Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
telbivudina
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Inibidores de nucleósidos e nucleotídeos reversos da transcriptase reversa
Hepatite B, Crônica
Sebivo é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em pacientes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, níveis elevados elevados de alanina aminotransferase (ALT) e evidências histológicas de inflamação e / ou fibrose ativa. Início de Sebivo o tratamento só deve ser considerada quando o uso de uma alternativa agente antiviral com um maior barreira genética de resistência não está disponível ou conveniente.
Revision: 20
Retirado
2007-04-24
53 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 54 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SEBIVO 600 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Telbivudina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Sebivo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sebivo 3. Como tomar Sebivo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sebivo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SEBIVO E PARA QUE É UTILIZADO Sebivo contém a substância ativa telbivudina. Sebivo pertence a um grupo de medicamentos designados por antivirais, que são usados para tratar infeções causadas por vírus. Sebivo é usado para tratar adultos com hepatite B crónica. O início do tratamento com Sevibo só deve ser considerado quando não é possível ou apropriado utilizar um medicamento alternativo que tenha menor probabilidade de desenvolver resistência ao vírus da hepatite B. O seu médico irá decidir qual o tratamento mais adequado para si. A Hepatite B é causada por uma infeção com o vírus Hepatite B, que se multiplica no fígado e causa danos no fígado. O tratamento com Sebivo reduz a quantidade de vírus de Hepatite B no organismo, bloqueando o seu crescimento, o que resulta em menores danos no fígado e melhoria da função hepática. Medicamento já não autorizado 55 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SEBIVO NÃO TOME SEBIVO - se tem alergia à telbivudina ou a qualquer Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sebivo 600 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de telbivudina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, branco a ligeiramente amarelado, oval, com “LDT” gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sebivo é indicado no tratamento da hepatite B crónica em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose. O início do tratamento com Sebivo apenas deve ser considerado quando a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética para resistência superior não esteja disponível ou não seja apropriado. Ver secção 5.1 para detalhes do estudo e das características específicas da população de doentes nos quais se baseia esta indicação. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica. Posologia _ _ _Adultos _ A dose recomendada de Sebivo são 600 mg (um comprimido) uma vez por dia. Sebivo solução oral pode ser uma opção para doentes que tenham dificuldade em deglutir comprimidos. _Monitorização durante o tratamento _ A resposta à terapêutica à semana 24 demonstrou ser indicativa da resposta a longo termo (ver Tabela 7 na secção 5.1). Os níveis de ADN VHB devem ser monitorizados às 24 semanas de tratamento para assegurar a supressão viral completa (ADN VHB inferior a 300 cópias/ml). Para doentes com ADN VHB detetável após 24 semanas de terapêutica, deve ser considerada modificação do tratamento. Medicamento já não autorizado 3 Deve ser feita a monitorizaç Læs hele dokumentet