Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
telbivudin
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Lifrarbólga B, langvarandi
Sebivo er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðinn sjúklinga með bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um friðhelgi eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun. Upphaf Sebivo meðferð ætti bara að vera talin þegar nota aðra veirum umboðsmaður með hærri erfðafræðilega hindrun að mótstöðu er ekki í boði eða viðeigandi.
Revision: 20
Aftakað
2007-04-24
49 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 50 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SEBIVO 600 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Telbivudin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sebivo 3. Hvernig nota á Sebivo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sebivo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SEBIVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sebivo inniheldur virka efnið telbivudin. Sebivo tilheyrir flokki lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð til meðferðar við veirusýkingum. Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir. Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð hentar þér best. Lifrarbólga B stafar af sýkingu af völdum lifrarbólgu B veirunnar sem fjölgar sér í lifrinni og veldur lifrarskemmdum. Meðferð með Sebivo dregur úr magni lifrarbólgu B veiru í líkamanum með því að hindra fjölgun hennar, sem leiðir til minni lifrarskemmda og bættrar lifrarstarfsemi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SEBIVO EKKI MÁ NOTA SEBIVO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telbivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Sebivo 600 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telbivudin 600 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvít til lítið eitt gulleit, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, áletruð „LDT“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sebivo er ætlað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu B hjá fullorðnum sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi og staðfesta veirufjölgun, viðvarandi aukna sermisþéttni alanínamínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfestingu á virkri bólgu og/eða bandvefsaukningu. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar önnur veirulyf með hærri erfðafræðilegan þröskuld gegn ónæmi eru ekki fáanleg eða notkun þeirra á ekki við. Sjá kafla 5.1 hvað varðar ítarlegri upplýsingar um rannsóknina og sértækar upplýsingar um sjúklingana, sem ábendingin grundvallast á. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir sem er sérfræðingur með reynslu í meðferð langvinnrar lifrarbólgu B skal hefja meðferðina. Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur Sebivo er 600 mg (ein tafla) einu sinni á dag. Íhuga má að nota Sebivo mixtúru, lausn handa sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með að gleypa töflur. _Eftirlit meðan á meðferð stendur _ Sýnt hefur verið fram á að svörun í 24. viku meðferðarinnar hafi forspárgildi um langtímasvörun (sjá töflu 7 í kafla 5.1). Mæla skal magn HBV DNA í 24. viku meðferðarinnar til að tryggja fullkomna bælingu á veirunni (HBV DNA innan við 300 eintök/ml). Íhuga skal að breyta meðferðinni hjá sjúklingum með mælanlegt magn HBV DNA eftir 24 vikna meðferð. Mæla skal magn HBV DNA á 6 mánaða fresti til að tryggja áframhaldandi svörun. Ef HBV DNA greinist hjá sjúklingum, á einhverjum tímapunkti eftir upphaflega svörun, skal íhuga að breyt Læs hele dokumentet