Serenase

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Serenase 2 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Serenase 2 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 03042
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Serenase 2 mg/ml oral opløsning

Haloperidol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Serenase til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt er på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Serenase

Sådan skal du tage Serenase

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Serenase er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).

Serenase dæmper aktiviteten i bestemte områder af hjernen, som har betydning for

symptomerne ved sindslidelser.

Du skal tage Serenase til behandling af sindslidelser, bortset fra depression.

Lægen kan have givet dig Serenase for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE SERENASE

Tag ikke Serenase, hvis du

er overfølsom (allergisk) over for haloperidol, anden medicin af samme type

(diphenylbutylderivater) eller et af de øvrige indholdsstoffer.

har drukket alkohol, taget sovemidler eller stærke smertestillende lægemidler som

morfin eller lignende.

har Parkinsons sygdom.

har en sygdom i nervesystemet, som giver ufrivillige bevægelser.

har en hjertesygdom.

har ændringer i hjertekurven (forlænget QT-interval).

har, eller har haft alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen.

tager medicin, der påvirker hjerterytmen (QT-intervallet).

har en komalignende tilstand.

har for lavt kalium i blodet.

Spørg lægen.

Bevidstløse patienter må ikke få Serenase.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen inden du tager Serenase, hvis:

du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har

været forbundet med dannelse af blodpropper.

du har dårligt hjerte.

nogen i din familie har eller har haft en sjælden, arvelig hjertesygdom med ændring i

hjertekurven (forlænget QT-syndrom).

du har en leversygdom.

du har nedsat nyrefunktion.

du har en svulst i binyremarven og forhøjet blodtryk (fæokromocytom).

du har epilepsi.

du har en øget risiko for at få kramper (f.eks. ved alkoholafvænning eller hjerneskade).

du har forhøjet stofskifte.

du tager anden medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (antipsykotika).

Kontakt straks lægen

Hvis du får høj feber, muskelstivhed, sløret bevidsthed og stærk svedtendens. Det kan være

livsfarligt og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Vær opmærksom på

Nogle mennesker (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtilfælde. Tal

med lægen.

Hvis du tager Serenase mod skizofreni, kan virkningen af Serenase komme meget sent.

Tal med lægen.

Så længe du tager Serenase, skal du have undersøgt blod og hjerte regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Serenase. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Du må ikke stoppe pludseligt med behandlingen. Tal med lægen.

Børn og teenagere

Haloperidols sikkerhed og virkning hos denne population er ikke klarlagt. De foreliggende

sikkerhedsdata hos børn og teenagere tyder på en risiko for døsighed og ekstrapyramidale

symptomer (dvs. ufrivillige muskelbevægelser, herunder ufrivillige trækninger eller stive

bevægelser af arme eller ben). Se også punkt 4, Bivirkninger. Der foreligger ingen

langtidsdata vedrørende sikkerhed.

Brug af anden medicin sammen med Serenase

Fortæl det altid til lægen eller apotektspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager medicin

mod mani (lithium). Kontakt straks lægen hvis du får ufrivillige rystende, bevægelser,

stive bevægelser, muskelstivhed, temperaturforhøjelse, bevidsthedsændringer og

bevidstløshed.

mod depressioner (tricykliske antidepressiva, venlafaxin, fluoxetin, sertralin,

fluvoxamin, paroxetin).

mod angst (alprazolam).

mod psykoser (chlorpromazin).

mod svamp (itraconazol, ketoconazol).

mod allergi eller transportsyge (promethazin).

mod Parkinsons sygdom (orphenadrin, levodopa).

mod forstyrrelser i hjerterytmen (kinidin).

mod epilepsi (carbamazepin, phenobarbital og natriumvalproat).

mod tuberkulose (rifampicin).

mod for højt blodtryk (f.eks. methyldopa, guanethidin og doxazosin).

samt

vanddrivende medicin.

afføringsmidler.

andre stoffer, som virker sløvende f.eks. sovemedicin, beroligende medicin, medicin

mod stærke smerter eller alkohol.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Serenase og Serenase kan påvirke behandling med

anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis

du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Serenase sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Serenase med et glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager Serenase. Det forstærker den sløvende virkning.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Serenase efter aftale med lægen.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Serenase i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af

disse symptomer skal du kontakte din læge.

Amning:

Serenase går over i mælken. Hvis du ammer, må du kun tage Serenase efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Serenase kan især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis give bivirkninger, som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Serenase indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218), hvor advarsel er påkrævet

Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE SERENASE

Tag altid Serenase nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosis og varighed af behandlingen med Serenase er individuel og afhænger af den sygdom,

der skal behandles. Følg lægens anvisninger nøje, og lav aldrig selv om på din dosis.

Instruktion vedrørende åbning af flasken og brug af sprøjten

Fig.

Tryk det børnesikrede låg ned og drej

samtidig låget mod uret.

Fjern låget fra flasken.

Fig.

Sæt doseringssprøjten ned i flasken. Hold

på den nederste ring på pipetten, mens du

trækker stemplet op til det mærke, der

svarer til det antal ml (mg), lægen har

anvist.

Fig.

Træk sprøjten ud af flasken, mens du

holder i den nederste ring. Tøm sprøjten i

en kop ved at trykke topringen (stemplet)

ned og drik det straks. Luk flasken og

skyl doseringssprøjten med vand efter

brug.

Hvis du har taget for meget Serenase oral opløsning

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Serenase, end der står i her,

eller flere end lægen har foreskrevet.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering: Kraftige ufrivillige og ukoordinerede bevægelser, lavt blodtryk

og nedsat bevidsthed. I alvorlige tilfælde bevidstløshed, besværet vejrtrækning med lavt

blodtryk eller forstyrrelser i hjerterytmen.

Hvis du har glemt at tage Serenase

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Serenase

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Du skal stoppe behandlingen gradvist for at undgå at få kvalme, opkastning og søvnløshed.

Tal med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Serenase kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Kramper i øjenmusklerne med stirren opad. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Leverbetændelse, gulsot,. Kontakt læge eller skadestue.

Overfølsomhed.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (

QT-forlængelse

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt

neuroleptikasyndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestuer. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Pludselig, uforklarlig død

Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop. Ring 112.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (Torsades de Pointes).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Akut leversvigt. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis

der kommer svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og

rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan

forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer,

skal du søge læge omgående.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få

røde og hvide blodlegemer og blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge

eller skadestue.

Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue.

Der kan opstå ophørssymptomer hos nyfødte, hvis moderen brugte Serenase i de sidste

tre måneder af graviditeten. Symptomerne kan omfatte rysten, muskelstivhed, svaghed,

døsighed, ophidselse, åndenød eller problemer med at die.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er

i behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med

antipsykotika.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Langsomme, ufrivillige bevægelser; rysten på hænder og hoved, stive bevægelser og

stivnet ansigtsudtryk (som ved Parkinsons sygdom). I nogle tilfælde (ved

langtidsbehandling) forsvinder de ufrivillige bevægelser ikke, efter du er stoppet med

behandlingen.

Hovedpine.

Søvnløshed, rastløs uro

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Langsomme, ufrivillige bevægelser.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Depression, psykotisk lidelse. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Tal med lægen.

Svimmelhed evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til

stående stilling pga. lavt blodtryk.

Vægtændringer

Forøget muskelspænding, rysten, unaturligt langsomme bevægelser. Rokkende,

vridende bevægelser især med benene.

Synsforstyrrelser.

Impotens.

Døsighed

Stivnet ansigtsudtryk (maskeansigt).

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Øget spytafsondring, kvalme, opkastning, forstoppelse.

Hududslæt

Påvirkning af leverens funktion.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk.

Ufrivillige muskeltrækninger.

Krampagtig, skæv holdning af hovedet.

Stive, rykvise bevægelser.

Gangforstyrrelser

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Åndenød. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Væskeophobning i kroppen, hævelse af ansigtet. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt

lægen.

Ubevægelighed

Feber

Mælkesekretion, menstruationssmerter, udeblivelse af menstruationen.

Brystgener, brystsmerter

Rastløshed, sløvhed, forvirring.

Sløret syn.

Øget svedtendens.

Øget lysfølsomhed af huden, nældefeber, kløe

Forstyrrelser i den seksuelle funktion evt. med nedsat eller manglende seksualdrift.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Bevægeforstyrrelse

Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.

Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne.

Muskeltrækninger

Mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet.

Hos mænd brystudvikling og impotens.

Menstruationsforstyrrelser evt. med usædvanlig kraftig menstruationsblødning.

Seksuel dysfunktion.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og -kramper, forvirring, koma pga. for lavt natrium

i blodet. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker

(blodglukose). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Ekstra hjerteslag

Karbetændelse i huden (leukocytoklastisk vaskulitis)

Galdeophobning i leveren (kolestase)

Udvikling af bryster hos mænd.

Serenase kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver (blodprøver) og hjertekurven. Laboratorieprøverne

bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade

1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. E-mail: sst@sst.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Serenase utilgængeligt for børn.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke Serenase efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Serenase 2 mg/ml oral opløsning indeholder

Aktivt stof: haloperidol.

Øvrige indholdsstoffer: Mælkesyre, methylparahydroxybenzoat (E218), renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Serenase oral opløsning er en klar og tyndtflydende væske.

Pakningsstørrelser:

90 ml ravfarvet glasflaske med forsegling og børnesikret lukke samt vedlagt plastik

doseringssprøjte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

JANSSEN-CILAG A/S

Hammerbakken 19

3460 Birkerød

Fremstiller

Janssen Pharmaceutica N.V.

B.2340 Beerse

Belgien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2013