Semintra
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-06-2018
Aktiv bestanddel:
Telmisartan
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QC09CA07
INN (International Name):
telmisartan
Terapeutisk gruppe:
Mačke
Terapeutisk område:
Zastopniki, ki delujejo na renin-angiotensin sistem, Angiotensin II antagonisti, navaden
Terapeutiske indikationer:
Zmanjšanje proteinurije, povezane s kronično ledvično boleznijo (CKD).
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2013-02-13
Indlægsseddel
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
SEMINTRA 4 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA ZA MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij_ _
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Semintra 4 mg/ml peroralna raztopina za mačke
telmisartan
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
_ _
En ml vsebuje:
telmisartan
4 mg
benzalkonijev klorid
0,1 mg
Bistra, brezbarvna do rumenkasta viskozna raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Zmanjševanje proteinurije, povezane s kronično boleznijo ledvic
(KBL) pri mačkah.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije. Glejte poglavje
"Brejost in laktacija".
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
V klinični študiji so redko opazili naslednje blage in prehodne
prebavne znake (po padajoči
pogostnosti): blaga in prehodna regurgitacija, bruhanje, driska ali
mehko blato.
Redko so opazili zvišanje jetrnih encimov, vrednosti pa so se v nekaj
dneh po prekinitvi zdravljenja
normalizirale.
Učinki, ki jih je mogoče pripisati farmakološki aktivnosti
zdravila, in so jih opazili pri zdravljenju s
priporočenimi odmerki, vključujejo znižanje krvnega tlaka in
znižanje števila rdečih krvnih celic.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 1.000 zdravljenih
živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 10.000 zdravljenih
živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri)
26
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Semintra 4 mg/ml peroralna raztopina za mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
telmisartan
4 mg
POMOŽNA SNOV:
benzalkonijev klorid
0,1 mg
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
Bistra, brezbarvna do rumenkasta viskozna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zmanjševanje proteinurije, povezane s kronično boleznijo ledvic
(KBL) pri mačkah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije (glejte tudi poglavje
4.7).
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Varnosti in učinkovitosti telmisartana niso preskusili pri mačkah,
starih manj kot 6 mesecev.
Spremljanje krvnega tlaka pri mačkah, ki prejemajo zdravilo Semintra
in so pod anestezijo, je dobra
klinična praksa.
Zaradi načina delovanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini
se lahko pojavi prehodna
hipotenzija. V primeru morebitnih kliničnih znakov hipotenzije je
potrebno simptomatsko zdravljenje,
npr. zdravljenje s tekočino.
Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem
renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS, _renin-_
_angiotensin-aldosterone-system_), se lahko število rdečih krvnih
celic blago zniža. Med zdravljenjem je
treba spremljati število rdečih krvnih celic.
3
Snovi, ki delujejo na RAAS, lahko privedejo do zmanjšanja hitrosti
glomerularne filtracije in
poslabšanja ledvične funkcije pri mačkah s hudo ledvično
boleznijo. Varnost in učinkovitost
telmisartana pri teh bolnikih ni bila raziskana. Pri uporabi tega
zdravila pri mačkah s hudo ledvično
boleznijo je priporočljivo spremljati delovanje ledvic (koncentracijo
kreatinina v plazmi).
Læs hele dokumentet
