Seroquel Prolong

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Seroquel Prolong 300 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Seroquel Prolong 300 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42033
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Seroquel Prolong til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Seroquel Prolong

3. Sådan skal du tage Seroquel Prolong

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Seroquel Prolong indeholder det aktive stof quetiapin.

Dette tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes

antipsykotika. Seroquel Prolong kan bruges til at

behandle forskellige sygdomme, som f.eks.:

Bipolar depression og depressive episoder ved

unipolar depression: Du føler dig ked af det, eller du

kan føle dig deprimeret, have skyldfølelse, mangle

energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.

Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet,

ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have en

dårlig dømmekraft, eller du kan have en aggressiv

eller destruktiv opførsel.

Skizofreni: Du kan høre eller fornemme ting, som

ikke er der, tro på ting, der ikke er sande, eller føle

dig usædvanligt mistroisk, nervøs, forvirret, have

skyldfølelse, være anspændt eller deprimeret.

Hvis Seroquel Prolong tages mod depressive episoder

ved unipolar depression, skal det tages sammen med

anden medicin, som gives mod denne sygdom.

Din læge vil muligvis fortsat ordinere Seroquel Prolong,

selvom du får det bedre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Seroquel Prolong

Tag ikke Seroquel Prolong:

hvis du er allergisk over for quetiapin eller et af de

øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du tager et af følgende lægemidler:

Visse lægemidler mod hiv.

Lægemidler som indeholder azoler (mod

svampeinfektioner).

Erythromycin eller clarithromycin (mod

infektioner).

Nefazodon (mod depression).

Hvis du er i tvivl, så tal altid med din læge eller

apotekspersonalet, inden du tager Seroquel Prolong.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Seroquel Prolong:

hvis du eller nogen i din familie har eller har haft

hjerteproblemer f.eks. problemer med hjerterytmen,

svækket hjertemuskel eller betændelse i hjertet

eller hvis du tager medicin, der kan påvirke måden,

hvorpå dit hjerte slår.

hvis du har lavt blodtryk.

hvis du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er

ældre.

hvis du har problemer med leveren.

hvis du har haft krampeanfald.

hvis du har sukkersyge, eller har risiko for at få

det. Hvis dette er tilfældet, kan det være at din

læge checker dit blodsukkerniveau, mens du tager

Seroquel Prolong.

hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide

blodlegemer (som måske eller måske ikke har været

forårsaget af andre lægemidler).

hvis du er en ældre, dement person (nedsat

hjernefunktion). Seroquel Prolong må ikke tages af

ældre demente personer, fordi Seroquel Prolong

kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde

dødsfald, hos disse personer.

hvis du eller nogen i din familie har haft blodpropper,

da denne type medicin har været forbundet med

dannelsen af blodpropper.

hvis du har eller har haft en sygdom, hvor du

holder op med at trække vejret i korte perioder i

din normale nattesøvn (kaldet ”søvnapnø”), og du

tager medicin, der gør den normale hjerneaktivitet

langsommere (”depressiva”).

hvis du har eller har haft en sygdom, hvor du ikke

kan tømme blæren helt (urinretention), har forstørret

prostata, en blokering i tarmene eller øget tryk i dit

øje. Disse sygdomme skyldes sommetider medicin

(kaldet ”antikolinergika”), som påvirker den måde,

hvorpå nervecellerne fungerer, for at kunne behandle

visse sygdomme.

hvis du tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.

Tal med din læge med det samme, hvis du oplever

følgende efter at have taget Seroquel Prolong:

en kombination af feber, alvorlig muskelstivhed,

svedtendens eller nedsat bevidsthed (en lidelse, som

hedder “malignt neuroleptikasyndrom”). Dette kræver

omgående medicinsk behandling.

får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller

tungen.

bliver svimmel eller pludseligt føler dig meget søvnig.

Dette kan øge risikoen for ulykker (fald) hos ældre

patienter.

krampeanfald (anfald).

en langvarig og smertefuld erektion (priapisme).

Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.

Tal med din læge hurtigst muligt, hvis du har:

Feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen,

eller enhver anden infektion, da dette kan resultere

i et meget lavt antal hvide blodceller. Dette kan

medføre behandlingsstop med Seroquel og /eller at

der skal gives behandling.

Forstoppelse sammen med vedholdende

mavesmerter, eller forstoppelse, som ikke har

reageret på behandling, da dette kan medføre en

mere alvorlig blokering af tarmene.

Selvmordstanker og forværring af din depression

Hvis du er deprimeret, kan det være, at du ind

imellem tænker på at skade dig selv eller begå

selvmord. Disse tanker kan øges, når du starter med

at tage din medicin, da denne type lægemidler alle

tager lidt tid, før de virker, normalt omkring to uger,

men nogle gange først efter lidt længere tid. Det kan

også godt være, at du får flere af disse tanker, hvis

du pludselig stopper med at tage din medicin. Det er

sandsynligt, at du vil have lettere ved at få sådanne

tanker, hvis du er en yngre voksen. Information fra

kliniske studier viser, at der er en øget risiko for

selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd hos yngre

voksne under 25 år med depression.

Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig

selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din

læge eller tage på hospitalet. Det kan være en hjælp

at fortælle en slægtning eller en god ven, at du er

deprimeret og bede dem læse denne information.

Du kan bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din

depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede

over en ændring i din opførsel.

Vægtøgning

Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager

Seroquel Prolong. Du og din læge bør regelmæssigt

kontrollere din vægt.

Børn og unge

Seroquel Prolong er ikke til brug hos børn og unge

under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Seroquel Prolong

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Seroquel Prolong, hvis du tager et af

følgende lægemidler:

Visse lægemidler mod hiv.

Lægemidler som indeholder azoler (mod

svampeinfektioner).

Erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).

Nefazodon (mod depression).

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Epilepsi-lægemidler (f.eks. phenytoin eller

carbamazepin).

Lægemidler mod forhøjet blodtryk.

Barbiturater (mod søvnbesvær).

Thioridazin eller lithium (andre antipsykotika).

Medicin, der påvirker din hjerterytme (puls),

f.eks. lægemidler, som kan forårsage ubalance

i elektrolytterne (lave niveauer af kalium eller

magnesium i blodet). Dette gælder for eksempel

diuretika (vanddrivende medicin) eller bestemte typer

antibiotika (medicin mod infektioner).

Medicin, der kan medføre forstoppelse.

Medicin (kaldet ”antikolinergika”), der påvirker den

måde, hvorpå dine nerveceller fungerer, for at kunne

behandle visse sygdomme.

Tal med din læge, før du eventuelt stopper hvilken som

helst medicinsk behandling.

Brug af Seroquel Prolong sammen med mad, drikke

og alkohol

Seroquel Prolongs virkning kan påvirkes ved

samtidig fødeindtagelse. Du bør derfor tage

tabletterne mindst 1 time før et måltid eller ved

sengetid.

Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du indtager.

Dette skyldes, at den samlede virkning af

Seroquel Prolong og alkohol kan gøre dig søvnig.

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager

Seroquel Prolong, da det kan påvirke den måde,

medicinen virker.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør ikke tage Seroquel Prolong under graviditet,

medmindre du har aftalt det med din læge. Du må ikke

tage Seroquel Prolong, mens du ammer.

Følgende abstinenssymptomer kan opstå hos nyfødte

børn, hvis mødre har taget Seroquel Prolong i det sidste

trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rystelser,

muskelstivhed og eller/svaghed, døsighed, ophidselse,

åndedrætsbesvær og problemer med at tage føde til

sig. Søg læge, hvis dit nyfødte barn udvikler nogen af

disse symptomer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dine tabletter kan gøre dig søvnig. Du må ikke køre

bil eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan

tabletterne påvirker dig.

Seroquel Prolong indeholder lactose

Seroquel Prolong indeholder lactose, som er en

sukkerart. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Indvirkning på narkotikatestning af urin

Hvis du skal havet taget en urinprøve til

narkotikatestning, kan behandling med

Seroquel kombineret med bestemte testmetoder

medføre, at prøven testes positiv for metadon samt

nogle stoffer til behandling af depression, som hedder

tricykliske antidepressiva (TCA), selvom du hverken

tager metadon eller TCA’er. Skulle dette ske, kan der

foretages en mere specifik test.

3. Sådan skal du tage Seroquel Prolong

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil bestemme hvilken dosering, du skal starte

med. Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil afhænge

af din sygdom og dit behov, men vil normalt være

mellem 150 mg og 800 mg.

Du skal tage tabletten én gang dagligt.

Tabletterne må ikke deles, tygges eller knuses.

Synk tabletterne hele med et glas vand.

Tag tabletterne uden samtidig fødeindtagelse (mindst

1 time før et måltid, eller ved sengetid. Din læge vil

fortælle dig hvornår).

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager

Seroquel Prolong, da det kan påvirke den måde,

medicinen virker.

Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at

tage tabletterne, uden at have talt med din læge.

Leverproblemer

Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du har

problemer med leveren.

Ældre

Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du er en

ældre person.

Brug til børn og unge Børn og unge under 18 år må

ikke anvende Seroquel Prolong.

Hvis du har taget for mange Seroquel Prolong

depottabletter

Hvis du tager flere Seroquel Prolong end lægen har

anbefalet, kan du føle dig søvnig, svimmel og få en

unormal hjerterytme (puls). Kontakt straks din læge eller

nærmeste hospital. Tag Seroquel Prolong tabletterne

med dig.

Hvis du har glemt at tage Seroquel Prolong

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du

kommer i tanke om det. Hvis det er tæt på at være tid til

den næste dosis, så vent bare indtil da. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Seroquel Prolong

Hvis du pludselig stopper med at tage

Seroquel Prolong, kan det være, at du får svært ved

at sove, får kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning,

bliver svimmel eller irritabel. Din læge kan derfor

foreslå, at du mindsker dosis gradvist, før du stopper

behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end

1 ud af 10 personer

Svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, tør mund.

Søvnighed (forsvinder oftest med tiden, når du

fortsætter med at tage Seroquel Prolong) (kan

medføre fald).

Seponeringssymptomer (symptomer som

forekommer, når du stopper med at tage

Seroquel Prolong) inkluderer søvnløshed, kvalme,

hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og

irritabilitet. Gradvis nedtrapning over en periode på

mindst 1 til 2 uger tilrådes.

Vægtøgning.

Ufrivillige muskelbevægelser. Der kan være

problemer med at få gang i musklerne, rysten,

rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.

Ændring i indholdet af visse typer fedt (triglycerider

og totalkolesterol) i blodet.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af

10 personer

Hurtig hjerterytme (puls).

Fornemmelse af, at hjertet banker, slår hurtigt eller

springer slag over.

Forstoppelse, irriteret mave (fordøjelsesbesvær).

Svaghedsfølelse.

Væskeansamlinger i arme og ben.

Fald i blodtryk når du rejser dig op. Du kan føle dig

svimmel eller besvime (kan medføre fald).

Øget blodsukkerniveau.

Sløret syn.

Abnorme drømme og mareridt.

Øget sultfornemmelse.

Irritation.

Tale- og sprogforstyrrelser.

Selvmordstanker og forværring af depression.

Stakåndethed.

Opkastning (fortrinsvis hos ældre).

Feber.

Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i

blodet.

Nedsat antal af visse typer blodlegemer.

Stigning i indholdet af leverenzymer i blodet.

Stigning i indholdet af hormonet prolaktin i blodet.

Stigning i prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre:

Brysthævelse og uventet dannelse af brystmælk

hos mænd og kvinder.

Udebleven eller uregelmæssig menstruation hos

kvinder.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af

100 personer

Krampeanfald.

Overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte hævede

knuder (kvadler), hævelse af huden og hævelse

omkring munden.

Uro i benene.

Synkebesvær.

Ufrivillige bevægelser, hovedsageligt af ansigt og

tunge.

Funktionsforstyrrelser i relation til seksuel lyst,

ophidselse eller udløsning.

Diabetes.

Ændring af hjertets elektriske impulser, set på

hjertekardiogram (forlængelse af QT- intervallet).

Nedsat hjerterytme, der kan forekomme ved

behandlingsstart og som kan være forbundet med

lavt blodtryk og besvimelse.

Vandladningsbesvær.

Besvimelse (kan medføre fald).

Tilstoppet næse.

Nedsat antal røde blodlegemer.

Nedsat indhold af natrium i blodet.

Forværring af eksisterende diabetes.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000 personer

En kombination af feber, svedeture, muskelstivhed,

følelse af stærk døsighed eller besvimelse (en

lidelse, der hedder malignt neuroleptikasymptom).

Gulfarvning af hud og øjne (gulsot).

Leverbetændelse (hepatitis).

En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).

Øget brystudvikling og uventet produktion af

brystmælk (galaktoré).

Menstruationsforstyrrelse.

Blodpropper i venerne specielt i benene (symptomer

på dette er hævelse, smerte og rødmen af benet),

som gennem blodårerne kan transporteres til

lungerne og forårsage smerter i brystet og problemer

med at trække vejret. Hvis du får nogle af disse

symptomer, skal du straks søge læge.

Går, taler, spiser eller udfører andre aktiviteter i

søvne.

Nedsat kropstemperatur (hypothermi).

Betændelse i bugspytkirtlen.

En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor du

kan have en kombination af 3 eller flere af følgende

bivirkninger: Øget fedt rundt omkring maven, et

nedsat indhold af ”godt kolesterol” (HDL-C) og øget

fedtindhold i blodet (triglycerider), højt blodtryk og et

højt indhold af blodsukker.

En kombination af feber, influenzalignende

symptomer, ondt i halsen eller enhver anden

infektion med meget lavt antal hvide blodceller, en

tilstand der kaldes agranulocytose.

Voldsomme anfald af smerter i maven, stop for

luftafgang og afføring pga. stop for tarmpassagen,

kontakt læge eller skadestue.

Forhøjet kreatinfosfokinase (et stof fra musklerne) i

blodet.

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer

Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden.

En alvorlig allergisk reaktion (anafylakse), som kan

medføre åndedrætsbesvær og shock.

Pludselig hævelse af huden, som regel omkring

øjnene, læber og hals (angioødem).

Alvorligt blæreformet udslæt på huden, omkring

munden, i øjne og omkring kønsdelene (Stevens-

Johnsons syndrom).

Uhensigtsmæssig sekretion af et hormon, der

kontrollerer mængden af urin.

Nedbrydning af muskelfibre og smerter i musklerne

(rhabdomyolyse).

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra

eksisterende data

Uregelmæssigt hududslæt med røde prikker

(mangeformet udslæt).

Pludselig alvorlig allergisk reaktion med symptomer

såsom feber, blærer på huden og hudafskalning

(toksisk epidermal nekrolyse).

Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte,

hvor mødrene har anvendt Seroquel Prolong under

graviditeten.

Den gruppe af lægemidler, som Seroquel Prolong

tilhører, kan give problemer med hjerterytmen, som kan

være alvorlig, og i værste fald medføre døden.

Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en

blodprøve. Det kan være ændringer i mængden af visse

fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i

blodet, ændringer i mængden af thyroideahormoner i

blodet, forhøjede leverenzymer, fald i mængden af visse

typer blodlegemer, fald i antallet af røde blodlegemer,

forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase (et stof i musklerne)

fald i mængden af natrium i blodet og stigninger i

mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger

i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre

følgende:

Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og

uventet produktion af brystmælk (galaktoré).

Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig

menstruation.

Det kan være, at din læge tager blodprøver ind imellem.

Yderligere bivirkninger hos børn og unge

De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan

også forekomme hos børn og unge.

Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge

eller er ikke set hos voksne:

Meget almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af

10 personer

Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.

Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde

medføre følgende:

Drenge og piger kan få øget brystudvikling og

uventet produktion af brystmælk.

Piger kan få manglende eller uregelmæssig

menstruation.

Øget appetit.

Opkastning

Unormale muskelbevægelser. Disse omfatter

vanskeligheder med at starte muskelbevægelser,

rysten, følelse af rastløshed eller muskelstivhed uden

smerte.

Øget blodtryk.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af

10 personer

Følelse af svaghed, besvimelse (kan medføre fald).

Tilstoppet næse.

Følelse af irritation.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Seroquel Prolong kræver ingen særlige forholdsregler

vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Seroquel Prolong indeholder:

Aktivt stof: quetiapin. Seroquel Prolong tabletter

indeholder 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller

400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose,

natriumcitrat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat,

hypromellose.

Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid

(E171). 50 mg, 200 mg og 300 mg tabletterne

indeholder også gul jernoxid (E172). 50 mg tabletterne

indeholder desuden også rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Alle depottabletter er kapselformede og præget med

XR og styrken. 50 mg tabletter er ferskenfarvede;

150 mg tabletter er hvide; 200 mg tabletter er gule;

300 mg tabletter er lysegule og 400 mg tabletter er

hvide.

For alle styrker er der registreret pakningsstørrelser

på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Fremstiller: AstraZeneca Ltd, Macclesfield, Cheshire,

England

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Seroquel XR: Belgien, Cypern, Estland, Grækenland,

Holland, Irland, Kroatien, Letland, Litauen, Luxembourg,

Rumænien, Slovakiet, Ungarn og Østrig.

Seroquel Prolong: Danmark, Finland, Island og Spanien.

Seroquel Depot: Norge og Sverige.

Seroquel SR: Portugal og Slovenien.

Seroquel XL: Storbritannien.

Xeroquel LP: Frankrig.

Quetiapine XR AstraZeneca: Holland.

Seroquel compresse a rilascio prolungato: Italien.

Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten: Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2016

© AstraZeneca 2016

Indlægsseddel: Information til brugeren

Seroquel

®

Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter

quetiapin

P043582

300797

Denmark, Iceland

23 January 2017

15:35

P043582

930170L3

1823

Seroquel Prolong leaflet

Pack Line Code Data:

Black

Profile

Technical

Info

Font family: Nimbus Sans

Body text size:

8 pt

Smallest text size:

8 pt

(excluding component code)

N

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er

að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa

hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á

frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki

má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða,

jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar

aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Seroquel Prolong og við hverju það

er notað

2. Áður en byrjað er að nota Seroquel Prolong

3. Hvernig taka á Seroquel Prolong

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Seroquel Prolong

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Seroquel Prolong og við hverju

það er notað

Seroquel Prolong inniheldur virka efnið quetiapin.

Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf. Hægt

er að nota Seroquel Prolong til að meðhöndla ýmsa

sjúkdóma, eins og:

Geðlægð í geðhvarfasjúkdómi (bipolar depression)

og alvarlegar geðlægðarlotur í alvarlegu þunglyndi:

Þú finnur fyrir dapurleika, eða þú getur fundið fyrir

þunglyndi, fengið sektarkennd, verið orkulaus, misst

matarlyst eða getur ekki sofið.

Geðhæð (mania): Þú finnur fyrir æsingi, ofsakæti,

uppnámi, ákafa eða ofvirkni eða þú hefur slæma

dómgreind, getur m.a. verið árásargjarn/gjörn eða

truflandi.

Geðklofi: Þú heyrir eða finnur fyrir hlutum sem ekki

eru til staðar, trúir hlutum sem ekki eru sannir eða

finnur fyrir óeðlilegri tortryggni, kvíða, ert ráðvillt/

ur, hefur sektarkennd, ert spennt/ur eða finnur fyrir

geðlægð/þunglyndi.

Þegar Seroquel Prolong er notað til að meðhöndla

alvarlegar geðlægðarlotur í alvarlegu þunglyndi, er það

tekið með öðru lyfi sem notað er til meðhöndlunar á

þeim sjúkdómi.

Læknirinn mun hugsanlega áfram ávísa þér

Seroquel Prolong jafnvel þegar þér er farið að líða betur.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum

sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum

fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og

leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2. Áður en byrjað er að nota Seroquel Prolong

Ekki má taka Seroquel Prolong:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir quetiapini eða

einhverju öðru innihaldsefni Seroquel Prolong (talin

upp í kafla 6).

ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:

Viss lyf við alnæmi (HIV).

Azól-lyf (við sveppasýkingum).

Erytromycin eða claritromycin (við sýkingum).

Nefazodon (við þunglyndi).

Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur Seroquel Prolong.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en

Seroquel Prolong er notað:

ef þú, eða einhver í fjölskyldu þinni, ert með

eða hefur verið með hjartakvilla, til dæmis

hjartsláttartruflanir, skerta starfsemi hjartavöðvans

eða bólgur í hjarta, eða ef þú tekur einhver lyf sem

gætu haft áhrif á hjartslátt.

ef þú ert með lágan blóðþrýsting.

ef þú hefur fengið heilablóðfall, sérstaklega ef þú ert

öldruð/aldraður.

ef þú ert með lifrarkvilla.

ef þú hefur fengið flogakast (krampa).

ef þú ert með sykursýki eða ert í áhættu á að

fá sykursýki. Ef svo er, getur verið að læknirinn

mæli blóðsykursgildi hjá þér á meðan þú tekur

Seroquel Prolong.

ef þú veist til þess að þú hafir haft lág gildi hvítra

blóðkorna (sem getur hugsanlega verið af völdum

annarra lyfja).

ef þú ert aldraður einstaklingur með elliglöp

(skert heilastarfsemi). Ef svo er, áttu ekki að taka

Seroquel Prolong vegna þess að sá flokkur lyfja

sem Seroquel Prolong tilheyrir getur aukið hættu á

heilablóðfalli, eða í nokkrum tilvikum aukið dánarlíkur,

hjá öldruðum sjúklingum með elliglöp.

ef þú eða einhver í fjölskyldunni hefur sögu um

blóðkekki, vegna þess að lyf sem þetta hefur tengst

myndun blóðkekkja.

ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm sem lýsir

sér með öndunarstoppi í stuttan tíma í svefni (kallast

„kæfisvefn“) og notar lyf sem hægja á heilastarfsemi

(„bælandi lyf“).

ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm sem lýsir

sér þannig að þú getur ekki tæmt þvagblöðruna að

fullu (þvagteppa), ert með stækkaðan blöðruhálskirtil,

stíflu í þörmum eða aukinn þrýsting í auga.

Þessir kvillar eru stundum af völdum lyfja (kallast

„andkólínvirk lyf“) sem hafa áhrif á taugafrumuvirkni

við meðferð á ákveðnum læknisfræðilegum kvillum.

ef þú ert með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja.

Láttu lækninn vita samstundis ef þú finnur fyrir einhverju

eftirtalinna eftir töku Seroquel Prolong:

Samblöndu af hita, verulegum stífleika í vöðvum,

svitamyndun eða skertri meðvitund (ástand sem

nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic

malignant syndrome)). Bráð læknismeðferð getur

verið nauðsynleg.

Ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í andliti eða tungu.

Sundli eða mikilli syfjutilfinningu. Þetta gæti aukið

hættuna á slysi (byltum) hjá öldruðum sjúklingum.

Flogum (krömpum).

Langvarandi og sársaukafullri standpínu (priapism).

Lyf af þessari gerð geta valdið slíkum einkennum.

Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef þú ert með:

Hita, einkenni sem líkjast flensu, hálssæri, eða aðra

sýkingu, þar sem þetta gæti verið vegna mjög lágs

magns af hvítum blóðkornum, sem gæti valdið því

að hætta þurfi meðferð með Seroquel og/eða veita

meðferð.

Hægðatregðu með viðvarandi kviðverkjum, eða

hægðatregðu sem hefur ekki svarað meðferð, vegna

þess að þetta getur leitt til alvarlegri stíflu í þörmum.

Sjálfsvígshugsanir eða versnun þunglyndis

Ef þú ert með þunglyndi gætir þú stundum hugsað

um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.

Þetta getur aukist í upphafi meðferðar vegna þess

að tíma tekur fyrir lyfin að virka, venjulega um tvær

vikur en stundum lengur. Þessar hugsanir geta

ágerst ef þú hættir skyndilega að nota lyfið.

Líklegra er að þessar hugsanir komi fram ef þú ert

ung/ungur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum

hafa sýnt aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og/eða

sjálfsvígshegðun hjá fólki yngra en 25 ára með þunglyndi.

Ef þú hugsar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg

hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu

aðstoðar á sjúkrahúsi. Hjálplegt getur verið að segja

ættingja eða nánum vini frá því að þú sért með

þunglyndi og biðja þau um að lesa þennan fylgiseðil.

Þú gætir beðið þau um að segja þér frá því ef

þeim finnst þunglyndið fara versnandi eða þau hafa

áhyggjur af hegðunarbreytingum hjá þér.

Þyngdaraukning

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka

Seroquel Prolong. Þú og læknirinn eigið að hafa

reglulegt eftirlit með líkamsþyngdinni.

Börn og unglingar

Seroquel Prolong er ekki ætlað til notkunar hjá börnum

og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Seroquel Prolong

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða

hafa nýlega verið notuð.

Ekki taka Seroquel Prolong ef þú notar eitthvert

eftirtalinna lyfja:

Viss lyf við alnæmi (HIV).

Azól lyf (við sveppasýkingum).

Erytromycin eða claritromycin (við sýkingum).

Nefazodon (við þunglyndi).

Láttu lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

Lyf við flogaveiki (eins og fenýtóín eða

carbamazepín).

Lyf við háum blóðþrýstingi.

Barbitúröt (við svefnerfiðleikum).

Thioridazin eða litíum (önnur geðrofslyf).

Lyf sem gætu haft áhrif á hjartslátt, til dæmis lyf sem

geta valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta (minnkuðu

magni kalíums eða magnesíums í blóði) eins og t.d.

þvagræsilyf (bjúgtöflur) og ákveðin sýklalyf (lyf við

sýkingum).

Lyf sem geta valdið hægðatregðu.

Lyf (kallast „andkólínvirk lyf“) sem hafa áhrif

á taugafrumuvirkni við meðferð á ákveðnum

læknisfræðilegum kvillum.

Talaðu við lækninn áður en þú hættir notkun hvaða lyfja

sem er.

Notkun Seroquel Prolong með mat, drykk eða áfengi

Fæða getur haft áhrif á verkun Seroquel Prolong og

þess vegna skaltu taka töflurnar að minnsta kosti

einni klukkustund fyrir máltíð eða áður en gengið er

til náða.

Gættu varúðar varðandi magn áfengis sem þú neytir.

Notkun Seroquel Prolong ásamt áfengi getur valdið

syfju.

Ekki drekka greipaldinsafa meðan þú tekur

Seroquel Prolong. Það getur haft áhrif á verkun

lyfsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki taka

Seroquel Prolong á meðgöngu án þess að ræða það

við lækninn. Ekki taka Seroquel Prolong ef þú ert með

barn á brjósti.

Eftirtalin einkenni, sem geta einkennt fráhvörf, geta

komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem

hafa notað Seroquel Prolong á síðasta þriðjungi

meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngu):

Skjálfti, vöðvastífleiki og/eða máttleysi, syfja, æsingur,

öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðuneyslu. Ef

barnið fær eitthvert þessara einkanna gætir þú þurft að

hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Vera má að lyfið valdi syfju. Ekki aka eða stjórna

neinum tækjum eða vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif

lyfið hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs

og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem

getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða

aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í

öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Seroquel Prolong inniheldur mjólkursykur

Seroquel Prolong inniheldur mjólkursykur (laktósa) sem

er ein tegund sykurs. Ef læknir hefur sagt þér að þú sért

með óþol fyrir tilteknum sykurtegundum, skaltu tala við

lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

Áhrif á niðurstöður lyfjaprófa á þvagi

Ef gert er lyfjapróf á þvagi hjá þér getur

Seroquel Prolong valdið falskri jákvæðri niðurstöðu, þ.e.

sýnið mælist jákvætt fyrir methadoni eða ákveðnum

þunglyndislyfjum sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf

(TCA) þegar ákveðnum prófunaraðferðum er beitt,

jafnvel þótt þú notir ekki methadon eða TCA. Ef þetta

gerist er hægt að nota sértækari prófunaraðferðir.

3. Hvernig nota á Seroquel Prolong

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður upphafsskammt þinn.

Viðhaldsskammtur (sólarhringsskammtur) er háður

sjúkdómsástandi þínu og þörfum en venjulegur

skammtur er á bilinu 150 mg til 800 mg.

Taktu töflurnar einu sinni á sólarhring.

Ekki má skipta töflunum í hluta, tyggja þær eða mylja.

Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.

Ekki taka töflurnar með mat (að minnsta kosti einni

klukkustund fyrir máltíð eða að kvöldi fyrir svefn,

læknirinn mun segja þér hvenær).

Ekki drekka greipaldinsafa meðan þú tekur

Seroquel Prolong. Það getur haft áhrif á verkun

lyfsins.

Ekki hætta töku taflnanna, jafnvel þótt þér líði betur,

nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.

Lifrarsjúkdómar

Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert með

lifrarsjúkdóm.

Aldraðir

Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert aldraður/

öldruð.

Notkun hjá börnum og unglingum

Ekki skal nota Seroquel hjá börnum og unglingum yngri

en 18 ára.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef

barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við

lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú hefur tekið stærri skammt af Seroquel Prolong

en læknirinn hefur gefið fyrirmæli um, getur þú fundið

fyrir syfju, svima og óeðlilegum hjartslætti. Hafðu

strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús. Hafðu

Seroquel Prolong töflurnar meðferðis.

Ef gleymist að taka Seroquel Prolong

Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið

og þú manst eftir honum.

Ef komið er nánast að þeim tíma þegar þú átt að taka

næsta skammt, skaltu bíða eftir honum.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Seroquel Prolong

Ef þú hættir skyndilega að taka Seroquel Prolong, getur

þú átt erfitt með svefn (svefnleysi), fundið fyrir ógleði

eða fengið höfuðverk, niðurgang, uppköst, svima eða

fundið fyrir viðkvæmni.

Læknirinn getur gefið fyrirmæli um að minnka

skammtinn smátt og smátt áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið

aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af

hverjum 10 einstaklingum

Svimi (getur valdið falli), höfuðverkur, munnþurrkur.

Syfja (hún getur horfið með tímanum, með

áframhaldandi meðferð með Seroquel Prolong) (getur

valdið falli).

Fráhvarfseinkenni (einkenni sem koma fram þegar þú

hættir að taka Seroquel Prolong) eru meðal annars

svefnleysi, ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst,

svimi og viðkvæmni. Ráðlagt er að minnka töku

lyfsins smám saman á að minnsta kosti 1 til 2 vikum.

Þyngdaraukning.

Óeðlilegar vöðvahreyfingar. Þar á meðal erfiðleikar

við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti, óróleiki eða

vöðvastífleiki án verkja.

Breytingar á magni tiltekinnar fitu (þríglýseríða og

heildarkólesteróli).

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum)

Hraður hjartsláttur.

Tilfinning um að hjartað berjist í brjóstinu, hamist eða

sleppi úr slögum.

Hægðatregða, meltingartruflanir.

Lasleiki.

Bólga í höndum og fótum.

Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp. Þetta getur

valdið svima eða aðsvifi (getur valdið falli).

Hækkaður blóðsykur.

Þokusýn.

Óeðlilegir draumar eða martraðir.

Aukin matarlyst.

Skapstyggð.

Truflun á tali og tungumáli.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis.

Mæði.

Uppköst (aðallega hjá öldruðum).

Hiti.

Breytingar á magni skjaldkirtilshormóna í blóði.

Fækkun ákveðinna fruma í blóði.

Aukning lifrarensíma í blóði.

Aukning á magni hormónsins prólaktíns í blóði.

Aukning á magni hormónsins prólaktíns gæti, í mjög

sjaldgæfum tilfellum, valdið eftirfarandi:

Þrota í brjóstum og óvæntri framleiðslu á

brjóstamjólk hjá konum og körlum.

Engum eða óreglulegum tíðablæðingum hjá

konum.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum

Flogakast eða krampar.

Ofnæmisviðbrögð, meðal annars upphleyptir flekkir,

bólga í húð og í kringum munninn.

Óþægileg tilfinning í fótum (einnig kallað fótaóeirð).

Erfiðleikar við að kyngja.

Ósjálfráðar hreyfingar, aðallega í andliti eða tungu.

Kynlífsvanstarfsemi.

Sykursýki.

Breyting á rafleiðni hjartans á hjartalínuriti (QT

lenging).

Hægari hjartsláttur sem getur komið fram við upphaf

meðferðar og getur tengst lágum blóðþrýstingi og

yfirliði.

Erfiðleikar við þvaglát.

Yfirlið (getur valdið falli).

Nefstífla.

Fækkun rauðra blóðkorna.

Minnkað magn natríums í blóði.

Versnun sykursýki.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 einstaklingum

Sambland af háum hita (sótthita), svitamyndun,

stífleika í vöðvum, mikilli syfja eða yfirliði (sjúkdómur

sem kallast „illkynja sefunarheilkenni“).

Gul húð og augu (gula).

Lifrarbólga.

Langvarandi og sársaukafull standpína (priapism).

Þroti í brjóstum og óvænt framleiðsla á brjóstamjólk

(mjólkurflæði).

Truflanir á tíðahring.

Blóðkekkir í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum

(einkenni eru m.a. þroti, verkur og roði á fótlegg),

sem geta borist með blóði til lungna og valdið

brjóstverkjum og öndunarerfiðleikum. Leitaðu

samstundis til læknis ef þú tekur eftir einhverjum

þessara einkenna.

Gengið, talað, borðað eða aðrar athafnir

framkvæmdar í svefni.

Lækkaður líkamshiti.

Bólga í brisi.

Ástand (kallað „efnaskiptaheilkenni“) þar sem

um þrjú eða fleiri eftirfarandi atriði getur verið

að ræða: aukning á fitu í kringum kvið, lækkun

á „góða kólesterólinu“ (HDL-C), aukning á fitu í

blóði sem kallast þríglýseríð, hár blóðþrýstingur og

blóðsykurshækkun.

Blanda af hita, einkennum sem líkjast flensu,

hálssæri, eða annarri sýkingu þar sem magn

hvítra blóðkorna er mjög lágt, ástand sem kallast

„kyrningahrap“.

Stífla í þörmum.

Aukning kreatínfosfókínasa í blóði (efni í vöðvum).

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 10.000 einstaklingum

Alvarleg útbrot, blöðrur eða rauðir flekkir á húð.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem geta

valdið öndunarerfiðleikum eða losti.

Skyndileg bólga í húð, venjulega í kringum augu,

varir og kok (ofnæmisbjúgur).

Alvarleg blöðrumyndun í húð, munni, augum og á

kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).

Óviðeigandi losun hormóns sem stýrir þvagmagni.

Niðurbrot vöðvaþráða og vöðvaverkur (rákvöðvalýsa).

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum

Útbrot með óreglulegum rauðum dílum

(regnbogaroðasótt).

Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð með einkennum

eins og hita og blöðrum á húð og húðflögnun

(eitrunardreplos húðþekju).

Fráhvarfseinkenni geta komið fram hjá nýburum

mæðra sem hafa notað Seroquel á meðgöngu.

Sá flokkur lyfja sem Seroquel Prolong tilheyrir getur

valdið hjartsláttartruflunum, sem geta verið alvarlegar og

í alvarlegum tilvikum leitt til dauða.

Sumar aukaverkanir koma aðeins fram í blóðprufu.

Þar á meðal eru breytingar á magni tiltekinnar fitu

(tríglýseríða og heildarkólesteróli) eða sykurs í blóði,

breytingar á magni skjaldkirtilshormóna í blóði, aukning

lifrarensíma, fækkun tiltekinna blóðfruma, fækkun rauðra

blóðkorna, aukning kreatínfosfókínasa í blóði (efni í

vöðvum), minnkað magn natríums í blóði og aukning á

magni hormónsins prólaktíns í blóði. Aukning á magni

hormónsins prólaktíns gæti, í mjög sjaldgæfum tilfellum,

valdið eftirfarandi:

Þrota í brjóstum og óvæntri framleiðslu á

brjóstamjólk hjá konum og körlum.

Engum eða óreglulegum tíðablæðingum hjá konum.

Læknirinn getur beðið þig um að koma í blóðprufu af og til.

Viðbótaraukaverkanir hjá börnum og unglingum

Sömu aukaverkanir og hefur verið greint frá hjá

fullorðnum geta einnig komið fram hjá börnum og

unglingum.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést oftar hjá börnum og

unglingum eða hafa ekki sést hjá fullorðnum:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af

hverjum 10 einstaklingum

Aukning hormóns í blóði sem kallast prólaktín.

Aukning á hormóninu prólaktíni getur í mjög

sjaldgæfum tilfellum leitt til eftirfarandi:

Brjóstastækkunar og óvæntrar

brjóstamjólkurmyndunar hjá stelpum og strákum.

Engum eða óreglulegum blæðingar hjá stelpum.

Aukin matarlyst.

Uppköst

Óeðlilegar vöðvahreyfingar. Meðal annars erfiðleikar

við að hefja vöðvahreyfingar, skjálfti, eirðarleysi eða

vöðvastífleiki án verkja.

Hækkaður blóðþrýstingur.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum

Lasleiki, yfirlið (getur valdið falli).

Nefstífla.

Skapstyggð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst

á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Seroquel Prolong

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu

sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem

þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður

Seroquel Prolong.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja

þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig

heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Seroquel Prolong inniheldur

Virka innihaldsefnið er quetiapin. Seroquel Prolong

töflur innihalda 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eða

400 mg af quetiapini (sem quetiapin fúmarat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, natríumsítrat,

mjólkursykurseinhýdrat, magnesíumsterat,

hýprómellósi.

Töfluhúð: hýprómellósi, makrógól, títantvíoxíð (E171).

50 mg, 200 mg og 300 mg töflurnar innihalda einnig

gult járnoxíð (E172) og 50 mg töflurnar innihalda rautt

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Seroquel Prolong og

pakkningastærðir

Allar forðatöflurnar eru hylkislaga og merktar XR og

styrkleika. 50 mg töflur eru ferskjulitar; 150 mg töflur eru

hvítar; 200 mg töflur eru gular; 300 mg töflur eru fölgular

og 400 mg töflur eru hvítar.

Pakkningastærðirnar 10, 30, 50, 60 og 100 töflur eru

skráðar fyrir alla styrkleika.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Danmörk.

Framleiðandi

AstraZeneca UK Ltd.

Macclesfield, Cheshire

Bretland.

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska

efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Seroquel XR: Austurríkí, Belgía, Eistland, Grikkland,

Holland, Írland, Króatía, Kýpur, Lettland, Litháen,

Lúxemburg, Rúmenía, Slóvakía og Ungverjaland.

Seroquel Prolong: Danmörk, Finnland, Ísland og Spánn.

Seroquel Depot: Noregur og Svíþjóð.

Seroquel SR: Portúgal og Slóvenía.

Seroquel XL: Bretland.

Xeroquel LP: Frakkland.

Quetiapine XR AstraZeneca: Holland.

Seroquel compresse a rilascio prolungato: Ítalía.

Seroquel Prolong

®

50 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong

®

150 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong

®

200 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong

®

300 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong

®

400 mg Retardtabletten:

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2016.

© AstraZeneca 2016

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Seroquel

®

Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg forðatöflur

quetiapin

P043582

300797

Denmark, Iceland

23 January 2017

15:35

P043582

930170L3

1823

Seroquel Prolong leaflet

Pack Line Code Data:

Black

Profile

Technical

Info

Font family: Nimbus Sans

Body text size:

8 pt

Smallest text size:

8 pt

(excluding component code)

N

Annotations

Page

Date

First Name

Last Name

Content

Approvals

Date

First Name

Last Name

Type

25-Jan-17 09:52:53

Diane

Archer

approved

26-Jan-17 17:55:53

Dagny

Hreinsdottir

approved

30-Jan-17 17:32:04

Susanne

Schipper

approved

31-Jan-17 16:14:08

Inga-lill

Von Zedtwitz-Liebenstein

approved

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety