Seebri Breezhaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Seebri Breezhaler
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Seebri Breezhaler
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til obstruktiv luftvejssygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Seebri Breezhaler er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002430
  • Autorisation dato:
  • 28-09-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002430
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/383434/2017

EMEA/H/C/002430

EPAR – sammendrag for offentligheden

Seebri Breezhaler

glycopyrroniumbromid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Seebri

Breezhaler. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Seebri Breezhaler bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Seebri Breezhaler, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Seebri Breezhaler, og hvad anvendes det til?

Seebri Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver

beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres. Seebri Breezhaler anvendes til

(regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.

Seebri Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.

Hvordan anvendes Seebri Breezhaler ?

Seebri Breezhaler-kapsler indeholder en inhalationspulver. De må kun anvendes med Seebri

Breezhaler-inhalatoren og må ikke sluges. For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i

inhalatoren og indånder pulveret fra kapslen gennem munden. Nærmere oplysninger om korrekt brug

af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.

Den anbefalede dosis er en kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. Patienter bør ikke

anvende mere end en kapsel dagligt.

Seebri Breezhaler udleveres kun efter recept.

Seebri Breezhaler

EMA/383434/2017

Side 2/3

Hvordan virker Seebri Breezhaler?

Det aktive stof i Seebri Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist. Det

betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse receptorer i muskelcellerne i lungerne. De

muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når glycopyrroniumbromid inhaleres, får

det musklerne i luftvejene til at slappe af. Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten

bedre kan trække vejret.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Seebri Breezhaler ?

Seebri Breezhaler var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at lindre

symptomerne ved KOL i to hovedundersøgelser, hvori der indgik i alt 1 888 patienter med KOL. I

begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på patienternes forcerede ekspirationsvolumen

(FEV

, den maksimale luftmængde en person kan udånde på et sekund).

Efter 12 ugers behandling øgede Seebri Breezhaler FEV

med 97 ml mere end med placebo i den første

undersøgelser og 108 ml mere end i den anden undersøgelse.

Hvilke risici er der forbundet med Seebri Breezhaler?

De hyppigste bivirkninger ved Seebri Breezhaler (forekommer hos mere end 1 patient ud af 100) er

tør mund, nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), søvnløshed, knogle- og muskelsmerter samt

gastroenteritis (betændelse i maven og tarmene med diarré og opkastning). Den fuldstændige liste

over alle bivirkninger og begrænsninger ved Seebri Breezhaler fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Seebri Breezhaler godkendt?

Agenturet bemærkede, at Seebri Breezhaler havde en beskeden men relevant gavnlig virkning for

patienter, idet det forbedrede lungefunktionen og symptomerne på KOL. Agenturet bemærkede

endvidere, at det, at lægemidlet tages én gang dagligt, kan gøre det lettere for patienterne at

overholde behandlingen. Desuden var der ingen større sikkerhedsproblemer med Seebri Breezhaler.

Dets bivirkninger modsvarer andre muskarine receptorantagonister. CHMP besluttede derfor, at

fordelene ved Seebri Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Seebri Breezhaler?

Da muskarine receptorantagonister kan påvirke hjerte og blodkar, vil den virksomhed, der

markedsfører Seebri Breezhaler, fortsat nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og

udføre endnu en undersøgelse hos patienter for at fastlægge mulige risici.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Seebri

Breezhaler.

Andre oplysninger om Seebri Breezhaler

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Seebri Breezhaler den 28. september 2012.

Seebri Breezhaler

EMA/383434/2017

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Seebri Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Seebri Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler

glycopyrronium

(som glycopyrroniumbromid)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Seebri Breezhaler

Sådan skal du bruge Seebri Breezhaler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Dette lægemiddel indeholder et aktivt stof, der kaldes glycopyrroniumbromid. Seebri Breezhaler

tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.

Anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af

åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret.

Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at

trække vejret ind og ud af lungerne

Hvis du tager dette lægemiddel én gang dagligt, vil det mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Seebri Breezhaler

Brug ikke Seebri Breezhaler

hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Seebri

Breezhaler (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Seebri Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig:

hvis du har nyreproblemer.

hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.

hvis du har vandladningsbesvær.

Under behandling med Seebri Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til

din læge:

hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget

Seebri Breezhaler (tegn på bronkospasme).

hvis du oplever problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt,

hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion).

hvis du oplever øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet

syn i forbindelse med røde øjne. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet

glaukom.

Seebri Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL. Brug ikke dette lægemiddel

til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Seebri Breezhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder også for medicin tilsvarende Seebri Breezhaler, som bruges i forbindelse med din

lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).

Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Seebri Breezhaler er blevet brugt sammen

med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner

(fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det

aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Seebri Breezhaler indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Seebri Breezhaler

Brug altid Seebri Breezhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget Seebri Breezhaler skal du tage

Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.

Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.

Brug ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.

Ældre

Du kan bruge denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.

Tidspunkt for inhalering af Seebri Breezhaler

Brug dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag. Det hjælper dig også med at huske at tage

medicinen.

Du kan inhalere denne medicin på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.

Sådan skal du inhalere Seebri Breezhaler

Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form

af et inhalationspulver. Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Seebri

Breezhaler-inhalator). Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.

Tryk ikke kapslen gennem folien.

Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Seebri Breezhaler-inhalator, som er

vedlagt pakningen.

Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.

Kapslerne må ikke synkes.

Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan

du bruger inhalatoren.

Hvis du har brugt for meget Seebri Breezhaler

Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine

kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.

Vis dem pakken med Seebri Breezhaler. Behandling kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at bruge Seebri Breezhaler

Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt. Du må ikke tage to doser den samme

dag. Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.

Hvor længe skal du fortsætte med Seebri Breezhaler-behandling

Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, så længe din læge siger, at du skal gøre det.

KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge dette lægemiddel hver dag og ikke blot, når du har

åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.

Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal

du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme

Højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi: sædvanlige symptomer er overdreven tørst eller sult og

hyppig vandladning)

Udslæt, kløe, nældefeber, problemer med at trække vejret eller synke, svimmelhed (mulige tegn

på allergisk reaktion)

Hævelse, hovedsagelig af tunge, læber, ansigt eller hals (mulige tegn på angioødem)

Hvis oplever en af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt

(hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hoste (tegn på paradoks bronkospasme)

Nogle bivirkninger er almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Mundtørhed

Søvnbesvær

Løbende eller tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen

Diare eller mavesmerter

Muskel- og skeletsmerter

Nogle bivirkninger er ikke almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)

Vanskelig og smertefuld vandladning

Smertefuld eller hyppig vandladning

Hjertebanken

Udslæt

Følelsesløshed

Hoste med opspyt

Huller i tænderne

En fornemmelse af trykken eller smerter i kinder og pande

Næseblod

Smerter i arme eller ben

Smerter i muskler, knogler eller led i brystet

Ubehag i maven efter måltider

Irritation i halsen

Træthed

Svaghed

Kløe

Ændring af stemmen (hæshed)

Kvalme

Opkastning

Visse ældre patienter over 75 år kan opleve hovedpine (almindeligt forekommende) og

urinvejsinfektion (almindeligt forekommende).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter

”Udløbsdato”/”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt. Må først tages ud af blisteren lige

før brug.

Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Seebri Breezhaler indeholder

Aktivt stof: glycopyrroniumbromid. Hver kapsel indeholder 63 mikrogram

glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium). Leveret dosis (den dosis,

som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 44 mikrogram glycopyrronium.

Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og

indeholder et hvidt pulver. De har påtrykt en sort produktkode ”GPL50” over og virksomhedens logo

) er påtrykt i sort under en sort bjælke.

Hver pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister. Hvert blisterkort indeholder enten 6 eller

10 hårde kapsler.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.

Multipakning bestående af 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) og 3 inhalatorer.

Multipakning bestående af 96 kapsler (4 pakninger af 24 x 1) og 4 inhalatorer.

Multipakning bestående af 150 kapsler (15 pakninger af 10 x 1) og 15 inhalatorer.

Multipakning bestående af 150 kapsler (25 pakninger af 6 x 1) og 25 inhalatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugsanvisning til Seebri Breezhaler-inhalator

Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger dette lægemiddel.

Brug kun den Seebri Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning. Brug ikke Seebri

Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Seebri Breezhaler-inhalatoren

til at tage anden medicin i kapsler.

Tryk ikke kapslerne gennem folien, når du tager dem ud af blisteren.

Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Seebri Breezhaler-inhalator, som

medfølger pakningen.

Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug. Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.

Kapslerne må ikke synkes. Pulveret i kapslerne skal inhaleres.

Din Seebri Breezhaler-pakning:

Hver Seebri Breezhaler-pakning indeholder:

én Seebri Breezhaler-inhalator

ét eller flere blisterkort, hver blister indeholder enten 6 eller 10 Seebri Breezhaler-kapsler, som

skal bruges i inhalatoren.

Inhalator

Blisterkort

Inhalatorens underdel

Sådan bruger du din inhalator

Fjern hætten.

Hætte

Underdel

Blister

Kapselkammer

Mundstykke

Gitter

Knap

Åbn inhalatoren:

Hold underdelen fast, og vip mundstykket. Dette

åbner inhalatoren.

Forberedelse af en kapsel:

Adskil en enkelt blister fra blisterkortet ved at rive

langs den perforerede linje.

Fjern den beskyttende bagbeklædning, så kapslen

er synlig.

Tryk ikke kapslen gennem folien.

Fjernelse af en kapsel:

Kapslerne skal altid opbevares i blisteren og må

kun tages ud umiddelbart før brug.

Fjern en kapsel fra blisteren med tørre hænder.

Kapslen må ikke synkes.

Ilæggelse af en kapsel:

Læg kapslen i kapselkammeret.

Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.

Luk inhalatoren:

Luk inhalatoren, indtil der lyder et ”klik”.

Perforering af kapslen:

Hold inhalatoren lodret med mundstykket

opad.

Perforer kapslen ved samtidigt at trykke

begge sideknapper helt ind. Gør det kun en

enkelt gang.

Du skal høre et ”klik”, når kapslen

perforeres.

Slip sideknapperne helt.

Udånding:

Inden mundstykket tages i munden, skal du tage

en dyb udånding.

Du må ikke puste i mundstykket.

Inhaler medicinen:

Sådan indåndes medicinen dybt ned i luftvejene:

Hold inhalatoren som vist på billedet.

Sideknapperne skal vende mod højre og

venstre. Tryk ikke på sideknapperne.

Tag mundstykket i munden, og luk læberne

tæt omkring det.

Tag en hurtig, men rolig og så dyb

indånding som muligt. Tryk ikke på

sideknapperne.

Bemærk:

Når du tager en indånding gennem inhalatoren,

roterer kapslen rundt i kammeret, og du bør høre

en snurrende lyd. I takt med at medicinen når

lungerne, vil du opleve en sødlig smag.

Hvis du ikke hører en snurrende lyd:

Kapslen kan muligvis sidde fast i

kapselkammeret. Hvis dette sker:

Åbn inhalatoren, og frigør forsigtigt kapslen

ved at banke let på inhalatorens underdel.

Tryk ikke på sideknapperne.

Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 9

og 10.

Hold vejret:

Efter inhalation af medicinen:

Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så

længe, det er behageligt for dig, mens du

tager inhalatoren ud af munden.

Ånd herefter ud.

Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er

overskydende pulver i kapslen.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen:

Luk inhalatoren.

Gentag trin 9 til 12.

De fleste kan tømme kapslen ved en eller to

inhalationer.

Yderligere oplysninger

Nogle patienter kan en gang imellem hoste

kortvarig lige efter inhalation af medicinen. Hvis

det sker, er der ikke grund til bekymring. Så længe

kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig

mængde af din medicin.

Når du har taget din daglige dosis af Seebri

Breezhaler:

Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme

kapsel ved at hælde den ud af

kapselkammeret. Smid kapslen ud sammen

med almindeligt husholdningsaffald.

Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.

Kapslerne må ikke opbevares i Seebri

Breezhaler-inhalatoren.

Yderligere oplysninger

Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund. Hvis dette

sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen. Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse

stykker. Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen perforeres mere end en enkelt gang

(trin 7).

Rengøring af din inhalator

Vask ikke din inhalator med vand. Hvis du vil rengøre din inhalator, skal du tørre mundstykket

indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.

Inhalatoren skal holdes tør.

17-4-2018

Sialanar (Proveca Limited)

Sialanar (Proveca Limited)

Sialanar (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2340 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-4-2018

ROCURONIUM BROMIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

ROCURONIUM BROMIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Pellet [Boiron]

KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

Bentyl vs. Librax

Bentyl vs. Librax

Bentyl (dicyclomine) and Librax (chlordiazepoxide and clidinium bromide) are prescribed to treat irritable bowel syndrome (IBS). Librax is also used to treat stomach ulcers and intestinal disorders. Bentyl is an anticholinergic and Librax is a combination of a benzodiazepine and an anticholinergic/spasmolytic. The brand name Librax is no longer available in the U.S. Generic versions may be available.

US - RxList

5-3-2018

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Cardinal Health]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

DEMECARIUM BROMIDE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

DEMECARIUM BROMIDE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Anoro (Glaxo Group Ltd)

Anoro (Glaxo Group Ltd)

Anoro (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1138 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2018

ROCURONIUM BROMIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

ROCURONIUM BROMIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Cardinal Health]

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

ROCURONIUM BROMIDE Solution [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

ROCURONIUM BROMIDE Solution [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

RADIUM BROMATUM (Radium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

RADIUM BROMATUM (Radium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

NATRUM BROMATUM (Sodium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

NATRUM BROMATUM (Sodium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

LITHIUM BROMATUM (Lithium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

LITHIUM BROMATUM (Lithium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

ATROVENT (Ipratropium Bromide) Spray, Metered [REMEDYREPACK INC.]

ATROVENT (Ipratropium Bromide) Spray, Metered [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-1-2018

Laventair (Glaxo Group Ltd)

Laventair (Glaxo Group Ltd)

Laventair (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)193 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-1-2018

ROCURONIUM BROMIDE Solution [REMEDYREPACK INC.]

ROCURONIUM BROMIDE Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

ATROVENT HFA (Ipratropium Bromide) Aerosol, Metered [A-S Medication Solutions]

ATROVENT HFA (Ipratropium Bromide) Aerosol, Metered [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

K-BROVET 250 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]

K-BROVET 250 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

K-BROVET 500 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]

K-BROVET 500 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

PYRIDOSTIGMINE BROMIDE Tablet, Extended Release [Alvogen, Inc.]

PYRIDOSTIGMINE BROMIDE Tablet, Extended Release [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

METHSCOPOLAMINE BROMIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

METHSCOPOLAMINE BROMIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [A-S Medication Solutions]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

CADMIUM BROMATUM (Cadmium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

CADMIUM BROMATUM (Cadmium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Mylan Pharmaceuticals, Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Mylan Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

K-BROVET (Potassium Bromide) Solution [Pegasus Laboratories, Inc.]

K-BROVET (Potassium Bromide) Solution [Pegasus Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE AND CLIDINIUM BROMIDE Capsule [A-S Medication Solutions]

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE AND CLIDINIUM BROMIDE Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

AMMONIUM BROMATUM (Ammonium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

AMMONIUM BROMATUM (Ammonium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Ritedose Pharmaceuticals, LLC]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Ritedose Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

RADIUM BROMATUM (Radium Bromide) Pellet [Laboratoires Boiron]

RADIUM BROMATUM (Radium Bromide) Pellet [Laboratoires Boiron]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

SEEBRI NEOHALER (Glycopyrrolate) Capsule [Sunovion Pharmacueticals Inc.]

SEEBRI NEOHALER (Glycopyrrolate) Capsule [Sunovion Pharmacueticals Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Nephron SC Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Nephron SC Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7400 of Wed, 01 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety