Seretide Evohaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Seretide Evohaler 25 + 250 mikrogram inhalationsspray, suspension
  • Dosering:
  • 25 + 250 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsspray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Seretide Evohaler 25 + 250 mikrogram inhalationsspray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45432
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Seretide

Evohaler.

3. Sådan skal du bruge Seretide

Evohaler.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Seretide

Evohaler inhalationsspray består af 2 virk-

somme stoffer, salmeterol og fluticasonpropionat,

der er fordelt i en flydende drivgas.

• Fluticasonpropionat er et binyrebarkhormon, der

mindsker hævelse og irritatation i lungerne. Det

reducerer symptomerne på astma og forværrelse af

astmaen. Salmeterol tilhører gruppen af lægemidler,

der kaldes brokodialatorer. Det virker ved at holde

luftvejene åbne, så det bliver nemmere at trække

vejret. Salmeterol er langtidsvirkende (12 timer).

• Du skal bruge Seretide Evohaler til behandling af

astma, når der er brug for at behandle med både

binyrebarkhormon og langtidsvirkende anfaldsme-

dicin / kombinationsprodukt.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringseti

ketten.

2. Det skal du vide, før du begynder

at bruge Seretide

Evohaler

Brug ikke Seretide

Evohaler

• hvis du er allergisk over for salmeterol og flutica-

sonpropionat eller drivgassen i Seretide

Evohaler

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bru-

ger Seretide Evohaler

• Det er vigtigt, at du husker at bruge Seretide

Evo-

haler dagligt, også når du ikke har symptomer.

• Brug din hurtigtvirkende medicin til akutte anfald.

Her kan du ikke bruge Seretide

Evohaler. Hav der-

for altid den hurtigtvirkende medicin på dig.

• Start ikke behandling med Seretide

Evohaler

i en

periode, hvor din astma er i forværring.

• Kontakt lægen (men fortsæt brugen af Seretide

Evohaler), da du måske skal have ændret din

behandling, hvis:

- behandlingen ikke længere virker.

- din astma er blevet forværret.

- din astma er under kontrol.

- dit forbrug af anfaldsmedicin stiger eller, hvis

den ikke virker længere.

• Ved en pludselig og tiltagende forværring af din

astma, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, da

det kan være alvorligt.

• Der kan optræde akut åndenød lige efter inha

lationen. Stop omgående behandlingen. Kon-

takt lægen. Det er måske nødvendigt at ændre

behandlingen.

• Hvis du eller dit barn bruger Seretide

Evohaler

i høje doser i længere tid, er der øget risiko for

alvorlige bivirkninger. Regelmæssig kontrol hos

lægen er nødvendig.

• Er du af sort afrikansk eller caribisk oprindelse og

dine astmasymptomer ikke kommer under kontrol

eller forværres efter brug af Seretide

Evohaler, skal

du fortsætte behandlingen og kontakte din læge.

• Hvis du skal afbryde behandlingen, skal du ned-

trappe dosis gradvist. Tal med lægen.

Tal med lægen, inden du bruger Seretide

Evohaler,

hvis du:

• har eller har haft lungetuberkulose samt svampein-

fektioner, virale infektioner eller andre infektioner

i luftvejene.

• har alvorlige hjerte-karsygdomme eller

uregelmæssig puls og uregelmæssig hjerte-rytme.

• har for højt stofskifte.

• har KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom).

• har sukkersyge. Du bør få dit blodsukker kontrol-

leret regelmæssigt.

• er i langvarig behandling med vanddrivende medi-

cin (risiko for lavt kaliumindhold i blodet) eller

lider af lavt indhold af kalium i blodet.

• hvis du for nylig har fået høje doser af binyrebark-

hormoner som tabletter eller tidligere har taget

det.

• tidligere har fået høje doser af binyrebarkhormon i

forbindelse med akut behandling.

• Samtidig behandling med anden medicin kan med-

føre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden

medicin”.

• har stress eller skal opereres.

• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekon-

trol, at du er i behandling med Seretide Evohaler.

Det kan have betydning for prøveresultaterne.

• Doping: Der kræves en særlig dispensation, Thera

Øvrige indholdsstoffer:

Norfluran (HFA 134a).

Udseende og pakningsstørrelser:

Seretide Evohaler er en inhalator med dosistæl

ler, som indeholder en suspension i trykbeholder,

beregnet til inhalation gennem munden og ned i

lungerne.

Trykbeholderen indeholder en hvid til hvidlig suspen-

sion til inhalation.

Beholderen er monteret i et plastikhylster med

mundstykke og med en beskyttelseshætte.

Seretide

Evohaler

fås i:

Seretide

Evohaler 25/125 mikrogram/dosis med 1x120

doser.

Seretide

Evohaler 25/250 mikrogram/dosis med 1x120

doser.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendig-

vis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Seretide

Evohaler også som

Seretide

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved

reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2017

Brugsanvisning

Det er vigtigt at du er blevet instrueret i korrekt

anvendelse, og at du kontrolleres med jævne mel-

lemrum, for at sikre at du bruger det.

Tjek af inhalatoren

Når du bruger din spray for første gang, skal du

prøve, om den virker:

• Tag beskyttelseshætten af ved at klemme let om

siderne med tommel- og pegefinger, og træk den

• Ryst sprayen grundigt, og hold den væk fra dig,

idet du trykker et pust ud i luften. Gentag, og ryst

sprayen før hvert pust, indtil dosistælleren står på

120. Hver gang du trykker beholderen ned, udlø

ses et pust, og der tælles 1 dosis ned.

• Tryk to pust ud i luften, hvis sprayen ikke har

været brugt i en uge eller mere.

Når du skal bruge din spray:

1. Fjern beskyttelseshætten

ved at klemme let om siderne.

Tjek din spray og mundstykke

ind- og udvendigt for snavs, så

den er helt ren. Ryst sprayen

grundigt før hver inhalation.

Hold sprayen lodret mellem

tommel- og pegefinger med

tommelfingeren på bunden

under mundstykket.

2. Du skal helst sidde ret

op eller stå op, når du bru-

ger din spray. Ånd roligt og

dybt ud. Placer derefter

mundstykket mellem tæn-

derne uden at bide i mund-

stykket og slut læberne tæt

om kring. Hold sprayen

op ret som vist på tegnin-

gen.

3. Tag en rolig, dyb indån

ding og tryk samtidig på

beholderen, indtil sprayen

bliver udløst. Hold vejret så

længe, det er behageligt.

Fjern sprayen fra munden

og ånd der efter ud. Hvis

du skal tage flere inha

lationer, skal du vente ½

minut og gentage trin 1 til

Efter brug skal beskyttelseshætten trykkes på med

et klik. Hvis den vender rigtigt, skal der ikke bruges

kræfter på det.

Efter anvendelse af sprayen skal du skylle munden

grundigt med vand og spytte vandet ud bagefter

og/eller børste tænder efter hver dosis medicin.

Dette nedsætter risikoen for svamp i mundhulen

og hæshed.

Øv dig foran et spejl de første gange. Hvis du kan

se, at der kommer en sky op af sprayen eller ud af

mundvigene, skal du begynde forfra.

Når dosistælleren står på 020 bør du købe en ny

spray. Hold op med at bruge din spray, når dosis

tælleren står på 000, da eventuelt resterende pust

måske ikke giver en fuld dosis.

Prøv aldrig at ændre tallet i dosistælleren eller at

fjerne dosistælleren fra metalbeholderen.

Vigtigt

Seretide

Evohaler virker i lungerne. For at mest

muligt Seretide

Evohaler når ned i lungerne, er det

vigtigt, at affyring af dosis og indånding foregår

samtidigt, - ellers kan effekten udeblive.

Rengøring:

Inhalationssprayen skal rengøres mindst én gang

om ugen.

• Beskyttelseshætten tages af mundstykket.

• Spraybeholderen må ikke fjernes fra plastikhyl

stret.

• Plastikhylstret aftørres, og mundstykket tørres

både indvendigt og udvendigt med en tør klud

eller serviet.

• Sæt beskyttelseshætten på igen med et klik. Hvis

den vender rigtigt skal der ikke bruges kræfter.

• Metalbeholderen må ikke komme i vand.

Indlægsseddel: Information til brugeren

SERETIDE

®

EVOHALER

®

25/125 mikrogram/dosis og 25/250 mikrogram/dosis

inhalationsspray, suspension

Salmeterol/fluticasonpropionat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000097378-002-01

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vig-

tige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apoteksper-

sonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Seretide Evohaler til dig personligt. Lad derfor

være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symp-

tomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

peutic Use Exemption (TUE), ved behandling med

Seretide Evohaler. TUE skal anmeldes til stævnele-

delsen før konkurrencer.

Brug af anden medicin sammen med

Seretide Evohaler

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

• For højt blodtryk eller hjertesvigt (visse beta-blok-

kere, spørg lægen).

• Grøn stær (visse øjendråber, spørg lægen).

• HIV eller AIDS (ritonavir).

• Svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol).

• Bakterieinfektion (erythromycin, telithromycin).

• Væske i kroppen eller nyre- eller hjertesvigt (vand-

drivende lægemidler)

• Anden bronkieudvidende medicin (f.eks. salme-

terol, der er et af de virksomme indholdsstoffer

i Seretide

Evohaler, og lignende medicin. Spørg

lægen).

• Anden binyrebarkhormon.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig

Graviditet, amning og fertilitet.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun bruge Seretide

Evoha-

ler efter aftale med lægen.

Amning:

• Hvis du ammer, må du kun bruge Seretide

Evohaler

efter aftale med lægen.

Fertilitet:

• Der forelægger ingen undersøgelser der påviser

nedsat fertilitet hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Seretide Evohaler påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Seretide

Evohaler

Brug altid Seretide Evohaler nøjagtig efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apo-

tekspersonalet.

Seretide

Evohaler er kun til inhalation. For at få den

bedste virkning skal du bruge Seretide

Evohaler hver

dag - også i de perioder, hvor du ikke har sympto-

mer. Du skal jævnligt gå til læge, for at få kontrol-

leret om dosis er optimal. Dosis bør kun ændres af

lægen.

Hvis du har svært ved at koordinere aktiveringen af

sprayen med inhalationen, kan du bruge Seretide

Evohaler med en spacer. Både Volumatic og Aero-

Champer Plus kan anvendes. Det anbefales at du

bliver ved med at bruge en spacer af samme mærke,

fordi det kan føre til ændringer i den inhalerede

dosis, hvis du skifter mellem de to mærker. Tal med

din læge om dosis inden du starter med at bruge en

spacer, eller skifter til et andet mærke.

Den sædvanlige dosis er

Dosering af styrke er individuel og bestemmes af

lægen.

Voksne og unge fra 12 år:

2 inhalationer 2 gange dagligt af enten:

• 25/50 mikrogram/dosis salmeterol/fluticasonpro

pionat

eller

• 25/125 mikrogram/dosis salmeterol/fluticasonpro

pionat

eller

• 25/250 mikrogram/dosis salmeterol/fluticasonpro

pionat

Dosis nedtrappes til laveste daglig dosis med til

strækkelig virkning.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg

lægens anvisninger.

Brug til børn:

Børn mellem 4 og 12 år bør kun bruge Seretide

Evo-

haler efter lægens anvisning og maksimalt 2 inhala-

tioner 2 gange dagligt af:

• 25/50 mikrogram/dosis salmeterol/fluticasonpro

pionat

Børn under 4 år bør ikke bruge Seretide

Evohaler.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis.

Følg lægens anvisninger.

Seretide

Evohaler inhalationsspray, suspension fås i

flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke

nødvendigvis kan bruge din inhalationsspray til alle

de anførte doseringer.

For brugsanvisning se punkt. 6.

Hvis du har brugt for meget Seretide

Evohaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere Seretide

Evohaler, end der står i

denne information, eller mere end lægen har fore-

skrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Svimmelhed; forhøjet blodtryk; rysten; hovedpine;

hurtig puls; svaghed og nedsat kraft i musklerne

pga. for lavt kalium i blodet; træthed, svækket mod

standskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken.

Hvis du har glemt at bruge Seretide

Evohaler

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage

en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Seretide

Evohaler

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Du må ikke stoppe med at bruge Seretide Evohaler

eller nedsætte dosis pludseligt, da dette kan for

værre din vejrtrækning.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Hoste, opspyt og feber pga. lungebetændelse.

Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Hurtig meget uregelmæssig puls. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller

hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

• Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

• Kortåndethed / vejrtrækningsbesvær / astmalig

nende anfald / åndenød. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvi

melse (inden for minutter til timer), pga. overføl-

somhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

• Rødt, rundt "måneansigt"(Cushings syndrom),

tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt

blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på

maven og i nakken. Kontakt lægen.

• Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

• Pludselige smerter i ryggen og tendens til knogle

brud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbue

syn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt

straks lægen eller skadestuen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

• Hovedpine.

• Forkølelse.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for

lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan

i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lam

melser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for

hjertestop). Tal med lægen.

• Svampeinfektion i mund og svælg, hæshed/

talebesvær. Dette kan afhjælpes ved at skylle

munden med vand og spytte ud og/eller børste

tænder lige efter hver inhalation.

• Bronkitis, bihulebetændelse.

• Knoglebrud.

• Smerter i leddene, muskelsmerter, muskelkram

per.

• Svælgirritation.

• Blå mærker på huden (blodudtrædninger) fore

kommer oftere.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• Søvnforstyrrelser og angst.

• Rysten, hjertebanken.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget

hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte lægen eller ska

destuen. Ring evt. 112.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose). Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• Hududslæt pga. overfølsomhed.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

• Udslæt (nældefeber) og hævelser (primært i

ansigt og svælg). Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og

tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Ændret adfærd herunder hyperaktivitet og irrita

bilitet (især hos børn).

• Nedsat vækst hos børn og unge.

• Svamp i spiserøret. Tal med lægen.

• Uregelmæssig puls på grund af ekstra hjerteslag.

Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Depression, truende, evt. voldelig adfærd (især

hos børn). Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Indberetning af bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne ind

lægsseddel. Du eller dine pårørende kan også ind-

berette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrel-

sen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerhe

den af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Seretide

Evohaler utilgængeligt for

børn.

• Brug ikke Seretide

Evohaler efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket

med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sid

ste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Seretide

Evohaler ved temperaturer

over 25 °C.

• Beholderen indeholder væske under tryk. Den må

ikke udsættes for temperaturer højere end 50 °C,

og skal beskyttes mod direkte sollys.

• Beholderen må ikke punkteres eller brændes, hel

ler ikke når den er tømt.

• Beholderen bør ikke være kold ved anvendelse.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Seretide

Evohaler

25/125 mikrogram/dosis og

25/250 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspen

-

sion indeholder:

Salmeterolxinafoat svarende til salmeterol 25

mikrogram kombineret med fluticasonpropionat 125

eller 250 mikrogram.