Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
telbivudín
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy
Hepatitída B, chronická
Sebivo je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a dôkaz vírusovej replikácie, trvalo zvýšené sérové hladiny alanínaminotransferázy alanínaminotransferázy (ALT) a Histologický dôkaz aktívneho zápalu a/alebo fibrózu. Začatie Sebivo liečby by sa malo zvažovať len vtedy, keď je používanie alternatívneho protivírusové agent s vyššou genetickou bariérou rezistencie nie je k dispozícii, alebo vhodné.
Revision: 20
uzavretý
2007-04-24
48 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEBIVO 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY telbivudín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. _-_ _ _ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. _-_ _ _ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. _-_ _ _ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. _-_ _ _ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sebivo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo 3. Ako užívať Sebivo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sebivo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEBIVO A NA ČO SA POUŽÍVA Sebivo obsahuje liečivo telbivudín. Sebivo patrí do skupiny liekov nazvaných antivirotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených vírusmi. Sebivo sa používa na liečbu dospelých s chronickou hepatitídou B. O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, ak nie je možné alebo vhodné použiť iný liek, pri ktorom je menšia pravdepodobnosť, že si voči nemu vírus hepatitídy B vytvorí rezistenciu. Váš lekár rozhodne, ktorý liek je pre vás najvhodnejší. Hepatitída B je spôsobená infekciou vírusom hepatitídy B, ktorý sa množí v pečeni a spôsobuje poškodenie pečene. Liečba Sebivom znižuje množstvo vírusu hepatitídy B v tele zastavením jeho rastu, čím sa znižuje poškodenie pečene a zlepšuje funkcia pečene. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRED Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Sebivo 600 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg telbivudínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biela až slabo žltkastá oválna filmom obalená tableta, s vytlačeným „LDT“ na jednej strane 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sebivo je indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou. O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, keď iná protivírusová látka s vyššou genetickou bariérou proti rezistencii nie je dostupná alebo vhodná. Podrobnosti klinického skúšania a osobitné charakteristiky pacientov, na ktorých sa táto indikácia zakladá, pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej infekcie hepatitídy B. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaná dávka Sebiva je 600 mg (jedna tableta) raz denne. Použitie perorálneho roztoku Sebivo sa môže zvážiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet. _Sledovanie počas liečby _ Zistilo sa, že odpoveď v 24. týždni liečby predikuje dlhodobú odpoveď (pozri Tabuľku 7 v časti 5.1). Hladiny HBV DNA sa majú monitorovať počas 24 týždňov liečby, aby sa zaistila kompletná supresia vírusu (HBV DNA menej ako 300 kópií/ml). U pacientov s detegovateľnou HBV DNA po 24 týždňoch liečby sa má zvážiť úprava liečby. HBV DNA sa má kontrolovať každých 6 mesiacov, aby sa zabezpečila pretrvávajúca odpoveď. Ak je u pacientov pozitívny test na HBV DNA kedykoľvek po začiatočnej odpovedi, má sa zvážiť úprava liečby. Optimálna li Læs hele dokumentet