Seroquel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Seroquel 100 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Seroquel 100 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48482
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Seroquel

100 mg

filmovertrukne tabletter

Quetiapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Seroquel® til dig personligt. Lad derfor

være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonale, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Seroquel®

3. Sådan skal du tage Seroquel®

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakninngsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Seroquel® indeholder det aktive stof quetiapin.

Dette tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes antipsykotika.

Seroquel® kan bruges til at behandle forskellige sygdomme, som

f.eks.:

• Bipolar depression og depressive episoder ved unipolar

depression: Du føler dig ked af det, eller du kan føle dig

deprimeret, have skyldfølelse, mangle energi, miste appetitten

eller have svært ved at sove.

• Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset,

begejstret eller hyperaktiv eller have en dårlig dømmekraft, eller

du kan have en aggressiv eller destruktiv opførsel.

• Skizofreni: Du kan høre eller fornemme ting, som ikke er der, tro

på ting, der ikke er sande, eller føle dig usædvanligt mistroisk,

nervøs, forvirret, have skyldfølelse, være anspændt eller

deprimeret.

Hvis Seroquel® tages mod depressive episoder ved unipolar

depression, skal det tages sammen med anden medicin, som gives

mod denne sygdom.

Din læge vil muligvis fortsat ordinere Seroquel®, selvom du får det

bedre. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. kontakt lægen,

hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

SEROQUEL

Tag ikke Seroquel® hvis:

• du er overfølsom (allergisk) over for quetiapin eller et af de

øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6: Yderligere oplysninger).

• du tager et af følgende lægemidler:

visse lægemidler mod HIV.

lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner).

erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).

nefazodon (mod depression).

Tag ikke Seroquel®, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er

usikker, så tal altid med din læge eller apoteket, inden du tager

Seroquel®.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Vær ekstra forsigtig med at tage Seroquel

Tal med din læge, før du tager din medicin, hvis:

• du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer

f.eks. problemer med hjerterytmen, eller hvis du tager medicin,

der kan påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår.

• du har lavt blodtryk.

• du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre.

• du har problemer med leveren.

• du har haft krampeanfald.

• du har haft eller har risiko for søvnapnø.

• du lider af vandladningsbesvær.

• du har øget intraokulært tryk.

• du har risiko for aspirationspneumoni.

• du har sukkersyge, eller har risiko for at få det. Hvis dette er

tilfældet, kan det være at din læge checker dit blodsukkerniveau,

mens du tager Seroquel®.

• du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer

(som måske eller måske ikke har været forårsaget af andre

lægemidler).

• du er en ældre, dement person (nedsat hjernefunktion).

Seroquel® må ikke tages af ældre demente personer, fordi

Seroquel® kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde

dødsfald, hos disse personer.

• du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type

medicin har været forbundet med dannelsen af blodpropper.

• du drikker for meget alkohol

Tal med din læge med det samme, hvis du oplever følgende efter

at have taget Seroquel®:

• en kombination af feber, alvorlig muskelstivhed, svedtendens

eller nedsat bevidsthed (en lidelse, som hedder ”malignt

neuroleptikasyndrom”). Dette kræver omgående medicinsk

behandling.

• får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.

• bliver svimmel eller pludseligt føler dig meget søvnig. Dette kan

øge risikoen for ulykker (fald) hos ældre patienter.

• krampeanfald (anfald).

• en langvarig og smertefuld erektion (priapisme).

Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.

Tal med din læge hurtigst muligt, hvis du har:

• feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen, eller enhver

anden infektion, da dette kan resultere i et meget lavt antal

hvide blodceller. Dette kan medføre behandlingsstop med

Seroquel® og /eller at der skal gives behandling.

• Forstoppelse sammen med vedholdende mavesmerter, eller

forstoppelse, som ikke har reageret på behandling, da dette kan

medføre en mere alvorlig blokering af tarmene.

Selvmordstanker og forværring af din depression

Hvis du er deprimeret, kan det være, at du ind imellem tænker på

at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan øges, når

du starter med at tage din medicin, da denne type lægemidler alle

tager lidt tid, før de virker, normalt omkring to uger, men nogle

gange først efter lidt længere tid.

Det kan også godt være, at du får flere af disse tanker, hvis du

pludselig stopper med at tage din medicin. Det er sandsynligt, at

du vil have lettere ved at få sådanne tanker, hvis du er en yngre

voksen. Information fra kliniske forsøg viser, at der er en øget

risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd hos yngre

voksne under 25 år med depression.

Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå

selvmord, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.

Det kan være en hjælp at fortælle en slægtning eller en god ven,

at du er deprimeret og bede dem læse denne information. Du kan

bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din depression bliver

værre, eller hvis de er bekymrede over en ændring i din opførsel.

vægtøgning

Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Seroquel®.

Du og din læge bør regelmæssigt kontrollere din vægt.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden

medicin eller har taget det for nylig, da det kan påvirke den måde,

medicinen virker på. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept og naturmedicin.

Du må ikke tage Seroquel®, hvis du tager et af følgende

lægemidler:

• Visse lægemidler mod HIV.

• Lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner).

• Erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).

• Nefazodon (mod depression).

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

• Epilepsi lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin).

• Lægemidler mod forhøjet blodtryk.

• Barbiturater (mod søvnbesvær).

• Thioridazin eller lithium (andre antipsykotika).

• Medicin, der påvirker din hjerterytme (puls), f.eks. lægemidler,

som kan forårsage ubalance i elektrolytterne (lave niveauer af

kalium eller magnesium i blodet). Dette gælder for eksempel

diuretika (vanddrivende medicin) eller bestemte typer

antibiotika (medicin mod infektioner).

• Medicin, der kan medføre

forstoppelse.

• Medicin med antikolinerg (muskarin) virkning.

Tal med din læge, før du eventuelt stopper hvilken som helst

medicinsk behandling.

Brug af Seroquel® sammen med mad og drikke

Du kan tage Seroquel

sammen med mad og drikke, men det er ikke

nødvendigt.

Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager

Seroquel®

Du skal være forsigtig, hvis du drikker alkohol.

Seroquel®

sammen med

alkohol kan være søvndyssende.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for

medicin.

Hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, bør du tale

med din læge, før du tager Seroquel®. Du bør ikke tage Seroquel®

under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge. Du

må ikke tage Seroquel®, mens du ammer.

Følgende abstinenssymptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis

mødre har taget Seroquel® i det sidste trimester (sidste tre

måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og

eller/svaghed, døsighed, ophidselse, åndedrætsbesvær og

problemer med at tage føde til sig. Søg læge, hvis dit nyfødte barn

udvikler nogen af disse symptomer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dine tabletter kan gøre dig søvnig. Du må ikke køre bil eller

arbejde med maskiner, før du ved, hvordan tabletterne påvirker

dig.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer

i Seroquel®

Seroquel® indeholder lactose, som er en sukkerart.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Indvirkning på narkotikatestning af urin

Hvis du skal havet taget en urinprøve til narkotikatestning, kan

behandling med Seroquel® kombineret med bestemte

testmetoder medføre, at prøven testes positiv for metadon samt

nogle stoffer til behandling af depression, som hedder tricykliske

antidepressiva (TCA), selvom du hverken tager metadon eller

TCA’er. Skulle dette ske, kan der foretages en mere specifik test.

. SÅDAN SKAL DE TAGE SEROQUEL®

Tag altid Seroquel® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Du skal tage Seroquel® 2 gange daglig. Du skal tage tabletterne

med et glas vand. Du kan tage tabletterne med eller uden mad.

Den sædvanlige dosis er Sindslidelse (psykose)

Dosis de første 4 dage af behandlingen er 1 tablet på 25 mg 2

gange daglig (dag 1), 2 tabletter på 25 mg (50 mg) 2 gange daglig

(dag 2), 4 tabletter på 25 mg (100 mg) 2 gange daglig (dag 3) og 6

tabletter på 25 mg (150 mg)2 gange daglig (dag 4).

Herefter vil lægen tilpasse din dosis.

Den sædvanlige dosis ved langtidsbehandling er fra 3 tabletter på

25 mg (75 mg) 2 gange daglig til 3 tabletter på 100 mg + 3

tabletter på 25 mg (i alt 375 mg) 2 gange daglig.

Mani

Dosis de første 4 dage af behandlingen er 2 tabletter på 25 mg (50

mg) 2 gange daglig (dag 1), 4 tabletter på 25 mg (100 mg) 2 gange

daglig (dag 2), 6 tabletter på 25 mg (150 mg) 2 gange daglig (dag

3) og 8 tabletter på 25 mg (200 mg) 2 gange daglig (dag 4).

Herefter vil lægen tilpasse din dosis.

Dosis ved langtidsbehandling er fra 1 tablet på 100 mg 2 gange

daglig til 2 tabletter på 200 mg (400 mg) 2 gange daglig.

Vær opmærksom på, at du ikke kan bruge Seroquel® til alle de

anførte doseringer eller anvendelsesområder.

Moderat til svær depression indenfor bipolar lidelse

Dosis de første 4 dage af behandlingen er 50 mg dag 1, 100 mg

dag 2, 200 mg dag 3 og 300 mg dag 4. Seroquel® bør tages 1 gang

daglig ved sengetid.

Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder indenfor

bipolar lidelse

Dosis er den samme som ved akut behandling af bipolar lidelse.

Ældre

Det er normalt nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år skal normalt ikke have Seroquel®.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Det er nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Seroquel® depottabletter

Hvis du tager flere Seroquel® end lægen har anbefalet, kan du føle

dig søvnig, svimmel og få en unormal hjerterytme (puls). Kontakt

straks din læge eller nærmeste hospital. Tag Seroquel® tabletterne

med dig.

Hvis du har glemt at tage Seroquel®

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i

tanke om det. Hvis det er tæt på at være tid til den næste dosis, så

vent bare indtil da. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Seroquel®

Hvis du pludselig stopper med at tage Seroquel®, kan det være, at

du får svært ved at sove, får kvalme eller hovedpine, diarré,

opkastning, bliver svimmel eller irritabel. Din læge kan derfor

foreslå, at du mindsker dosis gradvist, før du stopper ehandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om,

eller føler dig usikker på.

4. BIVIRKNINGER

Seroquel® kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

personer):

• Svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, tør mund.

• Søvnighed (forsvinder oftest med tiden, når du fortsætter med

at tage Seroquel®) (kan medføre fald).

• Seponeringssymptomer (symptomer som forekommer, når du

stopper med at tage Seroquel®) inkluderer søvnløshed, kvalme,

hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.

Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger

tilrådes.

• Vægtøgning.

• Ufrivillige muskelbevægelser. Der kan være problemer med at få

gang i musklerne, rysten, rastløshed eller muskelstivhed uden

smerte.

• Nedsat hæmoglobin.

Ændring i indholdet af visse typer fedt (triglycerider og

totalkolesterol) i blodet.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Hurtig hjerterytme (puls).

• Fornemmelse af, at hjertet banker, slår hurtigt eller springer slag

over.

• Forstoppelse, irriteret mave (fordøjelsesbesvær).

• Svaghedsfølelse.

• Væskeansamlinger i arme og ben.

• Fald i blodtryk når du rejser dig op. Du kan føle dig svimmel eller

besvime (kan medføre fald).

• Øget blodsukkerniveau.

• Sløret syn.

• Abnorme drømme og mareridt.

• Øget sultfornemmelse.

• Irritation.

• Tale- og sprogforstyrrelser.

• Selvmordstanker og forværring af depression.

• Stakåndethed.

• Opkastning (fortrinsvis hos ældre).

• Feber.

• Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet.

• Nedsat antal af visse typer blodlegemer.

• Stigning i indholdet af leverenzymer i blodet.

• Stigning i indholdet af hormonet prolaktin i blodet.

Stigning i prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre:

- Brysthævelse og uventet dannelse af brystmælk hos mænd og

kvinder.

- Udebleven eller uregelmæssig menstruation hos kvinder.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

personer):

• Krampeanfald.

• Overfølsomhedsreaktioner med f.eks. hævelse af hals, ansigt og

læber.

• Uro i benene.

• Synkebesvær.

• Ufrivillige bevægelser, hovedsageligt ansigt og tunge.

• Funktionsforstyrrelser i relation til seksuel lyst, ophidselse eller

udløsning.

• Diabetes.

• Ændring af hjertets elektriske impulser, set på hjertekardiogram

(forlængelse af QT intervallet).

• Nedsat hjerterytme, der kan forekomme ved behandlingsstart

og som kan være forbundet med lavt blodtryk og besvimelse.

• Vandladningsbesvær.

• Besvimelse (kan medføre fald).

• Tilstoppet næse.

• Forværring af eksisterende diabetes.

Nedsat antal røde blodlegemer.

Nedsat

antal hvide blodlegemer.

Nedsat indhold af natrium i blodet.

• Hypotyreoidisme.

• Synkope.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

• En kombination af feber, svedeture, muskelstivhed, følelse af

stærk døsighed eller besvimelse (en lidelse, der hedder malignt

neuroleptikasymptom).

• Gulfarvning af hud og øjne (gulsot).

• Leverbetændelse (hepatitis).

• En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).

• Øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk

(galaktoré).

• Menstruationsforstyrrelse.

• Blodpropper i venerne specielt i benene (symptomer på dette er

hævelse, smerte og rødmen af benet), som gennem blodårerne

kan transporteres til lungerne og forårsage smerter i brystet og

problemer med at trække vejret. Hvis du får nogle af disse

symptomer, skal du straks søge læge.

• Går, taler eller spiser i søvne.

• Nedsat kropstemperatur (hypothermi).

• Betændelse i bugspytkirtlen (pancreas).

• En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor du kan have en

kombination af 3 eller flere af følgende bivirkninger: Øget fedt

rundt omkring maven, et nedsat indhold af ”godt kolesterol”

(HDL-C). Øget fedtindhold i blodet (triglycerider), højt blodtryk

og et højt indhold af blodsukker.

• En kombination af feber, influenza-lignende symptomer, ondt i

halsen eller enhver anden infektion med meget lavt antal hvide

blodceller, en tilstand der kaldes agranulocytose.

• Voldsomme anfald af smerter i maven, stop for luftafgang og

afføring pga. stop for tarmpassagen, kontakt læge eller

skadestue.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

personer):

• Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden.

• En alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som kan medføre

åndedrætsbesvær og shock.

• Pludselig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læber og

hals (angioødem).

• Alvorligt blæreformet udslæt på huden, omkring munden, i øjne

og omkring kønsdelene (Stevens-Johnson syndrom).

• Uhensigtsmæssig sekretion af et hormon, der kontrollerer

mængden af urin.

• Nedbrydning af muskelfibre og smerter i musklerne

(rhabdomyolyse).

Ikke kendt (frekvens kan ikke bedømmes udfra eksisterende

data):

• Uregelmæssigt hududslæt med røde prikker (Mangeformet

udslæt).

• Pludselig alvorlig allergisk reaktion med symptomer såsom

feber, blærer på huden og hud afskalning (toksisk epidermal

nekrolyse).

• Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte, hvor

mødrene har anvendt Seroquel® under graviditeten.

Den gruppe af lægemidler, som Seroquel® tilhører, kan give

problemer med hjerterytmen, som kan være alvorlig, og i værste

fald medføre døden.

Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve.

Det kan være ændringer i mængden af visse fedttyper

(triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, ændringer i

mængden af thyroidhormoner i blodet, forhøjede leverenzymer,

fald i mængden af visse typer blodlegemer, fald i antallet af røde

blodlegemer, forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase (et stof i

musklerne)

fald i mængden af natrium i blodet og stigninger i mængden af

hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i

sjældne tilfælde medføre følgende:

• Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet

produktion af brystmælk (galaktoré).

• Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.

Det kan være, at din læge tager blodprøver ind imellem.

Børn og unge

De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også

forekomme hos børn og unge.

Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge eller er ikke

set hos voksne:

Meget almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10

personer):

• Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger

i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:

Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet

produktion af brystmælk.

Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.

• Øget appetit.

• Opkastning.

• Unormale muskelbevægelser. Disse omfatter vanskeligheder

med at starte muskelbevægelser, rysten, følelse af rastløshed

eller muskelstivhed uden smerte.

• Øget blodtryk.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Følelse af svaghed, besvimelse (kan medføre fald).

• Tilstoppet næse.

• Følelse af irritation.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Seroquel® efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte

måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket,

hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Seroquel® 100 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

• Aktivt stof: Quetiapin som quetiapinfumarat.

• Øvrige indholdsstoffer: Povidon,

calciumhydrogenphosphatdihydrat,

mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat,

natriumstivelseglycolat type A,magnesiumstearat.

• Tabletovertræk: hypromellose, macrogol, titandioxid (E 171), gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Seroquel® 100 mg: Runde, bikonvekse, gule filmovertrukne

tabletter mærket med ”SEROQUEL 100” på den ene side.

Pakningsstørrelser

For Seroquel® 100 mg findes der pakningsstørrelser på 10,20, 30,

50, 60,90 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ChemVet Pharma ApS, A.C. Illums Vej 6

8600 Silkeborg

Ompakning og frigivelse

ChemVet PharmaApS, A.C.Illums Vej 6, DK-8600 Silkeborg

Denne indlægsseddel blev senest revideret december 2016.

Seroquel®er et registreret varemærke, som tilhører Astra Zeneca

koncernen.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety