdende mavesmerter, eller forstoppelse, som ikke har reageret på behandling, da dette kan medføre en mere alvorlig

blokering af tarmene.

Selvmordstanker og forværring af din depression

Hvis du er deprimeret, kan det være, at du ind imellem tænker på at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan øges, når du starter med at tage din

medicin, da denne type lægemidler alle tager lidt tid, før de virker, normalt omkring to uger, men nogle gange først efter lidt længere tid.

Det kan også godt være, at du får flere af disse tanker, hvis du pludselig stopper med at tage din medicin. Det er sandsynligt, at du vil have lettere ved at få

sådanne tanker, hvis du er en yngre voksen. Information fra kliniske studier viser, at der er en øget risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd hos

yngre voksne under 25 år med depression.

Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet. Det kan være en hjælp at

fortælle en slægtning eller en god ven, at du er deprimeret og bede dem læse denne information. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din

depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede over en ændring i din opførsel.

Vægtøgning

Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Seroquel XR. Du og din læge bør regelmæssigt kontrollere din vægt.

Brug af anden medicin sammen med Seroquel XR

Du må ikke tage Seroquel XR, hvis du tager et af følgende lægemidler:

• Visse lægemidler mod hiv.

• Lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner).

• Erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).

• Nefazodon (mod depression).

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

• Epilepsi-lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin).

• Lægemidler mod forhøjet blodtryk.

• Barbiturater (mod søvnbesvær).

• Thioridazin eller lithium (andre antipsykotika).

• Medicin, der påvirker din hjerterytme (puls), f.eks. lægemidler, som kan forårsage ubalance i elektrolytterne (lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet).

Dette gælder for eksempel diuretika (vanddrivende medicin) eller bestemte typer antibiotika (medicin mod infektioner).

• Medicin, der kan medføre forstoppelse.

Tal med din læge, før du eventuelt stopper hvilken som helst medicinsk behandling.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Seroquel XR sammen med mad, drikke og alkohol

• Seroquel XRs virkning kan påvirkes ved samtidig fødeindtagelse. Du bør derfor tage tabletterne mindst 1 time før et måltid eller ved senge-tid.

• Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du indtager. Dette skyldes, at den samlede virkning af Seroquel XR og alkohol kan gøre dig søvnig.

• Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Seroquel XR, da det kan påvirke den måde, medicinen virker.

Graviditet, amning og frugtbarhed:

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du

tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Første trimester:

Hvis du er gravid, må du kun tage Seroquel XR efter aftale med lægen.

Tredje trimester:

Følgende abstinenssymptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget Seroquel XR i det sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten):

rystelser, muskelstivhed og eller/svaghed, døsighed, ophidselse, åndedrætsbesvær og problemer med at tage føde til sig. Søg læge, hvis dit nyfødte barn

udvikler nogle af disse symptomer.

Amning:

Du må ikke tage Seroquel XR, hvis du ammer. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat fertilitet hos kvinder eller mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dine tabletter kan gøre dig søvnig. Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan tabletterne påvirker dig.

Seroquel XR indeholder lactose

• Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden at du tager Seroquel XR.

Indvirkning på narkotikatestning af urin

Hvis du skal havet taget en urinprøve til narkotikatestning, kan behandling med Seroquel XR kombineret med bestemte testmetoder medføre, at prøven testes

positiv for metadon samt nogle stoffer til behandling af depression, som hedder tricykliske antidepressiva (TCA), selvom du hverken tager metadon eller TCA’er.

Skulle dette ske, kan der foretages en mere specifik test.

3. Sådan skal du tage Seroqel XR

Tag altid Seroquel XR nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil bestemme hvilken dosering, du skal starte med. Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil afhænge af din sygdom og dit behov, men vil normalt være

mellem 150 mg og 800 mg.

• Du skal tage tabletten én gang dagligt.

• Tabletterne må ikke deles, tygges eller knuses.

• Synk tabletterne hele med et glas vand.

• Tag tabletterne uden samtidig fødeindtagelse (mindst 1 time før et måltid, eller ved sengetid. Din læge vil fortælle dig hvornår).

• Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Seroquel XR, da det kan påvirke den måde, medicinen virker.

• Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage tabletterne, uden at have talt med din læge.

Nedsat nyrefunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Ældre

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke anvende Seroquel XR.

Hvis du har taget for mange Seroquel XR

Kontakt lægen, skadestuen, eller apoteket, hvis du har taget flere Seroquel XR, end der står i denne information eller flere end lægen har foreskrevet, og du

føler dig utilpas.

Symptomer

Døsighed og sløvhed, hurtig puls, svimmelhed- evt. med besvimelse, mundtørhed, øget lysfølsomhed, uklart syn, nedsat produktion af mavesyre og

forstopppelse.

Overdosering kan desuden medføre: alvorlig hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig puls, krampeanfald, epileptiske anfald, nedbrydning af

musklerne som kan ende med nyresvigt, åndedrætsbesvær, besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop, forvirring, desorientering, hallucinationer,

vrangforestillinger, rastløs uro, koma eller død.

Kontakt straks din læge eller nærmeste hospital. Tag Seroquel XR tabletterne med dig.

Hvis du har glemt at tage Seroquel XR

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er tæt på at være tid til den næste dosis, så vent bare indtil da. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Seroquel XR

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du pludselig stopper med at tage Seroquel XR, kan det være, at du får svært ved at sove, får kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel

eller irritabel. Din læge kan derfor foreslå, at du mindsker dosis gradvist, før du stopper behandlingen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under behandlingen med Seroquel XR samt efter behandlingen er stoppet. Kontakt straks læge

eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader) (Trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.

• Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen). Kontakt

lægen.

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse med hurtig, ureglmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. (QT-forlængelse).

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer) (Agranulocytose).

Kontakt læge eller skadestue.

• Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Nedsat kropstemperatur (hypothermi). Kontakt læge eller skadestue.

• Gulfarvning af hud og øjne (gulsot) og leverbetændelse (hepatitis). Kontakt læge eller skadestue.

• Vedvarende, smertefuld rejsning af penis (priapismus). Kontakt læge eller skadestue.

• Blodpropper i venerne specielt i benene (symptomer på dette er hævelse, smerte og rødmen af benet), som gennem blodårerne kan transporteres til lungerne

og forårsage smerter i brystet og problemer med at trække vejret. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks søge læge. Ring evt. 112.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

• Voldsomme anfald af smerter i maven, stop for luftafgang og afføring pga. stop for tarmpassagen, kontakt læge eller skadestue.

• Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue (Stevens-

Johnsons syndrom).

• Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue

(Rhabdomyolyse).

Hyppigheden er ikke kendt:

(frekvens kan ikke bedømmes ud fra eksisterende data):

• Kraftig afskalning og afstødning af hud (Toksisk epidermal nekrolyse). Kontakt læge eller skadestue.

• Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte, hvor mødrene har anvendt Seroquel XR under graviditeten.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Nedsat blodprocent.

• Vægtøgning kan forekomme de 2 første uger i starten af behandlingen.

• Svimmelhed og evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk. Dette kan forekomme især i de 2

første uger af behandlingen eller ved øgning af dosis.

• Døsighed kan forekomme oftest i de 2 første uger af behandlingen og forsvinder oftest med tiden, når du fortsætter med at tage Seroquel XR (kan medføre

fald).

• Hovedpine

• Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.

• Mundtørhed. Mundtørhed som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Seroquel XR i mere end 2-3 uger, skal du passe din mundhygiejne, så du

ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

• Seponeringssymptomer (symptomer som forekommer, når du stopper med at tage Seroquel XR) inkluderer søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré,

opkastning, svimmelhed og irritabilitet. Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger tilrådes.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer) (leukopeni og

neutropeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

• Mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd brystudvikling og impotens.

• Øget sultfornemmelse.

• Abnorme drømme og mareridt.

• Talebesvær (dysartri).

• Hurtig puls (tarkykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Hjertebanken (palpitationer).

• Sløret syn.

• Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Forstoppelse, sure opstød/halsbrand og opkastning (mest hos ældre).

• Kraftesløshed og svaghed.

• Væskeansamlinger i arme og ben.

• Irritabilitet.

• Feber.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Bleghed og træthed pga. blodmangel (anæmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Overfølsomhedsreaktioner (herunder allergiske hudreaktioner).

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

muskelkramper og koma. Tal med lægen.

• Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både hos ikke-diabetikere og hos diabetikere forværring af diabetes). Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Uro i benene.

• Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

• Langsomme, ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi).

• Besvimelse (kan medføre fald).

• Snue.

• Synkebesvær.

• Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Funktionsforstyrrelser i relation til seksuel lyst, ophidselse eller udløsning.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).

• Menstruationsforstyrrelse.

• En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor du kan have en kombination af 3 eller flere af følgende bivirkninger: Øget fedt rundt omkring maven, et nedsat

indhold af ”godt kolesterol” (HDL-C) og øget fedtindhold i blodet (triglycerider), højt blodtryk og et højt indhold af blodsukker.

• Går, taler, spiser eller udfører andre aktiviteter i søvne.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Uhensigtsmæssig sekretion af et hormon, der kontrollerer mængden af urin.

Hyppigheden er ikke kendt:

(frekvens kan ikke bedømmes ud fra eksisterende data):

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (Erythema multiforme).

Den gruppe af lægemidler, som Seroquel XR tilhører, kan give problemer med hjerterytmen, som kan være alvorlig, og i værste fald medføre døden.

Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve. Det kan være ændringer i mængden af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller

sukker i blodet, ændringer i mængden af thyroideahormoner i blodet, forhøjede leverenzymer, fald i mængden af visse typer blodlegemer, fald i antallet af røde

blodlegemer, forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase (et stof i musklerne) fald i mængden af natrium i blodet og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.

Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:

• Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).

• Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.

Det kan være, at din læge tager blodprøver ind imellem.

Bivirkninger hos børn og unge

De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge. Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge (10-17 år)

eller er ikke set hos voksne:

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:

- Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk

- Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruation

• Øget appetit.

• Opkastning.

• Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser (ekstrapyramidale bivirkninger).

• Øget blodtryk.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

• Snue.

• Følelse af irritation.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Seroquel XR utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Seroquel XR efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

• Seroquel XR kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Seroquel XR 50 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg, depottabletter indeholder

Aktivt stof:

Quetiapin som quetiapinfumarat.

Øvrige indholdsstoffer:

Mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) (50 mg, 200 mg

og 300 mg depottabletter), rød jernoxid (E 172) (50 mg depottabletter).

Pakningsstørrelser

Seroquel XR fås i:

Seroquel XR 50 mg i pakninger med 10 og 100 depottabletter.

Seroquel XR 200 mg i pakninger med 30 og 100 depottabletter.

Seroquel XR 300 mg i pakninger med 10, 30 og 100 depottabletter.

Seroquel XR 400 mg i pakninger med 30 og 100 depottabletter.

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markeført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Seroquel XR også som Seroquel

Prolong depottabletter.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2017.

94485-001-03

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety