Serdolect

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Serdolect 16 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 16 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Serdolect 16 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57315
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Serdolect

er et registreret varemærke, der

tilhører H. Lundbeck A/S.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige informationer.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Serdolect til dig

personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge

Serdolect

3. Sådan skal du bruge Serdolect

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvordan Serdolect virker

Serdolect tilhører en lægemiddelgruppe

kaldet antipsykotika. Antipsykotika korrigerer

visse kemiske ubalancer i hjernen. To af de

naturligt forekommende kemiske ’transmittere’

i hjernen kaldes dopamin og serotonin. For

meget dopamin og for lidt serotonin kan give

symptomer på psykisk sygdom. Det aktive

stof i Serdolect er sertindol, og det korrigerer

ubalancen.

Hvad Serdolect anvendes til

Serdolect anvendes til behandling af

skizofreni. Da Serdolect kan påvirke dit hjerte,

vil din læge kun ordinere Serdolect til dig, hvis

du ikke har kunnet fortsætte med at bruge et

andet antipsykotisk lægemiddel.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

AT BRUGE SERDOLECT

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Serdolect:

Hvis du er allergisk over for sertindol eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Serdolect

(angivet i punkt 6).

Hvis du har forstyrrelser i din væske- eller

saltbalance (for lavt indhold af kalium

eller magnesium i blodet), og dette ikke er

korrigeret ved behandling.

Hvis du har en alvorlig sygdom i dine

blodkar eller en alvorlig hjertesygdom såsom

hjertesvigt, hjertehypertrofi (fortykkelse

af hjertemusklerne), forstyrrelse i hjertets

rytme (arytmi) eller usædvanligt langsomt

hjerteslag (<50 hjerteslag i minuttet).

Hvis du har fået foretaget en måling af din

hjerterytme (vha et EKG - elektrokardiogram),

og denne undersøgelse har påvist, at en

særlig del af EKG´et, kaldet QT-intervallet,

er forlænget. Sådan en tilstand kan være

arvelig eller kan udvikle sig spontant.

• Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.

• Hvis du tager medicin, som kan forårsage

en forlængelse af QT-intervallet, eller som

kan påvirke mængden af Serdolect i blodet.

Det drejer sig f.eks. om medicin inden for

følgende grupper:

Visse lægemidler, der anvendes mod

rytmeforstyrrelser i hjertet (f.eks. quinidin,

amiodaron, sotalol, dofetilid)

- Antipsykotika (f.eks. thioridazin)

Makrolid-antibiotika (f.eks. erythromycin

eller clarithromycin)

Quinolon-antibiotika (f.eks. gatifloxacin eller

moxifloxacin)

Antihistaminer, der bl.a. anvendes mod

høfeber eller andre allergier (f.eks.

terfenadin eller astemizol)

Azol-svampemidler (f.eks. ketoconazol eller

itraconazol)

Visse typer af medicin fra den gruppe, der

kaldes ”calciumantagonister”, som bl.a.

anvendes til behandling af forhøjet blodtryk

eller brystsmerter (f.eks. diltiazem eller

verapamil)

Visse andre lægemidler, som f.eks. litium

(anvendes bl.a. mod maniodepressiv

sygdom), cisaprid (anvendes bl.a. mod

maveproblemer), cimetidin (anvendes bl.a.

mod mavesår) samt medicin som indinavir

(der bl.a. anvendes i behandlingen af HIV)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Serdolect.

Hvis du eller en anden i din familie har haft

blodpropper, idet lægemidler som Serdolect

har været forbundet med dannelse af

blodpropper.

Hvis du har risikofaktorer for slagtilfælde -

hvis du f.eks. har for højt blodtryk, hjerte-kar-

sygdomme eller problemer med dine blodkar

i hjernen.

• Hvis du er over 65 år.

• Hvis du har Parkinsons sygdom.

• Hvis du har en leversygdom.

Der er en øget risiko for slagtilfælde hos

ældre patienter med demens, der også er i

behandling med antipsykotika. Serdolect bør

ikke anvendes til ældre patienter med demens.

Det er vigtigt, at lægen kontrollerer din fysiske

helbredstilstand, hvis du har sukkersyge

(diabetes).

Din læge vil undersøge dig og fortælle dig, om

Serdolect er den rigtige behandling for dig.

Fortæl det til lægen, inden du tager

Serdolect, hvis

Du har haft anfald (kramper) enten for nyligt

eller tidligere. Hvis det er tilfældet, vil det

være nødvendigt med en mere forsigtig

behandling med Serdolect.

Fysisk helbredstilstand og Serdolect

Inden du bliver sat i behandling med Serdolect

samt under behandlingen, vil lægen foretage

visse undersøgelser for at kunne vurdere,

om det er sikkert for dig at tage Serdolect.

Undersøgelserne kan omfatte:

En måling af din hjerterytme (EKG

undersøgelse af dit hjerte). Dette vil

lægen gøre for at sikre sig, at du ikke

har ovennævnte QT-forlængelse. Denne

undersøgelse vil sædvanligvis blive

gentaget efter ca. 3 ugers behandling, eller

når du når en daglig dosis på 16 mg. EKG

undersøgelsen vil blive gentaget efter 3

måneder. I vedligeholdelsesfasen skal der

foretages en EKG undersøgelse hver 3.

måned. Der vil også blive foretaget en EKG

undersøgelse, såfremt dosis af Serdolect

øges, eller dosis af anden af din medicin

ændres.

En blodprøve, der vil vise indholdet af kalium

og magnesium i blodet. Hvis indholdet af

kalium eller magnesium er for lavt, vil lægen

behandle dig for dette.

• En måling af dit blodtryk.

Brug af anden medicin sammen med

Serdolect

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis

du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

Visse typer af medicin kan have betydning for

den mængde af Serdolect, der er i blodet, og

Serdolect bør derfor tages med forsigtighed

sammen med følgende lægemidler:

Dopaminagonister (til behandling af

Parkinsons sygdom), da visse antipsykotika

kan hæmme effekten af disse lægemidler.

Fluoxetin og paroxetin (anvendes bl.a.

til behandling af depression), da disse

lægemidler kan forårsage, at mængden af

Serdolect i kroppen stiger til mere end det,

der var tilsigtet. Din læge kan beslutte at

nedsætte din dosis af Serdolect.

Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital

(anvendes bl.a. til behandling af epilepsi)

samt rifampicin (et antibiotikum, der ofte

anvendes til behandling af tuberkulose), da

disse lægemidler kan nedsætte effekten af

Serdolect.

Hvis din læge ændrer på dosis af et af de

lægemidler, du får, kan det være, at der også

skal ændres på doseringen af Serdolect og

udføres et EKG.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Anvendelsen af Serdolect under graviditet er

ikke undersøgt, og derfor bør Serdolect ikke

anvendes af gravide.

De følgende symptomer kan forekomme

hos nyfødte, hvis mødre har taget Serdolect

i sidste trimester (de sidste tre måneder af

graviditeten): Rystelser, muskelstivhed og/

eller -svaghed, søvnighed, ophidselse,

vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise.

Hvis din baby får nogen af disse symptomer,

skal du kontakte din læge.

Amning

Hvis du ammer, bør du altid tale med lægen

eller med apotekspersonalet, inden du

begynder at tage nogen form for medicin.

Serdolect udskilles i modermælk. Hvis

det skønnes nødvendigt at behandle med

Serdolect, bør det overvejes at stoppe med at

amme.

Fertilitet

Serdolect kan have bivirkninger, som kan

påvirke din seksuelle aktivitet og fertilitet.

Bivirkningerne vil ikke vare ved. Fortæl det

til din læge, hvis du har problemer med din

seksuelle aktivitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Serdolect forårsager ikke døsighed. Som det

er tilfældet ved ethvert nyt lægemiddel, bør du

imidlertid udvise forsigtighed ved bilkørsel og

betjening af maskiner, indtil du ved, hvordan

denne medicin påvirker dig.

Serdolect indeholder laktose

Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du

begynder at tage Serdolect.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SERDOLECT

Tag altid Serdolect nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Serdolect skal tages én gang dagligt som

en enkelt daglig dosis. Serdolect kan tages

uafhængigt af måltider, men hvis du tager

tabletten til et måltid, kan det være en hjælp

til at huske at tage den på omtrent samme

tidspunkt hver dag. Tabletterne synkes med et

glas vand.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Serdolect

4 mg, 12 mg og 16 mg filmovertrukne tabletter

Sertindol

L90690A-03

Dosering

Den sædvanlige startdosis er på 4 mg dagligt.

Dosis bør derefter øges med 4 mg ad gangen

hver 4.-5. dag, indtil vedligeholdelsesdosis er

opnået.

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er

12-20 mg Serdolect én gang dagligt. Den

dosis, lægen giver dig, afhænger af, hvordan

medicinen virker på dig. I sjældne tilfælde vil

lægen overveje maksimumdosis på 24 mg

Serdolect dagligt.

Ældre patienter

Lægen vil formentlig øge doseringen over

længere tid, og vedligeholdelsesdosis vil

muligvis være lavere end anbefalet ovenfor.

Børn og unge (under 18 år)

Serdolect gives normalt ikke til børn og unge

under 18 år.

Patienter med særlig risiko

Hvis du har let eller moderat nedsat

leverfunktion, vil lægen formentlig følge dig

nøje og vil sandsynligvis øge doseringen af

Serdolect over længere tid end normalt, og

vedligeholdelsesdosis vil muligvis være lavere

end normalt anbefalet.

Serdolect kan gives i sædvanlig dosis til

patienter med nedsat nyrefunktion.

Varighed af behandlingen

Fortsæt med at tage tabletterne, så længe

som lægen anbefaler. Du må ikke holde op

med at tage tabletterne, selv om du begynder

at få det bedre, medmindre lægen siger, at du

må stoppe behandlingen. Den underliggende

sygdom kan være langvarig, og hvis du

stopper behandlingen for tidligt, kan dine

symptomer vende tilbage.

Du må aldrig ændre doseringen af Serdolect

uden først at have talt med lægen om det.

Hvis du har taget for meget Serdolect

Symptomer på overdosering er bl.a.:

• Øget træthedsfornemmelse

• Utydelig tale

• Hurtig puls

• Lavt blodtryk

Hvis du mener, at du selv eller en anden har

taget for mange Serdolect tabletter, skal

du straks kontakte lægen, apoteket eller

nærmeste skadestue. Det skal du også gøre,

selv om der ikke er tegn på ubehag eller

forgiftningssymptomer. Medbring Serdolect

pakningen.

Hvis du har glemt at tage Serdolect

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Kontakt lægen, hvis du glemmer at tage din

daglige dosis Serdolect. Lægen vil sørge for,

at du får genoptaget behandlingen på den

rigtige måde.

Hvis du holder op med at tage Serdolect

Lægen vil afgøre, hvornår og hvordan din

behandling skal stoppes for at undgå evt.

ubehagelige symptomer, som kunne opstå,

hvis behandlingen afbrydes pludseligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Serdolect kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I starten af din behandling med Serdolect kan

du føle dig svimmel, når du rejser dig op fra

liggende eller siddende stilling. Denne følelse

vil for det meste forsvinde, når du har taget

Serdolect i et stykke tid. Lægen vil sørge for at

mindske risikoen for, at du føler dig svimmel,

ved at starte din behandling med en lav dosis

og gradvist øge din dosis i løbet af flere uger.

Hvis bivirkningerne er generende eller varer

mere end en til to uger, bør du kontakte din

læge. Hvis bivirkningerne bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke står i denne

indlægsseddel, skal du fortælle det til lægen

eller på apoteket.

Hvis du oplever et af følgende symptomer

skal du straks kontakte din læge eller tage

på hospital:

Ikke almindelige (set hos færre end 1 ud af

100 patienter)

Meget hurtige eller ujævne eller kraftige

hjerteslag, svimmelhed eller besvimelse. Du

kan også opleve åndenød eller brystsmerter.

Disse symptomer kan være tegn på

livstruende uregelmæssige hjerteslag.

Ufrivillige bevægelser af hovedsageligt

munden, tungen eller lemmerne (dette

kan være tegn på en tilstand kaldet tardiv

dyskinesi).

Sjældne (set hos færre end 1 ud af 1.000

patienter)

En kombination af feber, hurtig vejrtrækning,

svedture, muskelstivhed og sløvhed eller

træthed (disse symptomer kan være tegn på

neuroleptisk malignt syndrom)

Ikke kendt

Blodpropper i venerne særligt i benene (med

symptomer som hævelse, smerte og rødmen

på benene), som kan løsrives og føres med

blodet til lungerne, hvor de kan forårsage

brystsmerter og åndedrætsbesvær.

Derudover er der observeret følgende

bivirkninger:

Meget almindelige (set hos flere end 1 ud

af 10 patienter)

• Tilstoppet næse

• Problemer med sædafgang

Almindelige (set hos færre end 1 ud af 10

patienter)

Svimmelhed eller pludselig svimmelhed,

der kan forekomme, når du rejser dig op fra

liggende eller siddende stilling

• Mundtørhed

• Vægtøgning

• Kortåndethed

Væskeansamlinger (ødemer, f.eks. på

hænder og fødder pga. væskeansamling i

vævet)

• Prikken/snurren i huden

• Nedsat mængde sædvæske ved sædafgang

• Impotens

Ændringer i hjertets elektriske aktivitet

(kaldet QT forlængelse) QT forlængelse kan

forvære symptomer som hjertebanken og

besvimelse.

Øget forekomst af røde og hvide

blodlegemer i urinen. Dette kan testes af din

læge; det er ikke umiddelbart synligt.

Ikke almindelige (set hos færre end 1 ud af

100 patienter)

• For højt blodsukker

Uregelmæssighed i hjerterytmen, kendt som

Torsades de pointes

Forhøjet mængde af hormonet prolaktin i

blodet

Mælkesekretion eller sekretion af klar væske

fra brysterne (galaktoré)

Hos ældre med demens er der rapporteret et

lidt forøget antal dødsfald blandt patienter,

der er i behandling med antipsykotika

sammenlignet med dem, der ikke er i

behandling med antipsykotika.

Kontakt din læge, hvis du får opkastninger

eller diarré, eller hvis du tager medicin, der

kaldes diuretika (vanddrivende tabletter). De

bruges som regel til behandling af forhøjet

blodtryk eller ødemer (væskeansamlinger).

Lægen vil måske måle mængden af kalium i

dit blod.

Indberetning af bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på

dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Serdolect utilgængeligt for børn.

Brug ikke Serdolect efter den udløbsdato,

der står på etiketten eller æsken.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Tabletterne bør opbevares i den originale

blisterpakning i ydre karton for at beskytte

mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Serdolect indeholder:

Aktivt stof: sertindol

Hver tablet indeholder 4, 12 eller 16 mg

sertindol.

Øvrige indholdsstoffer:

Majsstivelse, lactosemonohydrat, hyprolose,

hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Macrogol 400, titandioxid, jernoxid (E172).

Serdolect 4 mg: Gul jernoxid (E172)

Serdolect 12 mg: Gul jernoxid (E172), rød

jernoxid (E172)

Serdolect 16 mg: Rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Serdolect fås som filmovertrukne tabletter i

styrkerne 4 mg, 12 mg og 16 mg.

4 mg filmovertrukne tabletter er ovale, gule,

bikonvekse, mærket med ”S4” på den ene

side.

12 mg filmovertrukne tabletter er ovale,

afrundet på over- og underside, beige og

mærket med "S12" på den ene side

16 mg filmovertrukne tabletter er ovale,

afrundet på over- og undersiden, rosa og

mærket med ”S16” på den ene side.

Tilgængelige pakningsstørrelser:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 eller 100 tabletter i

blisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver

nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret

07/2016