Semintra

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Semintra
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Semintra
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Katte
  • Terapeutisk område:
  • Angiotensin II antagonister
  • Terapeutiske indikationer:
  • Reduktion af proteinuri forbundet med kronisk nyresygdom (CKD).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002436
  • Autorisation dato:
  • 13-02-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002436
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807628/2012

EMEA/V/C/002436

EPAR - sammendrag for offentligheden

Semintra

telmisartan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Semintra?

Semintra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan. Det fås som en 4 mg/ml oral

opløsning.

Hvad anvendes Semintra til?

Semintra anvendes til at mindske proteinuri (øget mængde af protein i urinen). Proteinuri kan

forekomme hos katte med kronisk (langvarig) nyresygdom. Dette er en almindelig sygdom hos ældre

katte. Den er kendetegnet ved, at nyrefunktionen gradvist forringes med tiden.

Den anbefalede dosis er 1 mg telmisartan/kg legemsvægt, som gives en gang dagligt direkte i munden

ved hjælp af den medfølgende doseringssprøjte.

Hvordan virker Semintra?

Det aktive stof i Semintra, telmisartan, er en angiotensin II-receptorantagonist, hvilket betyder, at den

blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig

vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere den receptor, som angiotensin II

normalt binder sig til, forhindrer telmisartan hormonet i at have nogen virkning, og blodkarrene kan

således udvide sig. Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved mængden af protein i urinen

mindskes, hvilket kan forhale nyresygdommens progression.

Semintra

EMA/807628/2012

Side 2/2

Hvordan blev Semintra undersøgt?

Semintra blev sammenlignet med benazepril (et andet veterinærlægemiddel, som anvendes til at

mindske proteinuri) i en undersøgelse i felten hos 224 katte, som hovedsaglig var over 11 år, og som

havde kronisk nyresygdom. Virkningen blev hovedsagelig målt på evnen til at reducere proteinuri.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Semintra?

Semintra var lige så effektivt som benazepril til at mindske proteinuri hos katte med kronisk

nyresygdom. Semintra mindskede mængden af protein i urinen inden for en uge, efter at

behandlingen begyndte.

Hvilken risiko er der forbundet med Semintra?

Milde og

forbigående bivirkninger, som påvirker tarmen (set hos flere end 1, men færre end ti ud af

10 000 dyr), forekom sjældent. Det drejede sig om (efter faldende hyppighed) milde og periodiske

opstød (regurgitation), opkastning, diarré eller blød afføring

Et fald i blodtrykket og i antallet af røde

blodlegemer kunne også iagttages

Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Semintra fremgår af indlægssedlen.

Semintra må ikke anvendes hos drægtige eller diegivende katte. Det må ikke anvendes til dyr, som er

overfølsomme over for telmisartan eller over nogen af indholdsstofferne i lægemidlet.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af utilsigtet indtagelse af Semintra skal der straks søges lægehjælp. Vis indlægssedlen eller

etiketten til lægen. Den person, som indgiver Semintra, skal undgå at få lægemidlet i øjnene. I

tilfælde af utilsigtet øjenkontakt skylles øjnene med vand

Hænderne skal vaskes efter administration

af lægemidlet. Gravide kvinder skal udvise særlig forsigtighed for at undgå kontakt med lægemidlet.

Personer med overfølsomhed over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorantagonister bør

undgå kontakt med Semintra

Hvorfor blev Semintra godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Semintra opvejer risiciene,

når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse

for Semintra. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Semintra:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Semintra den 13.02.2013. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 13.02.2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Semintra, 4 mg/ml oral opløsning til katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Semintra, 4 mg/ml oral opløsning til katte

Telmisartan

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder

Telmisartan

4 mg

Benzalkoniumklorid

0.1 mg

Klar, farveløs til gullig, viskøs opløsning.

4.

INDIKATIONER

Reduktion af proteinuria associeret med kronisk nyresygdom (CKD) hos katte.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes ved drægtighed og diegivning. Se punkt ”Drægtighed og laktation”.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Følgende milde og forbigående symptomer fra mavetarmkanalen, er sjældent observeret i kliniske

studier (efter faldende hyppighed): mild og periodiske opstød (regurgitation), opkastning, diarré eller

blød afføring.

Forhøjede levertal er meget sjældent observeret, og værdierne normaliserede sig i løbet af nogle få

dage efter ophør af behandlingen.

Virkninger som kan tilskrives farmakologisk aktivitiet af produktet ved den anbefalede behandlings

dosis, omfatter reduktion i blodtryk og fald i antal af de røde blodlegemer.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Katte

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral brug.

Den anbefalede dosis er 1 mg telmisartan/kg legemsvægt (0,25 ml/kg legemsvægt).

Præparatet skal administreres oralt en gang dagligt direkte i munden eller sammen med en lille

mængde foder.

Semintra er en oral opløsning og accepteres godt af de fleste katte.

Opløsningen skal gives ved brug af doseringsprøjten, der findes i pakken. Sprøjten passer på flasken

og har en kg-legemsvægt-skala.

Pres låget ned og drej rundt for at åbne flasken.

Fastgør doseringssprøjten på adapteren på

flasken ved at presse forsigtigt.

Vend bunden i vejret på flasken/sprøjten. Træk

stemplet ud, indtil stemplets befinder sig ud for

din kats legemsvægt i kg.

Tag doseringssprøjten af flasken.

Tryk stemplet i bund, så indholdet i sprøjten

tømmes ud direkte i kattens mund …

… eller på en lille mængde foder.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Efter administrering af det veterinære lægemiddel lukkes flasken tæt med hætten, vask

doseringssprøjten med vand og lad den tørre.

For at undgå forurening bør den medfølgende sprøjte kun benyttes til Semintra

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter

UDL.dato.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Sikkerheden ved og effekten af telmisartan er ikke blevet testet hos katte, der er under 6 måneder

gamle.

Det er god klinisk praksis at overvåge blodtrykket hos katte, der får Semintra, i forbindelse med

bedøvelse.

Som følge af produktets virkningsmekanisme kan der forekomme forbigående hypotension (lavt

blodtryk).

I tilfælde af kliniske tegn på hypotension skal der gives symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi.

Det er kendt at lægemidler, der indvirker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), kan

medføre et lille fald i antallet af røde blodlegemer. Antallet af røde blodlegemer bør overvåges under

behandlingen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Undgå øjenkontakt. I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt skylles øjnene med vand.

Vask hænder efter brug.

Gravide kvinder bør tage særlige forholdsregler for at undgå kontakt med produktet da substanser med

virkning på RAAS, såsom angiotensin receptor blokkere (ARBs) samt ACE hæmmere (ACEi) har vist

sig at have effekt på fosteret ved graviditet hos mennesker.

Personer med overfølsomhed over for telmisartan eller andre sartaner/ARBs bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

Drægtighed og laktation:

Sikkerheden ved

Semintra til katte i avl, drægtige eller diegivende katte er ikke blevet fastlagt.

Må ikke anvendes ved drægtighed og diegivning Se punktet ”Kontraindikationer”.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ved samtidig behandling med amlodipin ved anbefalet dosering er der ikke ovserveret kliniske tegn på

hypotension

Der er ingen kendte interaktioner fra tilgængelige data om katte med CKD ved brug af telmisartan og

andre lægemidler, der påvirker RAAS (f.eks. ARBs og ACEi). Kombinationsbehandling af

lægemidler, der påvirker RAAS kan ændre nyrefunktionen.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Efter administrering af op til 5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder til unge voksne, raske katte

observeredes bivirkninger i overensstemmelse med de, der er nævnt i punktet ”Bivirkninger.

Administrering af produktet ved overdosering (3 til 5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder)

resulterede i markante fald i blodtryk, fald i antallet af røde blodlegemer(effekter der kan henføres til

den farmakologiske aktivitet af produktet) og en stigning af Blod-Urea-Nitrogen (BUN).

I tilfælde af hypotension bør symptomatisk behandling som f.eks. væsketerapi iværksættes.

Uforligeligheder

I mangel på uforligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre veterinære produkter.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser med en plastikflaske fyldt med 30 ml eller en plastikflaske fyldt med 100 ml.

1 doseringssprøjte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency