Semintra
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-01-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-06-2018
Aktiv bestanddel:
Telmisartan
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QC09CA07
INN (International Name):
telmisartan
Terapeutisk gruppe:
Gatos
Terapeutisk område:
Os agentes que actuam no sistema renina-angiotensina, Angiotensina II, os antagonistas, simples
Terapeutiske indikationer:
Redução da proteinúria associada à doença renal crônica (DRC).
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2013-02-13
Indlægsseddel
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
SEMINTRA 4 MG/ML SOLUÇÃO ORAL PARA GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Semintra 4 mg/ml solução oral para gatos
Telmisartan
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Um ml contém:
Telmisartan
4 mg
Cloreto de benzalcónio
0,1 mg
Solução viscosa limpida incolor a amarelada.
4.
INDICAÇÃO
Redução da proteinúria associada a doença renal crónica (DRC) em
gatos.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar durante a gestação ou lactação. Ver a secção
“Gestação e lactação”.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Num estudo clínico foram observados em casos raros os seguintes
sintomas gastrointestinais ligeiros e
transitórios (por ordem decrescente de frequência): regurgitação
ligeira e intermitente, vómitos,
diarreia ou fezes moles.
Observou-se em casos muito raros uma elevação das enzimas
hepáticas, tendo os valores normalizado
alguns dias após a conclusão da terapêutica.
Os efeitos atribuíveis à atividade farmacológica do medicamento
veterinário observados com as doses
terapêuticas recomendadas incluíram reduções na pressão arterial
e diminuição das contagens de
glóbulos vermelhos.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando
evento(s) adverso(s))
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais
tratados)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
- Muito rar
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Semintra 4 mg/ml solução oral para gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Telmisartan
4 mg
EXCIPIENTES:
Cloreto de benzalcónio
0,1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução viscosa limpida incolor a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Gatos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Redução da proteinúria associada a doença renal crónica (DRC) em
gatos.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar durante a gestação ou lactação (ver também a
secção 4.7).
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
A segurança e a eficácia do telmisartan não foram testadas em gatos
com idade inferior a 6 meses.
Considera-se uma boa prática clínica monitorizar a pressão arterial
dos gatos em tratamento com
Semintra quando estiverem sob anestesia.
Devido ao modo de ação do medicamento veterinário, poderá ocorrer
hipotensão transitória.
Deve ser efetuado um tratamento sintomático, p. ex.: fluidoterapia,
em caso de quaisquer sinais
clínicos de hipotensão.
Como as substâncias atuam no Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona
(SRAA), poderá ocorrer
uma ligeira redução na contagem de glóbulos vermelhos. A contagem
de glóbulos vermelhos deve ser
monitorizada durante a terapêutica.
3
As substâncias que atuam sobre o RAAS podem levar a uma redução na
taxa de filtração glomerular e
ao agravamento da função renal em gatos com doença renal grave. A
segurança e a eficácia do
telmisartan nesses pacientes não foram investigadas. Ao administrar
este medicamento veterinário a
gatos com doença renal grave, é aconselhável monitorizar a função
renal (con
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