Serdolect

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Serdolect 12 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 12 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Serdolect 12 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54914
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Serdolect til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du

har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du

får bivirkninger, herunder bivirkninger, der ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Serdolect

3. Sådan skal du tage Serdolect

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Serdolect indeholder det aktive stof sertindol og

tilhører en lægemiddelgruppe kaldet antipsykotika.

Det virker på nervebanerne i særlige dele af

hjernen og hjælper dér med at korrigere de kemiske

ubalancer, som forårsager dine symptomer.

Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i

de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde

effekt.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT TAGE SERDOLECT

Tag ikke Serdolect, hvis du er/har:

• Allergisk over for sertindol eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Serdolect

(angivet i afsnit 6).

• Ubehandlet lavt indhold af kalium eller

magnesium i blodet.

• Væsentlig hjertesygdom eller sygdom, der

forårsager problemer med blodomløbet.

• Alvorlig hjertesygdom, såsom

○ Hjertesvigt med hævelser pga. væske­

ophobning.

○ Forstørrelse af hjertet.

○ Uregelmæssigt eller langsomt hjerteslag.

• Født med eller har haft episoder med forlænget

hjerterytme, målt ved hjælp af et EKG, eller hvis

nogen i din familie har denne unormale

hjerterytme.

• Alvorligt nedsat leverfunktion.

• Tager medicin, der forlænger hjerterytmen eller

påvirker leverfunktionen. Se de første to punkter

i punktopstillingen under ’Brug af anden medicin

sammen med Serdolect’ i afsnit 2.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Serdolect, hvis du er/

har:

• Opkastning eller diarré under behandlingen

med Serdolect.

• Nedsat leverfunktion.

• Parkinsons sygdom.

• Diabetes eller risikofaktorer for udvikling af

diabetes.

• Risikofaktorer for slagtilfælde, såsom forhøjet

blodtryk, tidligere slagtilfælde eller hjerte tilfælde,

diabetes, forhøjet kolesterol, demens, rygning.

• Over 65 år.

• Haft blodpropper i blodårene, eller hvis nogen i

din familie har haft sådanne blodpropper, da

medicinen til behandling af skizofreni kan være

forbundet med dannelse af blodpropper.

• Haft kramper.

• Usædvanlige bevægelser med munden eller

tungen, som kan være et tidligt tegn på den

sygdom i nervesystemet, der kaldes tardiv

dyskinesi.

• Høj feber, usædvanlig muskelstivhed og ændret

bevidsthedsniveau, særligt hvis det sker,

samtidigt med at du sveder og har hurtig puls.

Det kan være tegn på en sjælden, men alvorlig,

tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom.

Når du starter din behandling med Serdolect, kan

du føle dig svimmel, når du står ud af sengen eller

rejser dig op. Lægen vil mindske risikoen for, at du

føler dig svimmel, ved at starte med at ordinere

en lav dosis og gradvis øge dosis over flere uger.

Følelsen af at være svimmel aftager normalt, når

du har taget Serdolect et stykke tid.

Overvågning før og under behandling

Lægen vil foretage undersøgelser før og under din

behandling med Serdolect, som fx:

• Foretage en EKG måling af din hjerterytme for

at holde øje med forlængelse af QT­intervallet.

Målingen gentages efter 3 ugers behandling,

eller når du kommer op på en daglig dosis på

16 mg sertindol. Under vedligeholdelses­

behandlingen skal målingen foretages hver

3. måned. Desuden vil lægen foretage en EKG

måling før og efter en dosisøgning. Målingen

skal også foretages, hvis der foretages

ændringer i anden medicin, der kan påvirke

indholdet af sertindol i blodet.

• Undersøge indholdet af kalium og magnesium i

blodet. Hvis du har nedsat indhold af kalium

eller magnesium i blodet, vil lægen behandle dig

for dette. Tag ikke Serdolect, hvis du har et

ubehandlet lavt indhold af kalium eller

magnesium i blodet. Kontakt lægen, hvis du får

opkastninger, diarré, elektrolytforstyrrelser eller

tager medicin, der virker vanddrivende. Lægen

vil måske måle indholdet af kalium i dit blod.

• Måle dit blodtryk.

Børn under 18 år

Serdolect bør ikke anvendes til børn under 18 år,

da der ikke findes data for denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Serdolect

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Du må ikke tage Serdolect, hvis du tager

følgende anden medicin:

• Medicin, der kan påvirke hjerterytmen, som fx:

­

Visse lægemidler til behandling af uregel­

mæssig hjerterytme, såsom quinidin,

amiodaron, sotalol, dofetilid.

­

Visse lægemidler til behandling af psykiske

sygdomme, fx thioridazin.

­

Visse lægemidler til behandling af bakterielle

infektioner, hvor navnet på det aktive stof

ender på “mycin”, fx erythromycin.

­

Visse lægemidler til behandling af allergier,

fx terfenadin, astemizol.

­

Visse lægemidler til behandling af bakterielle

infektioner, hvor navnet på det aktive stof

ender på ”oxacin”, fx gatifloxacin, moxifloxacin.

­

Cisaprid – et lægemiddel til behandling af

mave­ og/eller tarmproblemer.

­

Lithium – et lægemiddel til behandling af

depression og psykiske sygdomme.

• Medicin, der er kendt for at påvirke

leverfunktionen, såsom:

­

Lægemidler, der tages gennem munden til

behandling af svampeinfektioner, såsom

ketoconazol, itraconazol.

­

Visse lægemidler til behandling af bakterielle

infektioner, hvor navnet på det aktive stof

ender på ”mycin”, fx erythromycin,

clarithromycin.

­

Lægemidler til behandling af HIV infektioner,

hvor navnet på det aktive stof ender på

”navir”, såsom indinavir.

­

Visse lægemidler til behandling af forhøjet

blodtryk og hjertesygdomme kaldet

calciumkanalblokkere, såsom diltiazem,

verapamil.

­

Cimetidin – et lægemiddel til at nedsætte

mængden af mavesyre.

Andre lægemidler, der kan påvirke eller påvirkes

af Serdolect, er:

• Lægemidler til behandling af Parkinsons

sygdom – dopaminagonister.

• Visse lægemidler til behandling af depression

og angstlidelser, såsom fluoxetin, paroxetin.

• Rifampicin – til behandling af tuberkulose og

visse andre infektioner.

• Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital –

til behandling af epilepsi.

• Vanddrivende lægemidler, der nedsætter

indholdet af kalium i blodet.

Brug af Serdolect sammen med mad og drikke

Undgå at drikke alkohol, mens du er i behandling

med Serdolect, selvom behandlingen ikke

forventes at blive påvirket af alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Serdolect anbefales ikke under graviditet.

De følgende symptomer kan forekomme hos

nyfødte, hvis mødre har taget Serdolect i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten):

• Rystelser.

• Muskelstivhed og/eller –svaghed.

• Søvnighed, rastløshed.

• Vejrtrækningsbesvær.

• Besvær med at spise.

Hvis din baby får nogen af disse symptomer, skal

du kontakte din læge.

Amning

Serdolect må ikke anvendes under amning,

medmindre lægen siger, det er absolut

nødvendigt. Overvej at stoppe med at amme,

hvis behandling med Serdolect er nødvendig,

da Serdolect udskilles i modermælk.

Fertilitet

Serdolect kan have bivirkninger, som kan påvirke

din seksuelle aktivitet og fertilitet. Bivirkningerne

forsvinder igen. Fortæl det til din læge, hvis du har

problemer med din seksuelle aktivitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykel, eller

arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved,

hvordan Serdolect virker på dig, selv om det ikke

forårsager døsighed.

Serdolect indeholder laktose

Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du

begynder at tage Serdolect.

Indlægsseddel: Information til patienten

Serdolect

4 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter

sertindol

068454P003

07/2016

Serdolect

er et registreret varemærke, der tilhører H. Lundbeck A/S

3. SÅDAN SKAL DU TAGE SERDOLECT

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er

Startdosis: 1 Serdolect 4 mg tablet én gang dagligt.

Hver 4.­5. dag øges dosis med 1 Serdolect 4 mg

tablet, indtil vedligeholdelsesdosis er opnået.

Vedligeholdelsesdosis: 1 Serdolect 12 mg tablet

op til 1 Serdolect 20 mg tablet én gang dagligt.

Maksimal dosis: 2 Serdolect 12 mg tabletter én

gang dagligt, hvilket kun skal gives undtagelsesvis.

Serdolect fås i flere styrker. Vær derfor

opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan

bruge Serdolect 4 mg eller Serdolect 12 mg til

alle de nævnte doseringer.

Personer over 65 år

Lægen vil formentlig øge doseringen af Serdolect

over længere tid end normalt, og vedligeholdelses­

dosis vil muligvis være lavere end normalt anbefalet.

Patienter med nedsat leverfunktion

Lægen vil sandsynligvis kontrollere dig særligt

omhyggeligt og øge din dosis over længere tid,

hvis du har let eller moderat nedsat leverfunktion.

Lægen kan også udskrive en lavere vedlige­

holdelses dosis end normalt anbefalet.

Serdolect må ikke anvendes til patienter med

svært nedsat leverfunktion.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Serdolect kan gives i sædvanlig dosis til patienter

med nedsat nyrefunktion.

Anvendelsesmåde

Synk tabletterne hele med et glas vand på samme

tid hver dag. Tabletterne kan tages med eller

uden mad.

Varighed af behandlingen

Fortsæt med at tage tabletterne, så længe som

lægen anbefaler.

Du må aldrig selv ændre din dosis af Serdolect

uden først at have talt med lægen om det. Hvis du

ønsker at stoppe med at bruge medicinen, skal du

læse oplysningerne i afsnit 3 ’Hvis du holder op

med at tage Serdolect’.

Hvis du har taget for meget Serdolect

Kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue,

hvis du har taget for meget Serdolect. Det skal du

også gøre, selv om der ikke er tegn på ubehag.

Symptomer på overdosering er :

• Øget træthedsfornemmelse.

• Utydelig tale.

• Øget puls.

• Lavt blodtryk.

Hvis du har glemt at tage Serdolect

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Kontakt lægen, hvis du glemmer at tage din

daglige dosis Serdolect. Lægen vil sørge for, at du

får genoptaget behandlingen på den rigtige måde.

Hvis du holder op med at tage Serdolect

Hold ikke op med at tage Serdolect uden først at

have aftalt det med lægen, selv om du begynder

at få det bedre. Den underliggende sygdom kan

være langvarig. Hvis du stopper behandlingen for

tidligt, kan dine symptomer vende tilbage, og du

kan også få ufrivillige bevægelser.

Lægen vil fortælle dig, hvornår og hvordan din

behandling skal stoppes for at undgå evt.

ubehagelige symptomer, som kunne opstå.

Et pludseligt ophør med Serdolect kan give

ophørssymptomer, såsom:

• Kvalme, opkastning.

• Svedture.

• Søvnbesvær.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen eller tag på hospitalet,

hvis du oplever et af symptomerne i de følgende

fire punkter:

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Meget hurtige eller ujævne eller kraftige

hjerteslag, svimmelhed, besvimelse, åndenød

eller brystsmerter. Disse symptomer kan være

tegn på livstruende uregelmæssige hjerteslag.

• Ufrivillige bevægelser af hovedsageligt munden,

tungen eller lemmerne. Dette kan være tegn på

en sygdom i nervesystemet kaldet tardiv

dyskinesi.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• En kombination af feber, hurtig vejrtrækning,

svedture, muskelstivhed og sløvhed eller

træthed. Disse symptomer kan være tegn på

den livstruende nervesygdom kaldet

neuroleptisk malignt syndrom.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Blodpropper i venerne særligt i benene (med

symptomer som hævelse, smerte og rødmen

på benene), som kan løsrives og føres med

blodet til lungerne, hvor de kan forårsage

brystsmerter og åndedrætsbesvær.

Derudover kan der forekomme andre bivirkninger

med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

• Betændelse inde i næsen, der forårsager

nysen, kløen, løbende og tilstoppet næse.

• Manglende evne til at have sædafgang.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Svimmelhed eller pludselig svimmelhed på

grund af fald i blodtrykket, der kan forekomme,

når du rejser dig op.

• Mundtørhed.

• Vægtøgning.

• Kortåndethed.

• Hævelse af hænder eller fødder.

• Prikken/snurren i huden.

• Nedsat mængde sædvæske ved sædafgang.

• Impotens.

• Ændringer i hjertets elektriske aktivitet (kaldet

’QT forlængelse’). QT forlængelse kan forværre

symptomer som hjertebanken og besvimelse.

• Forekomst af røde og hvide blodlegemer i

urinen.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Højt blodsukker.

• Uregelmæssighed i hjerterytmen, kendt som

Torsades de pointes.

• Forhøjet mængde af hormonet prolaktin i

blodet.

• Spontan udskillelse af mælk fra brystet.

• Krampeanfald, besvimelse.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt

forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i

behandling med antipsykotika sammenlignet med

dem, der ikke er i behandling med antipsykotika.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Serdolect utilgængeligt for børn.

• Opbevar Serdolect i den originale æske for at

beskytte mod lys.

• Brug ikke Serdolect efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Udløbs datoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Serdolect indeholder:

Aktivt stof: Sertindol 4 mg eller 12 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Majsstivelse, lactosemonohydrat,

hyprolose, mikrokrystallinsk cellulose,

croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol 400,

titandioxid (E171) og

4 mg: Gul jernoxid (E172)

12 mg: Gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Serdolect fås som filmovertrukne tabletter i

styrkerne 4 mg og 12 mg.

4 mg filmovertrukne tabletter er ovale, afrundet

på over­ og undersiden, gule og mærket med ”S4”

på den ene side.

12 mg filmovertrukne tabletter er ovale, afrundet

på over­ og undersiden, beige og mærket med

”S12” på den ene side.

Serdolect 4 mg findes i pakninger med 100

filmovertrukne tabletter.

Serdolect 12 mg findes i pakninger med 98

filmovertrukne tabletter,

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

december 2015.

07/2016

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.